Aprexevo 150 mg - 5 mg

12/04/2022
Notice : information de l'utilisateur
Aprexevo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés
Aprexevo 150 mg/10 mg comprimés pelliculés
Aprexevo 300 mg/5 mg comprimés pelliculés
Aprexevo 300 mg/10 mg comprimés pelliculés
irbésartan/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Aprexevo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprexevo ?
3.
Comment prendre Aprexevo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aprexevo ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Aprexevo et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Aprexevo ?
Aprexevo contient deux substances actives : l'irbésartan et l'amlodipine.
Dans quels cas Aprexevo est-il utilisé ?
Aprexevo est utilisé pour traiter l'élévation de la pression artérielle (hypertension) chez les adultes qui
prennent déjà de l'irbésartan et de l'amlodipine en médicaments séparés.
Comment Aprexevo agit-il ?
L'
irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est une substance produite par l'organisme qui entraîne une
constriction des vaisseaux sanguins, ce qui provoque une élévation de la pression artérielle.
L'irbésartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II, ce qui entraîne le relâchement des vaisseaux
sanguins et donc une baisse de la pression artérielle.
L'
amlodipine appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine
empêche le calcium de se déplacer dans la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne le relâchement
des vaisseaux sanguins et donc une baisse de la pression artérielle.
Ces deux substances contribuent donc à empêcher la constriction des vaisseaux sanguins. Par
conséquent, les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprexevo ?
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Ne prenez jamais Aprexevo
si vous êtes allergique à l'irbésartan, à l'amlodipine, à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme ) ;
si vous êtes atteint(e) d'insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque ;
si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;
si vous êtes une femme enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement » dans la
rubrique 2) ;
si vous êtes diabétique ou que vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aprexevo si vous êtes dans l'un des
cas suivants :
vomissements ou diarrhée importants, pouvant entraîner une perte sévère de liquide et/ou de sel
de votre organisme
problèmes graves de foie
problèmes de rein
rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins
problèmes cardiaques
maladie des reins due au diabète
prise de médicaments pour traiter une hypertension appelés :
inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en
particulier si vous avez des problèmes de rein liés au diabète
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux de certains électrolytes (par exemple le potassium) dans votre sang.
signes d'augmentation sévère de la pression artérielle (crise d'hypertension).
si vous développez une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de
tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si
vous êtes traité pour le diabète.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez bientôt être) enceinte.
Aprexevo n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé à ce stade de
la grossesse. (voir « Grossesse et allaitement » dans la rubrique 2).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Voir aussi « Ne prenez jamais Aprexevo » dans la rubrique 2.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car sa sécurité et
son efficacité n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Aprexevo
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Aprexevo peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tels que :
les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou l'aliskiren (voir aussi « Ne prenez jamais
Aprexevo » et « Avertissements et précautions »)
les diurétiques, notamment les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments qui
augmentent la quantité d'urine produite), ou si vous avez un régime pauvre en sel entraînant
une perte importante de liquide et de sel dans votre organisme
les suppléments en potassium, sels de régime contenant du potassium et autres substances
pouvant augmenter les taux de potassium
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression
certains types d'antidouleurs ou de médicaments réduisant l'inflammation appelés « anti-
inflammatoires non stéroïdiens » (AINS) ou « inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 »
(Anti-COX2), car cela pourrait entraîner une aggravation progressive des problèmes de rein
les antiépileptiques (médicaments utilisés en cas d'épilepsie), tels que la carbamazépine, le
phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone
le millepertuis, également appelé « Hypericum perforatum », un médicament à base de plantes
utilisé en cas de dépression
la nitroglycérine et les autres nitrates ou d'autres médicaments appelés « vasodilatateurs »
(médicaments qui favorisent la dilatation des vaisseaux sanguins)
les médicaments utilisés en cas de VIH/SIDA, tels que le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ;
les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
l'itraconazole
les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la rifampicine,
l'érythromycine, la clarithromycine
les médicaments pour le coeur, tels que le vérapamil, le diltiazem
un médicament utilisé pour contrôler les taux élevés de cholestérol (la simvastatine)
le dantrolène en perfusion, un médicament utilisé pour traiter une réaction rare à l'anesthésie
dans laquelle la température corporelle augmente très rapidement (hyperthermie maligne)
un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (la ciclosporine)
les médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que le
tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus,
le répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).
Aprexevo avec des aliments et boissons
Aprexevo peut être pris avec ou sans nourriture.
Vous ne devez pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse si vous prenez
Aprexevo, car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la quantité de l'une des
substances actives, l'amlodipine, dans le sang. Cela peut entraîner une baisse imprévisible de la
pression artérielle.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas Aprexevo si vous êtes enceinte.
Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin vous recommandera
normalement d'arrêter de prendre Aprexevo et de prendre un autre médicament à la place. En effet,
Aprexevo n'est
pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le 3e mois de
grossesse, car il est susceptible de nuire gravement à l'enfant à naître.
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Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Votre médecin
vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Aprexevo avant et pendant l'allaitement et de
prendre un autre médicament à la place d'Aprexevo, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou
prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aprexevo peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si après la
prise de comprimés vous ne vous sentez pas bien, vous ressentez des étourdissements, de la fatigue ou
des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez
contacter votre médecin immédiatement.
3.
Comment prendre Aprexevo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose d'Aprexevo qui vous convient en fonction de votre état de santé et
des autres médicaments que vous prenez.
Il est important de continuer à prendre Aprexevo aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira
afin de maintenir un contrôle stable de votre pression artérielle.
Comment prendre votre médicament
Les comprimés d'Aprexevo doivent être pris par voie orale.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre votre dose environ à la même
heure chaque jour.
Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide, par exemple un verre d'eau. Ne prenez
pas Aprexevo avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Vous pouvez prendre Aprexevo avec ou sans nourriture.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aprexevo ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Aprexevo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Aprexevo, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245 245). Les symptômes d'un surdosage sont une baisse
de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque et parfois une diminution du rythme
cardiaque.
Si vous oubliez de prendre Aprexevo
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Aprexevo et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des
urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
réaction allergique sévère ­ dont les symptômes sont notamment : éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant
entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, choc anaphylactique (fréquence indéterminée)
réactions cutanées sévères ­ notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau
sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de cloques, desquamation et
gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) (fréquence indéterminée)
crise cardiaque (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
inflammation du pancréas, pouvant provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère et
vous faire vous sentir très mal (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'irbésartan et/ou l'amlodipine :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation du taux de potassium (détectable par une analyse sanguine), si vous présentez
une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec maladie des reins ;
oedème (rétention d'eau).
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
étourdissements, étourdissements lors du passage à la position debout, maux de tête, fatigue,
faiblesse, somnolence ;
troubles de la vision (y compris vision double) ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers ;
rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage et/ou du cou ;
essoufflement ou difficulté à respirer ;
douleurs abdominales, nausées ou vomissements ;
modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion ;
crampes musculaires.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
changements d'humeur, dépression, anxiété, insomnie ;
tremblements, anomalies du goût, évanouissement ;
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, perte de la sensation de douleur ;
bourdonnement d'oreilles ;
pression artérielle basse ;
éternuements ou écoulement nasal en raison d'une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite) ;
toux ;
bouche sèche ;
chute des cheveux, transpiration excessive ;
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démangeaisons cutanées, taches rouges sur la peau, changement de couleur de la peau, éruption
cutanée ;
douleur articulaire ou musculaire, douleur dorsale ;
difficultés à uriner, augmentation des envies d'uriner la nuit, augmentation du nombre de
mictions ;
jaunissement de la peau (ictère) ;
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection, gêne ou augmentation du volume mammaire
chez l'homme, dysfonctionnement sexuel ;
douleur, douleur dans la poitrine, sensation de malaise ;
prise ou perte de poids.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
confusion.
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant
entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents ;
excès de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
gonflement des gencives ;
ballonnement abdominal (gastrite) ;
fonction hépatique anormale, inflammation du foie (hépatite), élévation des enzymes
hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;
raideur musculaire inhabituelle ;
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;
inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée ;
sensibilité à la lumière.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
altération de la fonction rénale ;
réaction cutanée sévère qui commence par l'apparition sur la peau de zones rouges
douloureuses, puis de grandes cloques et se termine par la desquamation de couches de peau.
Cette réaction s'accompagne de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et d'une
sensation de malaise général.
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une
fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur) ;
tremblements, posture rigide, visage figé (sans vie), mouvements lents et démarche traînante
et déséquilibrée.
Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus vous affecte sévèrement, parlez-en à votre
médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33) 3
83 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
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pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 247-85592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Aprexevo ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aprexevo
Les substances actives sont irbésartan et amlodipine.
Chaque comprimé pelliculé d'Aprexevo 150 mg/5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 5 mg
d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Chaque comprimé pelliculé d'Aprexevo 300 mg/10 mg contient 300 mg d'irbésartan et 10 mg
d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Les autres composants sont
-
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline et silice colloïdale anhydre
- Pelliculage : hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Chaque comprimé pelliculé d'Aprexevo 150 mg/10 mg contient 150 mg d'irbésartan et 10 mg
d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Les autres composants sont
-
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline et silice colloïdale anhydre
- Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Chaque comprimé pelliculé d'Aprexevo 300 mg/5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 5 mg
d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Les autres composants sont
-
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline et silice colloïdale anhydre
- Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Aprexevo et contenu de l'emballage extérieur
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Les comprimés pelliculés d'Aprexevo 150 mg/5 mg sont blancs, ovales, avec « 150/5 » gravé sur une
face.
Les comprimés pelliculés d'Aprexevo 150 mg/10 mg sont roses, ovales, avec « 150/10 » gravé sur une
face.
Les comprimés pelliculés d'Aprexevo 300 mg/5 mg sont jaunes, ovales, avec « 300/5 » gravé sur une
face.
Les comprimés pelliculés d'Aprexevo 300 mg/10 mg sont blancs, ovales, avec une barre de cassure
sur une face.
Les comprimés d'Aprexevo sont disponibles en boîtes de plaquettes de 15, 28, 30, 90 et 98 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan, 19
1831 Diegem
Tél. : 02 710 54 00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266 Bucuresti
Roumanie
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Aprexevo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE564622
Aprexevo 150 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE564631
Aprexevo 300 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE564640
Aprexevo 300 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE564657
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Espagne :
APROXXAMLO 150 mg /5mg comprimidos recubiertos con película
APROXXAMLO 150 mg /10mg comprimidos recubiertos con película
APROXXAMLO 300 mg /5mg comprimidos recubiertos con película
APROXXAMLO 300 mg /10mg comprimidos recubiertos conpelícula
Grèce, Italie, Portugal : APROXXAMLO
Belgique, Luxembourg :
Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten ­ comprimés pelliculés -Filmtabletten
Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten ­ comprimés pelliculés -Filmtabletten
Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten ­ comprimés pelliculés - Filmtabletten
Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten ­ comprimés pelliculés -Filmtabletten
France, Roumanie : APREXEVO
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est : 04/2022.
Autres sources d'informations
Des informations récentes et détaillées sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR, repris
sur la boîte et la notice, avec un lecteur de QR, une application (app) pour smartphone ou pour
tablette.
Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante :
https://www.sanofi-qr.be/aprexevo
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