Aprepitant teva 125 mg + 80 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
APREPITANT TEVA 125 mg + 80 mg GÉLULES
aprépitant
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous. Si vous êtes le parent d'un enfant prenant Aprepitant Teva,
veuil ez lire attentivement ces informations.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à l'enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Aprepitant Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprepitant Teva ?
3. Comment prendre Aprepitant Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Aprepitant Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce qu'Aprepitant Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Aprepitant Teva contient la substance active aprépitant qui appartient à un groupe de médicaments
appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zone
spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. Aprepitant Teva agit en bloquant les signaux vers
cet e zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements. Aprepitant Teva en gélules est utilisé chez les
adultes et les adolescents à partir de 12 ans,
en association avec d'autres médicaments pour
prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui
entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (par ex., cisplatine, cyclophosphamide,
doxorubicine ou épirubicine).
2. Quel es sont les informations à connaitre avant de prendre Aprepitant Teva?
Ne prenez jamais Aprepitant Teva
si vous ou l'enfant êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de
la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres maladies allergiques),
du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vous ou l'enfant
prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou à
donner Aprepitant Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Aprepitant Teva ou
de donner ce médicament à l'enfant.
Avant de débuter le traitement par Aprepitant Teva, informez le médecin si vous ou l'enfant avez une
maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le
médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou de celui de l'enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Aprepitant Teva 125 mg et 80 mg gélules aux enfants âgés de moins de 12 ans car les
gélules de 125 mg et 80 mg n'ont pas été étudiées chez cet e population.
Autres médicaments et Aprepitant Teva
Aprepitant Teva peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après
sa prise. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Aprepitant Teva (tels que pimozide,
terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir rubrique « Ne
prenez jamais Aprepitant Teva»).
La prise simultanée d'Aprepitant Teva et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut
avoir une influence sur les ef ets d'Aprepitant Teva ou des autres médicaments. Informez votre médecin
ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :
les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs
intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, car ils peuvent ne pas fonctionner correctement
lorsqu'ils sont utilisés avec Aprepitant Teva. Une méthode de contraception non hormonale
alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par Aprepitant Teva et jusqu'à
2 mois après la prise d'Aprepitant Teva,
la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs),
l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
la quinidine (utilisée pour traiter le bat ement irrégulier du coeur),
l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer),
les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la
diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être
nécessaires),
la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à
dormir),
le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections par le VIH),
le kétoconazole, sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ­ lorsque le corps
produit un excès de cortisol),
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
la tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse, al aitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous
ou l'enfant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
au médecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir rubrique « Autres médicaments et Aprepitant
Teva».
On ne sait pas si Aprepitant Teva est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement n'est
pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d'informer le médecin si
vous ou l'enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après
la prise d'Aprepitant Teva. Si vous ou l'enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il
convient d'éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de
ce médicament (voir rubrique « Quels sont les ef ets indésirables éventuels »).
Aprepitant Teva contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou l'enfant avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aprepitant Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Aprepitant Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement
les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, du
pharmacien ou de l'infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre Aprepitant Teva en même
temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitement par
Aprepitant Teva, votre médecin peut vous demander ou demander à l'enfant de continuer à prendre
d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 »
(tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d'Aprepitant Teva est
Jour 1 :
une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
une gélule de 80 mg chaque jour
si aucune chimiothérapie n'est administrée, prendre Aprepitant Teva le matin.
si une chimiothérapie est administrée, prendre Aprepitant Teva 1 heure avant le début de la séance
de chimiothérapie.
Aprepitant Teva peut être pris avec ou sans aliments.
Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus d'Aprepitant Teva que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l'a recommandé votre médecin. Si vous ou l'enfant avez pris trop
d'Aprepitant Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Aprepitant Teva
Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Aprepitant Teva et consultez immédiatement un médecin si vous ou l'enfant
constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l'enfant
pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence
indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes
d'une réaction allergique.
D'autres ef ets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
constipation, indigestion,
maux de tête,
fatigue,
perte de l'appétit,
hoquet,
augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
étourdissements, somnolence,
acné, éruption cutanée,
anxiété,
éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d'estomac, bouche sèche,
flatulences,
mictions douloureuses ou avec sensation de brûlure plus fréquentes,
faiblesse, sensation générale d'inconfort,
bouf ées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
bat ements du coeur rapides ou irréguliers,
fièvre avec risque accru d'infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :
difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,
sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption
cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction
sévère de la peau),
euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
infection bactérienne, infection fongique,
constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions
buccales, ballonnements,
mictions fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans
les urines,
gêne thoracique, oedème, modification de la façon de marcher,
toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,
écoulements et démangeaisons oculaires,
bourdonnements d'oreille,
spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
soif excessive,
ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du coeur et des vaisseaux sanguins,
diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Aprepitant Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquet e avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg gélules
La substance active est l'aprépitant.
Chaque gélule d'Aprepitant Teva de 125 mg contient 125 mg d'aprépitant.
Chaque gélule d' Aprepitant Teva de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Les autres composants sont : saccharose (voir rubrique 2, « Aprepitant Teva contient du
saccharose »), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de
sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171) ; la gélule de 125 mg contient également de l'oxyde de
fer rouge (E172).
Qu'est-ce qu'Aprepitant Teva et contenu de l'embal age extérieur
Les gélules de 125 mg sont opaques avec un corps blanc et une coiffe rose, mesurent environ 19,0 mm
de long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules de 80 mg sont opaques avec un corps et une coiffe blancs, mesurent environ 17,4 mm de
long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.
La présentation suivante est disponible pour Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg gélules:
Kit de traitement de 3 jours contenant : 1 plaquet e contenant une gélule de 125 mg et 1 plaquet e
unitaire contenant deux gélules de 80 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Pologne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Baden-Wuert emberg, Allemagne
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. BOX 3012, Larisa Industrial Area,
41004, Larisa, Grèce
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE532222
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
NL: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg, harde capsules
AT: Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln
BE: Aprepitant Teva 125 mg+80 mg harde capsules, gélules dures, Hartkapseln
CZ: Aprepitant Teva
DE: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln
FR: Aprepitant Teva 125 mg gélule et Aprepitant Teva 80 mg gélule
HRV: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
IT:
Aprepitant Teva
PL:
Aprepitant Teva
PT: Aprepitant Teva
SI:
Aprepitant Teva 125 mg trde kapsule in Aprepitant Teva 80 mg trde kapsule
SK: Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 09/2020.