Aprepitant sandoz 125 mg + 80 mg

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg gélules
Aprépitant
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous. Si vous êtes le parent d'un enfant prenant Aprepitant
Sandoz, veuillez lire attentivement ces informations.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin ou le pharmacien.
- Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l'enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques.
- Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Aprepitant Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner Aprepitant Sandoz
3.
Comment prendre Aprepitant Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aprepitant Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Aprepitant Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Aprepitant Sandoz est l'aprépitant. Aprepitant Sandoz appartient à
un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le
cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. Aprepitant Sandoz
agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements. Aprepitant
Sandoz est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans,
en association avec d'autres
médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie
(traitement du cancer) dont les composants sont des déclencheurs puissants et modérés de nausées et
de vomissements (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner Aprepitant Sandoz ?
Ne prenez jamais Aprepitant Sandoz :
- si vous ou l'enfant êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter des maladies
psychiatriques), de la terfénadine et de l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et
d'autres affections allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être
modifié avant de commencer à prendre ou donner Aprepitant Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou au pharmacien avant de prendre Aprepitant Sandoz ou de donner
ce médicament à l'enfant.
Avant de débuter le traitement par Aprepitant Sandoz, informez le médecin si vous ou l'enfant avez
une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C'est
pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de l'enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Aprepitant Sandoz 80 mg et Aprepitant Sandoz 125 mg gélules aux enfants âgés de
moins de 12 ans car les gélules d'Aprepitant Sandoz 80 mg et Aprepitant Sandoz 125 mg n'ont pas
Autres médicaments et Aprepitant Sandoz
Aprepitant Sandoz peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement avec
l'aprépitant (la substance active contenue dans Aprepitant Sandoz) qu'après celui-ci. Certains
médicaments ne doivent pas être pris avec Aprepitant Sandoz (tels que pimozide, terfénadine,
astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez
jamais Aprepitant Sandoz »).
La prise simultanée d'Aprepitant Sandoz et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous,
peut avoir une influence sur les effets d'Aprepitant Sandoz ou d'autres médicaments. Informez le
médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez l'un des médicaments suivants :
- les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains
dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner
correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Aprepitant Sandoz. Une méthode de contraception
non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par
Aprepitant Sandoz et jusqu'à 2 mois après la prise d'Aprepitant Sandoz,
- la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs),
- l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
- la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du coeur),
- l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le
cancer),
- les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la
diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
- la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être
nécessaires),
- la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les
infections),
- la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
- la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
- le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider
à dormir),
- le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
- le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps
produit un excès de cortisol),
- l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
- la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
- les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
- les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
- le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous
êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et Aprepitant Sandoz ».
On ne sait pas si Aprepitant Sandoz est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement
n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d'informer le médecin
si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la
prise d'Aprepitant Sandoz. Si vous ou l'enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il
d'Aprepitant Sandoz (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Aprepitant Sandoz contient du saccharose
Les gélules d'Aprepitant Sandoz contiennent du saccharose. Si le médecin a dit que vous ou l'enfant
aviez une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de prendre ou donner ce
médicament.
3.
Comment prendre Aprepitant Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement
les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du
pharmacien ou de l'infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre Aprepitant Sandoz en
même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le
traitement par Aprepitant Sandoz, le médecin peut demander à vous ou à l'enfant de continuer à
prendre d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste
5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès du
médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d'Aprepitant Sandoz est
Jour 1 :
- une gélule d'Aprepitant Sandoz 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
- une gélule d'Aprepitant Sandoz 80 mg chaque jour
- si aucune chimiothérapie n'est administrée, prendre Aprepitant Sandoz le matin.
- si une chimiothérapie est administrée, prendre Aprepitant Sandoz 1 heure avant le début de la
séance de chimiothérapie.
Aprepitant Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus d'Aprepitant Sandoz que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules d'Aprepitant Sandoz que ne l'a recommandé le médecin. Si vous ou
l'enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Aprepitant Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Aprepitant Sandoz
Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
médecin ou au pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Aprepitant Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous ou l'enfant
constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l'enfant
pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
- urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence
indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes
d'une réaction allergique.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- constipation, indigestion,
- maux de tête,
- fatigue,
- perte de l'appétit,
- hoquet,
- augmentation de la quantité d'enzymes du foie dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- étourdissements, somnolence,
- acné, éruption cutanée,
- anxiété,
- éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d'estomac, bouche sèche,
flatulences,
- mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
- faiblesse, sensation générale d'inconfort,
- bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
- battements du coeur rapides ou irréguliers,
- fièvre avec risque accru d'infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,
- sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption
cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique
(rare réaction sévère de la peau),
- euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
- infection bactérienne, infection fongique,
- constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions
buccales, ballonnements,
- mictions fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang
dans les urines,
- gêne thoracique, gonflement, modification de la façon de marcher,
- toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge,
- écoulements et démangeaisons oculaires,
- bourdonnements d'oreille,
- spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
- soif excessive,
- ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du coeur et des vaisseaux sanguins,
- diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de
poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Aprepitant Sandoz
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant d'être prêt(e) à la prendre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aprepitant Sandoz
- La substance active est l'aprépitant.
Aprepitant Sandoz 80 mg gélules
Chaque gélule contient 80 mg d'aprépitant.
Aprepitant Sandoz 125 mg gélules
Chaque gélule contient 125 mg d'aprépitant.
Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline sphère 500 (E 460),
hydroxypropylcellulose (HPC-SL) (E 463), laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane
(E 171) ; la gélule de 125 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E 172).
Qu'est-ce qu'Aprepitant Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Aprepitant Sandoz 80 mg gélules
Opaque avec un corps et un capuchon blancs, contenant des granulés blancs à blanc cassé.
Aprepitant Sandoz 125 mg gélules
Opaque avec un corps blanc et un capuchon rose, contenant des granulés blancs à blanc cassé.
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg gélules sont disponibles dans le conditionnement suivant :
- kit de traitement de 3 jours, contenant une plaquette d'une gélule de 125 mg et une
plaquette de gélules de 80 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Rontis Hellas Medical and Parmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Estate, Larisa
41004, Grèce
LEK farmacevtska druzba d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovénie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE536275
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
noms suivants :
AT:
Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg Hartkapseln
BE:
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg gélules
BG:
80 mg, 125 mg
CZ:
Aprepitant Sandoz
DE:
Aprepitant HEXAL 125 mg plus 80 mg Hartkapseln
DK:
Aprepitant Sandoz
EE:
Aprepitant Sandoz
FR:
APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg,
gélule
GB:
Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules
HR:
Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Sandoz 80 mg kemény
kapszula
HU
Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg kemény kapszula
IT:
Aprepitant Sandoz
LT:
Aprepitant Sandoz 125 mg kietosios kapsuls + Aprepitant Sandoz 80 mg kietosios
kapsuls
LV:
Aprepitant Sandoz 125 mg ciets kapsulas + Aprepitant Sandoz 80 mg ciets
kapsulas
NL:
Aprepitant Sandoz 125mg/80mg harde capsules
PL:
Aprepitant Sandoz
RO:
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)
SE:
Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg kapslar, hård
SI:
Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg trde kapsule
SK:
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2018.