Apravet 552 iu/mg/milk sachet

APRAVET
NOTICE
APRAVET 552 UI / MG, POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON /
LE LAIT POUR PORCINS, VEAUX, POULETS ET LAPINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
APRAVET 552 UI / MG, POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON / LE
LAIT POUR PORCINS, VEAUX, POULETS ET LAPINS
Apramycine (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque mg contient :
Substance(s) active(s) :
Apramycine
552 UI *
(sous forme de sulfate)
* UI - unités internationales
Excipient(s) :
Aucun
Poudre pour administration dans l'eau de boisson / le lait.
Poudre quasiment blanche à jaune.
4.
INDICATIONS
APRAVET
Le traitement doit reposer sur la confirmation préalable des sérovars de salmonelle impliqués ou, à
tout le moins, sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérovar.
Chez les poulets :
- Traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.
Chez les lapins :
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli sensible à
l'apramycine.
La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant utilisation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
Ne pas utiliser chez les veaux présentant un rumen fonctionnel.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}. Pour en
savoir plus sur le système national, veuillez contacter NCA.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs (porcelets sevrés), bovins (veaux pré-ruminants), poulets (poulets de chair) et lapins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration :
À administrer via l'eau de boisson. Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de
rouille afin d'éviter toute réduction de l'activité du produit.
Dans le cas des veaux, il peut être administré dans du lait ou du lait de remplacement.
Quantités à administrer :
APRAVET
Administrer 20 000 UI de sulfate d'apramycine par kg de poids vif (correspondant à 36 mg de produit /
kg de poids vif), chaque jour pendant 5 jours consécutifs
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La consommation d'eau médicamentée dépend de l'état clinique des animaux. Afin d'obtenir la
posologie correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
La quantité de produit (mg) à ajouter par litre d'eau ou de lait sera calculée selon la formule suivante :
Dose (mg de produit
Poids vif moyen
par kg de poids vif et par jour)
x
(kg) des animaux à
traiter
= mg de produit par litre
d'eau de boisson / de lait
Consommation quotidienne moyenne
d'eau de boisson (l/animal)
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif sera déterminé de la manière la plus précise possible,
afin d'éviter un sous-dosage. Préparez la solution à l'aide de l'eau du robinet fraîche (ou du lait / lait
de remplacement pour les veaux) immédiatement avant l'utilisation. L'eau de boisson médicamentée
sera renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures. Le lait de remplacement sera préparé avant l'ajout
de la poudre. La solution doit être agitée vigoureusement pendant 5 minutes. Le lait / le lait de
remplacement médicamenté doit être consommé immédiatement après la préparation. La
consommation d'eau doit être surveillée à des intervalles fréquents durant le traitement. Afin de
garantir la consommation de l'eau médicamentée, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres
sources d'eau durant leur traitement. Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation
en eau sera nettoyé de manière appropriée afin d'éviter la consommation de quantités sous-
thérapeutiques de la substance active. S'il n'est pas possible de garantir une consommation suffisante
d'eau médicamentée, les animaux seront traités par voie parentérale (le cas échéant). La solubilité
maximale du produit dans l'eau et le lait de remplacement s'élève à environ 1 000 g / L. L'utilisation
d'équipements de pesage bien calibrés est recommandée afin de garantir que la quantité de produit à
administrer sera mesurée avec précision.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcins :
Viande et abats : zéro jour.
Veaux :
Viande et abats : 28 jours.
Poulets :
Viande et abats : zéro jour.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine. Ne pas utiliser
au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
Lapins :
Viande et abats : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
APRAVET
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (sachet) : À utiliser
immédiatement.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait de remplacement : À utiliser immédiatement. Ne pas
conserver.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si
cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (au
niveau régional et de l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Lorsqu'un diagnostic de salmonelle Dublin est établi au sein de la ferme, il y a lieu d'envisager la mise
en oeuvre des mesures de contrôle, y compris des mesures de surveillance continue de l'état de la
maladie, de vaccination, de biosécurité et de contrôles des mouvements. Les programmes de contrôle
nationaux seront mis en oeuvre, le cas échéant.
Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries
résistantes à la tiamuline.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques
du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et peut diminuer
l'efficacité du traitement s'appuyant sur les aminoglycosides en raison de possible résistances croisées.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
concernant l'antibiothérapie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou à tout autre aminoglycoside
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation après contact avec la peau ou après
avoir été inhalé.
Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses et l'inhalation de la poussière lors de
la préparation de l'eau / du lait médicamenté.
Utiliser un équipement de protection individuelle composé de gants, de masques, de lunettes et de
vêtements de protection lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment la zone affectée. En cas de contact avec la peau,
laver soigneusement avec de l'eau savonneuse. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Si des symptômes de manifestaient après une exposition, telle qu'une éruption cutanée, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Un gonflement du visage,
des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent les symptômes les plus graves
nécessitant une intervention médicale urgente.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
APRAVET
Veaux :
Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Lapins :
Les doses orales d'apramycine administrées du 6e au 18e jour de la gestation (y compris les doses
inférieures aux doses thérapeutiques) ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Ne pas utiliser
pendant la gestation.
Poulets :
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine et au cours des
4 semaines précédant le début de la période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale. L'administration
d'aminoglycosides à des animaux présentant une insuffisance rénale ou en association avec des
substances qui affectent également la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Les aminoglycosides peuvent provoquer un blocage neuromusculaire. Il est donc recommandé de
prendre en compte un tel effet lors de l'anesthésie des animaux traités.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Porcins :
Les porcs ont reçu jusqu'à neuf fois la dose recommandée dans leur eau de boisson pendant 28 jours,
sans réaction indésirable.
Veaux :
Les veaux ont reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement tous les jours pendant cinq jours, à
des doses allant jusqu'à 120 mg / kg de poids vif. Aucun effet toxique n'a été identifié.
Poulets :
Aucun cas de mortalité n'a été relevé après que les poulets aient reçu une dose orale unique de
1 000 mg/kg de poids vifs. Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours,
sans aucune réaction indésirable.
Les intoxications possibles peuvent se traduire par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée,
vomissements (perte de poids, anorexie, etc.), insuffisance rénale et effets sur le système nerveux
central (activité réduite, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
APRAVET
Décembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
BE-V537475 (Flacon)
BE-V537466 (Sachet)
BE-V537484 (Sac)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Boîte en carton contenant 25 ou 50 sachets laminés polyéthylène/aluminium/polypropylène.
Sacs laminés en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate à fond avec fermeture à glissière.