Apravet 100000 iu/g
Bijsluiter – Versie FR
Apravet
NOTICE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Apramycine 100.000.000 UI
(sous forme de sulfate d’apramycine)
Granules brun clair
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de l’entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l’apramycine, tels que l’Escherichia
coli.
Lapins :
Réduction de la mortalité et des signes cliniques associés à l’entérocolite épizootique due à
l’Escherichia
coli.
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’apramycine ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
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Apravet
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres réactions ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation
Porcs :
La dose recommandée est de 4000 à 8000 UI par kg de poids vif (équivalent à 4 à 8 g de produit pour
100kg de poids vif par jour).
Cet aliment médicamenteux doit être la seule ration administrée pendant au moins 21 jours.
Lapins :
La dose recommandée est de 12 000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 12 g de produit pour
100kg de poids vif par jour) sur une période pouvant aller jusqu’à 21 jours.
.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Quelle que soit l’espèce, la consommation d’aliments médicamenteux peut dépendre de l’état clinique
des animaux. Pour garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être
adaptée.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
pour éviter tout sous-dosage.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
… g de produit/kg de poids vif/jour x poids vif moyen (kg) = … kg de produit/tonne d’aliments
Consommation moyenne d’aliments par jour (kg/animal)
Instructions de mélange :
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d’aliments (20 – 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d’une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n’excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs : viande et abats : 21 jours
Lapins : viande et abats : 1 journée
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Protéger de l’humidité.
Bijsluiter – Versie FR
Apravet
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
La médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante
d’aliments, un traitement alternatif doit être envisagé, notamment par injection.
L’utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu’une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des dispositions
officielles sur le plan régional et national.
Un usage du produit contraire aux instructions du SPC peut entraîner une augmentation de la
prévalence des bactéries résistantes à l’apramycine, et diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres
aminoglycosides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent manipuler le
produit avec précaution.
Lors de la préparation et de l’administration des aliments médicamenteux, éviter tout contact du
produit avec la peau, les yeux et la cavité buccale et éviter d’ihnaler le produit.
Porter une combinaison de protection, des gants e un masque respiratoire approprié (protection
respiratoire non jetable conforme à la Norme Européenne EN 140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Lavez la peau contaminée. Lavez-vous bien les mains à l’eau savonneuse après avoir manipulé le
produit.
En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui l’étiquette
apposée sur l’emballage.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation du produit n’est toutefois pas recommandée chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
Dans certains milieux très humides, on peut constater une interaction avec des lectines.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n’a été constaté chez des porcs ayant reçu jusqu’à neuf fois la dose
recommandée.
Bijsluiter – Versie FR
Apravet
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Caractéristiques environnementales :
L’apramycine est persistante dans les sols
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sac en polyéthylène dans un sac en papier à trois couches.
Tailles des emballages :
Poche de 1 kg
Poche de 5 kg
Poche de 20 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les recommandations officielles sur l’incorporation des prémélanges médicamenteux dans l’aliment
doivent être prises en compte.
BE-V502817
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Apravet
NOTICE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Apramycine 100.000.000 UI
(sous forme de sulfate d'apramycine)
Granules brun clair
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l'apramycine, tels que l'Escherichia coli.
Lapins :
Réduction de la mortalité et des signes cliniques associés à l'entérocolite épizootique due à
l'Escherichia coli.
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Apravet
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres réactions ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation
Porcs :
La dose recommandée est de 4000 à 8000 UI par kg de poids vif (équivalent à 4 à 8 g de produit pour
100kg de poids vif par jour).
Cet aliment médicamenteux doit être la seule ration administrée pendant au moins 21 jours.
Lapins :
La dose recommandée est de 12 000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 12 g de produit pour
100kg de poids vif par jour) sur une période pouvant aller jusqu'à 21 jours.
.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Quelle que soit l'espèce, la consommation d'aliments médicamenteux peut dépendre de l'état clinique
des animaux. Pour garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être
adaptée.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
pour éviter tout sous-dosage.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
... g de produit/kg de poids vif/jour x poids vif moyen (kg) = ... kg de produit/tonne d'aliments
Consommation moyenne d'aliments par jour (kg/animal)
Instructions de mélange :
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d'aliments (20 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d'une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs : viande et abats : 21 jours
Lapins : viande et abats : 1 journée
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Apravet
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
La médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante
d'aliments, un traitement alternatif doit être envisagé, notamment par injection.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu'une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des dispositions
officielles sur le plan régional et national.
Un usage du produit contraire aux instructions du SPC peut entraîner une augmentation de la
prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
aminoglycosides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent manipuler le
produit avec précaution.
Lors de la préparation et de l'administration des aliments médicamenteux, éviter tout contact du
produit avec la peau, les yeux et la cavité buccale et éviter d'ihnaler le produit.
Porter une combinaison de protection, des gants e un masque respiratoire approprié (protection
respiratoire non jetable conforme à la Norme Européenne EN 140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Lavez la peau contaminée. Lavez-vous bien les mains à l'eau savonneuse après avoir manipulé le
produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui l'étiquette
apposée sur l'emballage.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
L'utilisation du produit n'est toutefois pas recommandée chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
Dans certains milieux très humides, on peut constater une interaction avec des lectines.
Apravet
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Caractéristiques environnementales :
L'apramycine est persistante dans les sols
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sac en polyéthylène dans un sac en papier à trois couches.
Tailles des emballages :
Poche de 1 kg
Poche de 5 kg
Poche de 20 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans l'aliment
doivent être prises en compte.
NOTICE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 000 UI/g prémélange médicamenteux pour porcs et lapins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque gramme contient :
Substance active :
Apramycine 100.000.000 UI
(sous forme de sulfate d'apramycine)
Granules brun clair
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l'apramycine, tels que l'Escherichia coli.
Lapins :
Réduction de la mortalité et des signes cliniques associés à l'entérocolite épizootique due à
l'Escherichia coli.
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Apravet
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres réactions ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'alimentation
Porcs :
La dose recommandée est de 4000 à 8000 UI par kg de poids vif (équivalent à 4 à 8 g de produit pour
100kg de poids vif par jour).
Cet aliment médicamenteux doit être la seule ration administrée pendant au moins 21 jours.
Lapins :
La dose recommandée est de 12 000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 12 g de produit pour
100kg de poids vif par jour) sur une période pouvant aller jusqu'à 21 jours.
.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Quelle que soit l'espèce, la consommation d'aliments médicamenteux peut dépendre de l'état clinique
des animaux. Pour garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être
adaptée.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
pour éviter tout sous-dosage.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
... g de produit/kg de poids vif/jour x poids vif moyen (kg) = ... kg de produit/tonne d'aliments
Consommation moyenne d'aliments par jour (kg/animal)
Instructions de mélange :
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d'aliments (20 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d'une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs : viande et abats : 21 jours
Lapins : viande et abats : 1 journée
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Apravet
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
La médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante
d'aliments, un traitement alternatif doit être envisagé, notamment par injection.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu'une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des dispositions
officielles sur le plan régional et national.
Un usage du produit contraire aux instructions du SPC peut entraîner une augmentation de la
prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
aminoglycosides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent manipuler le
produit avec précaution.
Lors de la préparation et de l'administration des aliments médicamenteux, éviter tout contact du
produit avec la peau, les yeux et la cavité buccale et éviter d'ihnaler le produit.
Porter une combinaison de protection, des gants e un masque respiratoire approprié (protection
respiratoire non jetable conforme à la Norme Européenne EN 140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Lavez la peau contaminée. Lavez-vous bien les mains à l'eau savonneuse après avoir manipulé le
produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui l'étiquette
apposée sur l'emballage.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
L'utilisation du produit n'est toutefois pas recommandée chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction :
Dans certains milieux très humides, on peut constater une interaction avec des lectines.
Apravet
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Caractéristiques environnementales :
L'apramycine est persistante dans les sols
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
06/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sac en polyéthylène dans un sac en papier à trois couches.
Tailles des emballages :
Poche de 1 kg
Poche de 5 kg
Poche de 20 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans l'aliment
doivent être prises en compte.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS