Apravet 100 g/kg
Bijsluiter – FR Versie
APRAVET 100 G/KG
NOTICE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux pour porcs
Sulfate d’apramycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque kg de granulés marron clair contient :
Substance active :
100 g de sulfate d’apramycine (correspondant à 100 000 000 UI d’apramycine)
4.
INDICATION
Traitement et métaphylaxie de l’entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l’apramycine, tels que l’Escherichia
coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’apramycine ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux.
Ne pas utiliser chez les chats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
La dose est de 4 000-8 000 UI/kg de poids corporel par jour (ce qui équivaut à 4-8 g de produit par
100 kg de poids corporel par jour).
Administrer comme seul aliment pendant au moins 21 jours.
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APRAVET 100 G/KG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d’aliments (20 – 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
… g de produit/kg de poids
poids vif moyen des
x
vif/jour
porcs (kg)
Consommation moyenne d’aliments par jour (kg/animal)
= … g de produit/kg d’aliments
La consommation d’aliments médicamenteux peut dépendre de l’état Clinique des animaux. Pour
garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être adaptée.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d’une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n’excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : A conserver à une température ne
dépassant pas 25C. A conserver dans l’emballage d’origine. Protéger de l’humidité.
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire : A conserver à une
température ne dépassant pas 25C.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) : A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine doivent administrer le
médicament vétérinaire avec précaution.
Lors de la préparation et de l'administration de l'aliment médicamenteux, il convient d'éviter tout
contact avec la peau, les yeux et le contact oral avec le produit, ainsi que l'inhalation de poussières.
Porter une combinaison de protection, des gants et un masque anti-poussière approprié (soit un demi-
masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit un masque de protection
respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Laver toute peau contaminée. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après avoir
manipulé le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et montrer l'étiquette de
l'emballage.
Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes,
foetotoxiques, maternotoxiques. L’utilisation du produit n’est pas recommandée chez les truies
gestantes ou allaitantes.
Une dose unique 100 fois supérieure à la dose recommandée administrée à 5 porcs, n’a révélé aucune
mortalité.
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APRAVET 100 G/KG
Une dose 25 à 50 fois supérieure à la dose recommandée pendant 28 jours, n’a provoqué aucun effet
toxique.
La prise de la médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation
insuffisante d’aliments, les animaux devront être traités par voie parentérale.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions données dans le résumé des
caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et
peut diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du potentiel de résistance
croisée.
L’utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu’une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Dans certaines conditions avec un degré d'humidité élevé, il peut y avoir une interaction apparente
avec les lectines.
Les aminosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale. L'administration de ces
agents à des animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des agents qui affectent
également la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Ne pas administrer avec d'autres aminoglycosides en raison de leur potentiel néphrotoxique.
Les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire. Il est donc recommandé de tenir compte
d'un tel effet lors de l'anesthésie des animaux traités.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg
BE-V442023
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Les recommandations officielles sur l’incorporation des prémélanges médicamenteux dans l’aliment
doivent être prises en compte.
APRAVET 100 G/KG
NOTICE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux pour porcs
Sulfate d'apramycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque kg de granulés marron clair contient :
Substance active :
100 g de sulfate d'apramycine (correspondant à 100000000 UI d'apramycine)
4.
INDICATION
Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l'apramycine, tels que l'Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux.
Ne pas utiliser chez les chats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
APRAVET 100 G/KG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d'aliments (20 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
... g de produit/kg de poids
poids vif moyen des
x
vif/jour
porcs (kg)
= ... g de produit/kg d'aliments
Consommation moyenne d'aliments par jour (kg/animal)
La consommation d'aliments médicamenteux peut dépendre de l'état Clinique des animaux. Pour
garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être adaptée.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d'une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : A conserver à une température ne
dépassant pas 25C. A conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de l'humidité.
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire : A conserver à une
température ne dépassant pas 25C.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) : A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine doivent administrer le
médicament vétérinaire avec précaution.
Lors de la préparation et de l'administration de l'aliment médicamenteux, il convient d'éviter tout
contact avec la peau, les yeux et le contact oral avec le produit, ainsi que l'inhalation de poussières.
Porter une combinaison de protection, des gants et un masque anti-poussière approprié (soit un demi-
masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit un masque de protection
respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Laver toute peau contaminée. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après avoir
manipulé le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et montrer l'étiquette de
l'emballage.
Les études de laboratoire sur les animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les truies
gestantes ou allaitantes.
APRAVET 100 G/KG
Une dose 25 à 50 fois supérieure à la dose recommandée pendant 28 jours, n'a provoqué aucun effet
toxique.
La prise de la médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation
insuffisante d'aliments, les animaux devront être traités par voie parentérale.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions données dans le résumé des
caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et
peut diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du potentiel de résistance
croisée.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu'une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Dans certaines conditions avec un degré d'humidité élevé, il peut y avoir une interaction apparente
avec les lectines.
Les aminosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale. L'administration de ces
agents à des animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des agents qui affectent
également la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Ne pas administrer avec d'autres aminoglycosides en raison de leur potentiel néphrotoxique.
Les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire. Il est donc recommandé de tenir compte
d'un tel effet lors de l'anesthésie des animaux traités.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg
BE-V442023
NOTICE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apravet 100 g/kg prémélange médicamenteux pour porcs
Sulfate d'apramycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque kg de granulés marron clair contient :
Substance active :
100 g de sulfate d'apramycine (correspondant à 100000000 UI d'apramycine)
4.
INDICATION
Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à
l'apramycine, tels que l'Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux.
Ne pas utiliser chez les chats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
APRAVET 100 G/KG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d'aliments (20 50
kg) avant de le mélanger dans le volume total.
Le calcul suivant peut être utilisé pour bien ajuster le dosage :
... g de produit/kg de poids
poids vif moyen des
x
vif/jour
porcs (kg)
= ... g de produit/kg d'aliments
Consommation moyenne d'aliments par jour (kg/animal)
La consommation d'aliments médicamenteux peut dépendre de l'état Clinique des animaux. Pour
garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être adaptée.
Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d'une phase de pré conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 85°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : A conserver à une température ne
dépassant pas 25C. A conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de l'humidité.
Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire : A conserver à une
température ne dépassant pas 25C.
Aliments médicamenteux (écrasés et granulés) : A conserver à une température ne dépassant pas 25C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine doivent administrer le
médicament vétérinaire avec précaution.
Lors de la préparation et de l'administration de l'aliment médicamenteux, il convient d'éviter tout
contact avec la peau, les yeux et le contact oral avec le produit, ainsi que l'inhalation de poussières.
Porter une combinaison de protection, des gants et un masque anti-poussière approprié (soit un demi-
masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit un masque de protection
respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 comportant un filtre conforme à la
norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.
Laver toute peau contaminée. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après avoir
manipulé le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et montrer l'étiquette de
l'emballage.
Les études de laboratoire sur les animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques, maternotoxiques. L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les truies
gestantes ou allaitantes.
APRAVET 100 G/KG
Une dose 25 à 50 fois supérieure à la dose recommandée pendant 28 jours, n'a provoqué aucun effet
toxique.
La prise de la médication des animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation
insuffisante d'aliments, les animaux devront être traités par voie parentérale.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la
bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions données dans le résumé des
caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et
peut diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du potentiel de résistance
croisée.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu'une bonne
hygiène, une ventilation adéquate, pas de surstockage.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Dans certaines conditions avec un degré d'humidité élevé, il peut y avoir une interaction apparente
avec les lectines.
Les aminosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale. L'administration de ces
agents à des animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des agents qui affectent
également la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Ne pas administrer avec d'autres aminoglycosides en raison de leur potentiel néphrotoxique.
Les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire. Il est donc recommandé de tenir compte
d'un tel effet lors de l'anesthésie des animaux traités.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg
BE-V442023
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS