Apo-go-amp 10 mg/ml

APO-GO-AMP 10mg/ml Solution injectable/ pour Perfusion*
Chlorhydrate d'apomorphine
Pour utilisation chez les adultes
* Appelé « APO-GO-AMP » dans le texte
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que APO-GO-AMP et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APO-GO-AMP
3. Comment utiliser APO-GO-AMP
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver APO-GO-AMP
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que APO-GO-AMP et dans quel cas est-il utilisé?
APO-GO-AMP contient une solution injectable d'apomorphine. Elles sont injectées dans la zone située sous
la peau (zone sous-cutanée). Le principe actif d'APO-GO-AMP est le chlorhydrate d'apomorphine. Chaque
millilitre de solution contient 10 mg d'apomorphine.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques.
APO-GO-AMP est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine permet de réduire la
durée des épisodes « off », c'est-à-dire l'état d'immobilité chez les patients parkinsoniens qui ont été
antérieurement traités par la lévodopa (un autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou par d'autres
agonistes dopaminergiques. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à identifier les signes qui
indiquent quand vous devez utiliser le médicament.
Malgré son nom, l'apomorphine ne contient pas de morphine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APO-GO-AMP?
Avant le début du traitement par APO-GO-AMP, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme)
et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des
premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera
également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques.
Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des
symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec
sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De
plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
N'utilisez jamais APO-GO-AMP
si vous avez moins de 18 ans
idées délirantes, des troubles de la pensée ou une perte de contact avec la réalité
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous présentez une dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou une dystonie sévère (incapacité
de bouger) malgré la prise de lévodopa
si vous êtes allergique à l'apomorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous, ou quelqu'un de votre famille, présentez une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée
« syndrome du QT long ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser APO-GO-AMP si:
vous présentez des problèmes rénaux
vous présentez des problèmes pulmonaires
vous présentez des problèmes cardiaques
vous présentez de l'hypotension, ou si vous ressentez une sensation d'évanouissement ou des
étourdissements lors du passage à la position debout
vous prenez des médicaments pour traiter une hypertension
vous avez des nausées ou des vomissements
votre maladie de Parkinson entraîne certains troubles mentaux comme des hallucinations et de la
confusion
vous êtes âgé(e) ou de constitution fragile.
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant notez que vous développez des besoins
urgents ou des envies d'agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, la
motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les
autres. Ce sont ce que l'on appelle des troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure des
comportements comme la dépendance au jeu, manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement
sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Il est possible
que votre médecin adapte ou arrête votre dose.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s'apparenter à de l'addiction qui vous amènent à ressentir un
besoin irrépressible de prendre le traitement APO-GO-AMP de façon excessive ainsi que d'autres
médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si une des situations susmentionnées vous concerne.
Enfants et adolescents
Les ampoules d'APO-go ne seront pas utilisées chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et APO-GO-AMP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Avant d'utiliser ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien:
- Si vous utilisez des médicaments connus pour modifier le rythme cardiaque. Ces médicaments incluent
ceux utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour la
dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et pour les
infections bactériennes (antibiotiques « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la
clarithromycine), ainsi que la dompéridone.
Si vous utilisez ce médicament avec d'autres médicaments, cela peut modifier l'effet de ces autres
médicaments. C'est particulièrement le cas pour les médicaments suivants:
- Médicaments comme la clozapine, utilisée pour le traitement de certains troubles mentaux
Votre médecin vous indiquera s'il est nécessaire de modifier votre dose d'apomorphine ou de tout autre
médicament.
Si vous prenez de la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson) et de l'apomorphine, votre
médecin devra procéder régulièrement à un contrôle sanguin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
L'ingestion d'aliments et de boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.
Grossesse et allaitement
APO-GO-AMP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
On ignore si APO-GO-AMP passe dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin si vous allaitez
ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin vous dira si vous devez continuer/arrêter l'allaitement ou
continuer/arrêter l'utilisation du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
APO-GO-AMP peut provoquer de la somnolence et une forte envie de dormir. Si vous ressentez ces effets
avec ce médicament, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des outils et des machines.
APO-GO-AMP contient du métabisulfite de sodium
APO-GO-AMP contient du métabisulfite de sodium. Dans de rares cas, cette substance peut provoquer une
réaction allergique sévère caractérisée par des symptômes tels qu'éruption cutanée ou démangeaisons
cutanées, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, et gonflement ou
rougeur de la langue. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez vous rendre immédiatement au
service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
APO-GO-AMP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser APO-GO-AMP?
Avant votre traitement par APO-GO-AMP, votre médecin s'assurera que vous tolérez le médicament et un
médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre
infirmier/ière ou votre pharmacien.
Pour prévenir l'apparition de nausées ou de vomissements, la dompéridone utilisée doit être prise au moins 2
jours avant de commencer le traitement par APO-GO-AMP.
N'utilisez jamais APO-GO-AMP si:
La solution a verdi
La solution est trouble ou présente des particules.
Site d'injection de APO-GO-AMP
médecin ou de votre infirmier/ère.
N'injectez pas APO-GO-AMP dans une veine.
Quelle quantité utiliser
La quantité de APO-GO-AMP à injecter et le nombre d'injections nécessaires quotidiennement dépendent de
vos besoins personnels. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera la dose et la fréquence des
injections du médicament. La quantité la mieux adaptée à votre cas devra être déterminée lors d'une
consultation dans une clinique spécialisée.
La dose quotidienne habituelle est comprise entre 3 mg et 30 mg.
Elle peut atteindre jusqu'à 100 mg par jour.
Généralement 1 à 10 injections quotidiennes sont nécessaires.
Chaque injection individuelle ne doit pas dépasser 10 mg.
Si l'administration d'injections séparées ne permet pas de contrôler suffisamment vos symptômes ou si vous
avez besoin de plus de 10 injections par jour, vous pourriez nécessiter une perfusion continue d'apomorphine.
Cette décision sera prise par votre médecin ou votre infirmier/ère. Pour une perfusion continue:
La dose habituelle est comprise entre 1 et 4 mg par heure.
La perfusion continue est généralement administrée pendant la période d'éveil et arrêtée avant le coucher.
Il faut changer de site de perfusion toutes les 12 heures.
Votre médecin déterminera quel pousse-seringue et/ou quelle minipompe utiliser. Vérifiez auprès de votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Matériel nécessaire pour l'injection de APO-GO-AMP
Pour une injection, vous devez disposer du matériel suivant:
Une seringue et une aiguille
Un conteneur pour objets pointus/coupants pour éliminer en toute sécurité les aiguilles utilisées et les
ampoules en verre. Ces conteneurs sont disponibles auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Vous pouvez également utiliser un autre conteneur approprié comme une boîte de café vide.
Comment ouvrir APO-GO-AMP
Il existe 2 différents types d'ampoule
1) Ampoules avec un seul
point:
- Repérez le
point situé juste au-dessus de la courte entaille de la partie fine du col de l'ampoule.
Cette entaille est le site de cassure de l'ampoule.
- Tenez le bas de l'ampoule d'une main.
-
Couvrez le point avec le pouce et saisissez le col de l'ampoule avec l'index, comme indiqué
dans l'illustration.
- Appliquez une pression
vers l'arrière avec le pouce qui couvre le point.
- Éliminez soigneusement le haut de l'ampoule dans un conteneur pour objets pointus et
coupants.
2) Ampoules avec
anneau(x) complet(s):
- Repérez le(s)
anneau(x) sur la partie la plus fine du col. Cette entaille est le site de cassure de
l'ampoule.
- Tenez le bas de l'ampoule d'une main.
- Saisissez le col de l'ampoule juste au-dessus de l'anneau, comme indiqué dans l'illustration.
- Appliquez une pression
vers l'arrière. Cette action permet de détacher le haut de l'ampoule.
- Éliminez soigneusement le haut de l'ampoule dans un conteneur pour objets pointus et coupants.
Utilisez l'ampoule APO-GO-AMP immédiatement après son ouverture.
Injection d'APO-GO-AMP
Fixez l'aiguille solidement sur l'embout de la seringue
Aspirez le volume nécessaire à l'administration de la dose, en respectant les instructions de votre médecin
ou de votre infirmier/ère.
Il peut être nécessaire de diluer APO-GO-AMP avant l'utilisation. Votre médecin ou votre infirmière vous
dira si c'est nécessaire et comment procéder le cas échéant.
Injectez le médicament sous la peau (voie sous-cutanée) en suivant les instructions de votre médecin ou
de votre infirmier/ère.
Éliminez les seringues, les aiguilles et les ampoules utilisées dans un conteneur pour objets pointus et
coupants (disponible auprès de votre médecin ou de votre pharmacien) ou dans un autre conteneur
adéquat, comme une boîte de café vide.
Prenez soin de ne pas renverser de solution sur vous-même ou sur un tapis afin d'éviter une coloration
verte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de APO-GO-AMP que vous n'auriez dû
- Si vous avez utilisé ou pris trop d'APO-GO-AMP, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le Centre Anti-poison (070/245.245) ou le service d'urgences de l'hôpital le plus
proche.
- Vous pourriez présenter un ralentissement de la fréquence cardiaque, des nausées intenses, de la
somnolence et/ou des difficultés respiratoires. Vous pourriez également ressentir une sensation
d'évanouissement ou des étourdissements, particulièrement lors du passage à la station debout, à cause
d'une diminution de la tension artérielle. Ces symptômes peuvent être atténués en vous allongeant, les
pieds surélevés.
Si vous oubliez d'utiliser APO-GO-AMP
Utilisez le médicament la prochaine fois que ce sera nécessaire. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser APO-GO-AMP
N'arrêtez pas d'utiliser APO-GO-AMP sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez une réaction allergique,
arrêtez d'utiliser APO-GO-AMP et contactez
immédiatement un
médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Une réaction allergique peut se manifester par
les signes suivants:
Éruption cutanée
Difficultés respiratoires
Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
APO-GO-AMP peut parfois provoquer les effets indésirables suivants:
Effets indésirables
très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Grosseurs douloureuses et gênantes situées sous la peau, au site d'injection ; ces grosseurs peuvent
provoquer des démangeaisons et une rougeur. Pour éviter leur formation, il est conseillé de changer de
site d'injection à chaque piqûre.
Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas)
Effets indésirables fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Nausées ou vomissements, particulièrement au début du traitement par APO-GO-AMP. Informez votre
médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous ressentez des nausées alors que vous ne prenez
pas de dompéridone, ou si vous vous ressentez encore des nausées malgré la prise de la dompéridone.
Sensation de fatigue ou d'extrême somnolence
Confusion ou hallucinations
Bâillements
Sensation de vertiges ou étourdissement lors du passage à la station debout
Effets indésirables
peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements pendant les périodes « on »
Anémie hémolytique, à savoir rupture anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou
ailleurs dans l'organisme. Cet effet indésirable peu fréquent peut survenir chez les patients qui prennent
également de la lévodopa.
`s endormir soudainement
Éruptions cutanées
Difficultés respiratoires
Ulcération au site d'injection
Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une peau pâle et jaunâtre, ainsi qu'une
faiblesse et un essoufflement
Diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements et d'hématomes
Effets indésirables
rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Réaction allergique
Éosinophilie, augmentation anormale du nombre de certains globules blancs dans le sang ou les tissus
corporels
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
l'incapacité de résister à une impulsion, à une motivation ou tentation envers une action qui peut être
nuisible pour vous ou pour les autres, peut inclure:
familiales graves.
o un intérêt sexuel altéré ou supérieur et un comportement très inquiétant pour vous ou pour les autres,
par exemple, une impulsion sexuelle plus importante
o des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables
o frénésie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou boulimie
(manger plus d'aliments que d'habitude et plus que vous n'en avez besoin pour satisfaire votre faim).
Evanouissement
Agressivité, agitation
Mal de tête
Parlez à votre médecin si vous souffrez un de ces comportements; il vous montrera les différentes
manières de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver APO-GO-AMP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25
°C. A conserver dans l'emballage d'origine extérieur à
l'abri de la lumière.
Utilisez l'ampoule immédiatement après son ouverture.
N'utilisez pas ce médicament si la solution a verdi. Le produit ne peut être utilisé que si la solution est
transparente et incolore et exempt de particules visibles.
Éliminez les seringues, les aiguilles et les ampoules utilisées dans un conteneur pour objets pointus et
coupants ou dans un autre conteneur adéquat, comme une boîte de café vide. Quand votre conteneur pour
objets pointus et coupants est plein, veuillez le remettre à votre médecin ou à votre pharmacien pour une
élimination sûre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement..
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient APO-GO-AMP
Les autres composants sont:
- Métabisulfite de sodium (E223)
- Acide chlorhydrique (ou hydroxyde de sodium)
- Eau pour injection
APO-GO-AMP est disponible en ampoules de 2 ml contenant 20 mg de chlorhydrate d'apomorphine ou en
ampoules de 5 ml contenant 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Pour obtenir des informations sur le métabisulfite de sodium, se reporter à la rubrique 2 " APO-GO-AMP

contient du métabisulfite de sodium".
Aspect d'APO-GO-AMP et contenu de l'emballage extérieur
APO-GO-AMP est une solution injectable ou pour perfusion. La solution est transparente et incolore.
Contenu de l'emballage
Ampoules en verres contenant 2 ml de solution pour injection ou perfusion, en boîte de 5 ampoules
Ampoules en verre contenant 5 ml de solution pour injection ou perfusion, en boîte de 5 ampoules
Les ampoules sont contenues dans un plateau en plastique à l'intérieur d'une boîte en carton.
Il existe deux types d'ampoules:
Une ampoule dotée d'un point coloré (partiellement entaillée)
Une ampoule présentant un anneau autour de la partie la plus étroite du col (entièrement entaillée).
Des conditionnements groupés de 25 et 50 ampoules sont disponibles dans certains pays.
Les conditionnements groupés de 25 ampoules se composent de 5 boîtes contenant chacune 5 ampoules.
Les conditionnements groupés de 50 ampoules se composent de 10 boîtes contenant chacune 5 ampoules.
Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
BP 7144, 69353 Lyon, Cedex 07
France
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Allemagne
Ce produit pharmaceutique est autorisé dans les États membres de l'EEE et au Royaume-Uni (Irlande
du Nord) sous les dénominations suivantes:
Autriche, Allemagne,:
APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgique:
Apo-go 10mg/ml Solution injectable/ pour perfusion
Bulgarie:
_ 10mg/ml
République Tchèque:
BRITAJECT Ampule 10mg/ml Injekcní/infuzní roztok
Danemark:
Apo-go Ampul injektionsvaeske, oplsning 10mg/ml
Espagne:
APO-go 10 mg/ml Solución Inyectable o para Perfusión en Ampollas
Estonie:
APO-go AMPOULES 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus
France:
APOGO 10mg/ml solution injectable/pour perfusion
Hongrie:
BRITAJECT10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlande, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion
APO-GO-AMP 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Luxembourg:
APO-go Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion
Pays-Bas:
APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Pologne:
APO-go Ampoules, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa lub infuzji
Portugal:
Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Roumanie:
APO-go 10 mg/ml soluie injectabil/perfuzabil
Slovaquie:
APO-go 10 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok
Slovénie:
APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli
Suède:
APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
ampoule 2 ml: BE430701
ampoule 5 ml: BE430717
Mode de délivrance: Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2022 / 03/2022.