Apixaban krka 5 mg

Apixaban
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NOTICE
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Notice: information du patient
Apixaban Krka 5 mg comprimés pelliculés
apixaban
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Apixaban Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban Krka
3.
Comment prendre Apixaban Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Apixaban Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Apixaban Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Apixaban Krka contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de
Médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins
en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Apixaban Krka est utilisé chez l'adulte :
-
pour prévenir la formation d'un caillot sanguin dans le coeur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque
supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu'au cerveau et
provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d'autres organes et altérer l'irrigation
sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique). L'accident vasculaire
cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats.
-
pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour
prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban Krka?
Ne prenez jamais Apixaban Krka:
-
si
vous êtes allergique à la apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes sujet à des
saignements excessifs ;
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-
si vous présentez une
pathologie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement
grave (telle que
ulcère évolutif ou récent de l'estomac ou de l'intestin,
saignement récent
dans le cerveau) ;
-
si vous présentez une
maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie
hépatique) ;
-
si vous
prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine
ou autre anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de
traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez
de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre
vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Apixaban Krka si
vous êtes dans l'une des situations suivantes :
-
risque accru de saignement, par exemple :
-
troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de
l'activité des plaquettes ;
-
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
-
si vous êtes âgé de plus de 75 ans ;
-
si vous pesez 60 kg ou moins ;
-
affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
-
problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie ;
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction
hépatique altérée.
-
si vous êtes porteur d'une
prothèse valvulaire cardiaque ;
-
si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure
chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé.
Faites attention avec Apixaban Krka
-
si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un
saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce
médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible
d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Apixaban Krka
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Apixaban Krka et d'autres peuvent diminuer ses
effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par Apixaban Krka alors que vous prenez ces
médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'Apixaban Krka et le risque de saignement
indésirable :
-
certains
médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
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-
certains
médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
-
d'autres
médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple,
énoxaparine, etc.) ;
-
des
médicaments anti-inflammatoires ou des
anti-douleurs (par exemple, acide
acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez
de l' acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
-
des
médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem);
-
des médicaments antidépresseurs appelés
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'Apixaban Krka à aider à prévenir la formation
de caillots sanguins :
-
médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne,
etc.) ;
-
millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
-
médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
Les effets d'Apixaban Krka sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes
enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Contactez votre médecin immédiatement si
vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si Apixaban Krka passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils
vous conseilleront d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter / de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Apixaban Krka n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Apixaban Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Apixaban Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
votre pharmacien de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Apixaban Krka peut être pris pendant ou en dehors des
repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de
bénéfices de votre traitement.
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Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres
façons de prendre Apixaban Krka. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du
glucose à 5%, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :
-
Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
- Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre
avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés
cidessus pour faire un mélange.
- Avalez le mélange.
- Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec
un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Apixaban Krka écrasé
mélangé dans 60 ml d'eau ou du glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre Apixaban Krka conformément à la prescription de votre médecin, à
savoir dans les situations suivantes :
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le coeur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La posologie recommandée est d'un comprimé d'Apixaban Krka
5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d'un comprimé d'Apixaban Krka
2,5 mg deux fois par jour dans les
cas suivants :
vous présentez une
altération significative de la fonction rénale ;

vous répondez à au moins deux des critères suivants :
-
vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine
sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) ;
-
vous êtes âgé d'au moins 80 ans ;
-
votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de
deux comprimés d'Apixaban Krka
5 mg deux fois par jour durant les 7
premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'
un comprimé d'Apixaban Krka
5 mg deux fois par
jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d'Apixaban Krka
2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un
le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
-
Relais d'Apixaban Krka par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d'Eliquis. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par
exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
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Relais de médicaments anticoagulants par Apixaban Krka
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants (par exemple héparine). Commencez le
traitement par Apixaban Krka au moment où vous deviez prendre la dose suivante du
médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
-
Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par
Apixaban Krka
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer
certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer Apixaban Krka.
-
Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant
un anti-vitamine K, continuer à prendre Apixaban Krka pendant au moins deux jours après votre
première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer
certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter Apixaban Krka.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée
cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins
de votre corps.
Si vous avez pris plus de Apixaban Krka que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite de ce
médicament. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d'Apixaban Krka que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de
saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines,
ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Apixaban Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Apixaban Krka
-
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et :
-
prenez la dose suivante d'Apixaban Krka à l'heure habituelle
-
puis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Apixaban Krka
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque
de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L'effet indésirable général le plus fréquent de
ce médicament est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital
et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Apixaban Krka pour la prévention de la
formation de caillots sanguins dans le coeur chez les patients présentant des battements cardiaques
irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Saignements, notamment :
-
dans vos yeux ;
-
dans votre estomac ou votre intestin ;
-
de votre rectum ;
-
dans les urines ;
-
de votre nez ;
-
de vos gencives ;
-
hématome et gonflement ;
-
Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur ;
-
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une
accélération du rythme cardiaque ;
-
Nausées (envie de vomir) ;
-
Analyse biologiques sanguines pouvant montrer :
-
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
-
Saignements :
-
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
-
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
-
dans votre abdomen ou de votre vagin ;
-
sang rouge/clair dans les selles ;
-
saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang
ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du
site d'injection ;
-
à partir d'une hémorroïde ;
-
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
-
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
-
Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
-
une fonction hépatique anormale ;
-
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
-
une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
-
Éruption cutanée ;
-
Démangeaisons ;
-
Chute de cheveux ;
-
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires.
Contactez
votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
-
Saignements :
-
dans vos poumons ou votre gorge ;
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dans l'espace situé derrière votre cavité abdominale ;
-
dans un muscle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
-
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches
sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord)
(érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
disponibles)
-
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Apixaban Krka pour le traitement et la
prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les
vaisseaux sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
-
Saignements, notamment :
-
de votre nez ;
-
de vos gencives ;
-
dans les urines ;
- hématome et gonflement ;
-
dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum ;
-
dans votre bouche ;
-
de votre vagin ;
-
Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur ;
-
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
-
Nausées (envie de vomir) ;
-
Éruption cutanée ;
-
Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
-
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine
aminotransférase (ALT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
-
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une
accélération du rythme cardiaque
-
Saignements :
-
dans vos yeux ;
-
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
-
sang rouge/clair dans les selles ;
-
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
-
saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang
ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du
site d'injection ;
-
à partir d'une hémorroïde ;
-
dans un muscle ;
-
Démangeaisons;
-
Chute de cheveux ;
-
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires.
Contactez
votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
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-
Analyses sanguines pouvant montrer :
-
une fonction hépatique anormale ;
-
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
-
une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Saignements :
-
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
-
dans vos poumons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
disponibles)
-
Saignements :
-
dans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale.
-
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches
sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord)
(érythème polymorphe).
- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Apixaban Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Apixaban Krka
-
La substance active est l'apixaban. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'apixaban.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté,
croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium, hydroxyéthylcellulose et stéarate de
magnésium (E470b) dans le noyeau du comprimé et hypromellose (E464), propylène glycol
(E1520), dioxyde de titane (E171) talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Apixaban Krka contient du lactose et du sodium».
Aspect de Apixaban Krka et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés jaune brunâtre, ovales, biconvexes, marqués d'un 5 sur une face du comprimé.
Dimensions du comprimé : longueur x largeur environ 10,5 x 5,5 mm.
Apixaban Krka est disponible dans des boîtes contenant :
-
10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes non perforée.
-
10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou 168 x 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes unitaires perforées.
-
100 ou 168 comprimés pelliculés en récipient avec fermeture sécurité enfant inviolable en PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'information
Dans l'emballage extérieur d'Apixaban Krka, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance
du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les
autres médecins que vous prenez Apixaban Krka.
Gardez cette Carte sur vous en permanence.
1.
Prenez la carte.
2.
Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous
faciliter la tâche).
3.
Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
-
Nom :
-
Date de naissance :
-
Indication :
-
Dose : mg deux fois par jour
-
Nom du médecin :
-
N° de téléphone du médecin :
4.
Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Apixaban Krka 5 mg comprimés pelliculés, plaquette:
BE590853
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Apixaban Krka 5 mg comprimés pelliculés, récipient en PEHD: BE590862
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'Etat Membre
Nom du médicament
Croatie
Apiksaban Krka
Autriche, Italie, Pays-Bas
Apixaban HCS
Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Norvège,
Apixaban Krka
Portugal, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Espagne
Apixaban TAD
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
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