Apelka 5 mg/ml

APELKA
NOTICE
Apelka 5 mg/mL solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apelka 5 mg/mL solution buvable pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque mL contient:
Substance active :
Thiamazole
5 mg
Excipient :
Benzoate de sodium (E 211)
1,5 mg
Solution opaque de couleur blanc cassé à jaune pâle.
4.
INDICATIONS
Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats avant thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
APELKA
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie de la lignée blanche sanguine, telle qu'une
neutropénie ou une lymphopénie. Les symptômes peuvent aussi inclure une léthargie et une sensibilité
accrue aux infections. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une
coagulopathie (notamment une thrombocytopénie). Les symptômes peuvent aussi inclure des
ecchymoses ou des saignements de plaies excessifs.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du traitement à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans
un grand nombre de cas, les symptômes sont légers et transitoires et ne justifient pas l'arrêt du
traitement. Les effets indésirables les plus graves sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du
traitement.
Des effets indésirables de type immunologique incluant une anémie, et rarement une
thrombocytopénie et la présence d'anticorps antinucléaires sériques, et très rarement une
lymphadénopathie peuvent survenir. Les symptômes peuvent comprendre des ecchymoses, des
saignements excessifs, des inflammations articulaires multiples, une ulcération et des croûtes cutanées.
Le traitement doit alors être interrompu aussitôt et remplacé par un autre traitement après une période
de convalescence suffisante.
Après un traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de
tumeur thyroïdienne a été observée, mais cela n'a pas été mis en évidence chez le chat.
Les effets indésirables sont rares. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont
les suivants :
·
vomissements
- inappétence/anorexie
- léthargie (fatigue extrême)
- prurit sévère et excoriations sur la tête et le cou
- jaunisse des muqueuses (coloration jaune) de la bouche, des yeux et de la peau associée à une
affection hépatique
- ecchymoses et/ou hémorragies plus fréquentes associées à une affection hépatique
- troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie
légère, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique).
Ces effets indésirables disparaissent en 7 à 45 jours après la fin du traitement par le thiamazole.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaire même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance vétérinaire
(vet@fagg-afmps.be).
7.
APELKA
Chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration pas voie orale uniquement.
Le produit doit être directement administré dans la bouche du chat. Ne pas administrer dans la
nourriture car l'efficacité du produit avec ce mode d'administration n'a pas été établie.
La dose initiale recommandée est de 5 mg de thiamazole (1 mL de produit) par jour.
La dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises administrées matin et soir. Pour améliorer
la stabilisation de l'hyperthyroïdie, il est nécessaire de respecter chaque jour les mêmes moments
d'administration du produit par rapport à la prise alimentaire.
Après des contrôles réguliers, votre vétérinaire peut ajuster la dose.
Pour un traitement à long terme de l'hyperthyroïdie, l'animal doit être traité à vie.
Informations supplémentaires destinées au vétérinaire traitant :
Les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T4 sérique total doivent être évalués avant
le début du traitement et après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines, puis tous les 3 mois
par la suite. À chaque contrôle recommandé, la dose doit être ajustée en fonction du taux de T4 total et
de la réponse clinique au traitement. La dose standard doit être ajustée par paliers de 2,5 mg de
thiamazole (0,5 mL de produit), en visant la posologie la plus faible possible. Chez les chats pour
lesquels les ajustements de doses doivent être particulièrement faibles, il convient d'utiliser des paliers
d'1,25 de thiamazole (0,25 mL de produit) mg. Si le taux de T4 total descend en dessous de la limite
inférieure de l'intervalle de référence et si le chat présente des signes cliniques d'hypothyroïdie
iatrogène (par exemple léthargie, inappétence, prise de poids et/ou problèmes dermatologiques tels
qu'alopécie et sécheresse cutanée), une diminution de la dose quotidienne et/ou de la fréquence
d'administration doit être envisagée.
Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est nécessaire, les animaux doivent être
attentivement surveillés.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg de thiamazole par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les instructions posologiques et la durée du traitement préconisées par le vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
APELKA
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, utiliser la durée de conservation indiquée sur cette
notice pour calculer la date après laquelle il convient d'éliminer le produit restant dans l'emballage.
Cette date d'élimination doit être écrite dans l'espace prévu à cet effet.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour améliorer la stabilisation de l'hyperthyroïdie, il est nécessaire de respecter chaque jour les mêmes
moments de distribution de l'alimentation et d'administration du médicament.
P
récautions particulières d'utilisation chez l ' a nimal :
Les chats doivent toujours avoir accès à une source d'eau potable.
Si votre chat présente des problèmes rénaux, veuillez en informer le vétérinaire.
Si l'état de votre chat semble soudainement se détériorer au cours du traitement, en particulier s'il est
fébrile (température élevée), il doit être examiné par un vétérinaire dans les plus brefs délais et faire
l'objet d'une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques classiques.
Précautions particulières à prendre par le vétérinaire traitant :
Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est nécessaire, les animaux doivent être
attentivement surveillés.
En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le
vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration
glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car la
détérioration d'une insuffisance rénale sous-jacente est susceptible de se produire.
Des contrôles des paramètres hématologiques doivent être réalisés en raison d'un risque de leucopénie
ou d'anémie hémolytique avant l'initiation du traitement et doivent être particulièrement contrôlés
ensuite.
Tout animal dont l'état semble soudainement se détériorer au cours du traitement, notamment s'il est
fébrile (s'il a de la fièvre), devra faire l'objet d'une prise de sang pour contrôler les paramètres
hématologiques et biochimiques classiques. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles
< 2,5 x 109/l), l'animal doit recevoir un traitement prophylactique avec des antibactériens bactéricides
et un traitement symptomatique.
Voir la rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration » de cette notice pour
connaître les instructions de surveillance. Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration,
les chats doivent avoir accès en permanence à une source d'eau potable.
Chez des chats hyperthyroïdiens, des troubles gastro-intestinaux sont communément observés et
pourraient interférer avec le succès du traitement oral.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au thiamazole ou à l'un de ses
excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si des symptômes allergiques
apparaissent, tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette du médicament.
Le produit peut causer une irritation cutanée ou oculaire. Éviter tout contact avec les yeux, incluant le
contact main-oeil. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement avec d l'eau
claire courante. En cas d'apparition d'une irritation, consulter un médecin.
Se laver les mains à l'eau savonneuse après administration du produit et après avoir nettoyé les
vomissures ou avoir manipulée la litière souillée des animaux en cours de traitement. En cas de
projection ou d'éclaboussure sur la peau, laver immédiatement.
APELKA
Éviter toute exposition cutanée et orale, incluant le contact mains-bouche.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit ou de la litière souillée.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
ou l'étiquette.
Après l'administration du produit, tout résidu de produit restant sur la pointe de la seringue doseuse
doit être essuyé à l'aide d'un tissu. Le tissu contaminé doit être immédiatement éliminé.
La seringue utilisée doit être conservée avec le produit, dans l'emballage d'origine.
En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
ou l'étiquetage.
L
e thiamazole é tant suspecté d'avoir un effet tératogène chez l'être humain , les femmes en âge
de procréer doivent porter des gants imperméables à usage unique lorsqu'elles administrent le
produit ou lorsqu'elles manipulent la litière ou les vomissures des chats traités.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas
administrer le produit ni manipuler la litière ou les vomissures des chats traités.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Informations supplémentaires destinées au vétérinaire traitant :
Des études de laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes et
embryotoxiques dus au thiamazole. Chez les chattes, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été
établie en cas de gestation ou de lactation.
Chez l'être humain et chez le rat, il est établi que le médicament traverse la barrière placentaire et se
concentre dans la thyroïde foetale. Un taux élevé de transfert dans le lait maternel est également
observé.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d ' i nteractions :
Si votre chat reçoit d'autres médicaments ou si vous avez prévu de le vacciner, il convient d'en
informer le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par le vétérinaire traitant :
Un traitement simultané avec du phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l'oxydation hépatique des vermifuges de la famille des
benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques, en cas
d'administration simultanée.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur : il convient donc d'en tenir compte lorsqu'un
programme de vaccination est envisagé.
S
urdosage (symptômes, conduite d ' u rgence, antidotes) :
Si vous pensez avoir administré à votre chat de trop grandes quantités de produit (surdosage), veuillez
arrêter le traitement et contacter votre vétérinaire qui pourra prescrire des traitements symptomatiques.
En cas de signes de surdosage, voir la rubrique « Effets indésirables » de cette notice.
APELKA
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V507786
Taille de l'emballage :
Le produit est disponible en présentations de 30 mL et de 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.