Antafil 50% v/v - 50% v/v

ANTAFIL 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Protoxyde d'azote / Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Antafil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Antafil
3.
Comment utiliser Antafil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Antafil
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Antafil et dans quel cas est-il utilisé
Antafil contient un mélange préparé de protoxyde d'azote (N2O) et d'oxygène (oxygène
médicinal, O2), à raison de 50% de chaque, et doit être utilisé par inspiration du mélange
gazeux.
Antafil peut être utilisé chez l'adulte et chez les enfants de plus d'un mois.
Effets de Antafil
Le protoxyde d'azote constitue 50% du mélange gazeux. Le protoxyde d'azote a un effet
analgésique, atténue la sensation de douleur et augmente le seuil de douleur. Le protoxyde
d'azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont produits par les
effets du protoxyde d'azote sur les substances qui jouent le rôle de signal au niveau du
système nerveux.
L'effet de Antafil est plus faible chez les enfants de moins de trois ans.
La concentration en oxygène de 50 pour cent, soit à peu près le double de celle présente dans
l'air ambiant, garantit une concentration sûre en oxygène dans le gaz inspiré.
Antafil doit être
utilisé :
- - Pour des soins dentaires, chez les patients anxieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Antafil
N'utilisez jamais Antafil :
Avant d'utiliser Antafil, vous devez informer votre médecin si vous présentez l'un des signes
ou symptômes suivants :
Cavités remplies de gaz ou bulles de gaz : si, suite à une maladie ou pour toute autre
raison, on suspecte la présence d'air dans votre cavité thoracique en dehors des poumons
ou de bulles de gaz dans votre sang ou dans un autre organe. Par exemple si vous avez
pratiqué la plongée en utilisant du matériel de plongée et que des bulles de gaz pourraient
être présentes dans votre sang ou si vous avez été traité par une injection de gaz dans
l'oeil, par exemple pour un décollement de la rétine ou un problème similaire. Ces bulles
de gaz sont susceptibles de se dilater et, suite à cela, de provoquer des dommages.
Pathologies cardiaques : si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d'un grave trouble
de la fonction cardiaque, parce que l'effet légèrement relaxant du protoxyde d'azote sur le
muscle cardiaque risque d'altérer davantage la fonction cardiaque.
Lésions du système nerveux central : Si vous présentez une élévation de la pression au
niveau du cerveau, par exemple suite à une tumeur cérébrale ou à une hémorragie
cérébrale, car le protoxyde d'azote peut augmenter encore davantage la pression au niveau
du cerveau avec un risque potentiel de dommages.
Carence en vitamines : Si on a diagnostiqué chez vous une carence en vitamine B12 ou
en acide folique et que vous n'avez pas été traité pour ce problème, car l'utilisation de
protoxyde d'azote peut aggraver les symptômes associés à une carence en vitamine B12 ou
en acide folique.
Iléus : Si vous souffrez d'une gêne abdominale importante : ce type de symptômes peut
indiquer un iléus, auquel cas Antafil risque d'accroître la dilatation de l'intestin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Antafil si vous:
avez ou avez eu une utilisation abusive de drogues/médicaments car il y a un risque plus
élevé de développer une dépendance au protoxyde d'azote si vous le prenez à maintes
reprises. Votre médecin décidera si le traitement avec Antafil est possible dans votre cas.
L' exposition à long terme ou répétée au protoxyde d'azote peut augmenter le risque de
carence en vitamine B12, ce qui peut entraîner des lésions de la moelle osseuse ou du système
nerveux. Votre médecin peut procéder à des tests sanguins avant et après le traitement de
manière à évaluer les conséquences de l'éventuelle carence en vitamine B12.
Informez également votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :

Gêne auriculaire : par exemple inflammation de l'oreille car Antafil peut augmenter
la pression au niveau de l'oreille moyenne.

Carence en vitamines : Si l'on suspecte chez vous une carence en vitamine B12 ou en
Le taux de succès est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
Votre médecin décidera s'il convient ou non d'utiliser Antafil.
Autres médicaments et Antafil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez d'autres médicaments qui affectent le cerveau ou les fonctions cérébrales, par
exemple des benzodiazépines (tranquillisants) ou des dérivés de la morphine, vous devez en
informer votre médecin. Antafil est susceptible d'intensifier les effets de ces médicaments.
Antafil en association avec d'autres médicaments sédatifs ou avec d'autres médicaments qui
affectent le système nerveux central augmente le risque d'effets indésirables.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez un médicament contenant du
méthotrexate (par exemple contre la polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (pour le
traitement d'un cancer), de la furadantine ou un antibiotique similaire (pour le traitement
d'une éventuelle infection) ou de l'amiodarone (pour le traitement d'une maladie cardiaque).
Antafil augmente les effets indésirables de ces médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Antafil peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
Après administration à court terme de Antafil, une interruption de l'allaitement maternel n'est
pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si on vous a administré Antafil en l'absence d'autre analgésique ou sédatif, pour des raisons
de sécurité, vous devez éviter de conduire, d'utiliser des machines ou de vous livrer à des
tâches difficiles tant que vous n'avez pas totalement récupéré (pendant au moins 30 minutes).
Demandez à votre professionnel des soins de santé de vous indiquer si vous pouvez conduire
sans danger.
3.
Comment utiliser Antafil
Antafil vous sera toujours administré en présence de personnel familiarisé avec cette forme de
médicament. Ils veilleront à ce que la fourniture de Antafil soit adéquate et à ce que
l'équipement soit correctement réglé. Pendant l'utilisation de Antafil, vous serez surveillé afin
de garantir votre sécurité. Après l'arrêt de l'utilisation de Antafil, vous resterez sous la
surveillance de personnel compétent jusqu'à récupération complète.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Votre médecin vous expliquera comment utiliser Antafil, comment agit ce médicament et
quels sont les effets de son utilisation. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Indépendamment du type de masque utilisé, vous devez respirer normalement en prenant des
inspirations normales dans le masque.
Après avoir cessé d'utiliser Antafil, vous devez vous reposer et récupérer jusqu'à ce que vous
ayez la sensation d'avoir retrouvé toutes vos facultés mentales.
Précautions de sécurité
Il est strictement interdit de fumer et d'utiliser des flammes nues dans les locaux où se
déroule un traitement par Antafil.
Antafil est exclusivement à usage médicinal.
Si vous avez utilisé plus de Antafil que vous n'auriez dû
Il est extrêmement peu probable que vous receviez trop de gaz puisque c'est vous qui dirigez
la fourniture de gaz et que le mélange gazeux est fixe (il contient 50% de protoxyde d'azote et
50% d'oxygène).
Si vous respirez plus rapidement que la normale et inspirez ainsi davantage de protoxyde
d'azote que ce serait le cas avec une respiration normale, il est possible que vous vous sentiez
très fatigué et que vous perdiez jusqu'à un certain point le contact avec votre environnement.
En pareil cas, vous devez en informer immédiatement l'équipe médicale et arrêter
l'administration.
Si vous avez utilisé trop Antafil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Etourdissements, légers vertiges, euphorie, nausées et vomissements
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Fatigue importante. Sensation de pression dans l'oreille interne en cas d'utilisation de Antafil
pendant une période prolongée. En effet, Antafil augmente la pression au niveau de l'oreille
interne.
Ballonnement abdominal car Antafil augmente lentement le volume de gaz dans l'intestin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Antafil
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la
bouteille de gaz. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre 0 et 50°C. Ne pas congeler.
Si l'on suspecte que Antafil a été conservé à trop basse température, entreposer la bouteille en
position horizontale à une température supérieure à +10C pendant au moins 48 heures avant
usage.
Tenir à l'écart des matériaux combustibles.
Le contact avec des matériaux combustibles peut provoquer un incendie.
Ne pas fumer ou amener de flammes nues à proximité de Antafil.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
En cas de risque d'incendie, transporter la bouteille en lieu sûr.
Maintenir la bouteille propre, sèche et exempte d'huile et de graisse.
Entreposer la bouteille dans un local de stockage réservé aux gaz médicinaux.
Entreposer et transporter avec les vannes fermés.
Eviter de heurter ou de laisser tomber la bouteille.
L'inhalation de vapeurs peut provoquer de la somnolence et des étourdissements.
6.
- Les substances actives sont :
protoxyde d'azote 50% (v/v) (terme chimique : N2O) et
oxygène 50% (v/v) = oxygène médicinal (terme chimique : O2).
- Antafil ne contient pas d'autres composants.
Aspect de Antafil et contenu de l'emballage extérieur
Antafil est un gaz incolore, inodore et insipide et est fourni dans une bouteille pourvue d'une
vanne pour contrôler le débit de gaz. Les bouteilles sont en acier ou en aluminium.
Forme pharmaceutique : gaz médicinal comprimé
L'ogive de la bouteille de gaz porte un marquage blanc et bleu (oxygène/protoxyde d'azote). Le corps
de la bouteille de gaz est blanc (gaz médicinal).
Taille des conditionnements
2
2,7
5
10
15
20
en litres (135 bars)
Taille des conditionnements
2
5
en litres (185 bars)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SOL SpA
via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italie
Fabricant
SOL France
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l'Aumone
France
Numéro d'autorisation
135 bar: BE424426(BE)
185 bar: BE424435(BE)
2012100084 (Lux)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions de sécurité
L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d'azote peut entraîner une addiction. Les
professionnels de la santé exposés au protoxyde d'azote en milieu de travail devraient faire
preuve de prudence. Le protoxyde d'azote doit être administré conformément aux directives
locales.
Antafil doit être utilisé exclusivement dans des locaux bien ventilés et disposant d'un
équipement spécial pour l'évacuation des gaz excédentaires. L'utilisation d'un système de
récupération et une bonne ventilation permettent d'éviter des concentrations atmosphériques
importantes de protoxyde d'azote dans l'air ambiant. Des concentrations importantes de
protoxyde d'azote dans l'air ambiant peuvent avoir des effets nocifs sur la santé du personnel
ou des autres personnes se trouvant à proximité. Il existe des directives nationales spécifiant la
concentration de protoxyde d'azote à ne pas dépasser dans l'air ambiant, que l'on désigne
sous le terme de « valeurs limites d'exposition » et qui sont souvent exprimées par la valeur
TWA (time weight average ou moyenne pondérée dans le temps) en ce qui concerne la valeur
moyenne au cours d'une journée de travail et par la valeur norme STEL (short term exposure
limit ou limite d'exposition à court terme) en ce qui concerne la valeur moyenne lors d'une
exposition de plus courte durée.
Ces valeurs ne doivent pas être dépassées pour avoir la garantie que le personnel ne soit pas
exposé à un risque.
Ouvrir la vanne lentement et avec précaution.
Fermer l'équipement en cas d'incendie ou lorsqu'il n'est pas utilisé.
Durant son utilisation, la bouteille doit être fixée à un support adéquat.
Il est nécessaire d'envisager le remplacement de la bouteille de gaz lorsque la pression à
l'intérieur de celle-ci descend jusqu'à un niveau où l'indicateur du vanne se trouve dans la
zone jaune.
Lorsqu'il reste une faible quantité de gaz dans la bouteille, la vanne de celle-ci doit être
fermé. Il est important de laisser subsister une certaine pression dans la bouteille afin
d'éviter la pénétration de contaminants.
Après usage, la vanne de la bouteille doit être fermé manuellement. Dépressuriser le