Antabuse 400 mg

ANTABUSE 400 mg comprimés
Disulfirame
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Antabuse et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Antabuse ?
3.
Comment utiliser Antabuse ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Antabuse ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Antabuse et dans quel cas est-il utilisé ?
Antabuse est un médicament à base de la substance active « disulfirame ».
Il est prescrit dans le traitement de l'alcoolisme chronique. On parle d'alcoolisme chronique
lorsqu'après des tentatives répétées pour boire moins ou arrêter la consommation d'alcool,
la personne retombe à nouveau dans l'ancien mode de consommation chronique d'alcool.
Antabuse est utilisé en cas de dépendance à l'alcool. Cependant, l'utilisation d'Antabuse
seul suffit rarement, il ne constitue donc qu'une aide dans le cadre d'un traitement général
de l'alcoolisme chronique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Antabuse ?
N'utilisez jamais Antabuse

Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez bu de l'alcool (éthanol) ou des boissons alcoolisées durant les 24 heures
précédentes (voir également rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, d'une affection grave du coeur ou d'autres
affections du coeur et des vaisseaux sanguins.
Si vous souffrez ou avez souffert d'un trouble neuropsychiatrique tel qu'une psychose
(une maladie mentale grave), de troubles de la personnalité ou d'une neuropathie
périphérique (mauvais fonctionnement des nerfs au niveau des membres).
Si vous avez une lésion grave du cerveau.
Si vous souffrez d'une maladie du foie.
En cas d'intoxication brutale (aiguë) à l'alcool ou en cas de comportement impulsif à
Notice
1/8
Si vous souffrez d'épilepsie (maladie convulsive).
Si vous souffrez d'un diabète.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Si vous al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Antabuse.
Si vous souffrez de problèmes respiratoires, de troubles de la fonction rénale ou de la
fonction du foie, ou de troubles hormonaux (en particulier, de troubles de la thyroïde).
Dans ce cas, veuil ez-en informer votre médecin avant d'utiliser Antabuse.
Si vous souffrez d'une hypertension (tension artériel e élevée). Dans ce cas, votre
tension artériel e doit être contrôlée et la dose d'Antabuse doit être diminuée. Veuil ez-en
informer votre médecin.
Si vous souffrez d'une faiblesse, d'un manque de force (asthénie), d'un manque
d'appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, d'une douleur abdominale ou d'une
jaunisse.
Contactez immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent indiquer
une affection grave du foie.
Antabuse doit être utilisé avec prudence si vous utilisez de la cocaïne.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Antabuse ».
A
TTENTION :

Avant de débuter le traitement, tenez compte des cas où vous ne pouvez pas utiliser
Antabuse (voir rubrique ci-dessus « N'utilisez jamais Antabuse »).
N'utilisez pas Antabuse comme seul traitement mais uniquement comme une aide dans
le cadre d'un traitement général de l'alcoolisme chronique.
Votre médecin ou votre pharmacien doit vous informer concernant les effets auxquels
vous pouvez vous attendre en cas de prise simultanée d'Antabuse et d'alcool, ce qu'on
appel e la «
réaction Antabuse-alcool » (voir rubrique 3, au point « Si vous avez utilisé
plus d'Antabuse que vous n'auriez dû »). Votre médecin peut éventuel ement vous
proposer de faire un « test de consommation d'alcool » pour vous faire expérimenter les
effets désagréables de l'alcool après la prise d'Antabuse.
Attention ! : cette réaction
peut également encore survenir 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par
Antabuse.
Si vous utilisez des nutriments, des boissons, des médicaments, des bains de bouche,
un aftershave ou d'autres produits cosmétiques ou culinaires (par exemple, des sauces)
contenant de l'alcool. Ils peuvent également provoquer une réaction Antabuse-alcool
(voir rubrique 3, au point « Si vous avez utilisé plus d'Antabuse que vous n'auriez dû »).
Il est important que vous avertissiez également votre entourage concernant les effets
prévisibles en cas de prise simultanée d'Antabuse avec de l'alcool. Avertissez votre
entourage concernant les mesures à prendre en cas de survenue d'effets indésirables
(par exemple, contacter immédiatement le centre Antipoison 070/245.245, un médecin
et/ou un pharmacien).
Votre médecin doit faire réaliser des tests de fonction du foie avant que vous ne
débutiez le traitement. La fonction de votre foie doit également être contrôlée
régulièrement pendant le traitement par Antabuse, en particulier durant les trois
premiers mois du traitement.
Notice
2/8
La prise d'Antabuse peut interférer avec certains tests biologiques.
Certaines personnes traitées par Antabuse peuvent présenter des problèmes de santé
mentale tels que des pensées irrationnelles, une confusion et l'impression de voir ou
d'entendre quelque chose qui n'est pas vraiment présent (hal ucinations). Ces
symptômes peuvent survenir chez des personnes qui n'ont jamais eu de problèmes
similaires auparavant.
Autres médicaments et Antabuse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N
'utilisez pas Antabuse avec :
Médicaments contenant de l'alcool comme excipient, tels que les sirops contre la
toux, les bains de bouche, ... Dans ce cas, la réaction Antabuse-alcool typique peut
survenir (voir également rubriques « Avertissements et précautions » et « Antabuse
avec des aliments, boissons et de l'alcool »).
É
vitez l'utilisation simultanée d'Antabuse avec les médicaments suivants :
- et -bloquants (médicaments utilisés en cas de tension artériel e élevée et
d'angine de poitrine), médicaments dilatant les vaisseaux sanguins (médicaments
utilisés en cas de tension artériel e élevée) et sympathicomimétiques (médicaments
utilisés en cas d'asthme et d'affections du système respiratoire).
Métronidazole, ordinazole ou tinidazole (médicaments antiparasitaires). Il existe un
risque de confusion et/ou d'une réaction de nature psychotique. Cet effet est
néanmoins réversible.
Isoniazide (un antibiotique). Il existe un risque de troubles du comportement et de la
coordination.
Phénytoïne (médicament contre l'épilepsie) et ses dérivés. Antabuse peut diminuer la
dégradation de ces médicaments et faire ainsi augmenter leurs concentrations dans
le sang, parfois jusqu'à des concentrations toxiques. Il est recommandé de contrôler
étroitement la dose et les effets s'il est impossible d'éviter cette association.
Médicaments hépatotoxiques (médicaments pouvant être nuisibles pour le foie), car
des lésions du foie peuvent survenir.
L'utilisation simultanée d'Antabuse avec les médicaments suivants est autorisée, à condition
d
e prendre certaines précautions :
Anticoagulants oraux (médicaments empêchant la coagulation). La prudence est de
rigueur car l'effet anticoagulant peut se renforcer. Votre médecin doit adapter la dose
de l'anticoagulant.
Benzodiazépines (médicaments contre l'anxiété, somnifères) tel es que diazépam et
chlordiazépoxyde. Votre médecin doit adapter la posologie de ce type de
médicaments.
Antidépresseurs tricycliques (médicaments contre la dépression, tels que
l'imipramine, l'amitriptyline, la doxépine). L'effet d'Antabuse est renforcé. La prise
simultanée d'Antabuse et d'amitriptyline augmente le risque de confusion et de
réactions psychotiques. Dans ce cas, votre médecin doit bien vous surveil er.
Alfentanil (médicament utilisé en cas d'anesthésie). Informez l'anesthésiste
concernant votre traitement par Antabuse.
Bacampicil ine (un antibiotique). L'utilisation simultanée avec Antabuse peut
provoquer une réaction Antabuse-alcool.
La prise simultanée d'Antabuse et d'oméprazole (médicament pour le traitement des
ulcères de l'estomac ou du duodénum), ou de théophylline (médicament utilisé en
Notice
3/8
La prise simultanée d'Antabuse et de doses élevées de caféine (médicament utilisé
contre la douleur ou comme tonifiant) augmente le risque d'affections du coeur et des
vaisseaux sanguins et d'excitation cérébrale (excitation).
La prise simultanée d'acide ascorbique (vitamine) peut interférer avec la réaction
Antabuse-alcool.
Une exposition au dibromure d'éthylène ou à ses vapeurs pendant le traitement peut
donner lieu à une réaction toxique.
L'Antabuse peut inhiber le métabolisme de la cocaïne, ce qui peut entraîner une
importante augmentation de la concentration en cocaïne, ce qui à son tour peut
entraîner un risque accru d'al ongement de l'interval e QT (une maladie du coeur
grave).
Antabuse avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation de nutriments, de boissons, de médicaments, de bains de bouche, d'un
aftershave ou d'autres produits cosmétiques ou culinaires peut également provoquer une
réaction Antabuse-alcool (voir rubrique « Si vous avez utilisé plus d'Antabuse que vous
n'auriez dû »).
La prise simultanée d'Antabuse et de doses élevées de caféine augmente le risque
d'affections du coeur et des vaisseaux sanguins et d'excitation cérébrale (excitation) (voir
également rubrique « Autres médicaments et Antabuse»).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez pas Antabuse pendant la grossesse.
N'utilisez pas Antabuse pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Antabuse peut provoquer une légère fatigue, des étourdissements ou une somnolence (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Soyez donc prudent(e) en cas
de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
L'association d'Antabuse avec de l'alcool induit des réactions ayant un effet négatif sur la
conduite d'un véhicule (voir rubrique 3, au point « Si vous avez utilisé plus d'Antabuse que
vous n'auriez dû »).
Antabuse contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Antabuse contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Antabuse ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Notice
4/8
a dose recommandée est :
Il est possible que votre médecin vous prescrive une autre dose que cel e mentionnée ci-
dessous. Suivez toujours les indications de votre médecin.
La posologie habituel e est :
Début du traitement : 2 comprimés par jour pendant 2 à 3 jours.
Traitement d'entretien : à déterminer de manière individuel e, généralement un quart
à un demi-comprimé par jour, ou 1 à 2 comprimés par semaine.
Attention ! Le traitement par Antabuse ne peut débuter qu'après l'arrêt de la consommation
de toute boisson alcoolisée pendant au moins 12 heures.
La dose efficace peut se prendre pendant des mois. La sensibilité individuel e à Antabuse
augmente légèrement pendant les trois premiers mois et la dose peut donc être diminuée
après deux ou trois mois.
De temps en temps, vous pouvez laisser s'écouler un interval e de 48 heures entre deux
prises, à condition de doubler la dose précédente.
Voie et mode d'administration
Voie orale (par la bouche).
Dissolvez la quantité prescrite dans un quart de verre d'eau ou de jus de fruit, mélangez et
buvez immédiatement le mélange.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Antabuse. Étant donné
qu'Antabuse est une aide dans le traitement de la dépendance à l'alcool, il est indiqué
d'utiliser le produit pendant maximum 1 an.
Instructions pour une utilisation correcte
Si vous prenez Antabuse de la manière habituelle, c.-à-d. sans alcool, vous ne présenterez
normalement aucune réaction désagréable, à l'exception des effets indésirables éventuels
décrits ci-dessous (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous avez utilisé plus d'Antabuse que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Antabuse, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les
symptômes d'un surdosage sont : hal ucinations, un syndrome de type
Parkinson (raideur, difficultés à effectuer certains mouvements, tremblements),
agitation, haleine avec une forte odeur d'ail, maux de tête et hypotension (tension
artériel e trop faible). Si un enfant a pris Antabuse par accident, des troubles digestifs
(diarrhée, vomissements), une cétose (combustion des graisses stockées par
l'organisme pour fournir de l'énergie), une faiblesse générale et une envie de dormir
peuvent survenir. Chez les enfants, ces symptômes peuvent survenir dans un délai
al ant jusqu'à 12 heures après la prise. Tant chez les enfants que chez les adultes,
cela peut finalement mener à un coma d'issue fatale.
En cas d'hospitalisation, des tests biologiques du sang et de l'urine (entre autres,
éthanol), un électrocardiogramme et un encéphalogramme doivent être réalisés.
Le
traitement est de soutien car il n'existe aucun antidote. Les patients doivent rester
sous surveil ance étroite pendant les 12 premières heures. Etant donné qu'Antabuse
est lentement absorbé par l'organisme, il est indiqué de réaliser un lavage d'estomac
et d'administrer du charbon actif pendant les 10 heures et plus suivant la prise. Le
Notice
5/8
La
réaction Antabuse-alcool :
La réaction Antabuse-alcool se manifeste par les
symptômes suivants : éruption
cutanée, maux de tête, nausées et vomissements, essoufflement, hyperventilation,
accélération du rythme cardiaque/troubles du rythme cardiaque, fièvre et tension
artériel e trop faible.
Une forte réaction se manifeste en plus par des problèmes respiratoires, une crise
soudaine (aiguë) d'angine de poitrine (sensation d'oppression douloureuse dans la
poitrine), un choc, des convulsions, des problèmes au niveau du coeur et des
vaisseaux sanguins avec une éventuel e issue fatale.
Le
traitement est également de soutien et similaire au traitement d'un surdosage
(voir ci-dessus).
Si vous oubliez d'utiliser Antabuse
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre Antabuse, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
- maux de tête
- une faiblesse du corps
Fréquents (peut affecter 1 à 10 utilisateurs) :
- somnolence
- trouble du gout
Peu fréquents (peut affecter 1 à 100 utilisateurs) :
- Polyneuropathie (atteinte des nerfs), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs
périphériques)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :
- état confus, troubles neuropsychiatriques
- psychoses (en cas de doses élevées ou de prise simultanée d'autres médicaments tels que
le métronidazole ou l'isoniazide), perte de mémoire, confusion, fatigue, troubles du
comportement
- convulsions
- maladie cérébral
- insuffisance hépatique, hépatite fulminante (inflammation du foie grave et soudaine),
hépatite cytolytique (une maladie du foie)
Notice
6/8
(électrocardiogramme).
- augmentation de la tension artériel e
- diminution de la tension artériel e
- polyartérite noueuse (une maladie auto-immune se caractérisant par une inflammation
chronique des artères de grand et moyen calibre)
- vision floue
- dilatation des pupil es (mydriase)
- oedème papil aire (accumulation de liquide dans la tache aveugle de l'oeil)
- nystagmus (mouvements involontaires, rapides et rythmiques (tremblements) de l'oeil)
- diminution de l'acuité visuel e
- fatigue
- troubles du métabolisme : élévation des taux d'acétone ou de cholestérol dans le sang
- troubles sexuels
- troubles au niveau des muscles et du squelette, incluant une douleur et un oedème
(accumulation de liquide) au niveau des articulations (p. ex. le poignet)
- Certaines personnes traitées par Antabuse peuvent présenter des problèmes de santé
mentale tels que des pensées irrationnelles, une confusion et l'impression de voir ou
d'entendre quelque chose qui n'est pas vraiment présent (hal ucinations). Ces symptômes
peuvent survenir chez des personnes qui n'ont jamais eu de problèmes similaires
auparavant. Consultez immédiatement un médecin si vous ou des personnes qui vous
entourent remarquez l'un de ces effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Antabuse ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Notice
7/8
Ce que contient Antabuse
- La substance active est le disulfirame 400 mg.
- Les autres composants sont : lactose, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon
sodique, amidon de pomme de terre.
Aspect d'Antabuse et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables blancs, ronds, sécables en 4 morceaux.
Boîtes de 50 et de 250 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant
SANICO n.v.
Industriezone, 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE038647
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Notice
8/8