Annaïs 30 0,03 mg - 3 mg

Annaïs 30
Notice : information de l'utilisateur
Annaïs 30 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés
Ethinylestradiol/Drospirénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Annaïs 30 et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Annaïs 30 ?
3. Comment prendre Annaïs 30 ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Annaïs 30 ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Annaïs 30 et dans quels cas est-il utilisé ?
Annaïs 30 est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et
l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux
"combinés" (COC).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Annaïs 30 ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Annaïs 30, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins
(thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer un traitement par Annaïs 30, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux
personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,
si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Annaïs 30
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Annaïs 30 ou des circonstances où
l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels
ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou
toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la
température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Annaïs 30
a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, Annaïs 30 ne protège pas des infections à VIH (Sida) ou des
autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais Annaïs 30
Vous ne devez pas utiliser Annaïs 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,
vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse
profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit en
protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden
ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots
sanguins »).
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans
la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire
(AIT - symptômes temporaires d'AVC).
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
pression artérielle très élevée
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction
hépatique.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale).
Si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion
de cancer du sein ou des organes génitaux.
Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants d'Annaïs 30. Cela
peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du
paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir /du pibrentasvir (voir aussi la rubrique
« Autres médicaments et Annaïs 30 »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un
caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un
poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique «
Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment
reconnaître un caillot sanguin ».
Annaïs 30
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions
particulières pendant l'utilisation d'Annaïs 30. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre
médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'Annaïs 30, vous devez également en
informer votre médecin.
en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
si vous êtes diabétique ;
en cas de dépression ;
si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires
chroniques des intestins) ;
si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU-un trouble de la coagulation sanguine qui
entraîne une défaillance des reins) ;
si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce
trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation
du pancréas) ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique
2, « Caillots sanguins ») ;
si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez
demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre
Annaïs 30.
si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
si vous avez des varices ;
si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et Annaïs 30 ») ;
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses
naturelles) ;
si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure
d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules
sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de
mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham),
si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le
visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil
ou aux rayons ultraviolets.
si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la
gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires,
contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes de l'angiooedème héréditaire et acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Annaïs 30 augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des
vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent
entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Annaïs 30
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Annaïs 30 est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe Thrombose veineuse
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
- chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide ;
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang ;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
battements de coeur rapides ou irréguliers ;
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
Annaïs 30
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque
de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal
combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être
augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un
produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez
pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Annaïs 30, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous
prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Annaïs 30 est
faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la
noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme
Annaïs 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Annaïs 30
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une
période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Annaïs 30
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Annaïs 30 est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un
autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être
atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou
d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d'interrompre
l'utilisation d'Annaïs 30 plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité
est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Annaïs 30, demandez à votre médecin à quel moment vous
pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin,
en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous
n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Annaïs
30.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Annaïs 30, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de
poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation d'Annaïs 30 est très
faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Annaïs 30, il est conseillé
d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre
médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
Annaïs 30
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement
jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC
pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol
ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque
d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Annaïs 30, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou
si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Annaïs 30 et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est
cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les
femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement.
Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez
votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont
été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez
subitement des maux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Annaïs 30 ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin
dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers
mois d'un traitement par Annaïs 30. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout
de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine) sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées
sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez
immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de
ne pas être enceinte.
Autres médicaments et Annaïs 30
Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescrit Annaïs 30 si vous prenez d'autres médicaments ou
préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre
pharmacien) que vous utilisez Annaïs 30. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures
Annaïs 30
contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive d'Annaïs 30 et peuvent également
provoquer des saignements entre les règles, tels que :
les médicaments traitant :
- l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et
l'oxcarbazépine),
- la tuberculose (par exemple la rifampicine),
- les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (la
griséofulvine),
- l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),
les médicaments à base de millepertuis.
Annaïs 30 peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :
les médicaments contenant de la ciclosporine,
la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie.
N'utilisez pas Annaïs 30 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprévir/ du pibrentasvir, car cela peut
entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des
enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments. Annaïs 30 peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique «
Ne prenez jamais Annaïs 30 ».
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Annaïs 30 avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Annaïs 30 pendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez une contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ne prenez pas Annaïs 30. Si une grossesse survient sous Annaïs 30 arrêtez
immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Annaïs à tout moment (voir la rubrique « Si
vous voulez arrêter de prendre Annaïs 30 »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d'Annaïs 30 est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous
désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec Annaïs 30.
Annaïs 30 contient du lactose
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Annaïs 30.
Annaïs 30
3. Comment prendre Annaïs 30 ?
Prenez un comprimé de Annaïs 30 chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le
comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous
devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre Annaïs 30 un mercredi, prenez le comprimé à
côté duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous
ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé
(appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et
commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé d'Annaïs 30.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette d'Annaïs 30 (c'est-à-dire après la période de 7
jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée.
Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu
près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez Annaïs 30 de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de
7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Commencez Annaïs 30 le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez
Annaïs 30 le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez
également commencer Annaïs 30 entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une
méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deux substances à activité
hormonale) ou si vous utilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné
Vous pouvez commencer Annaïs 30 de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif
(dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la
période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé
inactif de votre contraception précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch
contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.
Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système
intra-utérin délivrant un progestatif (SIU))
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer Annaïs 30 à tout moment du cycle, le
lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez
commencer Annaïs 30 le jour du retrait. Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez Annaïs 30 le jour
prévu pour la nouvelle injection. Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des
précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise d'Annaïs 30.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer Annaïs 30 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème
jour, utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers
jours d'utilisation d'Annaïs 30.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre Annaïs 30, assurez-vous de ne pas
Annaïs 30
être enceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencer Annaïs 30.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer Annaïs 30 après un accouchement
Lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous avez pris plus d'Annaïs 30 que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage d'Annaïs 30.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou
des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus d'Annaïs 30 que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Annaïs 30
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
dans les 12 heures
qui suivent l'heure habituelle de la prise,
l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le
traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté
plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un
risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est
important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou
à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous au
diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés
en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des
précautions
complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au
cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité
contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu
de respecter la période d'arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi
présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours
de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et
passer directement à la période d'arrêt de 7 jours
(notez le jour de votre oubli). Si vous voulez
commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période
Annaïs 30
d'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de
grossesse.
Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de
privation (règles) prévue au cours de la période d'arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous
soyez enceinte.
Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Oubli de plus d'un
Consultez votre médecin
comprimé dans une
plaquette
oui
semaine 1
Avez-vous eu des rapports sexuels pendant la
semaine précédant l'omission ?
non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez des méthodes supplémentaires
(barrières, p.ex. préservatif) pendant 7 jours et
Finissez la plaquette
1 seul comprimé
oublié (plus de 12
semaine 2
Prenez le comprimé oublié
heures de retard)
Finissez la plaquette
Prenez le comprimé oublié et
Finissez la plaquette
Supprimez la semaine sans comprimé
Commencez aussitôt la plaquette suivante
semaine 3
ou
Arrêtez immédiatement la plaquette en cours
Commencez la période sans comprimés (sans
dépasser 7 jours, en comptant le comprimé oublié)
Puis commencez la nouvele plaquette
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée
sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique
à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que
possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que
celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de
prendre Annaïs 30 ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette
d'Annaïs 30 sans respecter la période d'arrêt de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se
produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise
Annaïs 30
de cette seconde plaquette. Après la période d'arrêt habituelle de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation)
surviennent pendant la période d'arrêt des comprimés.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (m
ais ne le rallongez jamais : 7
j
ours d'arrêt au maximum ! ). Par exemple, si votre période d'arrêt commence habituellement le vendredi, et
que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus
tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous
n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de
sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Annaïs 30
Vous pouvez arrêter Annaïs 30 quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à
votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre Annaïs 30 et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer
d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous
remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Annaïs 30, informez-en
votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV])
ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de
contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Annaïs 30».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation d'Annaïs 30 :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire,
céphalées, humeur dépressive,
migraine,
nausées,
pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel),
augmentation ou diminution de la pression artérielle,
vomissements, diarrhée,
acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie),
Annaïs 30
infections du vagin,
rétention d'eau, variation du poids.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,
écoulement des seins,
perte de l'audition,
érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème
polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral (AVC)
- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique
transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui
augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de
caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiooedème : un
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire
éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et
précautions").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: w
ww.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg : Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Annaïs 30 ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « EXP. : ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Annaïs 30
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Annaïs 30
Les substances actives sont la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 3 milligrammes de drospirénone et 0,030 milligramme d'éthinylestradiol.
Les autres ingrédients (excipients) sont lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs
prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 6000, talc
(E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Annaïs 30 et contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette d'Annaïs 30 contient 21 comprimés pelliculés de couleur jaune pâle.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Le comprimé est jaune pâle, rond, à faces
convexes, avec les lettres « DO » gravées dans un hexagone régulier sur l'une des faces.
Boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Allemagne
Delpharm Lille SAS
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers ­ CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
France
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE470835
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
DE
Midrospa 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
FR
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,030 mg/3 mg comprimé pelliculé
Annaïs 30
LU
Annaïs 30 0,03 mg/3 mg comprimés pelliculés
NL
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,030 mg filmomhulde tablet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.