Anidulafungine fresenius kabi 100 mg

Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament pour vous ou votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Anidulafungine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi pour vous
ou votre enfant
3.
Comment utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anidulafungine Fresenius Kabi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Qu'est-ce que Anidulafungine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Anidulafungine Fresenius Kabi contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit
chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d'infection fongique du
sang ou d'autres organes appelée candidose invasive. L'infection est due à des champignons
(levures) appelés Candida.
Anidulafungine Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine Fresenius Kabi empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Par la présence d'Anidulafungine Fresenius Kabi, la paroi des cellules fongiques devient incomplète
ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi
pour vous ou votre enfant?
N'utilisez jamais Anidulafungine Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de
caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6)
.
Avertissements et précautions
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Votre médecin peut décider de surveiller
- votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques
pendant votre traitement.
- si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungine Fresenius
Kabi.
-
tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée
- tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des
démangeaisons, des rougeurs
- un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
Enfants et adolescents
Anidulafungine Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 1 mois.
Autres médicaments et Anidulafungine Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets d'Anidulafungine Fresenius Kabi sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par
conséquent, l'utilisation d'Anidulafungine Fresenius Kabi pendant la grossesse est déconseillée.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace. Si vous
tombez enceinte pendant le traitement par Anidulafungine Fresenius Kabi, contactez
immédiatement votre médecin.
Les effets d'Anidulafungine Fresenius Kabi sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Anidulafungine Fresenius Kabi contient du sodium et du fructose
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire essentiellement `sans
sodium'.
Chaque flacon de ce médicament contient 100 mg de fructose. Si vous ou votre enfant présentez une
intolérance héréditaire au fructose (HFI), une condition génétique rare, vous (ou votre enfant) ne
devez pas recevoir ce médicament. Des patients ayants HFI sont incapables de décomposer le
fructose, ce qui peut causer des effets indésirables graves. Si vous (ou votre enfant) avez HFI, ou si
votre enfant ne peut plus consommer d'aliments ou de boissons sucrés du fait de nausées, de
vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la
diarrhée, informez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
3.
Comment utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi ?
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Chez l'adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge),
suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1mois à moins de 18ans), le traitement commence par une
dose de 3,0mg/kg (n'excédant pas 200mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d'une
dose de 1,5mg/kg (n'excédant pas 100mg) par jour (dose d'entretien). La dose administrée
dépend du poids du patient.
Anidulafungine Fresenius Kabi vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à
goutte) dans une veine. Chez l'adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose
d'entretien et 3 heures pour la dose de charge. Chez l'enfant et l'adolescent, la perfusion pourra durer
moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'Anidulafungine Fresenius
Kabi que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre
état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez reçu plus d'Anidulafungine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'Anidulafungine Fresenius Kabi, parlez-en
immédiatement à votre médecin, à un autre professionnel de santé ou le Centre Antipoison (070 245
245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable
qu'une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungine Fresenius Kabi
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par
Anidulafungine Fresenius Kabi.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par Anidulafungine
Fresenius Kabi pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de
récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à
respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement
rapportées pendant l'administration d'Anidulafungine Fresenius Kabi.
Effets indésirables graves ­ informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Rougeur du visage
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Bouffées de chaleur
- Urticaire
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
- Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Diarrhée
- Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Maux de tête
- Vomissements
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase)
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- Hypertension
- Pression artérielle basse
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
- Troubles de la coagulation
- Rougeur du visage
- Bouffées de chaleur
- Douleurs gastriques
- Urticaire
- Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000
Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Anidulafungine Fresenius Kabi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au
maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures. Ne pas
congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Anidulafungine Fresenius Kabi
- La substance active est l'anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
d'anidulafungine.
- Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Aspect d'Anidulafungine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Anidulafungine Fresenius Kabi est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre
pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
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Fabricant
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca ,
08040 Barcelona,
Espagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE548862
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie /
poudre pour solution à diluer pour perfusion /
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatie
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju
Républiqu Anidulafungin Fresenius Kabi
e Tchèque
Danemark Anidulafungin Fresenius Kabi.
Finlande
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Allemagne Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hongrie
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlande
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italie
Anidulafungina Fresenius Kabi
Pays-Bas
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Norvège
Anidulafungin Fresenius Kabi
Pologne
Anidulafungin Fresenius Kabi
Portugal
Anidulafungina Fresenius Kabi
Romanie
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Slovaquie
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
Slovénie
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Espagne
Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión.
Suède
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Royaume- Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d'Anidulafungine Fresenius Kabi
reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de
sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été
établie.
Reconstitution
Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour
obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 2 minutes.
Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d'une décoloration ou en présence de
particules.
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au
maximum 24 heures avant la dilution.
Dilution et perfusion
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un
flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du
glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration finale de la solution pour
perfusion d'anidulafungine de 0,77 mg/ml. Chez l'enfant et l'adolescent, le volume de la solution pour
perfusion nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids de l'enfant. Le tableau ci-
dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Dilutions pour l'administration d'Anidulafungine Fresenius Kabi
Dose
Nombre de
Volume
Volume
Volume
Vitesse de
Durée
flacons de
reconstitué
de
total de
perfusion
minimale
poudre
total
perfusion
perfusionB
de
A
perfusion
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4ml/min
90 min
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml
(5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution
et dilution selon les instructions).
Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés
avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration. En présence de
particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.
A usage unique. Tout produit non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
locale en vigueur.
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