Anidulafungine eg 100 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament pour vous ou votre enfant
car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Anidulafungine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungine EG pour vous ou votre
enfant?
3.
Comment utiliser Anidulafungine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Anidulafungine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Anidulafungine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Anidulafungine EG contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte et
l'enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres
organes internes, appelée candidose invasive. L'infection est causée par des cellules fongiques
(levures) appelés Candida.
Anidulafungine EG appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments
sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine EG empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la
présence d'Anidulafungine EG, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce
qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungine EG pour vous ou
votre enfant ?
N'utilisez jamais Anidulafungine EG:
-
si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (p. ex. caspofungine) ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Anidulafungine EG.
Votre médecin peut décider de vous surveiller
-
plus étroitement au niveau de votre fonction hépatique, si vous développez des troubles
hépatiques pendant votre traitement.
- si vous recevez des anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungine EG.
- pour tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau
tachetée.
- pour tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une
urticaire, des démangeaisons, des rougeurs.
- pour un essoufflement/des difficultés de respiration, des sensations vertigineuses ou des
étourdissements.
Enfants et adolescents
Anidulafungine EG ne peut pas être administré aux patients de moins d'un mois.
Autres médicaments et Anidulafungine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
L'effet d'Anidulafungine EG chez la femme enceinte n'est pas connu. Par conséquent, Anidulafungine
EG est déconseillé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace. Contactez immédiatement votre médecin, si vous tombez enceinte au cours
d'un traitement par Anidulafungine EG.
L'effet d'Anidulafungine EG chez la femme qui allaite n'est pas connu. Demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant d'utiliser Anidulafungine EG pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Anidulafungine EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Anidulafungine EG?
Anidulafungine EG sera toujours préparé et administré à vous ou votre enfant par un médecin ou un
professionnel de la santé (des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la
fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux médecins et professionnels de la santé).
Chez l'adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge). Cette
dose sera suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par une dose
de 3,0 mg/kg (n'excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d'une dose de
1,5 mg/kg (n'excédant pas 100 mg) par jour (dose d'entretien). La dose administrée dépend du poids
du patient.
Anidulafungine EG vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans
une veine. Chez l'adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d'entretien et
3 heures pour la dose de charge. Chez l'enfant et l'adolescent, la perfusion pourra durer moins
longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'Anidulafungine EG que vous
recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de Candida dans votre sang.
Si vous avez reçu plus d'Anidulafungine EG que vous n'auriez dû
Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Anidulafungine EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin ou un autre professionnel de la santé, avec votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungine EG
Étant donné que ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, l'oubli d'une
dose est peu probable. Toutefois, si vous pensez qu'une dose a été oubliée, prévenez votre médecin ou
votre pharmacien.
Votre médecin ne peut pas vous donner une dose double.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungine EG
Vous ne devriez présenter aucun effet d'Anidulafungine EG si votre médecin arrête le traitement par
Anidulafungine EG.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après votre traitement par Anidulafungine EG
pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de la santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables seront
observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et de votre état de
santé.
Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant inclure des difficultés à respirer avec des
sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant
l'administration d'Anidulafungine EG.
Effets indésirables graves ­ informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de la santé si l'un des effets indésirables suivants survient:
-
Convulsions (crises d'épilepsie)
- Rougeur du visage
- Eruption cutanée, prurit (démangeaisons)
- Bouffées de chaleur
- Urticaire
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) sont:
-
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Diarrhée
- Nausées
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont:
-
Convulsions (crises d'épilepsie)
- Maux de tête
- Vomissements
-
Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique
- Eruption cutanée, prurit (démangeaisons)
-
Modifications des tests sanguins de la fonction rénale
- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (choléstase)
- Taux élevé de sucre dans le sang
- Pression artérielle élevée
- Pression artérielle basse
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont:
-
Troubles de la coagulation
- Rougeur du visage
- Bouffées de chaleur
- Douleurs gastriques
- Urticaire
- Douleur au site de perfusion
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base
des données disponibles) sont:
-
Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Anidulafungine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25ºC pendant au
maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25ºC (température ambiante)
pendant 48 heures. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Anidulafungine EG
-
La substance active est l'anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
d'anidulafungine.
- Les autres composants sont: saccharose, polysorbate 80 (E433), acide tartrique, hydroxyde de
sodium (E524) (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du
pH)
Aspect d'Anidulafungine EG et contenu de l'emballage extérieur
Anidulafungine EG est disponible sous forme de boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour
solution à diluer pour perfusion.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, exempte de signes de contamination.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Actavis Italy S.p.A - Viale Pasteur 10, Nerviano ­ 20014 Milan ­ Italie
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. - 11th Ion Mihalache Boulevard ­ 011171 Bucarest ­ Roumanie
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten-Leur - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
DE
Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK
Anidulafungin STADA
FI
Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten
ES
Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
IT
Anidulafungin EG
LU
Anidulafungine EG 100mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL
Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
SE
Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Anidulafungin STADA 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
UK
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: BE525493
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2022 / 02/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé et s'appliquent
seulement au flacon unique d'Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion:
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou du glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5%). La compatibilité de la solution d'Anidulafungine EG reconstituée avec
des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour
perfusion à 9 mg/ml (0,9%) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%) n'a pas été établie. La
solution
pour
perfusion
ne
doit
pas
être
congelée.
Reconstitution
Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour
obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Après dilution ultérieure, la solution doit être jetée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Après la reconstitution, la solution a un aspect clair, incolore à jaune.
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au
maximum 24 heures avant la dilution.
Dilution et perfusion

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de détecter toute particule
et toute coloration anormale avant l'administration, lorsque la solution et le récipient le
permettent. Si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
éliminée.
Patients adultes
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un
flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du
glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration d'anidulafungine appropriée.
Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour
perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque dose.
Conditions de dilution pour l'administration d'Anidulafungine EG
Dose
Nombre de
Volume
Volume de
Volume total
Vitesse de Durée minimale de
flacons de reconstitué total perfusionA
de perfusionB
perfusion
perfusion
poudre
1,4 ml/min
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
ou
90 min
84 ml/heure
1,4 ml/min
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
ou
180 min
84 ml/heure
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml
(5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou 84 ml/heure après
reconstitution et dilution selon les instructions).
Patients pédiatriques
Pour les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans, le volume de solution pour perfusion
nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids du patient. La solution reconstituée
doit être diluée davantage jusqu'à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion
finale. Une seringue ou une pompe à perfusion programmable est recommandée.
La vitesse de
perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/minute (équivalant à 1,4 ml/minute ou 84 ml/heure
lorsque la solution est reconstituée et diluée selon les instructions).
1. Calculer la dose du patient et Reconstituer le(s) flacon(s) requis selon les instructions de
reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
2. Calculer le volume (ml) à prélever de solution d'anidulafungine reconstituée nécessaire :
Volume d'anidulafungine (ml) reconstituée = dose d'anidulafungine (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration
nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration = dose
d'anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution
reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour
administration ­ volume d'anidulafungine (ml) reconstituée
5. Transférer de façon aseptique les volumes requis calculés (ml) d'anidulafungine
reconstituée et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale) dans une seringue pour perfusion ou une
poche
pour
perfusion
IV
nécessaire
à
l'administration.
Exclusivement à usage unique. Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur sur le plan local.