Anidulafungine accord healthcare 100 mg
Notice : information de l’utilisateur
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament pour vous ou votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu’Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
pour vous ou votre enfant
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
Contenu de l’emballage et autres informations
1
Qu’est-ce qu’Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Anidulafungine Accord Healthcare contient la substance active appelée anidulafungine et est
prescrit chez l’adulte et l’enfant
gé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type
d’infection fongique du sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection est
due à des champignons (levures) appelés
Candida.
Anidulafungine Accord Healthcare appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine Accord Healthcare empêche le développement normal des parois cellulaires
fongiques. Par la présence d’Anidulafungine Accord Healthcare, la paroi des cellules fongiques
devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Anidulafungine Accord
pour vous ou votre enfant ?
Healthcare
N'utilisez jamais Anidulafungine Accord Healthcare
-
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (par ex., CANCIDAS) ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Anidulafungine
Accord Healthcare. Votre médecin peut décider de surveiller
-
-
-
-
-
votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant
votre traitement.
si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungine
Accord Healthcare.
tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau
tachetée
tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire,
des démangeaisons, des rougeurs
un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des
étourdissements
Enfants et adolescents
Anidulafungine Accord Healthcare ne doit pas être utilisé chez les patients
mois.
Autres médicaments et Anidulafungine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d’Anidulafungine Accord Healthcare sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par
conséquent, l’utilisation d’Anidulafungine Accord Healthcare pendant la grossesse est
déconseillée. Les femmes en ge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception
efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Anidulafungine Accord Healthcare,
contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d’Anidulafungine Accord Healthcare sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser
Anidulafungine Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du fructose
Ce médicament contient 102,5 mg de fructose (un type de sucre) dans chaque flacon. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le
avant d’utiliser ce médicament.
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients
atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui
peut engendrer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d’aliments ou de boissons
sucrés du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des
ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
gés de moins d’un
3.
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Anidulafungine Accord Healthcare doit toujours être préparé et administré à vous ou votre
enfant par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le
mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux
professionnels de santé.
Chez l’enfant et l’adolescent ( gé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par
une dose de 3,0 mg/kg (n’excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge), suivie les
jours suivants d’une dose quotidienne de 1,5 mg/kg (n’excédant pas 100 mg) (dose d’entretien).
La dose administrée dépend du poids du patient.
Chez l’adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de
charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).
Anidulafungine Accord Healthcare vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente
(en goutte à goutte) dans une veine. Chez l’adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et
30 minutes pour la dose d’entretien et 3 heures pour la dose de charge. Chez l’enfant et
l’adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’Anidulafungine Accord
Healthcare que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et
votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez re
u plus d’Anidulafungine Accord Healthcare que vous n’auriez d
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’Anidulafungine Accord Healthcare, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Anidulafungine Accord Healthcare, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu
probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin ne doit pas vous administrer une dose double.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Vous ne devriez présenter aucun effet d
par Anidulafungine Accord Healthcare.
au médicament si votre médecin arrête le traitement
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par
Anidulafungine Accord Healthcare pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour
l’empêcher de récidiver.
Si vos premiers sympt mes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un
autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables
peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement
et lors de la surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques mena ant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des
difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante
ont été rarement rapportées pendant l’administration d’Anidulafungine Accord Healthcare.
Effets indésirables graves – informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de santé si l’un des effets indésirables suivants survient :
-
-
-
-
-
-
-
Convulsions (crises d’épilepsie)
Rougeur du visage
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Bouffées de chaleur
Urticaire
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) sont :
-
-
-
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
Diarrhée
Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Convulsions (crises d’épilepsie)
Maux de tête
Vomissements
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Hypertension
Pression artérielle basse
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
-
-
-
Troubles de la coagulation
Rougeur du visage
Bouffées de chaleur
-
-
-
Douleurs gastriques
Urticaire
Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Réactions allergiques mena ant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la bo te.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C
pendant au maximum 24 heures. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation
après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant
48 heures (ne pas congeler) et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les
48 heures.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas
utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après dilution et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été
effectuée dans des conditions d’asepsie contr lées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Anidulafungine Accord
Healthcare
-
-
La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
d’anidulafungine. La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la solution
diluée contient 0,77 mg/ml d’anidulafungine.
Les autres composants sont : fructose (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare
contient du fructose »), mannitol, polysorbate 80, acide lactique, hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium »),
acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Anidulafungine Accord Healthcare et contenu de l’emballage extérieur
Anidulafungine Accord Healthcare est présenté dans une bo te contenant 1 flacon de 100 mg
de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre ou la poudre agglomérée est de couleur blanche à blanch tre.
Taille de l’emballage : 1 flacon
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF Harrow, Middlesex ,
Royaume-Uni
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
LV-2114 Olaine,
Lettonie
Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg,
Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
BE539413
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les
Nom de l’
Autriche
Belgique
République Tchèque
Croatie
Danemark
Allemagne
Grèce
Finlande
Irlande
Italie
Norvège
Les Pays-Bas
Portugal
Pologne
Roumanie
Espagne
Slovénie
Suède
Royaume Uni
tat membre
tats membres de l’EEE sous les noms suivants :
Nom du médicament
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à
diluer pour perfusion
Anidulafungin Accord
Anidulafungin Accord 100 mg pra ak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Anidulafungin Accord
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Anidulafungin/Accord
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
infuusionesteen
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Anidulafungina Accord
Anidulafungin Accord
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Anidulafungina Accord
Anidulafungina Accord
Anidulafungin Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
solu ie perfuzabil
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Anidulafungin Accord 100 mg pra ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsv tska,
l sning
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
_________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et
s’appliquent seulement à la présentation flacon unique Anidulafungine Accord Healthcare
100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose
pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d’Anidulafungine Accord
Healthcare reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments
autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %) n’a pas été établie. La solution pour perfusion ne doit pas être
congelée.
Reconstitution
Reconstituer de fa on aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables
pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à
5 minutes.
Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de
particules.
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C
pendant au maximum 24 heures avant la dilution. Du point de vue microbiologique, le
produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et
conditions de conservation après la dilution et avant l’utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur.
Dilution et perfusion
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de détecter toute
particule et toute coloration anormale avant l’administration, lorsque la solution et le récipient
le permettent. Si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
éliminée.
Patients adultes
Transférer de fa on aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche
(ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration
d’anidulafungine appropriée. Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de
0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque
dose.
Dilutions pour l’administration d’Anidulafungine Accord Healthcare
Dose
Nombre de
flacons de
poudre
1
Volume
reconstitué
total
30 ml
Volume de
perfusion
A
Volume
total de
B
perfusion
130 ml
Vitesse de
perfusion
100 mg
1,4 ml/min ou
84 ml/heure
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
ou
A
Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à
84 ml/heure
50 mg/ml (5 %).
B
La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou
84 ml/heure après reconstitution et dilution selon les instructions).
Patients pédiatriques
100 ml
Durée
minimale
de
perfusion
90 min
Pour les patients pédiatriques gés de 1 mois à < 18 ans, le volume de solution pour
perfusion nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids du patient. La
solution reconstituée doit être diluée davantage jusqu’à une concentration de 0,77 mg/ml pour
la solution pour perfusion finale. Une seringue programmable ou une pompe à perfusion est
recommandée. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/minute (équivalant à
1,4 ml/minute ou 84 ml/heure lorsque la solution est reconstituée et diluée selon les
instructions).
1. Calculer la dose du patient et reconstituer le(s) flacon(s) requis selon les instructions de
reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
2. Calculer le volume (ml) à prélever de solution d’anidulafungine reconstituée
nécessaire :
Volume d’anidulafungine (ml) reconstituée = dose d’anidulafungine (mg) ÷
3,33 mg/ml
3. Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration
nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration =
dose d’anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution
reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée
pour administration – volume d’anidulafungine (ml) reconstituée
5. Transférer de fa on aseptique les volumes requis calculés (ml) de solution
d’anidulafungine reconstituée et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de
chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale) dans une seringue
pour perfusion ou une poche pour perfusion IV nécessaire à l’administration.
usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation locale en vigueur.
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament pour vous ou votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
pour vous ou votre enfant
3.
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce qu'Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Anidulafungine Accord Healthcare contient la substance active appelée anidulafungine et est
prescrit chez l'adulte et l'enfant
gé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type
d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive. L'infection est
due à des champignons (levures) appelés Candida.
Anidulafungine Accord Healthcare appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine Accord Healthcare empêche le développement normal des parois cellulaires
fongiques. Par la présence d'Anidulafungine Accord Healthcare, la paroi des cellules fongiques
devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Anidulafungine Accord
Healthcare
pour vous ou votre enfant ?
N'utilisez jamais Anidulafungine Accord Healthcare
- si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., CANCIDAS) ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
- votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant
votre traitement.
- si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungine
Accord Healthcare.
- tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau
tachetée
- tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire,
des démangeaisons, des rougeurs
- un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des
étourdissements
Enfants et adolescents
Anidulafungine Accord Healthcare ne doit pas être utilisé chez les patients gés de moins d'un
mois.
Autres médicaments et Anidulafungine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d'Anidulafungine Accord Healthcare sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par
conséquent, l'utilisation d'Anidulafungine Accord Healthcare pendant la grossesse est
déconseillée. Les femmes en ge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception
efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Anidulafungine Accord Healthcare,
contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d'Anidulafungine Accord Healthcare sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser
Anidulafungine Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du fructose
Ce médicament contient 102,5 mg de fructose (un type de sucre) dans chaque flacon. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le
avant d'utiliser ce médicament.
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients
atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui
peut engendrer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d'aliments ou de boissons
sucrés du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des
ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Anidulafungine Accord Healthcare doit toujours être préparé et administré à vous ou votre
enfant par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le
mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux
professionnels de santé.
Chez l'enfant et l'adolescent ( gé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par
une dose de 3,0 mg/kg (n'excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge), suivie les
jours suivants d'une dose quotidienne de 1,5 mg/kg (n'excédant pas 100 mg) (dose d'entretien).
La dose administrée dépend du poids du patient.
Chez l'adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de
charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Anidulafungine Accord Healthcare vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente
(en goutte à goutte) dans une veine. Chez l'adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et
30 minutes pour la dose d'entretien et 3 heures pour la dose de charge. Chez l'enfant et
l'adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'Anidulafungine Accord
Healthcare que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et
votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez re u plus d'Anidulafungine Accord Healthcare que vous n'auriez d
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'Anidulafungine Accord Healthcare, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Anidulafungine Accord Healthcare, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu
probable qu'une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin ne doit pas vous administrer une dose double.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Vous ne devriez présenter aucun effet d au médicament si votre médecin arrête le traitement
par Anidulafungine Accord Healthcare.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par
Anidulafungine Accord Healthcare pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour
l'empêcher de récidiver.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables
peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement
et lors de la surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques mena ant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des
difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante
ont été rarement rapportées pendant l'administration d'Anidulafungine Accord Healthcare.
Effets indésirables graves informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Rougeur du visage
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Bouffées de chaleur
- Urticaire
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) sont :
- Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Diarrhée
- Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Maux de tête
- Vomissements
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase)
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- Hypertension
- Pression artérielle basse
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
- Troubles de la coagulation
- Rougeur du visage
- Douleurs gastriques
- Urticaire
- Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réactions allergiques mena ant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la bo te.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C
pendant au maximum 24 heures. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation
après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant
48 heures (ne pas congeler) et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les
48 heures.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après dilution et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été
effectuée dans des conditions d'asepsie contr lées et validées.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Anidulafungine Accord
Healthcare
- La substance active est l'anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
d'anidulafungine. La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution
diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
- Les autres composants sont : fructose (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare
contient du fructose »), mannitol, polysorbate 80, acide lactique, hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium »),
acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).
Comment se présente Anidulafungine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Anidulafungine Accord Healthcare est présenté dans une bo te contenant 1 flacon de 100 mg
de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre ou la poudre agglomérée est de couleur blanche à blanch tre.
Taille de l'emballage : 1 flacon
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF Harrow, Middlesex ,
Royaume-Uni
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
LV-2114 Olaine,
Lettonie
Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg,
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
BE539413
Mode de délivrance
Nom de l' tat membre
Nom du médicament
Autriche
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Belgique
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à
diluer pour perfusion
République Tchèque
Anidulafungin Accord
Croatie
Anidulafungin Accord 100 mg pra ak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Danemark
Anidulafungin Accord
Allemagne
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Grèce
Anidulafungin/Accord
Finlande
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
infuusionesteen
Irlande
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italie
Anidulafungina Accord
Norvège
Anidulafungin Accord
Les Pays-Bas
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Portugal
Anidulafungina Accord
Pologne
Anidulafungina Accord
Roumanie
Anidulafungin Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
solu ie perfuzabil
Espagne
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Slovénie
Anidulafungin Accord 100 mg pra ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Suède
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsv tska,
l sning
Royaume Uni
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
_________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et
s'appliquent seulement à la présentation flacon unique Anidulafungine Accord Healthcare
100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose
pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d'Anidulafungine Accord
Healthcare reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments
autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie. La solution pour perfusion ne doit pas être
congelée.
Dilution et perfusion
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de détecter toute
particule et toute coloration anormale avant l'administration, lorsque la solution et le récipient
le permettent. Si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
éliminée.
Patients adultes
Transférer de fa on aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche
(ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration
d'anidulafungine appropriée. Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de
0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque
dose.
Dilutions pour l'administration d'Anidulafungine Accord Healthcare
Dose
Nombre de
Volume
Volume de
Volume
Vitesse de
Durée
flacons de
reconstitué
perfusion
total de B perfusion
minimale
A
poudre
total
perfusion
de
perfusion
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min ou 90 min
84 ml/heure
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
ou
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluc 8
o 4
s
em
p l/
o h
u e
r u
pre
erfusion à
50 mg/ml (5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou
84 ml/heure après reconstitution et dilution selon les instructions).
Patients pédiatriques
reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
2. Calculer le volume (ml) à prélever de solution d'anidulafungine reconstituée
nécessaire :
Volume d'anidulafungine (ml) reconstituée = dose d'anidulafungine (mg) ÷
3,33 mg/ml
3. Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration
nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration =
dose d'anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution
reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée
pour administration volume d'anidulafungine (ml) reconstituée
5. Transférer de fa on aseptique les volumes requis calculés (ml) de solution
d'anidulafungine reconstituée et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de
chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale) dans une seringue
pour perfusion ou une poche pour perfusion IV nécessaire à l'administration.
usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
Anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament pour vous ou votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
pour vous ou votre enfant
3.
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1
Qu'est-ce qu'Anidulafungine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Anidulafungine Accord Healthcare contient la substance active appelée anidulafungine et est
prescrit chez l'adulte et l'enfant
gé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type
d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive. L'infection est
due à des champignons (levures) appelés Candida.
Anidulafungine Accord Healthcare appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungine Accord Healthcare empêche le développement normal des parois cellulaires
fongiques. Par la présence d'Anidulafungine Accord Healthcare, la paroi des cellules fongiques
devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Anidulafungine Accord
Healthcare
pour vous ou votre enfant ?
N'utilisez jamais Anidulafungine Accord Healthcare
- si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., CANCIDAS) ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
- votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant
votre traitement.
- si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungine
Accord Healthcare.
- tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau
tachetée
- tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire,
des démangeaisons, des rougeurs
- un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des
étourdissements
Enfants et adolescents
Anidulafungine Accord Healthcare ne doit pas être utilisé chez les patients gés de moins d'un
mois.
Autres médicaments et Anidulafungine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d'Anidulafungine Accord Healthcare sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par
conséquent, l'utilisation d'Anidulafungine Accord Healthcare pendant la grossesse est
déconseillée. Les femmes en ge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception
efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Anidulafungine Accord Healthcare,
contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d'Anidulafungine Accord Healthcare sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser
Anidulafungine Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du fructose
Ce médicament contient 102,5 mg de fructose (un type de sucre) dans chaque flacon. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le
avant d'utiliser ce médicament.
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients
atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui
peut engendrer de graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d'aliments ou de boissons
sucrés du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des
ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est
Comment utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Anidulafungine Accord Healthcare doit toujours être préparé et administré à vous ou votre
enfant par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le
mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux
professionnels de santé.
Chez l'enfant et l'adolescent ( gé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par
une dose de 3,0 mg/kg (n'excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge), suivie les
jours suivants d'une dose quotidienne de 1,5 mg/kg (n'excédant pas 100 mg) (dose d'entretien).
La dose administrée dépend du poids du patient.
Chez l'adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de
charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Anidulafungine Accord Healthcare vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente
(en goutte à goutte) dans une veine. Chez l'adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et
30 minutes pour la dose d'entretien et 3 heures pour la dose de charge. Chez l'enfant et
l'adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'Anidulafungine Accord
Healthcare que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et
votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez re u plus d'Anidulafungine Accord Healthcare que vous n'auriez d
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'Anidulafungine Accord Healthcare, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Anidulafungine Accord Healthcare, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu
probable qu'une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin ne doit pas vous administrer une dose double.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungine Accord Healthcare
Vous ne devriez présenter aucun effet d au médicament si votre médecin arrête le traitement
par Anidulafungine Accord Healthcare.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par
Anidulafungine Accord Healthcare pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour
l'empêcher de récidiver.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables
peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement
et lors de la surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques mena ant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des
difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante
ont été rarement rapportées pendant l'administration d'Anidulafungine Accord Healthcare.
Effets indésirables graves informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Rougeur du visage
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Bouffées de chaleur
- Urticaire
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) sont :
- Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Diarrhée
- Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
- Convulsions (crises d'épilepsie)
- Maux de tête
- Vomissements
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase)
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- Hypertension
- Pression artérielle basse
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une
respiration sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
- Troubles de la coagulation
- Rougeur du visage
- Douleurs gastriques
- Urticaire
- Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réactions allergiques mena ant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Anidulafungine Accord Healthcare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la bo te.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C
pendant au maximum 24 heures. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation
après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant
48 heures (ne pas congeler) et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les
48 heures.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après dilution et avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été
effectuée dans des conditions d'asepsie contr lées et validées.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Anidulafungine Accord
Healthcare
- La substance active est l'anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
d'anidulafungine. La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution
diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
- Les autres composants sont : fructose (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare
contient du fructose »), mannitol, polysorbate 80, acide lactique, hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Anidulafungine Accord Healthcare contient du sodium »),
acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).
Comment se présente Anidulafungine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Anidulafungine Accord Healthcare est présenté dans une bo te contenant 1 flacon de 100 mg
de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre ou la poudre agglomérée est de couleur blanche à blanch tre.
Taille de l'emballage : 1 flacon
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF Harrow, Middlesex ,
Royaume-Uni
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
LV-2114 Olaine,
Lettonie
Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg,
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
BE539413
Mode de délivrance
Nom de l' tat membre
Nom du médicament
Autriche
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Belgique
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poudre pour solution à
diluer pour perfusion
République Tchèque
Anidulafungin Accord
Croatie
Anidulafungin Accord 100 mg pra ak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Danemark
Anidulafungin Accord
Allemagne
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Grèce
Anidulafungin/Accord
Finlande
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
infuusionesteen
Irlande
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italie
Anidulafungina Accord
Norvège
Anidulafungin Accord
Les Pays-Bas
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Portugal
Anidulafungina Accord
Pologne
Anidulafungina Accord
Roumanie
Anidulafungin Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
solu ie perfuzabil
Espagne
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Slovénie
Anidulafungin Accord 100 mg pra ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Suède
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsv tska,
l sning
Royaume Uni
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
_________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et
s'appliquent seulement à la présentation flacon unique Anidulafungine Accord Healthcare
100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose
pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d'Anidulafungine Accord
Healthcare reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments
autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie. La solution pour perfusion ne doit pas être
congelée.
Dilution et perfusion
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de détecter toute
particule et toute coloration anormale avant l'administration, lorsque la solution et le récipient
le permettent. Si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
éliminée.
Patients adultes
Transférer de fa on aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche
(ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration
d'anidulafungine appropriée. Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de
0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque
dose.
Dilutions pour l'administration d'Anidulafungine Accord Healthcare
Dose
Nombre de
Volume
Volume de
Volume
Vitesse de
Durée
flacons de
reconstitué
perfusion
total de B perfusion
minimale
A
poudre
total
perfusion
de
perfusion
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min ou 90 min
84 ml/heure
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
ou
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluc 8
o 4
s
em
p l/
o h
u e
r u
pre
erfusion à
50 mg/ml (5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou
84 ml/heure après reconstitution et dilution selon les instructions).
Patients pédiatriques
reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
2. Calculer le volume (ml) à prélever de solution d'anidulafungine reconstituée
nécessaire :
Volume d'anidulafungine (ml) reconstituée = dose d'anidulafungine (mg) ÷
3,33 mg/ml
3. Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration
nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration =
dose d'anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution
reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée
pour administration volume d'anidulafungine (ml) reconstituée
5. Transférer de fa on aseptique les volumes requis calculés (ml) de solution
d'anidulafungine reconstituée et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de
chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale) dans une seringue
pour perfusion ou une poche pour perfusion IV nécessaire à l'administration.
usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS