Anidulafungin sandoz 100 mg

Anidulafungin Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
anidulafungine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament pour vous ou votre enfant
car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Anidulafungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungin Sandoz pour vous ou votre
enfant ?
3. Comment utiliser Anidulafungin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Anidulafungin Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Anidulafungin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Anidulafungin Sandoz contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte et
l'enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres
organes appelée candidose invasive. L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Anidulafungin Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments
sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungin Sandoz empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la
présence d'anidulafungin Sandoz, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce
qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Anidulafungin Sandoz pour vous ou
votre enfant ?
N'utilisez jamais Anidulafungin Sandoz
-
si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de
caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Anidulafungin Sandoz.
Votre médecin peut décider de surveiller
-
si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par Anidulafungin Sandoz.
- tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée
- tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des
démangeaisons, des rougeurs
- un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
Enfants et adolescents
Anidulafungin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins d'un mois.
Autres médicaments et Anidulafungin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d'anidulafungin Sandoz sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l'utilisation
d'anidulafungin Sandoz pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d'avoir des enfants
doivent utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par
Anidulafungin Sandoz, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d'anidulafungin Sandoz sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Anidulafungin Sandoz.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Anidulafungin Sandoz contient du fructose et de sodium
Ce médicament contient 100 mg du fructose dans chaque flacon.
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique
rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent
pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en
raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez
une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de
vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Anidulafungin Sandoz ?
Anidulafungin Sandoz doit toujours être préparé et administré à vous ou votre enfant par un médecin ou
un professionnel de santé (Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la
fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé).
Chez l'adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie
par une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par une dose de
3,0 mg/kg (n'excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d'une dose de
1,5 mg/kg (n'excédant pas 100 mg) par jour (dose d'entretien). La dose administrée dépend du poids du
patient.
ures pour la dose de charge .
Chez l'enfant et l'adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'anidulafungin Sandoz que vous
devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection
de Candida dans votre sang.
Si vous avez reçu plus d'anidulafungin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'anidulafungin Sandoz, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez utilisé trop d'anidulafungin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Anidulafungin Sandoz
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable
qu'une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Anidulafungin Sandoz
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par
Anidulafungin Sandoz.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par Anidulafungin Sandoz
pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à
respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement
rapportées pendant l'administration d'anidulafungin Sandoz.
Effets indésirables graves ­ informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de
santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
-
Convulsions (crises d'épilepsie)
- Rougeur du visage
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Bouffées de chaleur
- Urticaire
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
-
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
- Diarrhée
- Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
-
Convulsions (crises d'épilepsie)
- Maux de tête
- Vomissements
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase)
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
- Hypertension artérielle
- Pression artérielle basse
- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
- Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
-
Troubles de la coagulation
- Rougeur du visage
- Bouffées de chaleur
- Douleurs gastriques
- Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, site
internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Anidulafungin Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur le carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée pour perfusion a été
démontrée pendant 24 heures à 25 ° C.
La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures (ne
pas congeler) et doit être administrée à 25 °C (à température ambiante) dans les 48 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés
immédiatement, les temps de stockage en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8 ° C, à moins que la reconstitution/dilution ait eu lieu dans des conditions d'asepsie
contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Anidulafungin Sandoz
-
La substance active est l'anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg d'anidulafungine.
La solution reconstituée à diluer pour perfusion contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution
diluée pour perfusion contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
- Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide lactique, hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
Conditionnement: 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Pharmidea SIA, Rpncu iela 4, 2114 Olaine, Lettonie
Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE537493
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Anidulafungin Sandoz 100 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Anidulafungin Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
CZ
Anidulafungin Sandoz
DE
Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK
Anidulafungin Sandoz
EE
Anidulafungin Sandoz
HR
Anidulafungin Sandoz 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju
IE
Anidulafungin 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
IT
Anidulafungina Sandoz
LT
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
NL
Anidulafungine Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Anidulafungin Sandoz
RO
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
SI
Anidulafungin Sandoz 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SE
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SK
Anidulafungin Sandoz 100 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent
seulement à la présentation flacon unique Anidulafungin Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer
pour perfusion :
Reconstitution
Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir
une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes. La solution
reconstituée est claire, incolore et pratiquement exempte de particules visibles. Après dilution, la solution
ne doit pas être utilisée en cas d'une décoloration ou en présence de particules.
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au
maximum 24 heures avant la dilution.
Dilution et perfusion
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon)
pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour
perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration finale de la solution pour perfusion
d'anidulafungine de 0,77 mg/ml. Chez l'enfant et l'adolescent, le volume de la solution pour perfusion
nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids de l'enfant. Le tableau ci-dessous indique
les volumes nécessaires pour chaque dose.
Dilutions pour l'administration d'anidulafungin Sandoz

Dose
Nombre de
Volume
Volume de
Volume
Vitesse de
Durée
flacons de
reconstitué perfusion A
total de
perfusion
minimale de
poudre
total
perfusionB
perfusion
100 mg 1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min 90 min
200 mg 2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min 180 min
A Du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml
(5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et
dilution selon les instructions).
Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant
l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration. En présence de particules ou
d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.