Androgel 16,2 mg/g gel pump

ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
Testostérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ANDROGEL
® 16,2 mg/g, gel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL
® 16,2 mg/g, gel ?
3.
Comment utiliser ANDROGEL
® 16,2 mg/g, gel ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ANDROGEL
® 16,2 mg/g, gel ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans
l'organisme.
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de
traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la
présence de symptômes tels que:
- impuissance,
- Infertilité,
- diminution de la libido,
- fatigue,
- humeur dépressive
- perte osseuse due aux faibles taux d'hormones.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel ?
N'utilisez jamais ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
- si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate
- si vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein
- si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ANDROGEL
® 16,2 mg/g gel.
ANDROGEL
® 16,2 mg/g, gel n'est pas indiqué :
- dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance,
- chez les enfants, car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de
18 ans
Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de
la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant
le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.
Si vous souffrez d'une maladie grave du coeur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROGEL®
16,2 mg/g, gel peut entraîner de complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le
corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque congestive (surcharge de liquide dans le
coeur).
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le
traitement : taux de testostérone dans le sang et numération formule sanguine.
Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine :
- Thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sanguin qui augmente le risque de
thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux).
- Des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine :
antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation,
si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre
âge augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement
soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement
soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans
la poitrine, sensation d'étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac,
perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces
symptômes.
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une
hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
doit donc être utilisé avec prudence si vous souffrez d'hypertension.
Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors du traitement à base
de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant au
préalable de maladies respiratoires.
Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être
augmentés. ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin
peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel.
Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de
développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le
taux de globules rouges dans votre sang devra être régulièrement suivi.
En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets
potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue
de la voix ou des modifications du cycle menstruel).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif
(testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Transfert possible de testostérone
Lors d'un contact direct et relativement prolongé avec la peau, un transfert de testostérone à une autre
personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez
votre partenaire des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le
corps et, une mue de la voix. Cela peut entraîner des modifications du cycle menstruel des femmes,
une puberté prématurée et un agrandissement des organes génitaux chez les enfants. Le port d'un
vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact
permettent d'éviter ce transfert.
Les précautions suivantes sont recommandées :
- lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
- recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,
- prenez une douche préalablement à un contact intime ou, si cela n'est pas possible, portez un
vêtement comme une chemise ou un T-shirt couvrant le site d'application pendant la période
de contact,
- portez un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant le site d'application pendant les
périodes de contact avec les enfants.
Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (femme ou enfant) a pu se
produire :
- lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,
- signalez à votre médecin l'apparition de signes tels que de l'acné ou une modification du
système pileux du visage ou du corps.
Il est préférable de respecter un délai d'au moins 2 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain
ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 2 et 6 heures après
l'application du gel ne devraient pas influencer de façon notable le cours de votre traitement.
Afin d'améliorer la sécurité de votre partenaire, vous devez laver la zone d'application avec du savon,
au cours d'une douche par exemple, avant d'avoir un rapport sexuel ou, si cela n'est pas possible, vous
devez porter au moment du contact un T-shirt couvrant le site d'application.
Vous devez également porter un T-shirt couvrant le site d'application lors d'un contact avec des
enfants afin d'éviter le risque de transfert du gel à la peau de l'enfant.
Autres médicaments et ANDROGEL® 16,2 mg/ggel
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre
médicament, notamment :
- des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)
- des corticostéroïdes
Les femmes enceintes doivent éviter
tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL®
16,2 mg/g, gel. Ce médicament peut avoir des effets indésirables virilisants sur le foetus. En cas
de
contact, comme recommandé ci-dessus, laver la zone de contact dès que possible avec du savon et
de l'eau.
En cas de grossesse de votre partenaire, vous
devez être d'autant plus attentif aux précautions
d'utilisation et éviter tout transfert du gel de testostérone.
La production de spermatozoïdes peut être supprimée de façon réversible par ANDROGEL®
16,2 mg/g, gel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient de l'alcool (éthanol)
Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 1,25 g de gel.
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.
Ce produit est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec.
3.
Comment utiliser ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
? Ce médicament est réservé à l'homme adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Première utilisation de la pompe
Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, vous devez la préparer à l'utilisation comme suit :
- Retirez le capuchon du réservoir pour révéler le piston,
- Appuyez sur le piston à trois reprises,
-
N'utilisez pas le gel issu de ces trois pressions sur le piston. Cette dose doit être éliminée
de façon sûre.
- Votre pompe est désormais prête à l'emploi. Vous n'aurez plus besoin de l'amorcer
à nouveau.
- À chaque fois que vous appuierez sur le piston, la pompe délivrera 1,25 g de gel.
La posologie recommandée est de 2,5 g de gel (soit 40,5 mg de testostérone) appliqués une fois par
jour, environ à la même heure, de préférence le matin. Pour obtenir 2,5 g de gel, vous devez appuyer
à deux reprises sur le piston. La dose sera éventuellement adaptée par votre médecin sans toutefois
dépasser 5 g de gel par jour (quatre pressions sur le piston).
Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions sur le piston à réaliser pour obtenir la dose de
gel correcte dans votre cas. Le tableau ci-dessous vous donne plus d'informations à ce sujet.
Quantité de testostérone
Quantité de gel
Nombre de pressions
appliquée sur la peau
(g)
(mg)
1
1,25
20,25
2
2,5
40,5
3
3,75
60,75
4
5,0
81,0
épaules et les deux bras. Ne le faites pas pénétrer dans la peau en frottant. Laissez le gel sécher au
moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application.
N'appliquez pas le gel sur les organes génitaux (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans
le gel pouvant entraîner une irritation locale.
Si vous avez utilisé plus d'ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel que vous n'auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Le traitement d'un surdosage consiste en
un arrêt d'ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel associé à des soins symptomatiques appropriés.
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoisons (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à
adopter.
Si vous oubliez d'utiliser ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Appliquez la
dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel
N'arrêtez pas votre traitement par ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel sans en avoir préalablement parlé à
votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Effets indésirables fréquents (jusqu'à 1 personne sur 10)
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel peut entraîner des troubles de l'humeur (sautes d'humeur, colère ou
agressivité, impatience, insomnies, rêves anormaux et augmentation de la libido) et des réactions
cutanées (acné, perte de cheveux, sècheresse de la peau, irritation de la peau, modifications de la
couleur des cheveux, éruption cutanée et sensibilité de la peau), une augmentation du nombre de
globules rouges dans le sang, de l'hématocrite (pourcentage des globules rouges dans le sang) et de
l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) révélée par les prises de
sang régulières , ainsi que des modifications de la prostate (parmi lesquels l'augmentation des
concentrations sanguines d'une protéine appelée antigène prostatique spécifique produite par la
prostate).
Autres effets indésirables observés pendant le traitement par ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel : fatigue,
dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, picotements cutanés, caillots sanguins, difficulté à respirer,
mal au coeur, sudation, développement anormal de la pilosité corporelle, douleurs musculaires ou
osseuses, difficulté à uriner, diminution du nombre de spermatozoïdes, faiblesse musculaire,
indisposition, prise de poids.
En raison de la présence d'alcool dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent
provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé Division Vigilance ­
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLE
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Pour Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Ham
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5.
Comment conserver ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Tenir
ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) mentionnée sur l'étiquette.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Le principe actif est la testostérone.
- Les autres ingrédients sont : carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %,
hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Aspect d'ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel et contenu de l'emballage extérieur
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel est un gel incolore présenté dans un récipient multidose à pompe
doseuse contenant 88 g de gel et délivre un minimum de 60 doses.
ANDROGEL® 16,2 mg/g, gel est disponible en boîte de 1, 2, 3 ou 6 récipients.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare
Rue Washington 80
1050 Ixelles Belgique
Pour Luxembourg :
Besins Healthcare Benelux
Avenue Louise 287
1050 Bruxelles Belgique
Fabricant
Laboratoires Besins International 13,
rue Périer
92120 Montrouge France
Ou
Delpharm Drogenbos
Groot-Bijgaardenstraat,128
1620 Drogenbos
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE489351
Pour Luxembourg : 2016110276
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Allemagne: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g gel
Autriche, Belgique, France, Hongrie, Island, Luxemburg, les Pays-Bas, République Tchèque,
Roumanie: Androgel 16,2 mg/g gel
Danemark: Androgel
Espagne: Testogel 16,2 mg/g gel
Irlande: Testogel 16.2 mg/g gel
Finlande: Androtopic 16,2 mg/g
Pologne: Androtop
Slovénie: Androtop 20,25 mg/sprozitev gel