Anaestamine 100 mg/ml

ANAESTAMINE
NOTICE
Anaestamine 100 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Anaestamine 100 mg/ml solution injectable
Kétamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Kétamine
100 mg
(équivalant à 115,34 mg de chlorhydrate de kétamine)
Excipient(s) :
Chlorocrésol
1 mg
Solution aqueuse limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Le produit peut être utilisé en association avec un sédatif pour :
- l'immobilisation ;
- la sédation ;
- l'anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ANAESTAMINE
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'éclampsie ou de pré-éclampsie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser le produit comme seul agent anesthésique chez aucune espèce.
Ne pas utiliser pour une intervention chirurgicale sur le pharynx, le larynx, la trachée ou l'arbre
bronchique si une relaxation suffisante ne peut pas être obtenue en administrant un myorelaxant
(intubation obligatoire).
Ne pas utiliser dans le cadre d'interventions chirurgicales oculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux pour lesquels un myélogramme doit être réalisé.
Ne pas utiliser chez les patients présentant un phéochromocytome ou une hyperthyroïdie non traitée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'émergence (ataxie, hypersensibilité aux stimuli, excitation) ont été rapportées dans de
rares cas chez le cheval et dans de très rares cas chez le chien.
Une salivation a été rapportée dans de très rares cas chez le chat.
Une augmentation du tonus des muscles squelettiques a été rapportée dans de très rares cas chez le
chat, le chien, le cheval, le lapin, le bovin et la chèvre.
Une dépression respiratoire liée à la dose, qui peut conduire à un arrêt respiratoire, a été rapportée dans
de très rares cas chez le chat, le chien, le lapin, le bovin et la chèvre. Son utilisation en association
avec des produits dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet sur le système respiratoire.
Une augmentation de la fréquence cardiaque a été rapportée dans de très rares cas chez le chat et le
chien.
Une augmentation de la pression artérielle, qui s'accompagne d'une augmentation de la tendance
hémorragique, a été rapportée dans de très rares cas chez le chien.
Des yeux restant ouverts, avec une mydriase et un nystagmus, ont été rapportés dans de très rares cas
chez le chat.
Une douleur liée à l'injection intramusculaire a été rapportée dans de très rares cas chez le chat.
Tous les effets indésirables et leurs fréquences sont issus de signalements spontanés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats, bovins, moutons, chèvres, chevaux, porcs, cobayes, hamsters, lapins, rats, souris.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse et intramusculaire.
Chez les animaux de laboratoire, une utilisation par voie intrapéritonéale est également possible.
ANAESTAMINE
Avant d'administrer la kétamine, il convient de s'assurer que l'animal est correctement sédaté.
CHIEN
En association avec la xylazine ou la médétomidine
De la xylazine (1,1 mg/kg IM) ou de la médétomidine (10 à 30 µg/kg IM) peuvent être utilisées avec
la kétamine (5 à 10 mg/kg, soit 0,5 à 1 ml/10 kg IM) pour une courte anesthésie de 25 à 40 min. La
dose de kétamine peut être ajustée en fonction de la durée nécessaire à la chirurgie.
CHAT
En association avec la xylazine
La xylazine (0,5 à 1,1 mg/kg IM), avec ou sans atropine, doit être administrée 20 min avant la
kétamine (11 à 22 mg/kg IM, soit 0,11 à 0,22 ml/kg IM).
En association avec la médétomidine
De la médétomidine (10 à 80 µg/kg IM) peut être associée à la kétamine (2,5 à 7,5 mg/kg IM, soit
0,025 à 0,075 ml/kg IM). Plus la dose de médétomidine est importante, plus la dose de kétamine devra
être réduite.
CHEVAL
En association avec la détomidine :
Détomidine à 20 µg/kg IV, suivie après 5 minutes de 2,2 mg/kg de kétamine en injection IV rapide
(2,2 ml/100 kg IV)
L'apparition de l'effet est progressive, l'animal mettant environ 1 minute pour passer en décubitus, et
l'effet anesthésique dure environ 10 à 15 minutes.
En association avec la xylazine :
Xylazine à 1,1 mg/kg IV, suivie de 2,2 mg/kg IV de kétamine (2,2 ml/100 kg IV)
L'apparition de l'effet est progressive (1 minute environ) et la durée de l'effet anesthésique est
variable, comprise entre 10 et 30 minutes mais généralement inférieure à 20 minutes.
Après l'injection, le cheval se couche spontanément, sans avoir besoin d'assistance. Si un relâchement
musculaire distinct est nécessaire en parallèle, des myorelaxants peuvent être administrés à l'animal
couché, jusqu'à ce qu'il montre les premiers symptômes de relâchement.
BOVIN
En association avec la xylazine :
Le bovin adulte peut être anesthésié sur de courtes périodes à l'aide de xylazine (0,1 à 0,2 mg/kg IV)
suivie de kétamine (2 mg/kg IV, soit 2 ml/100 kg IV). Pour les bovins pesant plus de 600 kg, la
posologie basse de la xylazine doit être utilisée. L'anesthésie dure environ 30 min mais peut être
prolongée de 15 min à l'aide d'une administration supplémentaire de kétamine (0,75 à 1,25 mg/kg IV,
soit 0,75 à 1,25 ml/100 kg IV).
MOUTON
Kétamine à la dose de 7,5 à 22 mg/kg IV, soit 0,75 à 2,2 ml/10 kg IV, selon le sédatif utilisé.
CHÈVRE
Kétamine à la dose de 11 à 22 mg/kg IM, soit 1,1 à 2,2 ml/10 kg IM, selon le sédatif utilisé.
PORC
En association avec l'azapérone :
Kétamine à 15­20 mg/kg IM (1,5­2 ml/10 kg) et 2 mg/kg d`azapérone IM.
Chez le cochon âgé de 4 à 5 mois, après administration de 2 mg/kg d'azapérone et de 20 mg/kg de
kétamine IM, l'apparition de l'effet anesthésique prend en moyenne 29 minutes et la durée de l'effet
est d'environ 27 minutes.
ANAESTAMINE
En association avec la xylazine
L
apin : xylazine (5­10 mg/kg IM) + kétamine (35­50 mg/kg IM, soit 0,35 à 0,50 ml/kg IM)
R
at : xylazine (5­10 mg/kg IP, IM) + kétamine (40­80 mg/kg IP, IM, soit 0,4 à 0,8 ml/kg IP, IM)
S
ouris : xylazine (7,5­16 mg/kg IP) + kétamine (90­100 mg/kg IP, soit 0,9 à 1,0 ml/kg IP)
C
obaye : xylazine (0,1 à 5 mg/kg IM) + kétamine (30­80 mg/kg IM, soit 0,3 à 0,8 ml/kg IM)
H
amster : xylazine (5 à 10 mg/kg IP) + kétamine (50 à 200 mg/kg IP, soit 0,5 à 2 ml/kg IP)
Dose pour l'entretien de l'anesthésie :
Si nécessaire, il est possible de prolonger l'effet en renouvelant l'administration à une dose
éventuellement réduite par rapport à la dose initiale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les effets de la kétamine peuvent varier de façon importante d'un individu à l'autre et la posologie
utilisée doit donc être définie au cas par cas chez chaque animal, en fonction de facteurs tels que l'âge,
l'état de santé, ainsi que la profondeur et la durée d'anesthésie requises.
Le flacon peut être percé jusqu'à 20 fois. L'utilisateur devra choisir la taille de flacon la plus
appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter et de la voie d'administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, moutons, chèvres et chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.
Porcs :
Viande et abats : 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière. Conserver le flacon
en position verticale.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour les interventions chirurgicales majeures ou très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de
l'anesthésie, il est nécessaire d'associer le produit à des anesthésiques injectables ou inhalés. Le
relâchement musculaire requis pour les procédures chirurgicales ne pouvant être obtenu avec la
kétamine seule, des myorelaxants supplémentaires doivent être utilisés en parallèle. Pour améliorer
l'anesthésie ou en prolonger les effets, la kétamine peut être associée à des agonistes des
récepteurs 2, des anesthésiques, des neuroleptanalgésiques, des tranquillisants et des anesthésiques
inhalés.
P
ANAESTAMINE
Chez une faible proportion d'animaux, une absence de réponse à la kétamine utilisée comme
anesthésique aux doses normales a été signalée. En cas de prémédication, une réduction adéquate de la
dose doit ensuite être appliquée.
Chez le chat et le chien, les yeux restent ouverts et les pupilles sont dilatées. Les yeux peuvent être
protégés en les couvrant à l'aide d'une compresse humide ou en utilisant des pommades adaptées.
La kétamine peut présenter des propriétés pro-convulsivantes ou anti-convulsivantes et doit donc être
utilisée avec prudence chez les animaux sujets aux crises convulsives.
La kétamine peut augmenter la pression intracrânienne et peut donc ne pas convenir aux animaux
atteints d'accidents vasculaires cérébraux.
Lorsque le médicament est utilisé en association avec d'autres produits, les contre-indications et les
mises en garde figurant dans les fiches d'informations correspondantes doivent être consultées.
Le réflexe palpébral reste intact.
Des secousses musculaires, ainsi qu'une excitation sont possibles lors du réveil. Il est important que la
prémédication aussi bien que le réveil se déroulent dans un environnement calme et silencieux. Pour
assurer un réveil en douceur, une analgésie et une prémédication appropriées doivent être
administrées, si indiquées.
L'utilisation concomitante d'autres pré-anesthésiques ou anesthésiques doit être soumise à une
évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte la composition des médicaments utilisés et
leurs doses, ainsi que la nature de l'intervention. Les doses recommandées de kétamine sont
susceptibles de varier selon les pré-anesthésiques et les anesthésiques utilisés de façon concomitante.
L'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrronium pour
prévenir la survenue des effets indésirables, en particulier l'hypersalivation, peut être envisagée après
évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traité.
La kétamine doit être utilisée avec précaution lorsqu'une maladie pulmonaire est présente ou
suspectée.
Chez les petits rongeurs, un refroidissement doit être évité.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament est puissant. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute auto-
administration accidentelle.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d'éclaboussures sur la peau et les yeux, laver
immédiatement et abondamment sous l'eau.
Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de
manipuler le produit.
En cas d'auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent après un contact
oculaire/buccal, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette,
mais NE CONDUISEZ PAS.
Conseil au médecin :
Ne laissez pas le patient sans surveillance. Assurez-vous de la préservation des voies aériennes et
administrez un traitement de soutien symptomatique.
G
estation et lactation :
La kétamine traverse très largement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation sanguine du
foetus, où sa concentration peut atteindre 75 à 100 % de la concentration sanguine maternelle. Ceci
entraîne une anesthésie partielle des nouveau-nés en cas de mise bas par césarienne.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
ANAESTAMINE
Les effets peuvent être potentialisés. Une réduction de la dose de l'un des agents ou des deux peut être
nécessaire.
Une augmentation du risque d'arythmie cardiaque est possible lorsque la kétamine est utilisée en
association avec le thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.
L'administration intraveineuse simultanée d'un agent spasmolytique peut provoquer un collapsus.
La théophylline, lorsqu'elle est associée à la kétamine, peut entraîner une augmentation des crises
épileptiques.
Lorsque la détomidine est utilisée en association avec la kétamine, le réveil est plus lent que lorsque la
kétamine est utilisée seule.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, une arythmie cardiaque et une dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à la
paralysie sont susceptibles de se produire. Si nécessaire, des moyens artificiels adéquats devront être
utilisés pour maintenir la ventilation et le débit cardiaque jusqu'à ce que l'animal soit suffisamment
désintoxiqué. L'utilisation de produits pharmacologiques cardio-stimulants n'est pas recommandée, à
moins qu'aucune autre mesure de soutien ne soit disponible.
I
ncompatibilités :
En raison d'une incompatibilité chimique, les barbituriques ou le diazépam ne doivent pas être
mélangés à la kétamine dans une même seringue.
Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception des liquides
de perfusion que sont le chlorure de sodium à 0,9 %, la solution de Ringer et la solution de Ringer
lactate.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre transparent de type I contenant 10 ml, 25 ml et 50 ml de produit, fermés par un
bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium, fournis dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.