Amproline 400 mg/ml

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AMPROLINE 400
MG/ML
ETIQUETAGE / NOTICE COMBINES
Flacon de 100 mL et bidons de 1 L et de 5 L
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
ou
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet Joint Stock Company
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
AMPROLINE 400 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et
dindes
Substance active : amprolium (sous forme chlorhydrate)
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
1 mL de produit contient:
Substance active:
Amprolium ......400,0 mg
(soit en chlorhydrate d'amprolium 452,4 mg
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AMPROLINE 400
MG/ML
4. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson
Solution jaune et limpide
5. TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 mL
1 L
5 L
6. INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres Eimeria spp. sensibles à l'amprolium.
7. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
8. EFFETS INDESIRABLES
Non connus.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
9. ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproducteurs), dindes.
10. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
La posologie pour chacune des espèces cibles est : 20 mg d'amprolium / kg de poids vif/ jour
(soit to 0,5 mL de solution pour administration dans l'eau de boisson / 10 kg de poids vif /
jour), pendant 5 à 7 jours consécutifs de traitement.
Pour la préparation de la solution médicamenteuse, la masse des animaux à traiter et leur
consommation réelle d'eau quotidienne doivent être prises en considération.
La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l'âge, la race, l'état clinique ainsi que
le système d'élevage.
Afin d'obtenir la quantité requise du médicament vétérinaire en mL par litre d'eau de boisson,
le calcul suivant doit être appliqué :
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AMPROLINE 400
MG/ML
----------------------------------------------------------------------------------- = mL de solution orale /

litre d'eau de boisson
Consommation totale d'eau (L) des animaux le jour précédent
le traitement
11. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter
afin d'assurer une consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit
être disponible lors du traitement. L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être
changée toutes les 24 heures.
A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin
d'éviter toute administration de la substance active en sous-dosage.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact avec des tuyauteries ou des récipients en
métal.
12. TEMPS D'ATTENTE
Poulets et dindes :
-
Viandes et abats : zéro jour.
- Oeufs : zéro jour.
13. CONDIITONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
14. MISES EN GARDE PARTICULIERES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même
classe peut conduire au développement de résistance.
Comme avec tout anticoccidien, l'utilisation prolongée peut entrainer le développement de
souches résistantes.
L'utilisation de médicaments anticoccidiens ayant le même mode d'action devrait être éviter
pour éviter le développement de résistance croisée.
En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales
compétentes.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif. Il doit être réservé au traitement des
coccidioses en l'absence de vaccins disponibles ou en cas d'inefficacité vaccinale et lors de
coccidiose aigüe avant l'installation complète de l'immunité sur des animaux vaccinés.
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AMPROLINE 400
MG/ML
Ce produit est acide et peut causer une irritation ou une corrosion de la peau, des yeux, de la
gorge et des voies respiratoires.
Eviter tout contact physique avec le produit, ainsi que l'inhalation de vapeurs.
Ne pas manger, boire ou fumer, pendant la manipulation du produit.
Le port de gants imperméables et de lunettes de protection est indispensable lors de la
manipulation du produit.
Les gants de protection choisis doivent satisfaire aux spécifications de la Directive
89/686/EEC et de la norme EN 374 afférente.
En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer immédiatement la zone contaminée avec de
l'eau propre et enlever tout vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à
un médecin et lui montrer l'étiquette.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau, demander conseil à un médecin
et lui montrer l'étiquette.
Les personnes hypersensibles à la substance active ou à l'acide sorbique ne doivent pas
manipuler le produit.
Se laver les mains ou les zones cutanées contaminées après utilisation du produit.
Autres précautions
L'amprolium est très persistant dans le sol.
Ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité de l'amprolium n'a pas été établie chez les espèces pondeuses. L'utilisation ne doit
se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Interactions
médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'amprolium est un analogue de la thiamine. En conséquence, l'efficacité de l'amprolium peut
être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des complexes de
vitamines B.
Surdosage (
symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'usage prolongé à des doses élevées peut entrainer des carences en thiamine.
Cette carence peut être compensée par l'apport approprié de thiamine.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, le produit ne doit pas être mélangé avec un autre
médicament vétérinaire.
15. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
16. DATE DE LA DERNIERE ETIQUETTE APPROUVEE
Avril 2021
17. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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AMPROLINE 400
MG/ML
Bidon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18. LA MENTION 'A USAGE VETERINAIRE' ET CONDITIONS DE DELIVRANCE, LE
CAS ECHEANT
A usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19. LA MENTION 'TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
20. DATE DE PEREMPTION
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 24 heures
21. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V545173 (flacon avec bouchon polyéthylène)
BE-V545182 (bidon avec bouchon polypropylène)
22. NUMERO DU LOT DE FABRICATION