Ampres 20 mg/ml

Ampres 20 mg/ml solution injectable
chlorhydrate de chloroprocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'être administré ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Ampres et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'être administré Ampres
3.
Comment utiliser Ampres
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ampres
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ampres et dans quel cas est-il utilisé ?
Ampres contient une substance active du nom de chlorhydrate de chloroprocaïne. Il appartient à une famille
de médicaments appelés « anesthésiques locaux » faisant partie de la catégorie des esters de l'acide
aminobenzoïque. Ampres est utilisé pour anesthésier (engourdir) des parties spécifiques du corps et pour
empêcher la douleur lors d'interventions chirurgicales en injectant la solution à proximité des nerfs
sélectionnés.
Ampres est indiqué uniquement chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'être administré Ampres ?
N'utilisez jamais Ampres
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, aux médicaments du groupe des esters de
l'acide para-aminobenzoïque (PABA), à d'autres anesthésiques locaux de type ester ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- en présence de contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie régionale quel que soit
l'anesthésique local utilisé ;
- si on vous a dit que votre volume sanguin est diminué (hypovolémie) ;
- si vous souffrez de troubles graves de la conduction cardiaque.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez de l'un des problèmes suivants, vous devez en discuter avec votre médecin
avant de
recevoir ce médicament :
- si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé
- si vous avez des signes d'infection ou d'inflammation de la peau au niveau ou à proximité du site
d'injection prévu
- maladie du foie ou troubles rénaux
- tension artérielle très basse
- troubles de coagulation du sang
- présence de liquide dans les poumons
- septicémie (infection du sang)
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par exemple bloc cardiaque total ou partiel,
décompensation cardiaque, arythmies)
- si votre état général est altéré.
Autres médicaments et Ampres
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des
battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III), pour le traitement de l'hypotension (vasopresseurs)
et pour soulager la douleur.
Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- inhibiteurs de la cholinestérase (par exemple antimyasthéniques, ciclophosphamide)
Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer la chloroprocaïne si vous prenez un de ces
médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ampres est déconseillé pour l'anesthésie locale
ou régionale durant la grossesse et ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas d'absolue
nécessité.
On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre
médecin qui décidera si vous devez ou non être administré Ampres.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ampres a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est
de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des
machines.
Ampres contient du sodium
Ce médicament contient 37 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20 ml.
Cela équivaut à 1,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Ampres ?
Ampres vous sera administré par votre médecin.
L'anesthésie régionale doit être pratiquée exclusivement par un médecin disposant des connaissances et de
l'expérience nécessaires. Le médecin en charge de cette anesthésie est responsable des mesures à prendre
pour éviter l'injection dans un vaisseau sanguin et doit savoir comment reconnaître et traiter les effets
indésirables.
L'équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être
immédiatement disponibles.
C'est votre médecin qui déterminera la dose adaptée pour vous. La dose dépendra de votre état de santé, de
la partie du corps où le médicament sera injecté et de la raison pour laquelle celui-ci est utilisé.
La dose maximale pour un adulte en bonne santé ne doit pas dépasser 800 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Ampres chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée
n'est disponible.
Ampres peut être utilisé pour produire une anesthésie locale en injectant la solution autour d'un nerf
périphérique ou d'un réseau de nerfs (voie périneurale) où la procédure chirurgicale planifiée ne doit pas
excéder 60 minutes.
Si vous avez reçu plus d'Ampres que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ampres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
E
ffets indésirables importants à surveiller :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (par exemple anaphylaxie) sont rares,
touchant jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000.
Les symptômes possibles incluent de soudaines démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), oedème
(gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température,
essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer.
Si vous pensez qu'Ampres est la cause d'une
réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
A
utres effets indésirables potentiels :
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Baisse de la tension artérielle, nausées (envie de vomir)
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Anxiété, nervosité, paresthésie, sensation de vertige, vomissements, échec du bloc, difficultés à uriner.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Chute de la tension artérielle (à fortes doses), élévation de la tension artérielle (hypertension),
ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles
auditifs, troubles visuels, troubles de l'élocution, perte de conscience.
Rares : pouvant se manifester chez jusqu'à 1 personne sur 1000
Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l'inconscience et l'arrêt respiratoire, perte du contrôle de la
vessie et de l'intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle et atteinte neurologique
permanente.
Vision double, irrégularités du rythme cardiaque (aryrhmies).
Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est accru par de fortes doses ou par une injection
intravasculaire accidentelle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Ampres ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler. Conserver
le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture. Exclusivement à usage unique.
Ampres ne doit pas être administré si l'on constate que la solution n'est pas limpide et exempte de
particules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l'élimination des déchets sera
directement assurée par l'hôpital. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ampres
La substance active est le chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 flacon de 20 ml de solution contient 400 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
Les autres composants sont : acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, et eau
pour préparations injectables.
Aspect d'Ampres et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution injectable est limpide et incolore.
Elle est conditionnée dans des flacons de 20 ml en verre de type I transparent et incolore.
Les flacons sont fermés avec un bouchon en bromobutyle et scellés avec une capsule en aluminium de type
« flip-off ».
Boîte de 1 flacon contenant 20 ml de solution injectable.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Pays-Bas
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
BE561911
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :

État membre

Nom du médicament
Autriche
Ampres 20 mg/ml Injektionslosung
Ampres 20 mg/ml solution injectable /
Belgique
oplossing voor injectie / Injektionslösung
France
Clorotekal 20 mg/ml solution injectable
Allemagne
Ampres 20 mg/ml Injektionslosung
Irlande
Ampres 20 mg/ml solution for injection
Italie
Decelex
Pologne
Ampres
Espagne
Ampres 20 mg/ml solución inyectable
Royaume-Uni
Ampres 20 mg/ml solution for injection
(Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.