Amphen 200 mg/g

AMPHEN 200 MG/G
NOTICE
AMPHEN 200 mg/g Granulés pour administration dans l'eau de boisson pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMPHEN 200 mg/g Granulés pour administration dans l'eau de boisson pour porcs
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un g contient :
Substance active :
Florfénicol
200 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg
Édétate disodique
1 mg
Granules cireux blancs à crème.
4.
INDICATION
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires des porcs dues aux Actinobacillus
pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfenicol. La présence de la maladie au sein du
troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol.
6.
AMPHEN 200 MG/G
Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une inappétence, des fèces brun foncé
et de la constipation peuvent être observées pendant le traitement.
Des diarrhées et/ou des érythèmes/oedèmes péri-anaux et rectaux ont été très fréquemment rapportés chez
les animaux traités. Ces effets sont transitoires.
Un prolapsus rectal se résolvant sans traitement a été observé très rarement chez les animaux atteints.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour, dans l'eau de boisson, pendant 5 jours consécutifs.
Pour administration dans l'eau de boisson.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La quantité journalière de médicament à mélanger avec de l'eau potable peut être calculée sur la base du
poids total des animaux à traiter avec la formule suivante :
Quantité de médicament vétérinaire
Poids vif total du groupe en kg
(en grammes) par jour*
=
20
* devant être mélangé avec l'estimation de la consommation totale en eau du troupeau pour 24 h
Les exemples de mélange pour l'eau de boisson médicamenteuse dans le tableau ci-dessous sont calculés
en appliquant la formule ci-dessus, et en supposant que les porcs boivent 8 % ou 10 % de leur poids vif.
Poids du
Médicament (g)
Consommation d'eau
Grammes de
groupe à
journalière estimée
médicament pour
traiter (kg)
(L)
10 L d'eau
Porcs buvant
500 kg
25 g
40 L
8 % de leur
1000 kg
50 g
80 L
6,25 g/ 10 l
poids vif
5000 kg
250 g
400 L
Porcs buvant
500 kg
25 g
50 L
10 % de leur
1000 kg
50 g
100 L
5 g/ 10 l
poids vif
5000 kg
250 g
500 L
AMPHEN 200 MG/G
BAC DE TRAITEMENT :
Toute solution destinée à être utilisée dans un réservoir collectif ne doit pas dépasser la solubilité
maximale.
POMPE DOSEUSE :
Pour les solutions mères et lors de l'utilisation d'une pompe doseuse, veiller à ne pas dépasser la solubilité
maximale qui peut être obtenue dans les conditions données. Régler le débit de la pompe doseuse en
fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.
Pour traiter 5 000 kg de porcin, qui boivent 10 % de leur poids vif, à une dose de 10 mg/kg :
1.
Remplir la pompe doseuse avec 100 L d'eau de boisson (température supérieure à 10 °C).
2.
Ajouter 250 g de médicament vétérinaire dans la pompe doseuse.
3.
Bien mélanger jusqu'à dissolution apparente.
4.
Réglez la pompe à sur 20 %.
5.
Mettre en marche la pompe doseuse.
Afin d'assurer un dosage correct et d'éviter un sous-dosage, le poids vif du troupeau doit être calculé de
manière aussi précise que possible, et la consommation d'eau doit être surveillée. La quantité requise de
granulés doit être mesurée par des équipements de pesage convenablement étalonnés. La consommation
hydrique dépend de plusieurs facteurs, dont l'âge, l'état clinique des animaux et les conditions locales
telles que la température et l'humidité ambiantes. La consommation quotidienne d'eau peut être sous-
estimée (par exemple une réduction de l'ordre de 6 % du poids vif) afin d'assurer la consommation totale
d'eau médicamenteuse pendant la journée (de l'eau potable peut être mise à disposition suite à la
consommation de l'eau médicamenteuse). S'il n'est pas possible d'obtenir une absorption suffisante d'eau
médicamenteuse, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques
antimicrobiennes officielles et locales.
L'eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 20 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois. L'ouverture et la
fermeture de la poche s'effectuent avec une fermeture à glissière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ».
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
AMPHEN 200 MG/G
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela
est impossible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (niveau
régional, niveau de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du
produit.
L'utilisation du produit qui s'écarte des instructions données dans le RCP peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement aux amphénicols en
raison du potentiel de résistance croisée.
Le traitement ne doit pas excéder 5 jours. Pendant le traitement, une augmentation du calcium sérique
peut également être observée.
Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou
foetotoxiques dus au florfénicol. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de
gestation et de lactation. L'utilisation du produit n'est pas recommandée pendant la gestation et la
lactation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des
érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.
N'utilisez pas le produit avec de l'eau chlorée.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue au florfénicol, au polysorbate 80 ou aux polyéthylèneglycols doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire. Un équipement de protection consistant en des gants et des vêtements de
protection doit être porté lors de la manipulation et du mélange du médicament vétérinaire. Si vous
développez des symptômes après l'exposition au produit tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ce produit peut être légèrement irritant pour les yeux et/ou la peau. Éviter tout contact avec la peau et les
yeux, y compris les contacts mains-yeux. Porter un masque de sécurité. Dans le cas de projections
accidentelles dans les yeux, laver immédiatement à l'eau. En cas de contact avec la peau, laver
immédiatement la zone affectée et enlever les vêtements contaminés.
Ce produit peut être nocif après ingestion. Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du
médicament vétérinaire ou durant le mélange de l'eau de boisson médicamenteuse.
Précautions particulières pour l'environnement
Le fumier des animaux traités peut être nocif pour les plantes terrestres.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
AMPHEN 200 MG/G
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le médicament vétérinaire est disponible en poches à fermeture à glissière de 0,5 kg et 1 kg à fond bloc
refermables, laminés, en polyéthylène/aluminium/poly(téréphtalate d'éthylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.