Amoxycilline 70 % kela 700 mg/g/milk
Etikettering en Bijsluiter – FR versie
Amoxycilline 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
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Amoxycilline 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait pour porcs, poules et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait
pour porcs, poules et veaux
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
1 gramme de poudre contient: Amoxicillini trihydras eq. 700 mg Amoxycillinum.
Excipients:
Natrii carbonas anhydrica, silica colloidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement d’infections, causées par des pathogènes à Gram positif et/ou Gram négatif
sensibles à l’amoxicilline, en tenant compte de la capacité de l’antibiotique, basé sur ses
caractéristiques pharmacocinétiques, d’atteindre le lieu de l’infection dans des concentrations
actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines, autres
antibiotiques β-lactamines, ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser pour des infections causées par des bactéries produisant des β-lactamases. Ne
pas utiliser chez les animaux qui souffrent d’insuffisance rénale sévère, associée à une anurie
ou oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants, les chevaux, les lagomorphes comme les lapins et les
rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions allergiques ont été rapportées très rarement sur la base d’études d’innocuité
post-commercialisation et doivent être traitées de manière symptomatique.
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Amoxycilline 70% kela
Des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhée) peuvent se manifester très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs,
Poules (poulets de chair, poules pondeuses, animaux reproducteurs),
Bovins (veaux pré-ruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire est administré par la voie orale.
PORCS:
20 mg d’amoxicilline par kg de poids vif (PV) par jour ou 28.6 mg du médicament vétérinaire
par kg PV par jour pendant 4 à 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson.
POULES:
14 mg d’amoxicilline par kg PV par jour ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg PV par
jour pendant 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson.
VEAUX:
10 mg d’amoxicilline par kg PV ou 14.3 mg du médicament vétérinaire par kg PV, 2 fois par
jour, pendant 3 à 5 jours. À administrer dans l’eau de boisson ou le lait.
Utilisation dans l’eau de boisson
En cas d’utilisation dans l’eau de boisson, la solution doit être préparée avec de l'eau fraîche
et potable. La quantité exacte du médicament vétérinaire nécessaire pour une journée doit
être calculée sur base de la dose prescrite, du nombre d’animaux à traiter et de leur poids,
conformément la formule suivante:
…mg produit/kg PV/jour x Poids vif moyen (kg) du nombre d’animaux à traiter
------------------------------------------------------------------------------------------------------ = …mg produit par litre d’eau potable
Consommation d’eau quotidienne moyenne (litres) par animal
Pour s’assurer que la posologie est correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus
précisément possible.
La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de divers facteurs tels que l'état clinique
des animaux et les conditions locales, telles que la température ambiante et l'humidité. Afin
d'obtenir la dose correcte, la consommation de l’eau médicamenteuse est à surveiller, et la
quantité d'amoxicilline doit être ajustée en fonction.
Pour s'assurer que la quantité quotidienne exacte du médicament vétérinaire est administrée,
il convient d'utiliser un équipement de mesure calibré.
3
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Amoxycilline 70% kela
Pour s'assurer que l'eau médicamenteuse est complètement consommée, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau potable pendant le traitement.
La quantité calculée est tout d'abord dissoute dans environ 10 litres d'eau de boisson. Par la
suite, ajouter à une quantité d'eau de boisson qui sera totalement consommée endéans les 12
heures chez les porcs et endéans les 2 heures jusqu’à maximum la durée d’une journée de
lumière chez les poules. De l'eau non-médicamenteuse est fournie pour le reste de la journée.
L’eau médicamenteuse non-utilisée doit être renouvelée après 12 heures.
Chez les poules, la dose quotidienne totale peut être administrée dans une partie de l’eau de
boisson qui sera consommée endéans les 2 heures. Il est conseillé de ne pas abreuver les
poules 2 heures avant l’administration de l’eau médicamenteuse.
En cas d’utilisation dans le lait, le lait de remplacement doit être utilisé endéans les 2 heures
après préparation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les installations d’eau de boisson (réservoir d’eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs:
Viande et abats : 2 jours.
Veaux:
Viande et abats : 4 jours.
Poules:
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses d’œufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver dans un endoit sec.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucune
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. En cas
de consommation insuffisante de lait ou d'eau, les animaux doivent être traités par voie
parentérale avec un médicament vétérinaire approprié.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, par exemple une
bonne hygiène, une bonne ventilation, pas de surpeuplement.
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Amoxycilline 70% kela
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, la politique antimicrobienne officielle, nationale
et régionale doit être prise en compte.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des
bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur des
informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la
sensibilité des bactéries cibles.
L’utilisation du médicament vétérinaire qui est différente des instructions indiquées dans le
RCP peut augmenter la présence de bactéries qui sont résistantes à l’amoxicilline et réduire
l’efficacité du traitement.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux:
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut
conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions
allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire en cas d’hypersensibilité connue ou si vous avez
été conseillé de ne pas utiliser ces produits.
Soyez prudent pendant l’utilisation et prenez en considération toutes les précautions
recommandées afin d’éviter l’exposition au médicament vétérinaire.
Si après exposition au médicament vétérinaire, des symptômes comme des éruptions
cutanées apparaissent, consulter un médecin et montrez-lui cette notice. Le gonflement du
visage, des lèvres ou des paupières ou une respiration difficile sont des symptômes plus
graves qui nécessitent une attention médicale urgente. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Les
installations d’eau de boisson (réservoir d’eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
Gestation, lactation ou ponte:
Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence des effets tératogènes dus à
l'administration d'amoxicilline.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques principalement bactériostatiques
(par ex. les tétracyclines, les macrolides) (possibilité d’antagonisme).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
L’amoxicilline sous forme de trihydrate est un produit très peu toxique chez les animaux non-
hypersensibles aux pénicillines et céphalosporines.
Aucun problème de surdosage n’a été signalé. Mais en cas de surdosage, aucun antidote
spécifique n’est disponible et le traitement est symptomatique :
- en cas d’anaphylaxie: l’adrénaline et/ou corticostéroïdes IM ou IV.
- en cas de réactions allergiques: antihistaminiques et/ou corticostéroïdes.
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d’autres médicaments vétérinaires.
Une température et humidité élevées ont un effet négatif sur la stabilité.
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Amoxycilline 70% kela
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Sacs laminés d’aluminium contenant 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 ou 2000 grammes de
poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V233764
Lot:
EXP:
6
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moxycil ine 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
E
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moxycil ine 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de
boisson/le lait pour porcs, poules et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait
pour porcs, poules et veaux
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
1 gramme de poudre contient: Amoxicil ini trihydras eq. 700 mg Amoxycil inum.
Excipients:
Natri carbonas anhydrica, silica col oidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement d'infections, causées par des pathogènes à Gram positif et/ou Gram négatif
sensibles à l'amoxicil ine, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, basé sur ses
caractéristiques pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de l'infection dans des concentrations
actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue aux pénicil ines, autres
antibiotiques -lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser pour des infections causées par des bactéries produisant des -lactamases. Ne
pas utiliser chez les animaux qui souffrent d'insuffisance rénale sévère, associée à une anurie
ou oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants, les chevaux, les lagomorphes comme les lapins et les
rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbil es.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions al ergiques ont été rapportées très rarement sur la base d'études d'innocuité
post-commercialisation et doivent être traitées de manière symptomatique.
tikettering en Bijsluiter FR versie A
moxycil ine 70% kela
Des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhée) peuvent se manifester très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs,
Poules (poulets de chair, poules pondeuses, animaux reproducteurs),
Bovins (veaux pré-ruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire est administré par la voie orale.
PORCS:
20 mg d'amoxicil ine par kg de poids vif (PV) par jour ou 28.6 mg du médicament vétérinaire
par kg PV par jour pendant 4 à 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson.
POULES:
14 mg d'amoxicil ine par kg PV par jour ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg PV par
jour pendant 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson.
VEAUX:
10 mg d'amoxicil ine par kg PV ou 14.3 mg du médicament vétérinaire par kg PV, 2 fois par
jour, pendant 3 à 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson ou le lait.
Utilisation dans l'eau de boisson
En cas d'utilisation dans l'eau de boisson, la solution doit être préparée avec de l'eau fraîche
et potable. La quantité exacte du médicament vétérinaire nécessaire pour une journée doit
être calculée sur base de la dose prescrite, du nombre d'animaux à traiter et de leur poids,
conformément la formule suivante:
...mg produit/kg PV/jour x Poids vif moyen (kg) du nombre d'animaux à traiter
------------------------------------------------------------------------------------------------------ = ...mg produit par litre d'eau potable
Consommation d'eau quotidienne moyenne (litres) par animal
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus
précisément possible.
La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de divers facteurs tels que l'état clinique
des animaux et les conditions locales, tel es que la température ambiante et l'humidité. Afin
d'obtenir la dose correcte, la consommation de l'eau médicamenteuse est à surveil er, et la
quantité d'amoxicilline doit être ajustée en fonction.
Pour s'assurer que la quantité quotidienne exacte du médicament vétérinaire est administrée,
il convient d'utiliser un équipement de mesure calibré.
tikettering en Bijsluiter FR versie A
moxycil ine 70% kela
Pour s'assurer que l'eau médicamenteuse est complètement consommée, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau potable pendant le traitement.
La quantité calculée est tout d'abord dissoute dans environ 10 litres d'eau de boisson. Par la
suite, ajouter à une quantité d'eau de boisson qui sera totalement consommée endéans les 12
heures chez les porcs et endéans les 2 heures jusqu'à maximum la durée d'une journée de
lumière chez les poules. De l'eau non-médicamenteuse est fournie pour le reste de la journée.
L'eau médicamenteuse non-utilisée doit être renouvelée après 12 heures.
Chez les poules, la dose quotidienne totale peut être administrée dans une partie de l'eau de
boisson qui sera consommée endéans les 2 heures. Il est conseil é de ne pas abreuver les
poules 2 heures avant l'administration de l'eau médicamenteuse.
En cas d'utilisation dans le lait, le lait de remplacement doit être utilisé endéans les 2 heures
après préparation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les instal ations d'eau de boisson (réservoir d'eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs:
Viande et abats : 2 jours.
Veaux:
Viande et abats : 4 jours.
Poules:
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver dans un endoit sec.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucune
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. En cas
de consommation insuffisante de lait ou d'eau, les animaux doivent être traités par voie
parentérale avec un médicament vétérinaire approprié.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, par exemple une
bonne hygiène, une bonne ventilation, pas de surpeuplement.
tikettering en Bijsluiter FR versie A
moxycil ine 70% kela
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, la politique antimicrobienne officiel e, nationale
et régionale doit être prise en compte.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des
bactéries isolées chez l'animal. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des
informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la
sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation du médicament vétérinaire qui est différente des instructions indiquées dans le
RCP peut augmenter la présence de bactéries qui sont résistantes à l'amoxicil ine et réduire
l'efficacité du traitement.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction al ergique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux:
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (al ergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicil ines peut
conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions
al ergiques à ces substances peuvent occasionnel ement être graves.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue ou si vous avez
été conseil é de ne pas utiliser ces produits.
Soyez prudent pendant l'utilisation et prenez en considération toutes les précautions
recommandées afin d'éviter l'exposition au médicament vétérinaire.
Si après exposition au médicament vétérinaire, des symptômes comme des éruptions
cutanées apparaissent, consulter un médecin et montrez-lui cette notice. Le gonflement du
visage, des lèvres ou des paupières ou une respiration difficile sont des symptômes plus
graves qui nécessitent une attention médicale urgente. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Les
instal ations d'eau de boisson (réservoir d'eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
Gestation, lactation ou ponte:
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes dus à
l'administration d'amoxicil ine.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques principalement bactériostatiques
(par ex. les tétracyclines, les macrolides) (possibilité d'antagonisme).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
L'amoxicil ine sous forme de trihydrate est un produit très peu toxique chez les animaux non-
hypersensibles aux pénicillines et céphalosporines.
Aucun problème de surdosage n'a été signalé. Mais en cas de surdosage, aucun antidote
spécifique n'est disponible et le traitement est symptomatique :
- en cas d'anaphylaxie: l'adrénaline et/ou corticostéroïdes IM ou IV.
- en cas de réactions al ergiques: antihistaminiques et/ou corticostéroïdes.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
Une température et humidité élevées ont un effet négatif sur la stabilité.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Sacs laminés d'aluminium contenant 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 ou 2000 grammes de
poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V233764
Lot:
EXP:
moxycil ine 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
E
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moxycil ine 70% kela
ETIQUETAGE ET NOTICE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de
boisson/le lait pour porcs, poules et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait
pour porcs, poules et veaux
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
1 gramme de poudre contient: Amoxicil ini trihydras eq. 700 mg Amoxycil inum.
Excipients:
Natri carbonas anhydrica, silica col oidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement d'infections, causées par des pathogènes à Gram positif et/ou Gram négatif
sensibles à l'amoxicil ine, en tenant compte de la capacité de l'antibiotique, basé sur ses
caractéristiques pharmacocinétiques, d'atteindre le lieu de l'infection dans des concentrations
actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue aux pénicil ines, autres
antibiotiques -lactamines, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser pour des infections causées par des bactéries produisant des -lactamases. Ne
pas utiliser chez les animaux qui souffrent d'insuffisance rénale sévère, associée à une anurie
ou oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants, les chevaux, les lagomorphes comme les lapins et les
rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbil es.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions al ergiques ont été rapportées très rarement sur la base d'études d'innocuité
post-commercialisation et doivent être traitées de manière symptomatique.
tikettering en Bijsluiter FR versie A
moxycil ine 70% kela
Des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhée) peuvent se manifester très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs,
Poules (poulets de chair, poules pondeuses, animaux reproducteurs),
Bovins (veaux pré-ruminants).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire est administré par la voie orale.
PORCS:
20 mg d'amoxicil ine par kg de poids vif (PV) par jour ou 28.6 mg du médicament vétérinaire
par kg PV par jour pendant 4 à 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson.
POULES:
14 mg d'amoxicil ine par kg PV par jour ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg PV par
jour pendant 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson.
VEAUX:
10 mg d'amoxicil ine par kg PV ou 14.3 mg du médicament vétérinaire par kg PV, 2 fois par
jour, pendant 3 à 5 jours. À administrer dans l'eau de boisson ou le lait.
Utilisation dans l'eau de boisson
En cas d'utilisation dans l'eau de boisson, la solution doit être préparée avec de l'eau fraîche
et potable. La quantité exacte du médicament vétérinaire nécessaire pour une journée doit
être calculée sur base de la dose prescrite, du nombre d'animaux à traiter et de leur poids,
conformément la formule suivante:
...mg produit/kg PV/jour x Poids vif moyen (kg) du nombre d'animaux à traiter
------------------------------------------------------------------------------------------------------ = ...mg produit par litre d'eau potable
Consommation d'eau quotidienne moyenne (litres) par animal
Pour s'assurer que la posologie est correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus
précisément possible.
La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de divers facteurs tels que l'état clinique
des animaux et les conditions locales, tel es que la température ambiante et l'humidité. Afin
d'obtenir la dose correcte, la consommation de l'eau médicamenteuse est à surveil er, et la
quantité d'amoxicilline doit être ajustée en fonction.
Pour s'assurer que la quantité quotidienne exacte du médicament vétérinaire est administrée,
il convient d'utiliser un équipement de mesure calibré.
tikettering en Bijsluiter FR versie A
moxycil ine 70% kela
Pour s'assurer que l'eau médicamenteuse est complètement consommée, les animaux ne
doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau potable pendant le traitement.
La quantité calculée est tout d'abord dissoute dans environ 10 litres d'eau de boisson. Par la
suite, ajouter à une quantité d'eau de boisson qui sera totalement consommée endéans les 12
heures chez les porcs et endéans les 2 heures jusqu'à maximum la durée d'une journée de
lumière chez les poules. De l'eau non-médicamenteuse est fournie pour le reste de la journée.
L'eau médicamenteuse non-utilisée doit être renouvelée après 12 heures.
Chez les poules, la dose quotidienne totale peut être administrée dans une partie de l'eau de
boisson qui sera consommée endéans les 2 heures. Il est conseil é de ne pas abreuver les
poules 2 heures avant l'administration de l'eau médicamenteuse.
En cas d'utilisation dans le lait, le lait de remplacement doit être utilisé endéans les 2 heures
après préparation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les instal ations d'eau de boisson (réservoir d'eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs:
Viande et abats : 2 jours.
Veaux:
Viande et abats : 4 jours.
Poules:
Viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. À conserver dans un endoit sec.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Aucune
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. En cas
de consommation insuffisante de lait ou d'eau, les animaux doivent être traités par voie
parentérale avec un médicament vétérinaire approprié.
L'utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, par exemple une
bonne hygiène, une bonne ventilation, pas de surpeuplement.
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Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, la politique antimicrobienne officiel e, nationale
et régionale doit être prise en compte.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des
bactéries isolées chez l'animal. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur des
informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la
sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation du médicament vétérinaire qui est différente des instructions indiquées dans le
RCP peut augmenter la présence de bactéries qui sont résistantes à l'amoxicil ine et réduire
l'efficacité du traitement.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction al ergique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux:
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (al ergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicil ines peut
conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions
al ergiques à ces substances peuvent occasionnel ement être graves.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue ou si vous avez
été conseil é de ne pas utiliser ces produits.
Soyez prudent pendant l'utilisation et prenez en considération toutes les précautions
recommandées afin d'éviter l'exposition au médicament vétérinaire.
Si après exposition au médicament vétérinaire, des symptômes comme des éruptions
cutanées apparaissent, consulter un médecin et montrez-lui cette notice. Le gonflement du
visage, des lèvres ou des paupières ou une respiration difficile sont des symptômes plus
graves qui nécessitent une attention médicale urgente. Se laver les mains après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Les
instal ations d'eau de boisson (réservoir d'eau, conduites, tétines, etc.) doivent être
soigneusement nettoyées après la fin du traitement.
Gestation, lactation ou ponte:
Les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes dus à
l'administration d'amoxicil ine.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques principalement bactériostatiques
(par ex. les tétracyclines, les macrolides) (possibilité d'antagonisme).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
L'amoxicil ine sous forme de trihydrate est un produit très peu toxique chez les animaux non-
hypersensibles aux pénicillines et céphalosporines.
Aucun problème de surdosage n'a été signalé. Mais en cas de surdosage, aucun antidote
spécifique n'est disponible et le traitement est symptomatique :
- en cas d'anaphylaxie: l'adrénaline et/ou corticostéroïdes IM ou IV.
- en cas de réactions al ergiques: antihistaminiques et/ou corticostéroïdes.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
Une température et humidité élevées ont un effet négatif sur la stabilité.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Sacs laminés d'aluminium contenant 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 ou 2000 grammes de
poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V233764
Lot:
EXP:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS