Amoxy active 697 mg/g
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
– ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER ET SEAU
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
697 mg/g
800 mg/g
Amoxicilline
sous forme d’amoxicilline trihydrate
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
250 grammes ; 500 grammes ; 1 kg ; 2,5 kg ; 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l’amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l’amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines ou, à d’autres substances de la famille des
bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs tels que les cochons d’Inde, les hamsters ou les
gerbilles.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l’eau de boisson chez les porcs et les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l’eau de boisson
Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple : température
différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d’eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des animaux à
traiter
consommation d’eau journalière
moyenne (litre) par animal
…. mg de produit/ kg
de poids vif/jour
x
=
…. mg de produit par
litre d’eau de boisson
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l’eau de boisson en mélangeant soigneusement jusqu’à ce
que le produit soit totalement dissous. La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ
6 g/litre. Les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau
afin de garantir une consommation d’eau adéquate. Aucune autre source d’eau potable ne doit être
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
disponible durant la période d’administration du médicament. Dans les systèmes d’élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
12.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
Œufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d’œufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l’utilisation du produit.
L’utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal.
Si ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l’amoxicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
Gestation et lactation
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n’ont pas mis évidence d’effet tératogène,
fœtotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales.
Une synergie peut s’observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant …
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 12 heures.
21.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
– ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer – Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
697 mg/g
800 mg/g
Amoxicilline
sous forme d’amoxicilline trihydrate
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 grammes
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l’amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l’amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines ou à d’autres substances de la famille des
bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en présence de bactéries productrices de ß-lactamases.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs tels que les cochons d’Inde, les hamsters ou les
gerbilles.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l’eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.
Utilisation dans l’eau de boisson chez les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l’eau de boisson
Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple : température
différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d’eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des
animaux à traiter
x
consommation d’eau
journalière moyenne
(litre) par animal
=
…. mg de produit/ kg
de poids vif/jour
…. mg de produit par litre d’eau de
boisson
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l’eau de boisson en mélangeant soigneusement jusqu’à ce
que le produit soit totalement dissous. La solubilité maximale du produit dans l’eau est d’environ
6 g/litre. Les animaux à traiter doivent disposer d’un accès suffisant au système de distribution d’eau
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
afin de garantir une consommation d’eau adéquate. Aucune autre source d’eau potable ne doit être
disponible durant la période d’administration du médicament. Dans les systèmes d’élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
Utilisation dans les aliments :
Le médicament peut également être administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce
mode d’administration est destiné uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations
où seuls quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de
poudre convient pour l’utilisation du produit dans les aliments.
Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l’ajout du médicament dans l’eau de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité
d’aliments et doit être administrée immédiatement à l’animal avant sa ration principale. Il faut être
attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée.
Pour assurer un dosage approprié, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible
afin d’éviter tout sous-dosage.
12.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
Œufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d’œufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l’utilisation du produit.
L’utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal.
Si ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l’amoxicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
Manipuler ce produit avec grand soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
Gestation et lactation
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène,
fœtotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales. Une
synergie existe avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Etikettering en Bijsluiter – FR Versie
AMOXY ACTIVE
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant …
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 12 heures.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
AMOXY ACTIVE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER ET SEAU
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Amoxicilline
697 mg/g
sous forme d'amoxicilline trihydrate
800 mg/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 grammes ; 500 grammes ; 1 kg ; 2,5 kg ; 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l'eau de boisson
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l'eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d'eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des animaux à
.... mg de produit/ kg
traiter
.... mg de produit par
x
=
de poids vif/jour
litre d'eau de boisson
consommation d'eau journalière
moyenne (litre) par animal
AMOXY ACTIVE
disponible durant la période d'administration du médicament. Dans les systèmes d'élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d'eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d'administration du médicament afin d'éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'oeufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal.
Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l'eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
G
AMOXY ACTIVE
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n'ont pas mis évidence d'effet tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales.
Une synergie peut s'observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant ...
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 12 heures.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
AMOXY ACTIVE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Amoxicilline
697 mg/g
sous forme d'amoxicilline trihydrate
800 mg/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 grammes
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l'eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.
Utilisation dans l'eau de boisson chez les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l'eau de boisson
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l'eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d'eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des
animaux à traiter
.... mg de produit/ kg
.... mg de produit par litre d'eau de
x
=
de poids vif/jour
consommation d'eau
boisson
journalière moyenne
(litre) par animal
AMOXY ACTIVE
afin de garantir une consommation d'eau adéquate. Aucune autre source d'eau potable ne doit être
disponible durant la période d'administration du médicament. Dans les systèmes d'élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d'eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d'administration du médicament afin d'éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
Utilisation dans les aliments :
Le médicament peut également être administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce
mode d'administration est destiné uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations
où seuls quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de
poudre convient pour l'utilisation du produit dans les aliments.
Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l'ajout du médicament dans l'eau de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité
d'aliments et doit être administrée immédiatement à l'animal avant sa ration principale. Il faut être
attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée.
Pour assurer un dosage approprié, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'oeufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal.
Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.
AMOXY ACTIVE
Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l'eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
G
estation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales. Une
synergie existe avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
AMOXY ACTIVE
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant ...
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 12 heures.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER ET SEAU
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Amoxicilline
697 mg/g
sous forme d'amoxicilline trihydrate
800 mg/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 grammes ; 500 grammes ; 1 kg ; 2,5 kg ; 5 kg.
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l'eau de boisson
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l'eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d'eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des animaux à
.... mg de produit/ kg
traiter
.... mg de produit par
x
=
de poids vif/jour
litre d'eau de boisson
consommation d'eau journalière
moyenne (litre) par animal
AMOXY ACTIVE
disponible durant la période d'administration du médicament. Dans les systèmes d'élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d'eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d'administration du médicament afin d'éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'oeufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal.
Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l'eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
G
AMOXY ACTIVE
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n'ont pas mis évidence d'effet tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales.
Une synergie peut s'observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP << >>
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant ...
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 12 heures.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
AMOXY ACTIVE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SECURITAINER
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy Active, 697 mg/g, poudre orale pour porcs et poulets.
Amoxicilline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Amoxicilline
697 mg/g
sous forme d'amoxicilline trihydrate
800 mg/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre de couleur blanche à blanc cassé
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 grammes
6.
INDICATION(S)
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires, des infections gastro-intestinales, des infections uro-génitales,
de la nécrose des oreilles, des infections secondaires à des infections virales et des septicémies causées
par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline.
Chez les poulets :
Traitement des infections respiratoires et des infections gastro-intestinales causées par des micro-
organismes sensibles à l'amoxicilline.
7.
CONTRE-INDICATION
AMOXY ACTIVE
Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie
et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), les effets
indésirables suivants peuvent être observés :
- Réactions d'hypersensibilité. Leur sévérité va d'une éruption cutanée à un choc anaphylactique.
- Troubles gastro-intestinaux (vomissement, diarrhée).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins et poulets (poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale
Utilisation dans l'eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.
Utilisation dans l'eau de boisson chez les poulets.
Porcs :
La dose recommandée est de 11,2 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 16,1
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
Poulets :
La dose recommandée est de 20 mg d'amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 28,7
mg du médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour) à administrer pendant 3 - 5 jours consécutifs.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utilisation dans l'eau de boisson
Pour préparer l'eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de
leur consommation d'eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels
que l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple : température
différente, schémas d'éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La préparation de l'eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les
12 heures qui suivent. Toute quantité d'eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après
12 heures et un nouveau volume d'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les
12 heures suivantes.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire
en mg par litre d'eau de boisson :
poids vif moyen (kg) des
animaux à traiter
.... mg de produit/ kg
.... mg de produit par litre d'eau de
x
=
de poids vif/jour
consommation d'eau
boisson
journalière moyenne
(litre) par animal
AMOXY ACTIVE
afin de garantir une consommation d'eau adéquate. Aucune autre source d'eau potable ne doit être
disponible durant la période d'administration du médicament. Dans les systèmes d'élevage en libre
parcours, les animaux doivent être gardés en stabulation durant le traitement.
Le cas échéant, le système de distribution d'eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la
période d'administration du médicament afin d'éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la
substance active.
Utilisation dans les aliments :
Le médicament peut également être administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce
mode d'administration est destiné uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations
où seuls quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de
poudre convient pour l'utilisation du produit dans les aliments.
Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l'ajout du médicament dans l'eau de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité
d'aliments et doit être administrée immédiatement à l'animal avant sa ration principale. Il faut être
attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée.
Pour assurer un dosage approprié, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Porcins :
Viande et abats : 2 jours.
Poulets :
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'oeufs de consommation.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans le conditionnement d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les animaux malades présentent une altération de leur consommation hydrique et doivent recevoir, le
cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en
considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal.
Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.
AMOXY ACTIVE
Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions
recommandées.
Porter des gants et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149,
soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre conforme à
la norme EN143 lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l'eau.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.
G
estation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas associer à des antibiotiques bactériostatiques.
Ne pas utiliser en même temps que la néomycine, qui bloque l'absorption des pénicillines orales. Une
synergie existe avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE DU DERNIER ÉTIQUETAGE APPROUVÉ
Septembre 2019
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Securitainer : 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Seau : 1 ; 2,5 ; 5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
AMOXY ACTIVE
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant ...
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 12 heures.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : à utiliser immédiatement.
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V461102 (Securitainer)
BE-V461093 (Seau)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS