Amoxiclav teva 250 - 62,5 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AMOXICLAV TEVA 250 mg/62,5 mg POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
amoxicilline/acide clavulanique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
à ceux de votre enfant.
Si votre enfant ressente un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1
Qu'est-ce qu'Amoxiclav Teva et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxiclav Teva
3
Comment utiliser Amoxiclav Teva
4
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5
Comment conserver Amoxiclav Teva
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amoxiclav Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux
molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d'être ef icaces (être
inactivés). L'autre constituant actif (l'acide clavulanique) empêche cet e inactivation.
Amoxiclav Teva est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
- infections de l'oreille moyenne et des sinus.
- infections des voies respiratoires.
- infections des voies urinaires.
- infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires.
- infections des os et des articulations.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxiclav Teva ?
Ne donnez jamais Amoxiclav Teva à votre enfant :
·
s'il est allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à la pénicilline.
- s'il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une
éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
- s'il a déjà eu des problèmes au niveau du foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau)
lors de la prise d'un antibiotique.
Ne donnez pas Amoxiclav Teva à votre enfant s'il est dans l'une des situations
mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien
avant d'administrer Amoxiclav Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer Amoxiclav Teva à votre
enfant
·
s'il souf re de mononucléose infectieuse.
- s'il est traité pour des problèmes au niveau du foie ou des reins.
- s'il n'urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer
Amoxiclav Teva à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d'Amoxiclav Teva ou un
autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
Amoxiclav Teva peut aggraver certaines maladies ou engendrer des ef ets secondaires graves,
notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque
votre enfant prend Amoxiclav Teva, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les
risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la
rubrique 4.
Tests sanguins ou urinaires
Si votre enfant ef ectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations
fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d'urine (sur glucose), vous devez informer le médecin
ou l'infirmière qu'il prend Amoxiclav Teva. En ef et, Amoxiclav Teva peut influer sur les résultats de
ces types de tests.
Autres médicaments et Amoxiclav Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, dont les produits à base de plantes.
- Si votre enfant prend de l'allopurinol (en traitement de la gout e) avec Amoxiclav Teva, le risque de
réaction cutanée allergique est plus élevé.
- Si votre enfant prend du probénécide (contre la gout e), votre médecin peut décider d'ajuster la
dose d'Amoxiclav Teva.
- Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris
avec Amoxiclav Teva, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
- Amoxiclav Teva peut influer sur l'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le
cancer ou les maladies rhumatismales).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si votre enfant est enceinte ou que votre enfant allaitent, si vous pensez votre enfant est enceinte,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Amoxiclav Teva contient de l'aspartam (E951), du sodium, du glucose, du sorbitol (E 420), de
l'anhydride sulfureux (E 220) et de l'alcool benzylique
Ce médicament contient 8,5 mg d'Aspartam par 5 ml de suspension prête à l'emploi équivalent à 1,7
mg/ml. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes
at eintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de suspension prête à l'emploi,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient 0,15 mg de sorbitol par 5 ml de suspension prête à l'emploi équivalent à 0,03
mg/ml.
L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et
des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,56 mg d'alcool benzylique par 5 ml de suspension prête à l'emploi.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et
entraîner des ef ets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'ef ets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suf ocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre
médecin.
3. Comment utiliser Amoxiclav Teva ?
Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
·
Cet e suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant
40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
·
Votre médecin vous indiquera la quantité d'Amoxiclav Teva à administrer à votre bébé ou enfant.
- Utilisez la cuillère doseuse fournie avec le médicament pour donner la dose qui convient à votre
enfant.
- Dose habituelle : 20 mg/5 mg à 60 mg/15 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
·
Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le
médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
- Si votre enfant a des problèmes au niveau du foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront
être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer Amoxiclav Teva
·
Pour préparer la suspension prête à l'emploi : ouvrir le flacon, enlever soigneusement la
membrane et l'éliminer entièrement. Remplir le flacon d'eau du robinet jusque presque en dessous
du marquage sur l'étiquet e du flacon et bien secouer directement. Ensuite ajouter de l'eau pour
at eindre exactement le marquage sur l'étiquet e du flacon et de nouveau secouer vigoureusement.
- Agitez toujours bien le flacon avant chaque utilisation.
- Administrez au début d'un repas ou un peu avant.
- Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées
d'au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
- Ne donnez pas Amoxiclav Teva à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de
votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus d'Amoxiclav Teva que vous n'auriez dû
Si votre enfant avez reçu trop d'Amoxiclav Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Antipoison (070/245.245).
L'administration d'une quantité excessive d'Amoxiclav Teva à votre enfant peut entraîner des maux de
ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre
enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez d'administrer Amoxiclav Teva
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. At endez
ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. N'administrez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée d'administrer.
Si votre enfant arrête de prendre Amoxiclav Teva
Vous devez continuer d'administrer Amoxiclav Teva à votre enfant jusqu'à la fin du traitement, même
s'il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combat re l'infection. Si certaines bactéries
devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les
ef ets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions al ergiques :
·
éruption cutanée.
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches
rouges ou violet es sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps.
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine.
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés
respiratoires.
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si votre enfant présente un de ces symptômes,
contactez un médecin immédiatement.
Arrêtez
l'administration d'Amoxiclav Teva.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des
douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si votre enfant présente ces symptômes,
demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Très fréquent (peuvent af ecter plus d'une personne sur 10)
·
diarrhée (chez les adultes).
Fréquent (peuvent af ecter une personne sur 10 au maximum)
·
muguet (af ection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou
les plis cutanés).
- nausées, en particulier aux doses élevées.
si votre enfant présente ces ef ets indésirables, administrez Amoxiclav Teva avant les repas.
- vomissements.
- diarrhée (chez les enfants).
Peu fréquent (peuvent af ecter une personne sur 100 au maximum)
·
éruption cutanée, démangeaisons.
- éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire).
- indigestion.
- étourdissements.
- maux de tête.
Ef ets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
·
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Rare (peuvent af ecter une personne sur 1000 au maximum)
·
éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème
polymorphe).
si vous remarquez un de ces symptômes,
contactez un médecin en urgence.
Ef ets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
·
faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquet es).
- faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
réactions allergiques (voir ci-dessus).
- inflammation du gros intestin (voir ci-dessus).
- inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique).
- réactions cutanées graves :
· éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche,
du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus
grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle :
syndrome de Lyell),
· éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou
exfoliative),
· éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose
exanthématique)
· symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions
enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules
blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité
médicamenteuse (DRESS)]
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
- inflammation du foie (hépatite).
- ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans
le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux chez votre enfant.
- inflammation des reins.
- prolongation du temps de coagulation du sang.
- hyperactivité.
- convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'Amoxiclav Teva ou ayant des
problèmes rénaux).
- langue noire pileuse (glossophytie).
- coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Ef ets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine :
·
réduction sévère du nombre de globules blancs.
- faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique).
- cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97- B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amoxiclav Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquet e du
flacon après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la poudre pour suspension buvable à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après reconstitution, la suspension doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8°C) et utilisée dans les 7
jours suivant la préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Amoxiclav Teva
Les substances actives sont amoxicilline et acide clavulanique.
Après préparation, 1 ml de suspension contient 50 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline-
trihydraté) et 12,5 mg d'acide clavulanique (sous forme de Kal clavulanas).
Après préparation, 5 ml de suspension contient 250 mg d'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline-
trihydraté) et 62,5 mg d'acide clavulanique (sous forme de Kal clavulanas).
Les autres composants sont:
aspartam (E951), acide citrique, citrate trisodique, talc, gomme guar, dioxyde de silicium, aromatisant
citron (contient entre autres du glucose, du sirop de sorbitol (E420), de l'anhydride sulfureux (E220)),
aromatisant pêche-abricot (contient entre autres du glucose, du sirop de sorbitol (E420), de l'anhydride
sulfureux (E220)), aromatisant orange (contient entre autres du glucose, de l'alcool benzylique).
Aspect d'Amoxiclav Teva et contenu de l'embal age extérieur
Amoxiclav Teva est une poudre blanc cassé qui, quand mélangé avec de l'eau, devient une suspension
blanc cassé.
Amoxiclav Teva est disponible en boîtes de 1 et 2 flacons de 7,5 g de poudre, 1 et 2 flacons de 9,38 g
de poudre, 1 flacon de 10 g de poudre, 1 flacon de 12,5 g de poudre et 1 flacon de 15 g de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, 2610 Wilrijk, Belgique.
Fabricant:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE212493
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
BE
Amoxiclav Teva 250 mg/62,5 mg poeder voor orale suspensie / poudre pour suspension
buvable / Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
FI
Amoxin comp 50 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten
DE
Amoxicillin-ratiopharm comp. 250 TS
PT
Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 250 mg e 62,5 mg/5 ml, suspensao oral
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 12/2020.
Conseils/Éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont ef icaces pour combat re les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas
ef icaces sur les infections dues à des virus. Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à
un traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l'origine de
l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et
même se multiplier malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation prudente
des antibiotiques peut permet re de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux
antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre
maladie actuelle. Faire at ention aux conseils suivants permet ra de prévenir l'émergence de bactéries
résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
1 Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du
traitement. Lire les instructions sur l'étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose
demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2 Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement prescrit et vous
devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3 Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes même si elles
ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4 Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d'autres personnes.
5 S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez
les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.