Amoxicilline sandoz 250 mg/5 ml

Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxicilline Sandoz ?
3. Comment utiliser Amoxicilline Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Amoxicilline Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz ?
Amoxicilline Sandoz
est un antibiotique. Son principe actif est l'amoxicilline. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quel cas Amoxicilline Sandoz est-il utilisé ?
Amoxicilline Sandoz
est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries localisées à
différents endroits du corps. Amoxicilline Sandoz
peut également être utilisé en association avec
d'autres médicaments pour traiter les ulcères d'estomac.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amoxicilline Sandoz ?
Ne prenez jamais Amoxicilline Sandoz :
-
Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, aux pénicillines ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique. Par exemple, une éruption cutanée
ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne pas prendre Amoxicilline Sandoz si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous. En cas de
doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz, si vous:
Analyses urinaires et sanguines
Si vous effectuez :
Des analyses urinaires (glucose) ou des analyses sanguines pour vérifier votre fonction rénale
Des analyses du taux d'oestriol (effectuées au cours de la grossesse pour vérifier le développement
normal du bébé)
Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxicilline Sandoz. L'utilisation
d'Amoxicilline Sandoz peut avoir un effet sur les résultats de ces analyses.
Autres médicaments et Amoxicilline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxicilline Sandoz,
le risque de présenter une réaction allergique cutanée est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d'ajuster votre dose d'Amoxicilline Sandoz.
Si vous prenez des anticoagulants (comme la warfarine), vous devrez effectuer des analyses
sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d'autres antibiotiques (comme la tétracycline), Amoxicilline Sandoz peut s'avérer
moins efficace.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et du psoriasis sévère),
Amoxicilline Sandoz peut entraîner une augmentation des effets indésirables
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxicilline Sandoz peut provoquer des effets indésirables et ces symptômes (tels que des réactions
allergiques, vertiges et convulsions) peuvent vous rendre incapable de conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, sauf si vous vous sentez bien.
Amoxicilline Sandoz contient de l'aspartame, du benzoate de sodium, de l'alcool benzylique, du
benzoate de benzyle, de l'éthanol, du sorbitol, du glucose et du dioxyde de soufre.
Ce médicament contient 8,5 mg d'aspartame (E 951) par dose. L'aspartame contient une source de
phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 7,1 mg de benzoate de sodium (E 211). Le benzoate de sodium est un
faible irritant pour les yeux, la peau et les muqueuses. Ce médicament contient jusqu'à 0,44 mg de
benzoate de benzyle par dose. Le benzoate de sodium et le benzoate de benzyle peuvent accroître
le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Ce médicament contient jusqu'à 3 mg d'alcool benzylique par dose. L'alcool benzylique peut
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol, inférieures à 100 mg par dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,14 mg de sorbitol par dose.
Ce médicament contient 0,1 microgramme de dioxyde de soufre. Le dioxyde de soufre peut, dans
de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,68 mg de glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Amoxicilline Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bien agiter le flacon avant chaque administration.
Espacez la prise de doses de manière régulière pendant la journée, en respectant au moins un
intervalle de 4 heures entre les prises.
La dose habituelle est
Pour les enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses ont été calculées en fonction du poids de l'enfant exprimé en kilogrammes.
Votre médecin vous indiquera la dose d'Amoxicilline Sandoz que vous devrez administrer à votre
bébé ou votre enfant.
La dose habituelle va de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel par jour, administrée en
deux ou trois doses fractionnées.
La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Adultes, patients âgés et enfants de 40 kg ou plus
La dose habituelle d'Amoxicilline Sandoz va de 250 mg à 500 mg, trois fois par jour, ou de 750 mg à
1 g, toutes les 12 heures, en fonction du degré de sévérité et du type d'infection.
Infections sévères : de 750 mg à 1 g, trois fois par jour.
Infection de l'appareil urinaire : 3 g, deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites que l'on nomme des « tiques ») :
érythème migrant isolé (stade précoce : éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour,
manifestations systémiques (stade tardif : pour des symptômes plus graves ou lorsque la maladie
se propage sur tout le corps) : jusqu'à 6 g par jour.
Ulcères d'estomac : une dose de 750 mg ou une dose de 1 g, deux fois par jour pendant
7 jours en association avec d'autres antibiotiques et médicaments pour traiter les ulcères
d'estomac.
Pour prévenir une infection cardiaque pendant une intervention chirurgicale : la dose varie
en fonction du type de chirurgie pratiquée.
Il se peut que l'on vous prescrive d'autres médicaments simultanément. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère vous donnera de plus amples détails à ce sujet.
Si vous avez pris plus d'Amoxicilline Sandoz que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop d'Amoxicilline Sandoz, il se pourrait que vous présentiez des troubles
gastriques (nausées, vomissements ou diarrhée) ou présence de cristaux dans les urines (urines
troubles) ou difficultés à uriner. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Apportez le
médicament afin de le montrer à votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amoxicilline Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amoxicilline Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Ne prenez pas la dose suivante trop rapidement, attendez environ 4 heures avant de prendre celle-
ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Quelle est la durée du traitement par Amoxicilline Sandoz ?
Poursuivez le traitement par Amoxicilline Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a
indiqué, même si vous vous sentez mieux. Vous avez besoin de chaque dose pour aider votre
organisme à lutter contre l'infection. Si certaines bactéries venaient à survivre, elles pourraient
être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
Une fois que vous avez terminé votre traitement, si votre état ne s'améliore toujours pas, vous
devez retourner consulter votre médecin.
Un muguet (une candidose se développant sur les zones humides du corps qui peut être à l'origine
d'endolorissements, démangeaisons et sécrétions blanches) peut se développer si Amoxicilline Sandoz
est utilisé pendant une longue durée. Si tel est le cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxicilline Sandoz pendant une longue durée, votre médecin vous soumettra à
d'autres analyses afin de vérifier que vos fonctions rénale, hépatique et hématologique sont normales.
La suspension est reconstituée par le médecin ou le pharmacien.
Pour reconstituer la suspension, remplir le flacon d'eau fraîche du robinet jusqu'à environ 1 cm sous le
niveau. Refermer le flacon et agiter immédiatement.
Une fois la mousse est retombée, ajouter lentement et avec précision de l'eau fraîche du robinet
jusqu'au niveau requis (55 ml d'eau pour 60 ml ; 92 ml d'eau pour 100 ml de suspension).
Agiter de nouveau vigoureusement.
La suspension, de couleur blanche à légèrement jaunâtre et avec une odeur fruitée, est maintenant
prête à l'emploi.
Agiter vigoureusement le flacon avant chaque administration.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
réactions allergiques, les symptômes peuvent comprendre : démangeaison de la peau ou éruption
cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés respiratoires. Ces
réactions peuvent être graves et parfois elles peuvent entraîner le décès du patient.
éruption cutanée ou taches rondes, rouges et aplaties en forme de trou d'épingle sous la peau ou
ecchymose. Ces symptômes sont déclenchés par l'inflammation des parois des vaisseaux sanguins
due à une réaction allergique. Ils peuvent être associés à des douleurs articulaires (arthrite) et des
troubles rénaux
une réaction allergique retardée peut se produire, généralement, de 7 à 12 jours après la prise
d'Amoxicilline Sandoz ; voici quelques-uns des symptômes que vous pouvez voir apparaître :
éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires et élargissement des ganglions lymphatiques, en
particulier sous les aisselles.
une réaction cutanée plus connue sous le nom de « érythème polymorphe » peut se développer :
plaques cutanées rougeâtres à violacées qui démangent, en particulier sur les paumes des mains ou
sur la plante des pieds, zones cutanées gonflées ressemblant à de l'urticaire, zones sensibles à la
surface de la bouche, des yeux et des parties génitales. Il se peut que vous développiez de la fièvre
et que vous soyez très fatigué(e).
les autres réactions cutanées sévères peuvent comprendre : modification de la pigmentation de la
peau, élevures cutanées, vésication, pustules, excoriation, rougeurs, douleurs, démangeaisons et
desquamation. Ces réactions peuvent être associées à de la fièvre des céphalées et des douleurs
physiques.
symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et
de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS)].
fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'une infection, ou si vous avez plus facilement
des ecchymoses. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles au niveau de vos cellules
sanguines
la réaction de Jarisch-Herxheimer qui apparaît au cours du traitement par Amoxicilline Sandoz de
la maladie de Lyme et qui cause de la fièvre, des frissons, céphalées, douleurs musculaires et
éruption cutanée.
inflammation du gros intestin (côlon) accompagnée de diarrhée (contenant quelquefois du sang),
douleurs et fièvre
des effets indésirables graves hépatiques peuvent survenir. Ils apparaissent principalement chez les
personnes suivant un traitement sur une longue durée, chez les hommes et les personnes âgées.
Vous devez informer votre médecin de toute urgence en cas de :
o
diarrhée sévère accompagnée de saignements
o
vésicules, rougeurs ou apparition d'ecchymoses sur la peau
o
urines plus sombres ou selles plus claires
o
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les cas d'anémie
ci-dessous qui peuvent entraîner une jaunisse.
Ces effets peuvent apparaître au cours du traitement ou jusqu'à plusieurs semaines après la fin du
traitement.
ressemblant à de l'urticaire sur les avant-bras, les jambes, les paumes, mains ou pieds. Cet effet est
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Si vous présentez l'un de ces effets, vous devez en informer votre médecin étant donné que votre
traitement par Amoxicilline Sandoz devra être interrompu.
Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
éruption cutanée
sensation d'écoeurement (nausées)
diarrhée.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
être malade (vomissements).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)
muguet (une candidose du vagin, de la bouche ou des plis cutanés). Dans ce cas, votre médecin ou
votre pharmacien vous prescrira un traitement
troubles rénaux
crises (convulsions), relevées chez des patients prenant de fortes doses de ce médicament ou
présentant des troubles rénaux
vertiges
hyperactivité
présence de cristaux dans les urines, qui peut être considéré comme l'urine trouble ou difficultés à
uriner ou gêne ressentie lors de la miction. Veillez à boire suffisamment de liquide pour diminuer
les risques de survenue de ces symptômes
les dents peuvent paraître tâchées, mais retournent généralement à la normale une fois brossées
(cela a été rapporté chez les enfants)
la couleur de la langue peut devenir jaune, marron ou noire et avoir un aspect villeux
une diminution excessive du taux de globules rouges dans le sang provoquant un type d'anémie.
Les signes sont les suivants : fatigue, céphalées, essoufflement, vertiges, teint pâle et jaunissement
de la peau et du blanc des yeux
diminution du taux de globules blancs
diminution du taux de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
le temps de coagulation du sang peut être plus long que la normale. Vous pourrez le constater en
cas de saignement nasal ou si vous vous coupez.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Gardez le flacon bien fermé à l'abri de
l'humidité.
Conditions de conservation après reconstitution :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Durée de conservation après reconstitution :
14 jours
N'utilisez pas ce médicament si des morceaux de poudre sont visibles dans le flacon avant
reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amoxicilline Sandoz
La substance active est l'amoxicilline (sous forme trihydratée).
5 ml de suspension reconstituée contient :
De l'amoxicilline trihydratée correspondant à 250 mg d'amoxicilline.
Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E 330), benzoate de sodium (E 211), aspartame
(E 951), talc (E 553b), citrate de trisodium anhydre (E 331), guar (E 412), dioxyde de silice précipité
(E 551), arôme citron en poudre (contenant entre autres du sorbitol, du dioxyde de soufre et du
glucose), arôme pêche-abricot en poudre (contenant entre autres du sorbitol, du dioxyde de soufre, de
l'éthanol, du benzoate de benzyle), arôme orange en poudre (contenant entre autres de l'alcool
benzylique).
Aspect d'Amoxicilline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Poudre blanche à légèrement jaunâtre, avec une odeur fruitée caractéristique.
Flacons en verre de couleur ambrée avec bouchon à visser en polypropylène (enfoncer + tourner) et
une membrane de scellage contenant 6,6 g de poudre pour 60 ml de suspension buvable ou 11 g de
poudre pour 100 ml de suspension buvable.
La cuiller graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5,0 ml fournie dans l'emballage est en polypropylène.
Conditionnements individuels de flacons 60 ml et 100 ml dans une boîte en carton.
Conditionnements pour hôpitaux de flacon de 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml et 40x100
ml dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE259874
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT:
Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
BE:
Amoxicilline Sandoz 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
NL:
Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
PT:
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
UK:
Amoxicillin 250 mg/5 ml Suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Conseils généraux concernant l'utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés dans le traitement d'infections provoquées par des bactéries. Ils n'ont
aucun effet sur les infections dues à des virus.
Il arrive qu'une infection provoquée par des bactéries ne réponde pas à un traitement par
antibiotiques. L'une des raisons les plus courantes expliquant ce cas est la suivante : les bactéries à
l'origine de l'infection sont résistantes à l'antibiotique. Cela signifie qu'elles peuvent survivre et
même se multiplier malgré la prise de l'antibiotique.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles des bactéries deviennent antibiorésistantes.
C'est pourquoi il faut utiliser les antibiotiques avec précaution afin de réduire les risques que les
bactéries deviennent antibiorésistantes.
Lorsque votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, celui-ci est destiné uniquement à
traiter la maladie dont vous souffrez actuellement. En respectant les conseils suivants, il est possible
de prévenir l'émergence de la résistance bactérienne qui pourrait empêcher l'efficacité de
l'antibiotique.
1-
Il est essentiel que vous respectiez la dose d'antibiotique qui vous a été prescrite, ainsi que le
moment de la prise et la durée du traitement. Veuillez lire les consignes sur l'étiquette.
En cas de doutes, demandez avis à votre médecin ou votre pharmacien.
2-
Ne prenez pas d'antibiotiques sauf s'il a été prescrit spécifiquement pour traiter votre
maladie. De plus, vous ne devez l'utiliser que pour traiter l'infection pour laquelle il vous a
été prescrit.
3-
Ne pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à une autre personne, même si elle souffre
d'une infection semblable à la vôtre.
4-
Ne jamais donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à une autre personne.
5-
S'il vous reste des antibiotiques après la fin du traitement qui vous a été prescrit par votre
médecin, vous devez les rapporter à la pharmacie afin qu'ils soient éliminés de manière
appropriée.
La suspension est reconstituée par le médecin ou le pharmacien.
Après ouverture du bouchon à vis, assurez-vous que le joint du bouchon de la bouteille est intact et
solidement fixé au bord de la bouteille. Ne pas utiliser s'il n'est pas intact. Agitez le flacon pour
détacher la poudre. Pour reconstituer la suspension, remplir le flacon d'eau fraîche du robinet jusqu'à
environ 1 cm sous le niveau. Refermer le flacon et agiter immédiatement.
Une fois la mousse retombée, ajouter lentement et avec précision de l'eau fraîche du robinet jusqu'au
niveau requis (55 ml d'eau pour 60 ml ; 92 ml d'eau pour 100 ml de suspension).