Amorolfine schollmedical 50 mg/ml
Notice : information de l’utilisateur
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, vernis à ongle médicamenteux
Amorolfine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, vous devez toujours
utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml rigoureusement pour obtenir les
meilleurs résultats.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml ?
3.
Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Si l’infection ressemble
davantage aux photographies 2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.
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1
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Une infection fongique de l’ongle est susceptible d’entra ner une
coloration anormale de l’ongle (blanc, jaune ou brun), des ongles épais ou
cassants, bien que leur aspect peut être très variable comme l’atteste les
photographies ci-dessous :
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser le vernis à ongles
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N’utilisez jamais Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml :
S
dans
contenus dans ce médicament
.
S
.
Avertissements et précautions
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques dont certaines
peuvent être graves. Si cela arrivait, cessez d’appliquer le produit, retirez
202206
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immédiatement le vernis avec un dissolvant ou les tampons nettoyants et
consultez un médecin. Le produit ne doit plus être utilisé. Vous devez
consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des sympt mes
suivants :
-
-
-
Vous avez des difficultés à respirer
Votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge sont gonflés
Vous développez une éruption cutanée grave
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser l’amorolfine
-
-
us avez
un
-
e
tre
est
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
-
les
Ne respirez pas le vernis.
Portez des gants imperméables lorsque vous utilisez des solvants organiques afin
d’empêcher que ceux-ci n’enlèvent le vernis.
Ce médicament contient 55,4%w/w d’alcool (éthanol).
Cela peut provoquer une sensation de br lure sur une peau endommagée.
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Autres médicaments et Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Vous pouvez utiliser le vernis à ongles pendant que vous prenez d’autres
médicaments.
Utilisation d’autres produits pour les ongles
Il ne faut pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni d’ongles artificiels pendant le
traitement par Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Le vernis cosmétique pour les
ongles peut être appliqué au moins 10 minutes après l'application du Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml. Avant de répéter l'application de Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml, tout vernis à ongles restant, et le vernis à ongles cosmétique s'il y en a, doivent
être soigneusement enlevés, puis l'ongle affecté doit être limé à nouveau si nécessaire,
après nettoyage avec un tampon de nettoyage.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Si
vous êtes enceinte
ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera alors si vous devez utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas
de doute.
Adultes et patients
gés
Avant de commencer le traitement
Dans le diagramme ci-dessous, veuillez noircir la portion de votre ongle concernée par
l’infection fongique.
Quand votre traitement sera réévalué, vous vous souviendrez ainsi
comment était l’ongle au départ. Tous les trois mois, vous noircirez la portion affectée
jusqu'à ce que l’infection ait complètement disparu. Si plus d’un ongle est touché,
choisissez l’ongle le plus affecté pour cet exercice. Prenez cette notice avec vous chez
le pharmacien ou le podologue lorsque le traitement est réévalué afin de l’informer de
l’évolution jusqu’alors.
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4
Avant le traitement
Trois mois
Six mois
Neuf mois
Instructions d’utilisation
LES ONGLES DOIVENT
SEMAINE.
TRE TRAIT
S UNE FOIS PAR
Une réévaluation
du traitement est recommandée à des intervalles d’environ trois mois.
tape 1 : Limez l’ongle
Avant la première application, limez les portions infectées de l’ongle, y compris la surface de
l’ongle, autant que possible en utilisant la lime à ongles fournie.
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ATTENTION : N’utilisez pas les limes à ongles des ongles infectés sur des ongles sains, vous
propageriez alors l’infection. Pour prévenir la propagation de l’infection, veillez à ce que
personne d’autre n’utilise les limes à ongles de votre trousse.
tape 2 : Nettoyez l’ongle
Utilisez l’un des cotons fournis (ou un dissolvant) pour nettoyer la
surface de l’ongle. Répétez les étapes 1 et 2 pour chaque ongle
affecté.
tape 3 : Appliquez le vernis
Trempez l’un des applicateurs réutilisables dans le flacon de vernis à ongles. Avant
l’application, il ne faut pas essuyer le vernis sur le bord du flacon. Appliquez le vernis
uniformément sur la totalité de la surface de l’ongle. Répétez cette étape pour chaque ongle
affecté.
Laissez l’ongle (les ongles) traité(s) sécher pendant environ 3 minutes.
tape 4 : Nettoyez l’applicateur
Les applicateurs fournis sont réutilisables. Il est toutefois important de les nettoyer
soigneusement après chaque procédure de traitement en vous servant du même coton que
celui utilisé pour nettoyer les ongles. vitez tout contact entre le coton et les ongles qui
viennent d’être traités. Fermez soigneusement le flacon de vernis à ongles. Jetez le coton avec
précaution, car il est inflammable.
Le vernis cosmétique pour les ongles peut être appliqué au moins 10 minutes
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après l'application du Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Avant de réutiliser le vernis, il faut retirer l’ancien vernis de vos ongles ou le
vernis à ongles cosmétique s'il y en a, à l’aide d’un coton et ensuite
éventuellement limer les ongles à nouveau.
Nettoyez les ongles avec un coton et posez à nouveau une couche de vernis en
suivant la procédure décrite ci-dessus.
Lorsqu’il est sec, le vernis n’est plus sensible au savon et à l’eau, vous pouvez
donc vous laver les mains et les pieds comme d’habitude. Si vous devez utiliser
des produits chimiques, comme des dissolvants de peinture ou du white-spirit,
vous devez porter des gants en caoutchouc ou autres gants imperméables afin
de protéger le vernis sur vos ongles.
Le traitement est généralement de 6 mois pour les
ongles des doigts et de 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Vous verrez
l’ongle sain repousser au fur et à mesure que l’infection dispara t.
Avant traitement
Après traitement
Si vous avalez Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml par accident
Si vous, ou une autre personne avalez par accident le vernis, contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’h pital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Ne vous inquiétez pas si vous oubliez d’utiliser le vernis au moment prévu.
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Lorsque vous y pensez, appliquez le vernis de la même manière qu’auparavant.
Si vous arrêtez d’utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N’arrêtez pas d’utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml jusqu’à ce que votre ongle
s’améliore ou votre infection pourrait réappara tre. Si vous avez d’autres questions
sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Votre ongle peut prendre une coloration anormale, se casser ou devenir cassant.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Une sensation de br
lure peut se produire autour de l’ongle.
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données
disponibles)
Rougeur, démangeaisons, urticaire, cloques et réaction cutanée allergique (dermatite
de contact)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via le système national de déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
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https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à l’abri de la chaleur. Conservez le flacon toujours droit et
soigneusement fermé après utilisation.
Ce produit est inflammable ! Gardez la solution éloignée du feu et des flammes !
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
1 ml de Amorolfine Schollmedical contient 55,74 mg de chlorhydrate d’amorolfine
(équivalant à 50 mg d’amorolfine). Les autres excipients sont : Eudragit RL 100
(copolymères de méthacrylate d’ammonium de type A), triacétine, acétate de butyle,
acétate d’éthyle, 55,4%w/w éthanol (anhydre).
Aspect de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml est une solution transparente, incolore à jaune
p le. Il est disponible en conditionnements de 2,5 ml et 3 ml ; 1 flacon conditionné
avec 30 cotons de nettoyage, 10 applicateurs réutilisables et 30 de limes à ongles.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE527297
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Scholl’s Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Les Pays-Bas
Fabricant :
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les
sous les noms suivants :
tats membres de l’Espace économique européen
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE : Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongle médicamenteux
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
ШолМед Противогъбиче½ Комплект за лече½ие 5% лечебе½ лак за ½окти
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v φαρμακευτικ βερ½ κι ½υχι ½
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
IT: Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie
LU: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
PL : Scholl Zestaw na grzybic paznokci
PT : Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
RO : SchollMed 50 mg/ml lac de unghii medicinal
UK: Schollmed Fungal Nail Treatment Amorolfine 5%w/v Medicated Nail Lacquer
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
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Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, vernis à ongle médicamenteux
Amorolfine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, vous devez toujours
utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml rigoureusement pour obtenir les
meilleurs résultats.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml ?
3.
Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Si l'infection ressemble
davantage aux photographies 2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.
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Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Une infection fongique de l'ongle est susceptible d'entra ner une
coloration anormale de l'ongle (blanc, jaune ou brun), des ongles épais ou
cassants, bien que leur aspect peut être très variable comme l'atteste les
photographies ci-dessous :
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser le vernis à ongles
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N'utilisez jamais Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml :
S
contenus dans ce médicament
dans
.
S
.
Avertissements et précautions
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques dont certaines
peuvent être graves. Si cela arrivait, cessez d'appliquer le produit, retirez
202206
- Vous avez des difficultés à respirer
- Votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge sont gonflés
- Vous développez une éruption cutanée grave
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'amorolfine
- - us avez
un
e
- tre
est
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
- les
Ne respirez pas le vernis.
Portez des gants imperméables lorsque vous utilisez des solvants organiques afin
d'empêcher que ceux-ci n'enlèvent le vernis.
Ce médicament contient 55,4%w/w d'alcool (éthanol).
Cela peut provoquer une sensation de br lure sur une peau endommagée.
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Utilisation d'autres produits pour les ongles
Il ne faut pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni d'ongles artificiels pendant le
traitement par Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Le vernis cosmétique pour les
ongles peut être appliqué au moins 10 minutes après l'application du Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml. Avant de répéter l'application de Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml, tout vernis à ongles restant, et le vernis à ongles cosmétique s'il y en a, doivent
être soigneusement enlevés, puis l'ongle affecté doit être limé à nouveau si nécessaire,
après nettoyage avec un tampon de nettoyage.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Si vous êtes enceinte
ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera alors si vous devez utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes et patients gés
Avant de commencer le traitement
Dans le diagramme ci-dessous, veuillez noircir la portion de votre ongle concernée par
l'infection fongique. Quand votre traitement sera réévalué, vous vous souviendrez ainsi
comment était l'ongle au départ. Tous les trois mois, vous noircirez la portion affectée
jusqu'à ce que l'infection ait complètement disparu. Si plus d'un ongle est touché,
choisissez l'ongle le plus affecté pour cet exercice. Prenez cette notice avec vous chez
le pharmacien ou le podologue lorsque le traitement est réévalué afin de l'informer de
l'évolution jusqu'alors.
202206
Avant le traitement
Trois mois
Six mois
Neuf mois
Instructions d'utilisation
LES ONGLES DOIVENT TRE TRAIT S UNE FOIS PAR
SEMAINE.
Une réévaluation
du traitement est recommandée à des intervalles d'environ trois mois.
tape 1 : Limez l'ongle
Avant la première application, limez les portions infectées de l'ongle, y compris la surface de
l'ongle, autant que possible en utilisant la lime à ongles fournie.
202206
ATTENTION : N'utilisez pas les limes à ongles des ongles infectés sur des ongles sains, vous
propageriez alors l'infection. Pour prévenir la propagation de l'infection, veillez à ce que
personne d'autre n'utilise les limes à ongles de votre trousse.
tape 2 : Nettoyez l'ongle
Utilisez l'un des cotons fournis (ou un dissolvant) pour nettoyer la
surface de l'ongle. Répétez les étapes 1 et 2 pour chaque ongle
affecté.
tape 3 : Appliquez le vernis
Trempez l'un des applicateurs réutilisables dans le flacon de vernis à ongles. Avant
l'application, il ne faut pas essuyer le vernis sur le bord du flacon. Appliquez le vernis
uniformément sur la totalité de la surface de l'ongle. Répétez cette étape pour chaque ongle
affecté.
Laissez l'ongle (les ongles) traité(s) sécher pendant environ 3 minutes.
tape 4 : Nettoyez l'applicateur
Les applicateurs fournis sont réutilisables. Il est toutefois important de les nettoyer
soigneusement après chaque procédure de traitement en vous servant du même coton que
celui utilisé pour nettoyer les ongles. vitez tout contact entre le coton et les ongles qui
viennent d'être traités. Fermez soigneusement le flacon de vernis à ongles. Jetez le coton avec
précaution, car il est inflammable.
Le vernis cosmétique pour les ongles peut être appliqué au moins 10 minutes
202206
après l'application du Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Avant de réutiliser le vernis, il faut retirer l'ancien vernis de vos ongles ou le
vernis à ongles cosmétique s'il y en a, à l'aide d'un coton et ensuite
éventuellement limer les ongles à nouveau.
Nettoyez les ongles avec un coton et posez à nouveau une couche de vernis en
suivant la procédure décrite ci-dessus.
Lorsqu'il est sec, le vernis n'est plus sensible au savon et à l'eau, vous pouvez
donc vous laver les mains et les pieds comme d'habitude. Si vous devez utiliser
des produits chimiques, comme des dissolvants de peinture ou du white-spirit,
vous devez porter des gants en caoutchouc ou autres gants imperméables afin
de protéger le vernis sur vos ongles.
Le traitement est généralement de 6 mois pour les
ongles des doigts et de 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Vous verrez
l'ongle sain repousser au fur et à mesure que l'infection dispara t.
Avant traitement
Après traitement
Si vous avalez Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml par accident
Si vous, ou une autre personne avalez par accident le vernis, contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'h pital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Ne vous inquiétez pas si vous oubliez d'utiliser le vernis au moment prévu.
202206
Si vous arrêtez d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N'arrêtez pas d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml jusqu'à ce que votre ongle
s'améliore ou votre infection pourrait réappara tre. Si vous avez d'autres questions
sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Votre ongle peut prendre une coloration anormale, se casser ou devenir cassant.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Une sensation de br lure peut se produire autour de l'ongle.
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données
disponibles)
Rougeur, démangeaisons, urticaire, cloques et réaction cutanée allergique (dermatite
de contact)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via le système national de déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à l'abri de la chaleur. Conservez le flacon toujours droit et
soigneusement fermé après utilisation.
Ce produit est inflammable ! Gardez la solution éloignée du feu et des flammes !
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
1 ml de Amorolfine Schollmedical contient 55,74 mg de chlorhydrate d'amorolfine
(équivalant à 50 mg d'amorolfine). Les autres excipients sont : Eudragit RL 100
(copolymères de méthacrylate d'ammonium de type A), triacétine, acétate de butyle,
acétate d'éthyle, 55,4%w/w éthanol (anhydre).
Aspect de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml est une solution transparente, incolore à jaune
p le. Il est disponible en conditionnements de 2,5 ml et 3 ml ; 1 flacon conditionné
avec 30 cotons de nettoyage, 10 applicateurs réutilisables et 30 de limes à ongles.
202206
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE527297
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Scholl's Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Les Pays-Bas
Fabricant :
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE : Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongle médicamenteux
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
5%
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
IT: Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie
LU: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
PL : Scholl Zestaw na grzybic paznokci
PT : Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
RO : SchollMed 50 mg/ml lac de unghii medicinal
UK: Schollmed Fungal Nail Treatment Amorolfine 5%w/v Medicated Nail Lacquer
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
202206
Amorolfine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament est disponible sans prescription. Cependant, vous devez toujours
utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml rigoureusement pour obtenir les
meilleurs résultats.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml ?
3.
Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Si l'infection ressemble
davantage aux photographies 2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.
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Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
Une infection fongique de l'ongle est susceptible d'entra ner une
coloration anormale de l'ongle (blanc, jaune ou brun), des ongles épais ou
cassants, bien que leur aspect peut être très variable comme l'atteste les
photographies ci-dessous :
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser le vernis à ongles
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N'utilisez jamais Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml :
S
contenus dans ce médicament
dans
.
S
.
Avertissements et précautions
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques dont certaines
peuvent être graves. Si cela arrivait, cessez d'appliquer le produit, retirez
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- Vous avez des difficultés à respirer
- Votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge sont gonflés
- Vous développez une éruption cutanée grave
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'amorolfine
- - us avez
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Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml
- les
Ne respirez pas le vernis.
Portez des gants imperméables lorsque vous utilisez des solvants organiques afin
d'empêcher que ceux-ci n'enlèvent le vernis.
Ce médicament contient 55,4%w/w d'alcool (éthanol).
Cela peut provoquer une sensation de br lure sur une peau endommagée.
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Utilisation d'autres produits pour les ongles
Il ne faut pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni d'ongles artificiels pendant le
traitement par Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Le vernis cosmétique pour les
ongles peut être appliqué au moins 10 minutes après l'application du Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml. Avant de répéter l'application de Amorolfine Schollmedical 50
mg/ml, tout vernis à ongles restant, et le vernis à ongles cosmétique s'il y en a, doivent
être soigneusement enlevés, puis l'ongle affecté doit être limé à nouveau si nécessaire,
après nettoyage avec un tampon de nettoyage.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml. Si vous êtes enceinte
ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera alors si vous devez utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. Comment utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes et patients gés
Avant de commencer le traitement
Dans le diagramme ci-dessous, veuillez noircir la portion de votre ongle concernée par
l'infection fongique. Quand votre traitement sera réévalué, vous vous souviendrez ainsi
comment était l'ongle au départ. Tous les trois mois, vous noircirez la portion affectée
jusqu'à ce que l'infection ait complètement disparu. Si plus d'un ongle est touché,
choisissez l'ongle le plus affecté pour cet exercice. Prenez cette notice avec vous chez
le pharmacien ou le podologue lorsque le traitement est réévalué afin de l'informer de
l'évolution jusqu'alors.
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Avant le traitement
Trois mois
Six mois
Neuf mois
Instructions d'utilisation
LES ONGLES DOIVENT TRE TRAIT S UNE FOIS PAR
SEMAINE.
Une réévaluation
du traitement est recommandée à des intervalles d'environ trois mois.
tape 1 : Limez l'ongle
Avant la première application, limez les portions infectées de l'ongle, y compris la surface de
l'ongle, autant que possible en utilisant la lime à ongles fournie.
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ATTENTION : N'utilisez pas les limes à ongles des ongles infectés sur des ongles sains, vous
propageriez alors l'infection. Pour prévenir la propagation de l'infection, veillez à ce que
personne d'autre n'utilise les limes à ongles de votre trousse.
tape 2 : Nettoyez l'ongle
Utilisez l'un des cotons fournis (ou un dissolvant) pour nettoyer la
surface de l'ongle. Répétez les étapes 1 et 2 pour chaque ongle
affecté.
tape 3 : Appliquez le vernis
Trempez l'un des applicateurs réutilisables dans le flacon de vernis à ongles. Avant
l'application, il ne faut pas essuyer le vernis sur le bord du flacon. Appliquez le vernis
uniformément sur la totalité de la surface de l'ongle. Répétez cette étape pour chaque ongle
affecté.
Laissez l'ongle (les ongles) traité(s) sécher pendant environ 3 minutes.
tape 4 : Nettoyez l'applicateur
Les applicateurs fournis sont réutilisables. Il est toutefois important de les nettoyer
soigneusement après chaque procédure de traitement en vous servant du même coton que
celui utilisé pour nettoyer les ongles. vitez tout contact entre le coton et les ongles qui
viennent d'être traités. Fermez soigneusement le flacon de vernis à ongles. Jetez le coton avec
précaution, car il est inflammable.
Le vernis cosmétique pour les ongles peut être appliqué au moins 10 minutes
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après l'application du Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Avant de réutiliser le vernis, il faut retirer l'ancien vernis de vos ongles ou le
vernis à ongles cosmétique s'il y en a, à l'aide d'un coton et ensuite
éventuellement limer les ongles à nouveau.
Nettoyez les ongles avec un coton et posez à nouveau une couche de vernis en
suivant la procédure décrite ci-dessus.
Lorsqu'il est sec, le vernis n'est plus sensible au savon et à l'eau, vous pouvez
donc vous laver les mains et les pieds comme d'habitude. Si vous devez utiliser
des produits chimiques, comme des dissolvants de peinture ou du white-spirit,
vous devez porter des gants en caoutchouc ou autres gants imperméables afin
de protéger le vernis sur vos ongles.
Le traitement est généralement de 6 mois pour les
ongles des doigts et de 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Vous verrez
l'ongle sain repousser au fur et à mesure que l'infection dispara t.
Avant traitement
Après traitement
Si vous avalez Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml par accident
Si vous, ou une autre personne avalez par accident le vernis, contactez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'h pital le plus proche.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
Ne vous inquiétez pas si vous oubliez d'utiliser le vernis au moment prévu.
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Si vous arrêtez d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
N'arrêtez pas d'utiliser Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml jusqu'à ce que votre ongle
s'améliore ou votre infection pourrait réappara tre. Si vous avez d'autres questions
sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Votre ongle peut prendre une coloration anormale, se casser ou devenir cassant.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Une sensation de br lure peut se produire autour de l'ongle.
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données
disponibles)
Rougeur, démangeaisons, urticaire, cloques et réaction cutanée allergique (dermatite
de contact)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via le système national de déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à l'abri de la chaleur. Conservez le flacon toujours droit et
soigneusement fermé après utilisation.
Ce produit est inflammable ! Gardez la solution éloignée du feu et des flammes !
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml
1 ml de Amorolfine Schollmedical contient 55,74 mg de chlorhydrate d'amorolfine
(équivalant à 50 mg d'amorolfine). Les autres excipients sont : Eudragit RL 100
(copolymères de méthacrylate d'ammonium de type A), triacétine, acétate de butyle,
acétate d'éthyle, 55,4%w/w éthanol (anhydre).
Aspect de Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml est une solution transparente, incolore à jaune
p le. Il est disponible en conditionnements de 2,5 ml et 3 ml ; 1 flacon conditionné
avec 30 cotons de nettoyage, 10 applicateurs réutilisables et 30 de limes à ongles.
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Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE527297
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Scholl's Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Les Pays-Bas
Fabricant :
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE : Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongle médicamenteux
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
5%
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
IT: Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie
LU: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
PL : Scholl Zestaw na grzybic paznokci
PT : Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
RO : SchollMed 50 mg/ml lac de unghii medicinal
UK: Schollmed Fungal Nail Treatment Amorolfine 5%w/v Medicated Nail Lacquer
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS