Amorolfine oystershell 50 mg/ml

NOTICE


052018
NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml Vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Lisez attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après3 mois.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que l'Amorolfine Oystershell et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Amorolfine Oystershell
3. Comment utiliser l'Amorolfine Oystershell
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver l'Amorolfine Oystershell
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que l'Amorolfine Oystershell et dans quel cas est-il utilisé
L'Amorolfine Oystershell est un médicament pour le traitement des mycoses des ongles touchant les 2
ongles et affectant la partie supérieure ou les côtés de l'ongle (comme illustré sur l'image ci-dessous).
Si l'infection ressemble davantage aux images 2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.
La substance active est l'amorolfine (en guise de chlorhydrate) ; elle appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom d'antifongiques.
L'Amorolfine tue une grande variété de champignons provoquant des infections unguéales. Une
mycose unguéale peut donner lieu à des ongles décolorés (blancs, jaunes ou bruns), épais ou cassants,
bien que leur apparence puisse varier considérablement comme le montre les images suivantes :

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Amorolfine Oystershell
N'utilisez pas l'Amorolfine

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
052018
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'Amorolfine :
si vous souffrez de diabète ;
si vous suivez un traitement en raison d'un système immunitaire affaibli ;
en cas de mauvaise circulation sanguine dans vos mains et vos pieds ;
si votre ongle est sérieusement endommagé ou infecté.
Si vous avez de l'Amorolfine dans vos yeux ou vos oreilles, rincez-les immédiatement à l'eau et
contactez votre médecin, pharmacien ou l'hôpital le plus proche sans tarder.
Évitez tout contact du vernis avec les membranes muqueuses (la bouche ou les narines par exemple).
Ne respirez pas ce médicament.
Portez des gants imperméables en cas de manipulation de solvants organiques afin de ne pas enlever
le vernis à ongles.
N'utilisez ni du vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles pendant le traitement à l'amorolfine.
Autres médicaments et l'Amorolfine
Vous pouvez utiliser le vernis à ongles si vous prenez d'autres médicaments.
Utilisation d'autres produits pour les ongles
N'utilisez ni du vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles pendant l'utilisation d'Amorolfine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera alors si vous pouvez prendre de l'Amorolfine.
3. Comment utiliser l'Amorolfine Oystershell
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Adultes et personnes âgées
Avant d'entamer le traitement
Noircissez la zone affectée par la mycose de l'ongle sur le diagramme ci-dessous. Cela vous permettra
de vous rappeler l'aspect original de votre ongle dans le cadre de l'analyse de votre traitement. Tous
les trois mois, noircissez la zone désormais affectée jusqu'à la disparation totale de l'ongle infecté. Si
plusieurs ongles sont affectés, choisissez l'ongle le plus gravement atteint. Emportez cette notice chez
le pharmacien ou le pédicure dans le cadre de l'analyse du traitement afin de les informer des progrès
de ce dernier.



052018
Mode d'emploi
Traitez les ongles infectés comme indiqué ci-après :
LES ONGLES DOIVENT ÊTRE
TRAITÉS UNE FOIS PAR SEMAINE.
Il convient de poursuivre l'application hebdomadaire pendant 6 mois pour les ongles des doigts
et 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
Les ongles peuvent pousser lentement ; dès lors, 2 à 3 mois peuvent s'écouler avant que vous ne
constatiez une amélioration.
Il est important de continuer à utiliser le vernis à ongles jusqu'à la disparition de l'infection et
jusqu'à ce que des ongles sains aient repoussé.
Les étapes suivantes doivent être scrupuleusement respectées pour chaque ongle infecté :
Étape 1 : Limer l'ongle
Avant la première application d'Amorolfine, limez les parties
atteintes de l'ongle (dont les surfaces) autant que possible à l'aide
de la lime à ongles fournie. Protégez tout ongle sain pendant
l'application afin de ne pas répandre l'infection. ATTENTION : Ne
jamais utiliser de limes ayant été utilisées pour des ongles malades
sur des ongles sains. Vous pourriez répandre l'infection dans le cas
contraire. Afin d'éviter la propagation de l'infection, assurez-vous
que vous êtes la seule personne qui utilise les limes de votre kit.
Étape 2 Nettoyer l'ongle
Utilisez l'une des compresses fournies (ou un dissolvant de vernis à
ongles) pour nettoyer la surface de l'ongle. Ne jetez pas la
compresse ; vous en aurez besoin pour nettoyer l'applicateur.
Répétez les étapes 1 et 2 pour chaque ongle atteint.
Étape 3 : Appliquer le vernis
Trempez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis à
ongles. N'essuyez pas le vernis du col du flacon avant de l'appliquer.
Appliquer le vernis sur toute la surface de l'ongle atteint. Répétez cette
opération pour chaque ongle atteint.
Laisser sécher les ongles traités pendant environ 3 minutes.
Étape 4 : Nettoyer la spatule
Les spatules fournies sont réutilisables (et peuvent donc être utilisées à
plusieurs reprises). Toutefois, il est important de les nettoyer
soigneusement une fois la procédure de traitement terminée afin de ne
pas propager l'infection. Utilisez la même compresse que celle utilisée
pour le nettoyage de l'ongle. Évitez de toucher la compresse et les
ongles nouvellement traités. Fermez soigneusement le flacon du vernis
à ongles. Jetez la compresse en respectant les précautions d'usage car
c'est un produit inflammable.
Avant de réutiliser le vernis à ongles, enlevez d'abord l'ancien vernis de vos ongles à l'aide
d'une compresse et limez à nouveau ensuite les ongles si nécessaire.
Appliquez à nouveau le vernis comme indiqué ci-dessus.
Une fois sec, le savon et l'eau n'ont pas d'impact sur le vernis à ongles ; vous pouvez donc
nettoyer vos mains et vos pieds normalement. Si vous devez utiliser des produits chimiques tels
que des diluants pour peinture ou du white spirit, il convient de porter des gants en caoutchouc
ou imperméables afin de protéger le vernis sur vos ongles.
Il est important de continuer à appliquer le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et jusqu'à
ce que des ongles sains aient repoussé. Cela prend généralement 6 mois pour les ongles des

052018
doigts et 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Vous constaterez qu'un ongle sain pousse au
gré de la disparition de l'ongle affecté.
Avant le traitement
Après le traitement
Si vous avez avalé de l'Amorolfine par accident
Si vous, ou une autre personne, avalez de la laque par accident, contactez votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser l'Amorolfine
Ne vous inquiétez pas si vous oubliez d'utiliser le vernis au bon moment. Lorsque vous y pensez,
réutilisez le produit de la même manière.
Si vous arrêtez d'utiliser l'Amorolfine
N'arrêtez pas d'appliquer l'Amorolfine avant que votre médecin ne vous le demande, faute de quoi
l'infection risque de réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires rares (chez moins de 1 patient sur 1.000)
Votre ongle peut se décolorer, se casser ou devenir cassant.
Effets secondaires très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)
Une sensation de brûlure cutanée peut se faire ressentir autour de l'ongle.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
rougeurs, démangeaisons, ampoules et réactions allergiques cutanées (dermatite de contact), ou
réactions allergiques cutanées (dermatite de contact).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer des effets indésirables directement via l'AFMPS ­ département Vigilance
- EUROSTATION II ­ place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Website: www.afmps.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En déclarant des effets secondaires, vous apporterez un complément d'information sur la sécurité de
ce médicament.
5. Comment conserver l'Amorolfine Oystershell
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30C. Protéger de la chaleur. Conserver le flacon
soigneusement fermé et bien droit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Les déchets contaminés par
des médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées.
Ces mesures contribueront à la
protection de l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'Amorolfine Oystershell
1 ml de solution contient 55,74 mg de chlorhydrate d'amorolfine (équivalent à 50 mg d'amorolfine).
Les autres composants sont : l'Eudragit RL 100, la triacétine, l'acétate de butyle, l'acétate d'éthyle et
l'éthanol.
Aspect de l'Amorolfine Oystershell et contenu de l'emballage
Le vernis est une solution transparente, incolore ou jaune pâle, proposée dans un flacon de 2,5 ml.
Flacon en verre ambré (type I ou type III) avec bouchon en HDPE, protection en PTFE et anneau de
sécurité.
Chaque emballage contient 1 flacon et des tampons de nettoyage, des spatules et/ou des limes à
ongles.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Oystershell nv, Nijverheidsweg 10, 9820
Merelbeke, Belgique.
Le fabricant est Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlande.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE494302
Mode de délivrance
Ne pas soumis à prescription
Ce médicament est approuvé dans les différents États Membres de l'Espace Économique
Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
UK : Amorolfine 5% medicated nail lacquer
BE:
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
LU:
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
DE:
Amorolfin Oystershell 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Dernière révision de la notice : 05/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 07/2018