Amodip 1,25 mg
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
NOTICE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
amlodipine (sous forme de bésilate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active:
Amlodipine 1,25 mg
((Soit 1,73 mg de bésilate d’amlodipine)
Comprimé à croquer.
Comprimé oblong beige à brun clair avec une barre de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être fractionnés en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Amodip est destiné au traitement de l'hypertension systémique chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique ou de sténose aortique grave.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements modérés et transitoires ont été rapportés très fréquemment durant l’essai clinique
(13%). Des effets indésirables légers et transitoires tels que des troubles digestifs (ex anorexie ou
diarrhée), une léthargie ou une déshydratation ont été rapportés.
A la dose de 0.25 mg/kg, une hyperplasie gingivale modérée avec augmentation de volume des nœuds
lymphatiques sous-mandibulaires a été fréquemment observée chez les jeunes chats sains adultes mais
pas au cours de l’essai clinique chez les chats âgés hypertendus. Cela ne nécessite généralement pas
l’arrêt du traitement.
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
ESPÈCES CIBLES
Voie orale
Les comprimés d’amlodipine doivent être administrés oralement à la dose de départ recommandée de
0,125 -0,25 mg/kg/jour.
Après 14 jours de traitement, la dose peut être doublée ou augmentée jusqu’à 0,5 mg/kg une fois par
jour si une réponse clinique adéquate n’a pas été obtenue. (ex pression systolique restant supérieure à
150 mmHg ou une diminution inférieure à 15% de la valeur initiale avant traitement.)
Poids du chat (kg)
2,5 - 5,0
5,1 - 10,0
10,1 et plus
9.
Dose de départ (nombre
de comprimés)
0,5
1
2
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être coupés en deux pour permettre une meilleure adaptation du dosage au
poids du chat.
Les comprimés peuvent être administrés directement à l’animal ou avec une petite quantité de
nourriture
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les demi-comprimés non utilisées doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la
plaquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.Durée de conservation des
demi-comprimés: 24 heures
Jeter tous les comprimés coupés en deux qui ne sont pas utilisés dans les 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
La cause primaire de l’hypertension et/ou les pathologies concomitantes telles que l’hyperthyroïdie, la
maladie rénale chronique et le diabète doivent être identifiées et traitées.
Il est recommandé de confirmer l'hypertension par une mesure de la pression artérielle systolique
avant d’initier le traitement. Chez les chats, une hypertension situationnelle (également appelée
« hypertension blouse blanche ») apparaît suite à une mesure effectuée en clinique sur un animal par
ailleurs normotendu. En cas de stress élevé, la mesure de la pression artérielle systolique pourrait
conduire à un diagnostic d’hypertension erroné. Il est recommandé de confirmer l’hypertension en
répétant la mesure de la pression artérielle systolique à différents jours avant de débuter le traitement.
L’administration continue du produit sur une longue période doit se faire en accord avec une
évaluation du bénéfice /risque par le vétérinaire traitant incluant une mesure régulière de la pression
artérielle pendant le traitement (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L’amlodipine étant fortement métabolisée par le foie, il convient d’être particulièrement attentif lors
de l’utilisation du produit chez les chats présentant un trouble hépatique. Aucune étude n’ayant été
réalisée chez ces animaux, l’utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport
bénéfice /risque par le vétérinaire.
L’administration d’amlodipine peut parfois entraîner une diminution des concentrations plasmatiques
de potassium ou de chlorures. Ces concentrations doivent être suivies lors du traitement. Les chats
âgés souffrant d’hypertension et d’insuffisance rénale chronique (IRC) peuvent également présenter
une hypokaliémie liée à cette insuffisance rénale.
L’innocuité de l’amlodipine n’a pas été évaluée chez les chats de moins de 2,5 kg et chez les chats
insuffisants cardiaques. Dans ces cas, l’utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice /risque par le vétérinaire.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin de prévenir toute ingestion accidentelle, stocker les
produits hors de portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit diminue la pression sanguine. Afin de limiter le risque d’ingestion accidentelle par un
enfant, laisser les comprimés dans leur plaquette jusqu’au moment de l’administration à l’animal.
Remettre les demi-comprimés non utilisées dans la plaquette et l’étui. En cas d’ingestion accidentelle,
consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’amlodipine ne doivent pas manipuler ce
produit. Se laver les mains après manipulation du produit.
Gestation et lactation :
Les études de toxicité chez les rongeurs n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou
reprotoxiques. La sécurité de l’amlodipine n’a pas été évaluée chez les chattes en gestation ou en
lactation. L’utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de l’amlodipine et d’autres agents réduisant la pression sanguine peut
entraîner une hypotension. Ces agents incluent : les diurétiques, les bétabloquants, les autres
inhibiteurs calciques, les inhibiteurs du système rénine – angiotensine – aldostérone (inhibiteurs de la
rénine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (IECA) et antagonistes de l’aldostérone), autres vasodilatateurs et alpha-2 agonistes.
Il est recommandé de mesurer la pression sanguine avant l’administration simultanée de l’amlodipine
avec ces produits et de vérifier que les chats sont suffisamment hydratés.
Cependant, aucun casd’hypotension résultant de l’association de l’amlodipine avec l’IECA bénazépril
n’a été mise en évidence lors de l’essai clinique réalisée sur des chats souffrant d’hypertension.
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
L’administration concomitante d’amlodipine et de chronotropes et inotropes négatifs (tels que les
bétabloquants, les inhibiteurs calciques cardiosélectifs et les antifongiques azolés (ex. itraconazole))
est susceptible de réduire le rythme et la force de contraction du muscle cardiaque.
Avant d’associer l’amlodipine avec ces produits, une attention particulière doit être accordée aux chats
souffrant d’une dysfonction ventriculaire.
L’administration concomitante de l’amlodipine et des agents antiémétiques dolasétron et ondansétron
n’a pas été évaluée chez le chat.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une hypotension réversible peut se produire lors de surdosage accidentel. Le traitement est
symptomatique. Après une administration de 0,75 mg d’amlodipine/kg et 1,25 mg d’amlodipine /kg
une fois par jour pendant 6 mois à des chats jeunes adultes et sains, des signes tels que gingivite
hyperplasique, hyperplasie lymphoïde réactive au niveau des nœuds lymphatiques mandibulaires et
une augmentation de la vacuolisation des cellules de Leydig avec hyperplasie ont été observés.
A la même dose, une baisse des concentrations plasmatiques de potassium et de chlorure et une
augmentation du volume urinaire associée à une baisse de la densité urinaire ont été observées. La
survenue de ces effets est peu probable dans des conditions cliniques lors d’un surdosage accidentel de
courte durée.
Dans une étude de tolérance de deux semaines, des doses entre 1,75mg/kg et 2,5 mg/kg ont été
administrées à des chats sains (n=4), une mortalité (n=1) et une sévère morbidité (n=1) ont été
constatées.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2020
15.
AUTRES INFORMATIONS
Dans une étude clinique sur des chats de propriétaires, un échantillon représentatif de chats souffrant
d’hypertension persistante (pression artérielle systolique (PAS) >165 mmHg) a été randomisé en deux
groupes recevant une fois par jour soit de l’amlodipine (dose initiale de 0,125-0,25 mg/kg pouvant
aller jusqu’à 0,25 – 0,50 mg/kg si une réponse satisfaisante n’était pas obtenue au bout de 14 jours de
traitement) soit un placebo. La PAS a été mesurée au bout de 28 jours, le traitement était considéré
comme efficace si la PAS était réduite de 15% ou plus par rapport à la valeur initiale avant traitement,
ou si la PAS était inférieure à 150 mmHg. 25 chats sur 40 (62,5%) ayant reçu de l’amlodipine ont été
traités avec succès versus 6 chats sur 34 (17,6%) ayant reçu le placebo. Il a été établi que les animaux
traités avec l’amlodipine avaient 8 fois plus de chances de réussite du traitement que ceux ayant reçu
le placebo (Odd Ratio : 7,94, 95% intervalle de confiance 2,62 – 24,09).
Boîte en carton de 30 comprimés
Boîte en carton de 100 comprimés
Boîte en carton de 200 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V505760
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
AMODIP 1,25 MG
NOTICE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
amlodipine (sous forme de bésilate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active:
Amlodipine 1,25 mg
((Soit 1,73 mg de bésilate d'amlodipine)
Comprimé à croquer.
Comprimé oblong beige à brun clair avec une barre de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être fractionnés en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Amodip est destiné au traitement de l'hypertension systémique chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique ou de sténose aortique grave.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
AMODIP 1,25 MG
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Les comprimés d'amlodipine doivent être administrés oralement à la dose de départ recommandée de
0,125 -0,25 mg/kg/jour.
Après 14 jours de traitement, la dose peut être doublée ou augmentée jusqu'à 0,5 mg/kg une fois par
jour si une réponse clinique adéquate n'a pas été obtenue. (ex pression systolique restant supérieure à
150 mmHg ou une diminution inférieure à 15% de la valeur initiale avant traitement.)
Poids du chat (kg)
Dose de départ (nombre
de comprimés)
2,5 - 5,0
0,5
5,1 - 10,0
1
10,1 et plus
2
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être coupés en deux pour permettre une meilleure adaptation du dosage au
poids du chat.
Les comprimés peuvent être administrés directement à l'animal ou avec une petite quantité de
nourriture
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les demi-comprimés non utilisées doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la
plaquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.Durée de conservation des
demi-comprimés: 24 heures
Jeter tous les comprimés coupés en deux qui ne sont pas utilisés dans les 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
AMODIP 1,25 MG
La cause primaire de l'hypertension et/ou les pathologies concomitantes telles que l'hyperthyroïdie, la
maladie rénale chronique et le diabète doivent être identifiées et traitées.
Il est recommandé de confirmer l'hypertension par une mesure de la pression artérielle systolique
avant d'initier le traitement. Chez les chats, une hypertension situationnelle (également appelée
« hypertension blouse blanche ») apparaît suite à une mesure effectuée en clinique sur un animal par
ailleurs normotendu. En cas de stress élevé, la mesure de la pression artérielle systolique pourrait
conduire à un diagnostic d'hypertension erroné. Il est recommandé de confirmer l'hypertension en
répétant la mesure de la pression artérielle systolique à différents jours avant de débuter le traitement.
L'administration continue du produit sur une longue période doit se faire en accord avec une
évaluation du bénéfice /risque par le vétérinaire traitant incluant une mesure régulière de la pression
artérielle pendant le traitement (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'amlodipine étant fortement métabolisée par le foie, il convient d'être particulièrement attentif lors
de l'utilisation du produit chez les chats présentant un trouble hépatique. Aucune étude n'ayant été
réalisée chez ces animaux, l'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport
bénéfice /risque par le vétérinaire.
L'administration d'amlodipine peut parfois entraîner une diminution des concentrations plasmatiques
de potassium ou de chlorures. Ces concentrations doivent être suivies lors du traitement. Les chats
âgés souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique (IRC) peuvent également présenter
une hypokaliémie liée à cette insuffisance rénale.
L'innocuité de l'amlodipine n'a pas été évaluée chez les chats de moins de 2,5 kg et chez les chats
insuffisants cardiaques. Dans ces cas, l'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice /risque par le vétérinaire.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin de prévenir toute ingestion accidentelle, stocker les
produits hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit diminue la pression sanguine. Afin de limiter le risque d'ingestion accidentelle par un
enfant, laisser les comprimés dans leur plaquette jusqu'au moment de l'administration à l'animal.
Remettre les demi-comprimés non utilisées dans la plaquette et l'étui. En cas d'ingestion accidentelle,
consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'amlodipine ne doivent pas manipuler ce
produit. Se laver les mains après manipulation du produit.
G
estation et lactation :
Les études de toxicité chez les rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
reprotoxiques. La sécurité de l'amlodipine n'a pas été évaluée chez les chattes en gestation ou en
lactation. L'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire traitant.
AMODIP 1,25 MG
L'administration concomitante d'amlodipine et de chronotropes et inotropes négatifs (tels que les
bétabloquants, les inhibiteurs calciques cardiosélectifs et les antifongiques azolés (ex. itraconazole))
est susceptible de réduire le rythme et la force de contraction du muscle cardiaque.
Avant d'associer l'amlodipine avec ces produits, une attention particulière doit être accordée aux chats
souffrant d'une dysfonction ventriculaire.
L'administration concomitante de l'amlodipine et des agents antiémétiques dolasétron et ondansétron
n'a pas été évaluée chez le chat.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une hypotension réversible peut se produire lors de surdosage accidentel. Le traitement est
symptomatique. Après une administration de 0,75 mg d'amlodipine/kg et 1,25 mg d'amlodipine /kg
une fois par jour pendant 6 mois à des chats jeunes adultes et sains, des signes tels que gingivite
hyperplasique, hyperplasie lymphoïde réactive au niveau des noeuds lymphatiques mandibulaires et
une augmentation de la vacuolisation des cellules de Leydig avec hyperplasie ont été observés.
A la même dose, une baisse des concentrations plasmatiques de potassium et de chlorure et une
augmentation du volume urinaire associée à une baisse de la densité urinaire ont été observées. La
survenue de ces effets est peu probable dans des conditions cliniques lors d'un surdosage accidentel de
courte durée.
Dans une étude de tolérance de deux semaines, des doses entre 1,75mg/kg et 2,5 mg/kg ont été
administrées à des chats sains (n=4), une mortalité (n=1) et une sévère morbidité (n=1) ont été
constatées.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2020
15.
AUTRES INFORMATIONS
Dans une étude clinique sur des chats de propriétaires, un échantillon représentatif de chats souffrant
d'hypertension persistante (pression artérielle systolique (PAS) >165 mmHg) a été randomisé en deux
groupes recevant une fois par jour soit de l'amlodipine (dose initiale de 0,125-0,25 mg/kg pouvant
aller jusqu'à 0,25 0,50 mg/kg si une réponse satisfaisante n'était pas obtenue au bout de 14 jours de
traitement) soit un placebo. La PAS a été mesurée au bout de 28 jours, le traitement était considéré
comme efficace si la PAS était réduite de 15% ou plus par rapport à la valeur initiale avant traitement,
ou si la PAS était inférieure à 150 mmHg. 25 chats sur 40 (62,5%) ayant reçu de l'amlodipine ont été
traités avec succès versus 6 chats sur 34 (17,6%) ayant reçu le placebo. Il a été établi que les animaux
traités avec l'amlodipine avaient 8 fois plus de chances de réussite du traitement que ceux ayant reçu
le placebo (Odd Ratio : 7,94, 95% intervalle de confiance 2,62 24,09).
Boîte en carton de 30 comprimés
Boîte en carton de 100 comprimés
Boîte en carton de 200 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
AMODIP 1,25 MG
NOTICE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
amlodipine (sous forme de bésilate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Substance active:
Amlodipine 1,25 mg
((Soit 1,73 mg de bésilate d'amlodipine)
Comprimé à croquer.
Comprimé oblong beige à brun clair avec une barre de sécabilité sur une face.
Les comprimés peuvent être fractionnés en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Amodip est destiné au traitement de l'hypertension systémique chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique ou de sténose aortique grave.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
AMODIP 1,25 MG
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Les comprimés d'amlodipine doivent être administrés oralement à la dose de départ recommandée de
0,125 -0,25 mg/kg/jour.
Après 14 jours de traitement, la dose peut être doublée ou augmentée jusqu'à 0,5 mg/kg une fois par
jour si une réponse clinique adéquate n'a pas été obtenue. (ex pression systolique restant supérieure à
150 mmHg ou une diminution inférieure à 15% de la valeur initiale avant traitement.)
Poids du chat (kg)
Dose de départ (nombre
de comprimés)
2,5 - 5,0
0,5
5,1 - 10,0
1
10,1 et plus
2
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être coupés en deux pour permettre une meilleure adaptation du dosage au
poids du chat.
Les comprimés peuvent être administrés directement à l'animal ou avec une petite quantité de
nourriture
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les demi-comprimés non utilisées doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la
plaquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.Durée de conservation des
demi-comprimés: 24 heures
Jeter tous les comprimés coupés en deux qui ne sont pas utilisés dans les 24 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
AMODIP 1,25 MG
La cause primaire de l'hypertension et/ou les pathologies concomitantes telles que l'hyperthyroïdie, la
maladie rénale chronique et le diabète doivent être identifiées et traitées.
Il est recommandé de confirmer l'hypertension par une mesure de la pression artérielle systolique
avant d'initier le traitement. Chez les chats, une hypertension situationnelle (également appelée
« hypertension blouse blanche ») apparaît suite à une mesure effectuée en clinique sur un animal par
ailleurs normotendu. En cas de stress élevé, la mesure de la pression artérielle systolique pourrait
conduire à un diagnostic d'hypertension erroné. Il est recommandé de confirmer l'hypertension en
répétant la mesure de la pression artérielle systolique à différents jours avant de débuter le traitement.
L'administration continue du produit sur une longue période doit se faire en accord avec une
évaluation du bénéfice /risque par le vétérinaire traitant incluant une mesure régulière de la pression
artérielle pendant le traitement (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'amlodipine étant fortement métabolisée par le foie, il convient d'être particulièrement attentif lors
de l'utilisation du produit chez les chats présentant un trouble hépatique. Aucune étude n'ayant été
réalisée chez ces animaux, l'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport
bénéfice /risque par le vétérinaire.
L'administration d'amlodipine peut parfois entraîner une diminution des concentrations plasmatiques
de potassium ou de chlorures. Ces concentrations doivent être suivies lors du traitement. Les chats
âgés souffrant d'hypertension et d'insuffisance rénale chronique (IRC) peuvent également présenter
une hypokaliémie liée à cette insuffisance rénale.
L'innocuité de l'amlodipine n'a pas été évaluée chez les chats de moins de 2,5 kg et chez les chats
insuffisants cardiaques. Dans ces cas, l'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice /risque par le vétérinaire.
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin de prévenir toute ingestion accidentelle, stocker les
produits hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit diminue la pression sanguine. Afin de limiter le risque d'ingestion accidentelle par un
enfant, laisser les comprimés dans leur plaquette jusqu'au moment de l'administration à l'animal.
Remettre les demi-comprimés non utilisées dans la plaquette et l'étui. En cas d'ingestion accidentelle,
consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'amlodipine ne doivent pas manipuler ce
produit. Se laver les mains après manipulation du produit.
G
estation et lactation :
Les études de toxicité chez les rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
reprotoxiques. La sécurité de l'amlodipine n'a pas été évaluée chez les chattes en gestation ou en
lactation. L'utilisation du produit doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire traitant.
AMODIP 1,25 MG
L'administration concomitante d'amlodipine et de chronotropes et inotropes négatifs (tels que les
bétabloquants, les inhibiteurs calciques cardiosélectifs et les antifongiques azolés (ex. itraconazole))
est susceptible de réduire le rythme et la force de contraction du muscle cardiaque.
Avant d'associer l'amlodipine avec ces produits, une attention particulière doit être accordée aux chats
souffrant d'une dysfonction ventriculaire.
L'administration concomitante de l'amlodipine et des agents antiémétiques dolasétron et ondansétron
n'a pas été évaluée chez le chat.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une hypotension réversible peut se produire lors de surdosage accidentel. Le traitement est
symptomatique. Après une administration de 0,75 mg d'amlodipine/kg et 1,25 mg d'amlodipine /kg
une fois par jour pendant 6 mois à des chats jeunes adultes et sains, des signes tels que gingivite
hyperplasique, hyperplasie lymphoïde réactive au niveau des noeuds lymphatiques mandibulaires et
une augmentation de la vacuolisation des cellules de Leydig avec hyperplasie ont été observés.
A la même dose, une baisse des concentrations plasmatiques de potassium et de chlorure et une
augmentation du volume urinaire associée à une baisse de la densité urinaire ont été observées. La
survenue de ces effets est peu probable dans des conditions cliniques lors d'un surdosage accidentel de
courte durée.
Dans une étude de tolérance de deux semaines, des doses entre 1,75mg/kg et 2,5 mg/kg ont été
administrées à des chats sains (n=4), une mortalité (n=1) et une sévère morbidité (n=1) ont été
constatées.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2020
15.
AUTRES INFORMATIONS
Dans une étude clinique sur des chats de propriétaires, un échantillon représentatif de chats souffrant
d'hypertension persistante (pression artérielle systolique (PAS) >165 mmHg) a été randomisé en deux
groupes recevant une fois par jour soit de l'amlodipine (dose initiale de 0,125-0,25 mg/kg pouvant
aller jusqu'à 0,25 0,50 mg/kg si une réponse satisfaisante n'était pas obtenue au bout de 14 jours de
traitement) soit un placebo. La PAS a été mesurée au bout de 28 jours, le traitement était considéré
comme efficace si la PAS était réduite de 15% ou plus par rapport à la valeur initiale avant traitement,
ou si la PAS était inférieure à 150 mmHg. 25 chats sur 40 (62,5%) ayant reçu de l'amlodipine ont été
traités avec succès versus 6 chats sur 34 (17,6%) ayant reçu le placebo. Il a été établi que les animaux
traités avec l'amlodipine avaient 8 fois plus de chances de réussite du traitement que ceux ayant reçu
le placebo (Odd Ratio : 7,94, 95% intervalle de confiance 2,62 24,09).
Boîte en carton de 30 comprimés
Boîte en carton de 100 comprimés
Boîte en carton de 200 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
AMODIP 1,25 MG
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS