Amoclaneeg 500 mg - 125 mg

Notice : information du patient
AmoclaneEG 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
Amoxicilline / Acide Clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'AmoclaneEG et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AmoclaneEG ?
3. Comment prendre AmoclaneEG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AmoclaneEG ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'AmoclaneEG et dans quel cas est-il utilisé ?
AmoclaneEG est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui provoquent des infections. Il
contient deux médicaments différents appelés amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline
appartient à un groupe de médicaments appelés "pénicillines" dont l'activité peut parfois être
arrêtée (le médicament est inactivé). L'autre composant actif (l'acide clavulanique) empêche que
cela ne se produise.
AmoclaneEG est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes:
infections de l'oreille moyenne et des sinus
infections des voies respiratoires
infections des voies urinaires
infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires
infections osseuses et articulaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AmoclaneEG ?
Ne prenez jamais AmoclaneEG
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amoxicilline, l'acide clavulanique, la pénicilline, ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à n'importe quel autre antibiotique.
Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge
si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie ou une jaunisse (jaunissement de la
peau) lors de la prise d'un antibiotique.
Ne prenez pas AmoclaneEG si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AmoclaneEG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AmoclaneEG, si vous :
avez une mononucléose infectieuse
êtes traité pour des problèmes au niveau du foie ou des reins
n'urinez pas régulièrement.
Si vous n'avez pas la certitude que l'un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas, consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AmoclaneEG.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de votre
infection. En fonction des résultats, vous pourrez recevoir un dosage différent d'AmoclaneEG ou
un autre médicament.
Affections que vous devez surveiller
AmoclaneEG peut aggraver certaines affections existantes ou provoquer des effets secondaires
graves. Ces effets comportent notamment des réactions allergiques, des convulsions et une
inflammation du gros intestin. Vous devez être vigilant à l'égard de certains symptômes pendant
que vous prenez AmoclaneEG, afin de réduire le risque de certains problèmes. Voir 'Affections
que vous devez surveiller' à la
Rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si vous subissez des tests sanguins (tels que des tests du nombre de globules rouges ou des tests
fonctionnels hépatiques) ou des tests urinaires (pour le glucose), vous devez informer le médecin
ou l'infirmier(ère) que vous prenez AmoclaneEG. En effet, AmoclaneEG peut influencer les
résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et AmoclaneEG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si vous prenez de l'
allopurinol (pour le traitement de la goutte) avec AmoclaneEG, vous risquez
davantage de présenter une réaction cutanée allergique.
Si vous prenez du
probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster la dose de
AmoclaneEG.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la
warfarine) sont pris
avec AmoclaneEG, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être nécessaires.
AmoclaneEG peut influencer la manière dont agit le
méthotrexate (un médicament utilisé pour
traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AmoclaneEG peut affecter la manière dont agit le
mycophénolate mofétil (un médicament utilisé
pour prévenir le rejet d'un organe greffé).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AmoclaneEG peut avoir des effets indésirables, et les symptômes peuvent vous rendre inapte à la
conduite.
Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines sauf si vous vous sentez bien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre AmoclaneEG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants pesant 40 kg et plus
La dose recommandée est:
1 comprimé trois fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les enfants âgés de 6 ans ou moins doivent de préférence être traités avec AmoclaneEG
suspension buvable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous donnez des comprimés de
AmoclaneEG à des enfants pesant moins de 40 kg. Les comprimés ne sont pas adaptés pour les
enfants pesant moins de 25 kg.
Patients avec problèmes rénaux et hépatiques
-
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose pourrait être modifiée. Votre médecin pourra
choisir un dosage différent ou un autre médicament.
- Si vous avez des problèmes de foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être
réalisées pour vérifier comment fonctionne votre foie.

Comment prendre AmoclaneEG ?
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau pendant un repas.
- Répartissez les prises de manière uniforme sur la journée, à intervalles d'au moins 4 heures.
Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
- Ne prenez pas AmoclaneEG pendant plus de 2 semaines. Si vous ne vous sentez toujours pas
bien, retournez voir votre médecin.
Si vous avez pris plus d'AmoclaneEG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'AmoclaneEG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez trop d'AmoclaneEG, les signes pourraient comporter une irritation gastrique
(nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin dès que
possible. Prenez la boîte du médicament pour la montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre AmoclaneEG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Vous ne devez
pas prendre la dose suivante trop tôt, mais attendre environ 4 heures avant de la prendre. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AmoclaneEG
Continuez à prendre AmoclaneEG jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux.
Vous avez besoin de chaque dose pour vous aider à combattre l'infection. Si certaines bactéries
survivent, elles peuvent provoquer une réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections que vous devez surveiller
Réactions allergiques :
éruption cutanée
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se manifester sous la forme de
taches rouges ou violettes surélevées sur la peau, mais qui peut aussi affecter d'autres parties
du corps
fièvre, douleurs articulaires, gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), provoquant une difficulté à
respirer
collapsus.
Contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Arrêtez de
prendre AmoclaneEG.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse habituellement avec du sang et du
mucus, des douleurs gastriques et/ou de la fièvre.
Contactez votre médecin dès que possible pour obtenir un conseil si vous présentez ces
symptômes.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
diarrhée (chez l'adulte).
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
muguet (candida - infection à champignons du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)
nausées, en particulier lors de prise de doses élevées. Si vous présentez cet effet indésirable,
prenez AmoclaneEG pendant les repas
vomissements
diarrhée (chez l'enfant).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
éruptions cutanées, démangeaisons
éruption prurigineuse surélevée (urticaire)
indigestion
étourdissements
maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins:
augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points noirs
centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord ­ érythème
polymorphe).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.
Effets indésirables rares qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins:
faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang
faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
D'autres effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de personnes, mais leur
fréquence exacte est inconnue.
réactions allergiques (voir ci-dessus)
inflammation du gros intestin (voir ci-dessus)
inflammation de la membrane protectrice qui entoure le cerveau (méningite aseptique)
réactions cutanées graves:
- éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-
Johnson), et une forme plus sévère, provoquant un décollement important de la peau
(plus de 30 % de la surface corporelle: nécrolyse épidermique toxique)
- éruption cutanée rouge étendue avec de petites vésicules contenant du pus (dermatite
bulleuse exfoliative)
- éruption squameuse rouge avec élévations sous la peau et vésicules (pustulose
exanthématique).
- symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de
ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation
des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes
inflammation du foie (hépatite)
jaunisse, provoquée par des augmentations du taux sanguin de bilirubine (une substance
produite dans le foie), qui peut donner une coloration jaune au niveau de votre peau et du
blanc de vos yeux
inflammation des tubules dans le rein
le sang met plus de temps à coaguler
hyperactivité
convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'AmoclaneEG ou qui ont des
problèmes rénaux)
langue noire qui semble recouverte de poils
Effets indésirables qui peuvent se manifester dans les tests sanguins ou urinaires:
réduction sévère du nombre de globules blancs
diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
cristaux dans l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/
Division Vigilance
pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
Boîte Postale 97
Centre Régional de Pharmacovigilance de
B-1000 Bruxelles Madou
Lorraine Nancy (F)
Site internet: www.afmps.be
http://crpv.chu-nancy.fr
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver AmoclaneEG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient AmoclaneEG
- Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique. Chaque comprimé
pelliculé contient 500 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique.
- Les autres composants sont: Stéarate de magnésium, talc, povidone K25, cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, citrate de triéthyle, hypromellose,
éthylcellulose, laurylsulfate sodique, alcool cétylique, dioxyde de titane (E171).
Aspect d'AmoclaneEG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont blanc cassé, ovales, biconvexes et rainurés sur les deux faces.
Contenu de l'emballage:
Films thermosoudés en feuille d'aluminium revêtue de polyéthylène.
Tailles d'emballages:
Emballage de 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 100x1 comprimés pelliculés.
Emballage hospitalier de 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EG SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Autriche
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: AmoclaneEG 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
DE: AMOXICLAV-CT 500 mg/125 mg Filmtabletten
NL: BIOCLAVID TABLET
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE209133
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2019 / 06/2019 .
Conseils / éducation médicale
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter des infections provoquées par des bactéries. Ils n'ont
aucun effet contre les infections provoquées par des virus.
Parfois, une infection provoquée par des bactéries ne répond pas à une cure d'un antibiotique.
L'une des principales raisons pour lesquelles cela se produit est que les bactéries responsables de
l'infection sont résistantes à l'antibiotique pris. Cela signifie qu'elles peuvent survivre et même
se multiplier malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. Une
utilisation prudente des antibiotiques peut contribuer à réduire le risque que les bactéries n'y
deviennent résistantes.
Lorsque votre médecin prescrit une cure d'antibiotique, cette cure est destinée à traiter
uniquement votre maladie actuelle. Si vous respectez les conseils suivants, cela aidera à empêcher
le développement de bactéries résistantes qui pourraient empêcher l'antibiotique d'agir.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la bonne dose, aux bonnes heures et
pendant le bon nombre de jours. Lisez les instructions figurant sur l'étiquette et, si quelque
chose ne vous paraît pas clair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous
l'expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été prescrit spécifiquement, et vous
devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même si
elles ont eu une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner à d'autres personnes des antibiotiques qui ont été prescrits pour
vous.
5. S'il vous reste un quelconque antibiotique après avoir pris votre traitement selon les
instructions de votre médecin, vous devez ramener les médicaments restants à une pharmacie
afin qu'ils puissent être éliminés de manière appropriée.