Amlogal divule 10 mg coat.

Amlogal Divule 10 mg comprimés enrobés
Amlodipine maléate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Amlogal Divule 10 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlogal Divule 10 mg ?
3.
Comment prendre Amlogal Divule 10 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amlogal Divule 10 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amlogal Divule 10 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlogal Divule est indiqué dans le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine.
Amlogal Divule peut être administré seul ou, si nécessaire, en même temps que d'autres médicaments
antihypertensifs ou contre l'angine de poitrine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlogal Divule
10 mg ?
N'utilisez jamais Amlogal Divule:
-
Si vous êtes allergique à l'amlodipine, à un médicament du même groupe (dérivés
dihydropyridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6.
- Si vous avez une angine de poitrine instable.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque
- Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
- Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).
Avertissements et précautions
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amlogal Divule 10 mg. Si vous
avez une diminution grave du fonctionnement du foie : l'amlodipine ne sera administrée qu'avec
prudence.
- Si vous êtes âgés : l'amlodipine est bien tolérée chez les patients âgés et peut être administrée à
la même dose journalière que chez les patients jeunes.
- Si vous avez une diminution grave du fonctionnement des reins : une diminution de la dose
journalière n'est pas nécessaire chez le patient dont le fonctionnement des reins est fortement
diminué.
- Si vous avez une défaillance du coeur : on a signalé des cas d'oedème pulmonaire.
Amlogal peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments tels que la simvastatine, les inhibiteurs
de la protéase, les antifongiques azolés, les macrolides comme l'érythromycine ou la clarithromycine
(antibiotiques), le vérapamil, le diltiazem, la rifampicine (antibiotique), l' hypericum perforatum, le
dantrolène, et le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui
permet à votre corps d'accepter un greffon).
Par contre, l'amlodipine a été administrée sans problèmes avec d'autres médicaments tels que
diurétiques, antihypertensifs, dérivés nitrés, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques,
antidiabétiques oraux, digoxine, cimétidine, médicaments contre les brûlures d'estomac, atorvastatine,
ciclosporine, warfarine et sildénafil.
Ne prenez d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Amlogal Divule 10 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
Le jus de pamplemousse et l'alcool n'ont pas d'effet significatif sur l'activité de l'amlodipine.
Néanmoins, sa prise concomitante avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas
recommandée car cela peut entraîner une accentuation de l'effet hypotenseur.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles âgés de 6 à 17 ans. Amlogal
Divule n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans. Pour plus d'information, consultez votre
médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'amlodipine ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf dans des cas exceptionnels déterminés
par le médecin.
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous
allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre
Amlogal Divule 10 mg.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'amlodipine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à manipuler des
machines. Si lors de la prise de l'amlodipine vous souffrez de vertiges, de céphalées, de fatigue ou de
nausées, votre aptitude à réagir peut être diminuée. La prudence est recommandée en particulier au
début du traitement.
3.
Comment prendre Amlogal Divule 10 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La dose habituelle est un demi comprimé de 10 mg une fois par jour.
Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 10 mg une fois par jour.
L'Amlogal Divule peut s'administrer pendant ou en dehors d'un repas.
L'Amlogal Divule n'est pas conseillé chez les patients de moins de 18 ans.
Le comprimé est facilement divisible en 2 afin d'adapter la dose thérapeutique de 5 à 10 mg
d'amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous avez pris plus d'Amlogal Divule 10 mg que vous n'auriez dû
Un surdosage massif pourrait entraîner une hypotension systémique marquée et probablement
prolongée pouvant avoir de graves conséquences. Si vous avez pris trop d'Amlogal Divule 10 mg,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlogal Divule 10 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose suivante, le jour suivant, au moment
habituel.
Pour vous aider à vous souvenir de prendre votre médicament régulièrement, prenez-le toujours au
même moment de la journée.
Si vous arrêtez de prendre Amlogal Divule 10 mg
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions les plus fréquemment rapportées pendant le traitement sont :
Somnolence, vertiges, céphalées, palpitations, rougeur faciale avec sensation de chaleur (bouffée
congestive), douleurs abdominales, nausées, gonflements des chevilles, oedèmes et fatigue.
Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été
établies :
Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10000
Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique :
T
rès rare : diminution des globules blancs (leucocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie).
Affections du système immunitaire :
T
rès rare : Réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : trouble du sommeil, irritabilité, dépression et changements d'humeur incluant l'anxiété.
Rare : confusion.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : tintements.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : palpitations, syncope, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), douleur
thoracique.
Au début du traitement, une aggravation de l'angine de poitrine peut survenir.
Très rare : des cas isolés d'infarctus du myocarde et de troubles du rythme cardiaque tels que :
extrasystole, une diminution (bradycardie) ou une augmentation (tachycardie) des battements du coeur
et arrhythmies atriales (trouble du rythme des oreillettes du coeur) ainsi que des douleurs thoraciques
ont été rapportées chez les patients avec maladie coronarienne artérielle. Cependant un lien avec
l'amlodipine n'a pas été établi.
Affections vasculaires :
Fréquent : rougeur faciale avec sensation de chaleur (bouffées congestives).
Peu fréquent : hypotension.
Très rare : inflammation des vaisseaux (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Peu fréquent : gêne respiratoire (dyspnée), rhinite.
Très rare : toux.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausée, douleur abdominale.
Peu fréquent : vomissements, troubles du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation),
troubles digestifs (dyspepsie), sensation de bouche sèche.
Très rare : inflammation de l'estomac (gastrite), inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement
des gencives (hyperplasie gingivale).
Affections hépatobiliaires :
Très rare : enzymes hépatiques élevés souvent associés à une diminution ou arrêt de la sécrétion
biliaire (choléstase), jaunisse, inflammation du foie (hépatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption au niveau des muqueuses (exanthème), prurit, perte de cheveux (alopécie),
coloration ou décoloration de la peau, transpiration excessive, lésions hémorragiques au niveau de la
peau ou des muqueuses (purpura) et éruptions cutanées (rash).
Très rare : angio-oedème
(réaction allergique grave), urticaire et réaction allergique au contact avec la
lumière (photosensibilité).
Des cas isolés de réactions allergiques avec prurit, éruptions, angio-oedème
et érythème multiforme
exsudant, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et oedèmes de Quincke ont été
rapportés.
Fréquence indéterminée : Nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles urinaires, besoin plus fréquent d'uriner, et parfois durant la nuit
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : impuissance, gynécomastie (augmentation du volume d'un ou des deux seins chez
l'homme).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : oedèmes, fatigue
Peu fréquent : asthénie, malaise, douleur, douleur à la poitrine.
Investigations
Peu fréquent : prise ou perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Comment conserver Amlogal Divule 10 mg ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlogal Divule 10 mg
La substance active est l'amlodipine maléate (12.84 mg), ce qui équivaut à 10 mg d'amlodipine
base.
- Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium hydraté, crospovidone, cellulose
microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, diéthyl phtalate, gélatine, jaune de
quinoléine (E 104), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Amlogal Divule 10 mg et contenu de l'emballage extérieur
Amlogal Divule 10 mg est présenté sous forme de comprimés enrobés de gélatine blanc/jaune, ovales,
sécables, rainurés sur une face. Ils sont disponibles en emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98
et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruxelles
Tel.: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant :
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE271302
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2018.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be.