Amlodipine/valsartan sandoz 10 mg - 160 mg

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine)/valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz ?
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Sandoz contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
·
L'
amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui
empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
- Le
valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan
Sandoz ?
Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan Sandoz
:
·
si vous êtes
allergique
à l'amlodipine ou à
tout autre inhibiteur calcique. Ceci peut
entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés respiratoires ;
- si vous êtes
allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz ;
- si vous avez de
graves problèmes hépatiques ou des
problèmes biliaires tels que la
cirrhose biliaire ou
cholestase ;
- si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter
Amlodipine/Valsartan Sandoz en début de grossesse, voir rubrique Grossesse) ;
- si vous présentez une
baisse sévère de la tension artérielle (hypotension) ;
- si vous présentez un
rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un
choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment
de sang à l'organisme) ;
- si vous souffrez d'une
insuffisance cardiaque après une crise cardiaque ;
- si vous avez du
diabète ou une
insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament hypotenseur contenant de l'
aliskirène.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Amlodipine/Valsartan Sandoz
et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz :
·
si vous êtes malade (
vomissements ou
diarrhée) ;
- si vous avez des
problèmes hépatiques ou rénaux ;
- si vous avez reçu une
greffe de rein ou si vous avez été informé(e) que vous
avez un
rétrécissement des artères rénales ;
- si vous avez une
affection touchant les glandes rénales appelée « hyperaldostéronisme
primaire » ;
- si vous avez eu une
insuffisance cardiaque ou
subi une crise cardiaque.
Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin en ce qui concerne la dose initiale.
Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale ;
- si votre médecin vous a informé(e) que vous
avez un rétrécissement des valves cardiaques
(appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou
que l'épaisseur de votre muscle cardiaque a
anormalement augmenté (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique
obstructive ») ;
- si vous avez présenté des
gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la
prise d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine).
Si ces symptômes apparaissent,
arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz et
contactez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez jamais
reprendre Amlodipine/Valsartan Sandoz.
- si vous prenez un des médicaments hypotenseurs :
de l'
aliskirène.
Votre médecin pourrait surveiller régulièrement votre fonction rénale, votre tension artérielle et
votre taux sanguin des électrolytes (potassium par ex.).
Voir également les informations fournies dans le paragraphe « Ne prenez jamais
Amlodipine/Valsartan Sandoz ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Amlodipine/Valsartan Sandoz.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants et chez les
adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Amlodipine/Valsartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Votre médecin peut avoir besoin de changer votre dose et/ou prendre
d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :
·
inhibiteurs de l'ECA ou
aliskirène (voir également les informations fournies dans les
paragraphes « Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan Sandoz » et « Avertissements et
précautions » ;
-
diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ;
-
lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
·
diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, succédanés du sel
contenant du potassium et
autres substances susceptibles d'augmenter les niveaux de
potassium ;
·
certains types d'
analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou
inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin peut
aussi vérifier votre fonction rénale;
-
agents anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne,
primidone) ;
-
millepertuis ;
-
nitroglycérine et
autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs »;
-
médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA (par ex. ritonavir, indinavir,
nelfinavir) ;
-
médicaments utilisés pour traiter les mycoses (par ex. kétoconazole, itraconazole) ;
-
antibiotiques (tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la
talithromycine) ;
-
vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ;
-
simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ;
-
dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de la température corporelle) ;
-
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz avant de
débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de
prendre un autre médicament à la place d'Amlodipine/Valsartan Sandoz. Amlodipine/Valsartan
Sandoz est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et ne doit pas être pris si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris après le
troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Il a été démontré
que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Amlodipine/Valsartan
Sandoz n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un
autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est juste né ou s'il est
né prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votre concentration.
Ainsi, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne
conduisez pas, n'utilisez pas des machines ou n'exercez aucune autre activité qui nécessite une
concentration.
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera à obtenir les
meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
La posologie habituelle d'Amlodipine/Valsartan Sandoz est d'un comprimé par jour.
·
Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure tous les jours.
- Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
- Vous pouvez prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz au cours ou en dehors des repas. Ne
prenez pas Amlodipine/Valsartan Sandoz avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Amlodipine/Valsartan Sandoz chez les personnes âgées (65 ans ou plus)
Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Amlodipine/Valsartan Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d'Amlodipine/Valsartan Sandoz ou si quelqu'un d'autre que
vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amlodipine/Valsartan Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la
dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan Sandoz
L'arrêt de votre traitement par Amlodipine/Valsartan Sandoz peut entraîner une aggravation de
votre maladie. N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait
demandé.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l'intervention
immédiate d'un médecin :
Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves
(peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000).
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des
effets indésirables suivants :
·
réactions allergiques avec des symptômes tels qu'éruption, démangeaisons, gonflement du
visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté respiratoire, baisse de la tension artérielle
(impression de s'évanouir, sensation de tête vide)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· sensations vertigineuses
· nausée et douleur abdominale
· bouche sèche
· somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
· vertige
· accélération des battements cardiaques, y compris palpitations
· sensations vertigineuses au passage en position debout
· toux
· diarrhée
· constipation
· éruption cutanée, rougeur de la peau
· gonflement des articulations, mal de dos
· douleurs articulaires
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· sensation d'anxiété
· bourdonnements dans les oreilles
· évanouissement
· envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner
· incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection
· sensation de lourdeur
· baisse de la tension artérielle avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation
de tête vide
· transpiration excessive
· éruption cutanée sur tout le corps
· prurit
· spasmes musculaires
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, informez-en votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit non
observés avec Amlodipine/Valsartan Sandoz soit observés plus fréquemment qu'avec
Amlodipine/Valsartan Sandoz :
Amlodipine
Consultez immédiatement votre médecin si, après la prise de ce médicament, vous présentez
un des effets indésirables graves et très rares suivants :
·
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- réactions cutanées sévères, dont éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, prurit sévère, vésicules, desquamation et gonflement de la peau,
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
ou autres réactions allergiques
- crise cardiaque, battements cardiaques anormaux
- inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères,
accompagnées d'une sensation de très grand malaise
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés. Informez votre médecin si ces effets vous
causent des problèmes ou s'ils persistent plus d'une semaine.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sensations vertigineuses, somnolence, palpitations (conscience de vos battements cardiaques),
flush cutané, gonflement des chevilles (oedème), douleur abdominale, mal au coeur (nausées).
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Changements d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût,
évanouissement, perte de la sensation de douleur, troubles visuels, baisse de la vision,
bourdonnements dans les oreilles, baisse de la tension artérielle, éternuements/écoulement nasal
provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite), indigestion, vomissements
(nausées), chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées,
changement de coloration de la peau, difficultés à uriner, augmentation des envies d'uriner la
nuit, augmentation du nombre de mictions, incapacité à obtenir une érection, gêne ou
augmentation des seins chez l'homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes
musculaires, augmentation ou diminution du poids.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Confusion.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant
entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des
globules rouges), augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie), gonflement des gencives,
ballonnement abdominal (gastrite), anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie
(hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un
effet sur certaines analyses médicales, augmentation de la tension musculaire, inflammation des
vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée, sensibilité à la lumière,
troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les
plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipine/Valsartan Sandoz
·
Les substances actives sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
Chaque comprimé de 5 mg/80 mg contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan.
Chaque comprimé de 5 mg/160 mg contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
Chaque comprimé de 10 mg/160 mg contient 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
- Les comprimés pelliculés de 5 mg/160 mg d'Amlodipine/Valsartan Sandoz sont de couleur jaune
foncé, de forme ovale aux bords biseautés, et portent l'inscription « NVR » sur une face et « ECE
» sur l'autre face.
Dimensions : 14,2 mm x 5,7 mm environ.
Les comprimés pelliculés de 10 mg/160 mg d'Amlodipine/Valsartan Sandoz sont de couleur
jaune clair, de forme ovale aux bords biseautés, et portent l'inscription « NVR » sur une face et
« UIC » sur l'autre face.
Dimensions : 14,2 mm x 5,7 mm environ.
Amlodipine/Valsartan Sandoz est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90,
98 ou 280 comprimés pelliculés ainsi qu'en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes
contenant chacune 70 comprimés pelliculés ou 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés
pelliculés. Tous les emballages sont disponibles en plaquettes standard ; les emballages de 56, 98
et 280 comprimés pelliculés sont, en outre, disponibles en plaquettes prédécoupées pour
délivrance à l'unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espagne
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
5 mg/80 mg : BE498311
5 mg/160 mg : BE498320
10 mg/160 mg : BE498337
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg
Filmtabletten
EE
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
ES
Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg/5mg - 160mg/10mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FR
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg,
comprimé pelliculé
GR
Amlodipine+Valsartan/Sandoz (5+80) mg - (5+160) mg - (10+160) mg

HR
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmom
oblozene tablete
HU
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmtabletta
IE
Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg, Film-coated
tablets
NL
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg, filmomhulde
tabletten
SI
Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmsko oblozene
tablete
SK
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg