Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide krka 10 mg - 160 mg - 12,5 mg

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
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Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka et dans quel cas est-il
utilisé?
Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka contiennent trois substances
appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle
de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
-
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «inhibiteurs calciques».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
- Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
- L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés «diurétiques
thiazidiques». L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la
pression artérielle.
- Du fait de ces trois mécanismes, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle
diminue.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez
les patients adultes dont la pression artérielle est déjà contôlée par la prise d'amlodipine, de valsartan
et d'hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois
substances.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka?
Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka:
-
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également recommandé d'éviter de prendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka en début de grossesse ­ voir rubrique
Grossesse.).
- si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, au valsartan, à
l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les
infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne
prenez pas Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka et parlez-en à votre médecin.
- si vous avez une maladie du foie, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie
(cirrhose biliaire) entraînant une accumulation de bile dans le foie (cholestase).
- si vous avez de
graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
- si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
- si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement pour
augmenter les taux sanguins de potassium ou de sodium.
- si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement pour réduire les taux
sanguins de calcium.
- si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d'acide urique dans les articulations).
- si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
-
si votre taux sanguin de potassium ou magnésium est bas (avec ou sans symptômes tels que
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal).
- si votre taux sanguin de sodium est bas (avec ou sans symptômes tels que fatigue, confusion,
contractions musculaires, convulsions).
- si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que nausées,
vomissements, constipation, maux d'estomac, mictions fréquentes, soif, faiblesse et
contractions musculaires).
- si vous avez des problèmes rénaux, si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé
que vous avez un rétrécissement de vos artères rénales.
- si vous avez des problèmes hépatiques.
- si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en
particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale
d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka (10 mg/320 mg/25 mg).
- si vous avez présenté une crise cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre
médecin pour la dose initiale. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
- si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du coeur (appelé
«sténose aortique ou mitrale») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de
manière anormale (ce que l'on appelle une «cardiomyopathie hypertrophique obstructive»).
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- si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes
surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation
d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka est déconseillée si vous êtes dans cette
situation.
- si vous souffrez d'une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également
«lupus» ou «LED»).
- si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
- si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
- si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
- si vous avez développé une réaction allergique à d'autres médicaments antihypertenseurs ou à
des diurétiques (des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d'urine produite), en
particulier si vous souffrez d'asthme et d'allergies.
- si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
- si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise
d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka et contactez votre médecin immédiatement. Vous ne devez jamais reprendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
- en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible.
- si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'oeil. Ce pourrait être les
symptômes d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les
heures à quelques semaines qui suivent la prise d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Krka. Ceci peut entraîner une perte de vision permanents, en l'absence de traitement. Si vous
avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de
développer cette maladie.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant
le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à
fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer
de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous
prenez Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
- si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka n'est pas recommandée chez l'enfant
et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
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Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et
plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle
des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Les patients âgés, notamment
ceux prenant la dose maximale d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
(10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
Autres médicaments et Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces
médicaments. Ceci est d'autant plus important si vous utilisez l'un des médicaments énumérés ci-
dessous:
N
e prenez pa
s A
mlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka avec :
- le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression);
- les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-
ci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,
des médicaments épargneurs de potassium et de l'héparine.
- les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka» et «Avertissements et précautions».
F
aites attention en cas d'association a vec :
- l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant
une intervention chirurgicale et d'autres procédures);
- l'amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour
traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus);
- les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que
les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes
musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l'anesthésie);
- les médicaments anti-épileptiques et thymo-régulateurs utilisés pour traiter l'épilepsie et les
troubles bipolaires (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone);
- la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans
le traitement des taux élevés de lipides dans le sang);
- simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol);
- la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe
ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite
atopique);
- les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate
ou le cyclophosphamide;
- la digoxine ou d'autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes
cardiaques);
- vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique);
- les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d'un examen d'imagerie);
- les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la
metformine ou les insulines);
- les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l'allopurinol;
- les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang (bêta-bloquants, diazoxide);
- les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels
que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains
antipsychotiques;
- les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs,
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les antipsychotiques et les antiépileptiques;
- les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques
(médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, l'amphotéricine ou la pénicilline G;
- les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que l'adrénaline ou la
noradrénaline;
- les médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole);
- les médicaments utilisés dans le traitement des ulcérations et de l'inflammation de l'oesophage
(carbénoxolone);
- les médicaments utilisés pour soulager la douleur ou l'inflammation, en particulier les anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo- oxygénase-2
(inhibiteurs de la Cox-2);
- les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au
cours des opérations);
- la trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs »;
- les autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, dont la méthyldopa;
- la rifampicine (utilisée par exemple pour traiter la tuberculose), érythromycine, clarithromycine
(antibiotiques);
- le millepertuis;
- dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle);
- la vitamine D et les sels de calcium.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka a été prescrit. Ceci est dû au fait que le
pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de
la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur
d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Avant de consommer de l'alcool, parlez-en à
votre médecin. L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle
et/ou augmenter la possibilité de sensation vertigineuse ou d'évanouissement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez
informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que
vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place
d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3
mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de
grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou ê tes sur le point de c ommencer à allaiter . Il a été
démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre
médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un
nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des maux de
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tête. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de
machines.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats
possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
La dose habituelle d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka est d'un comprimé
par jour.
-
Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
- Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
- Vous pouvez prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka au cours ou en dehors
des repas. Ne prenez pas Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka avec du
pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose
plus forte ou plus faible.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Si vous avez pris plus d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez
et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si le moment de votre prochaine prise est
proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double
(deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
L'arrêt de votre traitement par Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka peut entraîner une
aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Prenez régulièrement ce médicament, même si vous vous sentez bien
Souvent, les personnes qui souffrent d'hypertension ne remarquent aucun signe de l'affection.
Beaucoup de personnes se sentent normales. Il est très important de prendre ce médicament
exactement comme votre médecin vous l'a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le
risque d'effets secondaires. Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez
bien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à
chaque composant individuel ne peuvent être exclus. Les effets indésirables rapportés avec
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ou une de ses trois substances actives (amlodipine,
valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation
d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale
immédiate.
Consultez un médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves
suivants après la prise de ce médicament:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
-
sensations vertigineuses
- pression artérielle basse (sensation d'évanouissement, étourdissements, perte de conscience
soudaine)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
-
diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
saignement spontané
- battements cardiaques irréguliers
- troubles hépatiques
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau
sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
- crise cardiaque
- inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'un très grand malaise
- faiblesse, bleus, fièvre et infections fréquentes
- raideur
Autres effets indésirables possibles:
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
-
taux faible de potassium dans le sang
- augmentation du taux de lipides dans le sang
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
-
somnolence
- palpitations (conscience de vos battements cardiaques)
- bouffées vasomotrices
- gonflement des chevilles (oedème)
- douleur abdominale
- gêne gastrique après un repas
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- fatigue
- maux de tête
- besoin fréquent d'uriner
- taux élevé d'acide urique dans le sang
- taux faible de magnésium dans le sang
- taux faible de sodium dans le sang
- sensations vertigineuses, évanouissements lors du passage de la position assise à debout
- diminution de l'appétit
- nausées et vomissements
- éruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d'éruptions
- incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
-
fréquence cardiaque rapide
- vertiges rotatoires
- troubles de la vision
- gêne gastrique
- douleurs thoraciques
- élévation des taux d'azote uréique, de créatinine et d'acide urique dans le sang
- taux élevé de calcium, de graisses ou de sodium dans le sang
- diminution du taux de potassium dans le sang
- mauvaise haleine
- diarrhées
- bouche sèche
- prise de poids
- perte d'appétit
- anomalies du goût
- douleurs dans le dos
- gonflements articulaires
- crampes/faiblesse/douleurs musculaires
- douleurs dans les membres
- incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement
- faiblesse
- anomalies de la coordination
- sensations vertigineuses en passant en position debout ou après un effort
- manque d'énergie
- troubles du sommeil
- sensations de picotements ou d'engourdissement
- neuropathie
- perte de conscience temporaire subite
- baisse de la tension artérielle en se levant
- toux
- essoufflement
- irritation de la gorge
- transpiration excessive
- démangeaisons
- gonflements, rougeur et douleur le long d'une veine
- rougissement de la peau
- tremblements
- changement de l'humeur
- anxiété
- dépression
- insomnie
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- anomalies du goût
- évanouissements
- perte de la sensation de douleur
- troubles visuels
- baisse de la vision
- tintements dans les oreilles
- éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite)
- modifications du transit intestinal
- indigestion
- chute des cheveux
- démangeaisons cutanées
- changement de coloration de la peau
- difficultés pour uriner
- augmentation des envies d'uriner la nuit
- augmentation du nombre de mictions
- gêne ou augmentation des seins chez l'homme
- douleur
- malaise
- diminution du poids
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la
peau)
- sucre dans les urines
- taux élevé de sucre dans le sang
- aggravation du diabète
- gêne abdominale
- constipation
- affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux, ou
d'urines foncées (anémie hémolytique)
- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
- plaques violettes sur la peau
- affections des reins
- confusion
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
diminution du nombre des globules blancs
- diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou
des saignements fréquents (lésions des globules rouges)
- gonflement des gencives
- ballonnement abdominal (gastrite)
- inflammation du foie (hépatite)
- jaunissement de la peau (ictère)
- élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
- augmentation de la tension musculaire
- inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée
- sensibilité à la lumière
- troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement
- fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de
globules blancs dans le sang)
- pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique, dégradation anormale des
globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou dans une autre partie du corps)
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- confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose
hypochlorémique)
- douleur intense dans le haut de l'abdomen (inflammation du pancréas)
- difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire,
oedème pulmonaire, pneumonie)
- éruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
- inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, taches
violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
- affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de
vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
(nécrolyse épidermique toxique)
- détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium
dans votre sang, faible taux de globules rouges
- taux de globules rouges anormal
- taux faible de certains types de globules blancs et de plaquettes
- augmentation du taux de créatinine dans le sang
- anomalies des tests hépatiques
- diminution importante du débit urinaire
- inflammation des vaisseaux sanguins
- faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
- baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes
possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien)
ou glaucome aigu à angle fermé)
- essoufflement
- diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance
rénale)
- maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation
de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la
fièvre (érythème polymorphe)
- spasmes musculaires
- fièvre (pyrexie)
- apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
- cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka?
- Les substances actives sont l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine),
160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorotiazide.
5 mg/160 mg/25 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine),
160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorotiazide.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine),
160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorotiazide.
10 mg/160 mg/25 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine),
160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorotiazide.
10 mg/320 mg/25 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine),
320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorotiazide.
- Les autres composants (excipients) sont la cellulose microcristalline, la povidone K25, la
croscarmellose sodique, le laurilsulfate de sodium, le mannitol, la silice colloïdale anhydre, le
stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et le poly (alcool vinylique), le
macrogol 3350, le dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172) - uniquement pour
comprimés pelliculés à 10 mg/160 mg/12,5 mg et 10 mg/320 mg/25 mg et oxyde de fer jaune
(E172) - uniquement pour 5 mg/160 mg/25 comprimés pelliculés en mg et 10 mg/160 mg/25 mg
dans le pelliculage. Voir la rubrique 2 "Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
contient du sodium".
Aspect d'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka et contenu de l'emballage extérieur
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes, gravés de la
marque K1 sur un côté de la tablette, et mesurent environ 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont jaune clair, ovales, biconvexes, gravés de la marque K3
sur un côté de la tablette, et mesurent environ 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont roses, ovales, biconvexes, gravés de la marque K2 sur un
côté de la tablette, et mesurent environ 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont brun jaune, ovales, biconvexes, gravés du symbole K4 sur
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SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
l'un des côtés du comprimé, et mesurent environ 13 x 8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont brun rouge, ovale et biconvexe, dimensions environ 18 x 9
mm.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka est disponible dans les boîtes contenant:
-
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes,
- 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 et 98 x 1 comprimés pelliculés sous
plaquettes, calendriers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg
BE539226
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg
BE539244
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg
BE539253
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg
BE539262
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg
BE539271
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
République Tchèque, Belgique, Danemark,
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Finlande, Norvège, Irlande
Krka
Espagne
Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Krka
Grèce
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
TAD
Portugal
Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida
Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
PI_Text023845_1
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