Amlodipine/valsartan eg 5 mg - 160 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
amlodipine/valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan EG
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan EG
3. Comment prendre Amlodipine/Valsartan EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amlodipine/Valsartan EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan EG et dans quel cas est-il utilisé?
Amlodipine/Valsartan EG
comprimés contient deux substances appelées
« amlodipine » et
« valsartan ». Ces deux substances aident à contrôler l'hypertension (tension artérielle élevée).
L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés « antagonistes du calcium ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche le
rétrécissement de ces vaisseaux.
Le valsartan appartient à une classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II, une substance produite par l'organisme, provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Ces deux substances contribuent donc à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait,
les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Amlodipine/Valsartan EG est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les adultes dont la
tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule ou par le valsartan seul.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan EG?
Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan EG
si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre antagoniste du calcium. Les symptômes
d'allergie peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés
respiratoires.
si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, parlez-en à votre
médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan EG.
si vous avez de graves problèmes de foie ou des problèmes biliaires tels qu'une cirrhose biliaire ou
une cholestase.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Amlodipine/Valsartan EG
en début de grossesse - voir la rubrique consacrée à la grossesse).
si vous présentez une tension artérielle extrêmement basse (hypotension).
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection se caractérisant par une incapacité du coeur à apporter suffisamment
de sang à l'organisme).
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après avoir eu une crise cardiaque.
si vous êtes diabétique ou si vous présentez une altération de la fonction rénale et que vous êtes
traité(e) par un médicament abaissant la tension artérielle et contenant de l'aliskirène.
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ne prenez pas
Amlodipine/Valsartan EG et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan EG:
si vous avez été malade (vomissements ou diarrhée);
si vous souffrez de problèmes de foie ou de reins;
si vous avez eu une transplantation rénale ou si on vous a dit que vous aviez un rétrécissement des
artères rénales;
si vous avez une affection touchant les glandes surrénales, appelée « hyperaldostéronisme
primaire ».
si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez subi une crise cardiaque. Suivez
attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose initiale. Votre médecin pourrait
aussi vérifier votre fonction rénale.
si votre médecin vous a informé(e) que vous avez un rétrécissement des valves du coeur (appelé «
sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de
manière anormale (un trouble appelé « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
si vous avez présenté un gonflement, en particulier au niveau du visage et de la gorge, pendant la
prise d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan EG
et contactez
immédiatement votre médecin. Vous ne devez plus jamais reprendre Amlodipine/Valsartan EG.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
o un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (par exemple l'énalapril, le
lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes de reins liés au diabète.
o l'aliskirène.
Votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale, votre tension artérielle et la
quantité d'électrolytes (p. ex. potassium) présente dans votre sang.
Voir aussi les informations figurant à la rubrique « Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan EG ».
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de
prendre Amlodipine/Valsartan EG.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Amlodipine/Valsartan EG
n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
(âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Amlodipine/Valsartan EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Il est possible que votre médecin doive modifier votre dose et/ou prendre
d'autres précautions. Dans certains cas, il se peut que vous deviez arrêter de prendre l'un des
médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous:
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou aliskirène (voir aussi les
informations figurant dans les rubriques « Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan EG » et
« Avertissements et précautions »);
diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez);
lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression);
diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium, substituts du sel contenant du
potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium;
certains types d'antidouleurs appelés « anti-inflammatoires non stéroidiens » (AINS) ou
« inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 » (inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin peut
également vérifier votre fonction rénale.
médicaments anti-antiépileptiques (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne,
fosphénytoïne, primidone);
millepertuis;
nitroglycérine et autres dérivés nitrés, ou autres substances appelées « vasodilatateurs »;
médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH/SIDA (antibiotiques comme p. ex. ritonavir,
indinavir, nelfinavir);
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. kétoconazole, itraconazole);
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que la rifampicine,
l'érythromycine, la clarithromycine, la telithromycine);
vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur);
simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol);
dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de la température corporelle);
médicaments utilisés pour empêcher le rejet de greffe (ciclosporine).
Amlodipine/Valsartan EG avec des aliments et boissons
Les personnes qui prennent Amlodipine/Valsartan EG ne doivent pas consommer de pamplemousse ni
de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une
augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, ce qui peut induire une
augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur d'Amlodipine/Valsartan EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous pensez être enceinte (ou si vous êtes susceptible de tomber enceinte), vous devez en informer
votre médecin. En principe, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre
Amlodipine/Valsartan EG
avant de tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et
il vous recommandera de remplacer Amlodipine/Valsartan EG par un autre médicament.
L'utilisation
d'Amlodipine/Valsartan EG est déconseillée en début de grossesse (pendant les 3 premiers mois) et
vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à
votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine, l'un des deux ingrédients actifs dans Amlodipine/Valsartan EG, est
excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point
d'allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan EG.
Amlodipine/Valsartan EG
est déconseillé chez les mères qui allaitent. Votre médecin peut choisir un
autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou s'il est
né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une sensation d'étourdissement. Ceci peut diminuer vos capacités de
concentration. Dès lors, si vous n'êtes pas certain(e) de l'effet que ce médicament aura sur vous, ne
conduisez pas, n'utilisez pas de machines et n'effectuez aucune autre activité nécessitant de la
concentration.
Amlodipine/Valsartan EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Amlodipine/Valsartan EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats
possibles et à réduire le risque d'effets indésirables.
La dose recommandée d'Amlodipine/Valsartan EG est de 1 comprimé par jour.
Il est préférable de prendre votre médicament à la même heure chaque jour.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Amlodipine/Valsartan EG avec ou sans nourriture. Ne prenez pas
Amlodipine/Valsartan EG avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
En fonction de la manière dont vous répondez au traitement, votre médecin peut vous proposer de
prendre une dose plus élevée ou plus faible.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Amlodipine/Valsartan EG chez les personnes âgées (âgées de 65 ans ou plus)
Votre médecin doit faire preuve de prudence lorsqu'il augmente votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Amlodipine/Valsartan EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d'Amlodipine/Valsartan EG, ou si quelqu'un d'autre a pris vos
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipine/Valsartan EG
Si vous avez oublié de prendre ce médicament, faites-le dès que vous y pensez. Ensuite, prenez votre
dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez
plus la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan EG
Si vous arrêtez votre traitement par Amlodipine/Valsartan EG, votre maladie peut s'aggraver.
N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une aide médicale immédiate:
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000).
Si vous développez l'un des symptômes ci-dessous, prévenez immédiatement
votre médecin:
Réaction allergique se manifestant par des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons,
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficulté respiratoire, tension artérielle basse
(sensation d'évanouissement, sensation d'ébriété).
Autres effets indésirables possibles avec Amlodipine/Valsartan EG
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
grippe
nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler
maux de tête
gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds
fatigue
asthénie (faiblesse)
rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage et/ou du cou
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
étourdissements
nausées et douleurs abdominales
bouche sèche
somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
vertige
battements cardiaques rapides, y compris palpitations
étourdissement lors du passage à la station debout
toux
diarrhée
constipation
éruption cutanée, rougeur de la peau
gonflement des articulations, mal de dos
douleur dans les articulations
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
anxiété
bourdonnements dans les oreilles (acouphène)
évanouissement
production d'urines plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus important
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
sensation de lourdeur
tension artérielle basse (hypotension) s'accompagnant de symptômes tels qu'étourdissements,
sensation d'ébriété
transpiration excessive
éruption cutanée touchant tout le corps; démangeaisons; spasmes musculaires
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, prévenez votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul, qui ne sont pas
observés avec Amlodipine/Valsartan EG, ou qui sont observés plus fréquemment qu'avec
Amlodipine/Valsartan EG:
Amlodipine
Si vous présentez l'un des effets indésirables sévères suivants (très rares) après avoir pris ce
médicament, consultez immédiatement un médecin.
respiration sifflante soudaine, douleur dans la poitrine, essoufflement ou difficulté à respirer
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
gonflement de la langue et de la gorge entraînant d'importantes difficultés respiratoires
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation (peau qui pèle)
et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
crise cardiaque, battements de coeur anormaux
inflammation du pancréas, pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale intense,
accompagnée d'un très grand malaise
Les effets indésirables suivants ont été signalés. Si l'un de ces effets vous pose problème ou s'il
persiste plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
étourdissements, somnolence
palpitations (perception des battements de votre coeur)
rougeur du visage, gonflement des chevilles (oedème)
douleur abdominale, nausées
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
modifications de l'humeur, anxiété, dépression, insomnies, tremblements, troubles du goût,
évanouissement, perte de la sensation de douleur
troubles visuels, baisse de la vision, bourdonnements dans les oreilles
tension artérielle basse
éternuements/nez qui coule, provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
indigestion, vomissements
chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons au niveau de la peau,
modification de la couleur de la peau
difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de
mictions
incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation du volume des seins chez l'homme,
douleur, sensation de malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires; prise ou perte de poids
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
confusion
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant
entraîner la formation anormale d'hématomes ou une tendance à saigner facilement (lésions des
globules rouges)
quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie)
gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite)
anomalies de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère),
élévation des taux d'enzymes du foie pouvant avoir un effet sur certains tests médicaux
augmentation de la tension musculaire
inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée, sensibilité à
la lumière; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des troubles de la mobilité
Valsartan
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de globules rouges, fièvre, mal de gorge ou lésions de la bouche, dues à des
infections
formation spontanée de saignements ou de bleus
taux élevé de potassium dans le sang
résultats anormaux des tests évaluant la fonction du foie
diminution ou diminution grave de la fonction rénale
gonflement touchant principalement le visage et la gorge
douleurs musculaires
éruptions cutanées, boutons de couleur rouge-violacée
fièvre
démangeaisons
réaction allergique, formation d'ampoules sur la peau (signe d'une affection appelée dermatite
bulleuse)
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amlodipine/Valsartan EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipine/Valsartan EG
Les substances actives sont
l'amlodipine (sous la forme de bésilate d'amlodipine) et le valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et
160 mg de valsartan.
Les autres composants d'Amlodipine/Vallsartan EG sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, povidone, amidon prégélatinisé (maïs); silice
colloïdale anhydre, crospovidone, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
5mg/80mg et 5mg/160mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc,
macrogol, oxyde de fer noir (E172).
10mg/160mg: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc, macrogol.
Aspect d'Amlodipine/Valsartan EG et contenu de l'emballage extérieur
Amlodipine/Valsartan EG
5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés
pelliculés de couleur jaune foncé, ronds et biconvexes. Les comprimés pelliculés sont disponibles sous
plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC // feuille d'aluminium de: 7, 10, 14, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC //
feuille d'aluminium avec dose unitaire de: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés.
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de
comprimés pelliculés de couleur jaune foncé, ovales et biconvexes. Les comprimés pelliculés sont
disponibles sous plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC // feuille d'aluminium de: 7, 10,
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC //
feuille d'aluminium avec dose unitaire de: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés.
Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de
comprimés pelliculés de couleur jaune pâle, ovales et biconvexes. Les comprimés pelliculés sont
disponibles sous plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC // feuille d'aluminium de: 7, 10,
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes en feuille transparente de PVC/TE/PVdC //
feuille d'aluminium avec dose unitaire de: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Autriche
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Pays-Bas
STADA Nordic Aps, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemark
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg Filmtabletten
BE
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
DE
Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg Filmtabletten
DK
Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg
ES
Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
FI
Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg, comprimé pelliculé
IE
Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg filmcoated
tablets
IT
Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg ­ 5mg/160 mg ­ 10mg/160 mg
LU
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg ­ 5 mg/160 mg ­ 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
NL
Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg, filmomhulde tabletten
PL
Amlodypina + Valsartan STADA
PT
Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg
RO
Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg, comprimate filmate
SE
Amlodipin/Valsrtan STADA 5/80 mg ­ 5/160 mg ­ 10/160 mg filmdragerad tablett
SI
Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/ 80 mg ­ 5 mg / 160 mg ­ 10 mg/160 mg filmsko oblozene
tablete
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés: BE496622
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés: BE496631
Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés: BE496640
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 10/2021 / 10/2019.