Amlodipine essential pharmaceuticals 1 mg/ml

Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
Amlodipine (sous forme de bésilate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine Essential
Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
3.
Comment prendre Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable sera appelé Amlodipine dans cette
notice.
1.
Qu'est qu'Amlodipine et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable contient la substance active
amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
Amlodipine est utilisé pour traiter l'augmentation de la pression artérielle (hypertension) ou un certain
type de douleur dans la poitrine appelée angor, y compris une forme rare appelée angor de Prinzmetal
ou angor instable.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en
relâchant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang s'écoule plus facilement. Chez les patients
atteints d'angor, l'amlodipine agit en améliorant l'apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi
plus d'oxygène, ce qui prévient l'apparition d'une douleur dans la poitrine. Ce médicament n'apporte
pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l'angor.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine ?
Ne prenez jamais Amlodipine :

Si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicaments (mentionnés dans la rubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons,
des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
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Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissement et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l'une des conditions suivantes :
Crise cardiaque récente.
Insuffisance cardiaque.
Augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive).
Maladie du foie.
Vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d'être augmentée.
Enfants et adolescents
Amlodipine n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Amlodipine ne doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension que chez les enfants et les
adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).
Pour des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à votre médecin.
Autres médicaments et Amlodipine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Amlodipine peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tels que :
Le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments antifongiques).
Le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter
l'infection par le VIH).
La rifampine, l'érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques).
Hypericum perforatum (millepertuis).
Le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le coeur).
Le dantrolène (perfusion pour les anomalies sévères de la température corporelle).
Le tacrolimus (médicament utilisé pour modifier le fonctionnement du système immunitaire).
La simvastatine (un médicament hypocholestérolémiant).
La ciclosporine (un immunosuppresseur).
Amlodipine peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d'autres
médicaments destinés à traiter l'augmentation de la pression artérielle.
Amlodipine avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées
par Amlodipine. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner
une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l'amlodipine, ce qui peut
provoquer une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur d'Amlodipine.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
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Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amlodipine peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la
suspension provoque des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne
devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez immédiatement contacter
votre médecin.
3.
Comment prendre Amlodipine?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée d'Amlodipine est de 5 mg (5 ml) une fois par jour. Cette dose peut être
augmentée jusqu'à 10 mg (10 ml) d'Amlodipine une fois par jour.
Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d'aliments et de boissons. Il est
préférable de prendre ce médicament à la même heure tous les jours avec un verre d'eau. Ne prenez
pas Amlodipine avec du jus de pamplemousse.
Immédiatement avant chaque utilisation, agiter 5 fois le flacon pendant au moins 10 secondes
jusqu'à ce que la suspension soit bien mélangée. Retournez ensuite le flacon et vérifiez qu'il n'y a pas
de dépôt au fond du flacon.
La boîte contient un flacon et une cuillère doseuse à double extrémité.
Une extrémité de la cuillère contient 5 ml de suspension et l'autre contient 2,5 ml. Après utilisation,
lavez immédiatement la cuillère dans de l'eau tiède et laissez-la sécher.
Cuillère à double extrémité de 2,5-5 ml
2,5 ml 5 ml
(petite extrémité) (grande extrémité)
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de
2,5 mg (2,5 ml) par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg (5 ml) par jour.
Il est important de continuer à prendre votre médicament. N'attendez pas d'avoir pris toute la
suspension avant de consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Amlodipine que vous n'auriez dû
Prendre trop d'Amlodipine peut provoquer une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle.
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Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amlodipine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipine
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre votre médicament, passez complètement la
dose. Prenez la dose suivante selon le rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Votre
maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre ce médicament avant que cela soit indiqué.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez
immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après
la prise de ce médicament. Ces effets sévères sont très rares.
Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Gonflement du visage et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau
sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.
Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une sensation de malaise intense.
L'
effet indésirable très fréquent suivant a été observé. S'il devient gênant ou s'il
dure plus d'une
semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
OEdème (rétention d'eau).
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents :
peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement).
Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices.
Douleurs abdominales, nausées.
Perturbation du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion.
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Fatigue, faiblesse.
Troubles visuels, vision double.
Crampes musculaires.
Gonflement des chevilles.
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie.
Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience.
Sensations d'engourdissement ou de fourmillements dans les membres, perte de la sensation de
douleur.
Tintements dans les oreilles.
Diminution de la pression artérielle.
Eternuements/écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite).
Toux.
Bouche sèche, vomissements.
Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur
la peau, changement de coloration de la peau.
Difficultés pour uriner, besoin accru d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.
Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l'homme.
Douleur, malaise.
Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales.
Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

Confusion.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant
entraîner une formation anormale de bleus ou des saignements fréquents.
Quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Atteinte des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un
engourdissement.
Gonflement des gencives.
Ballonnement abdominal (gastrite).
Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur les résultats de certaines
analyses médicales.
Augmentation de la tension musculaire.
Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée.
Sensibilité à la lumière.
Troubles associant une raideur, des tremblements et/ou des troubles du mouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet : www.afmps.be, e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En
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5.
Comment conserver Amlodipine
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament au-delà de 30 jours après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon en position verticale.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipine
Chaque ml de suspension buvable contient 1 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, sucralose et silice colloïdale anhydre.
Aspect d'Amlodipine et contenu de l'emballage extérieur
Amlodipine est une suspension incolore, limpide à légèrement trouble.
Amlodipine est présenté dans un flacon en verre ambré de 150 ml avec bouchon de sécurité enfant en
PP/PEBD et cuillère-doseuse à double extrémité. Une extrémité de la cuillère contient 5 ml de
suspension et l'autre contient 2,5 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Essential Pharmaceuticals Ltd, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central
Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malte.
Fabricant
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, PO Box 23, 5530 AA Bladel, Pays-Bas.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE533520
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
Danemark
Amlodipin Essential Pharmaceuticals
Finlande
Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oraalisuspensio
Luxemburg
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
Norvège
Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml mikstur, suspensjon
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-fr
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oral gebruik
Royaume-Uni Amlodipine 1 mg/ml oral suspension
Suède
Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oral suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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