Amlodipine belisate mylan 10 mg

Notice : Information du patient


Amlodipine besilate Mylan 5 mg comprimés

Amlodipine besilate Mylan 10 mg comprimés
amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Amlodipine besilate Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine besilate Mylan
3. Comment prendre Amlodipine besilate Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amlodipine besilate Mylan
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amlodipine besilate Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlodipine besilate Mylan contient de l'amlodipine, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés antagonistes du calcium.
L'amlodipine est utilisé pour traiter une tension artériel e élevée (hypertension) ou un certain
type de douleur dans la poitrine appelée angine de poitrine, dont une forme rare appelée
angor de Prinzmetal ou angor de repos.
Chez les patients qui souffrent d'hypertension, le médicament agit en relaxant les vaisseaux
sanguins, de sorte que le sang y circule mieux. Chez les patients qui souffrent d'angine de
poitrine, l'amlodipine agit en améliorant l'apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit dès
lors plus d'oxygène, ce qui prévient l'apparition de la douleur thoracique. Votre médicament ne
soulage pas immédiatement la douleur thoracique présente dans l'angine de poitrine.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine besilate
Mylan ?
Ne prenez jamais Amlodipine besilate Mylan :
Si vous êtes al ergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à tout autre antagoniste du calcium.
Si votre tension artériel e est très faible (hypotension).
Si l'écoulement du sang à partir du côté gauche de votre coeur est obstrué (p. ex. si vous
présentez un rétrécissement de la valve aortique du coeur (sténose aortique).
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque.
Si vous souffrez d'un choc cardiogénique (une maladie dans laquel e le coeur est
incapable de fournir suffisamment de sang à l'organisme).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amlodipine besilate Mylan si
vous présentez, ou avez déjà présenté, l'un des problèmes suivants :
Insuffisance cardiaque.
Élévation intense de la tension artériel e (crise hypertensive)
Maladie du foie
Pendant le traitement
Adressez-vous à votre médecin :
si vous êtes âgé(e) et que votre dose doit être augmentée, car des précautions
particulières doivent être prises lorsque la posologie est augmentée chez les patients
âgés.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'amlodipine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. L'utilisation
d'Amlodipine besilate Mylan doit être réservée au traitement de l'hypertension chez les enfants
et adolescents de 6 à 17 ans (voir rubrique 3).
Pour obtenir plus d'informations, interrogez votre médecin.
Autres médicaments et Amlodipine besilate Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
L'amlodipine peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments tels que les suivants :
antifongiques (p. ex. kétoconazole, itraconazole)
médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » utilisés pour traiter le VIH (p. ex.
ritonavir, indinavir, nelfinavir)
rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)
Hypericum perforatum (mil epertuis)
vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur)
dantrolène (administré en perfusion dans les cas sévères d'anomalies de la température
corporel e)
simvastatine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicaments utilisés pour modifier le
fonctionnement de votre système immunitaire). L'amlodipine peut augmenter les
concentrations de ces médicaments dans votre sang.
ciclosporine (si vous avez reçu une transplantation rénale et que vous prenez de la
ciclosporine), car l'amlodipine peut modifier les quantités de ce médicament dans votre
sang.
L'amlodipine peut faire baisser encore davantage votre tension artériel e si vous prenez déjà
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension.
Amlodipine besilate Mylan avec des aliments et boissons
Les personnes traitées par Amlodipine besilate Mylan ne doivent pas consommer de jus de
pamplemousse ni de pamplemousse, car ceux-ci peuvent augmenter la concentration
sanguine de la substance active, l'amlodipine, et renforcer de manière imprévisible son effet
hypotenseur.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
La sécurité de l'amlodipine pendant la grossesse n'a pas été établie chez l'être humain.
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si
vous al aitez ou si vous êtes sur le point d'al aiter, vous devez en parler à votre médecin avant
de prendre ce médicament. Votre médecin ne vous recommandera de prendre ce médicament
que si les bénéfices du traitement l'emportent sur les éventuels risques pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amlodipine besilate Mylan peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si
vos comprimés vous donnent une sensation de nausées, d'étourdissements ou de fatigue ou
vous donnent mal à la tête, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines. Ces effets
indésirables peuvent se produire plus particulièrement au début du traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Amlodipine besilate Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 5 mg d'Amlodipine besilate Mylan une fois par jour. La
posologie peut être portée à 10 mg d'Amlodipine besilate Mylan une fois par jour.
Ce médicament peut être pris indifféremment avant ou après l'ingestion de nourriture et de
boissons. Prenez votre médicament à la même heure chaque jour avec de l'eau.
Patients souffrant de problèmes au foie
Si vous avez des problèmes au foie, il se peut que votre médecin vous demande de prendre
une dose plus faible et effectue des contrôles réguliers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et adolescents (6-17 ans), la dose initiale habituel e recommandée est de
2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est important de ne pas interrompre votre traitement. N'attendez pas de ne plus avoir de
comprimés pour consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Amlodipine besilate Mylan que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, votre tension artériel e risque de devenir faible, voire
même dangereusement faible. Vous ressentirez peut-être une sensation d'étourdissement,
d'ébriété, d'évanouissement ou de faiblesse, ou vos battements cardiaques seront peut-être
accélérés. Une chute particulièrement intense de la tension artériel e peut provoquer un choc.
Votre peau deviendra peut-être froide et moite et vous pouvez perdre connaissance.
Demandez immédiatement l'aide d'un médecin ou pharmacien si vous avez pris plus de
comprimés d'amlodipine que vous n'auriez dû.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amlodipine besilate Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipine besilate Mylan
Ne vous inquiétez pas. Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez simplement cette
dose. Prenez la dose suivante à l'heure habituel e. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipine besilate Mylan
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devrez prendre ce médicament. Votre
problème peut réapparaître si vous arrêtez d'utiliser ce médicament avant que votre médecin
ne vous y autorise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement au
service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge à l'origine de
grandes difficultés à respirer ou à avaler
Réactions cutanées sévères y compris éruption cutanée intense, urticaire, rougeurs de la
peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons intenses, apparition de vésicules,
décol ement et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions al ergiques
Crise cardiaque, battements anormaux ou irréguliers du coeur, rythme cardiaque accéléré
Inflammation du pancréas, qui peut provoquer des douleurs abdominales et dorsales
intenses, accompagnées d'une sensation de grand malaise
Coloration jaune de la peau ou des yeux, sel es claires, urines foncées ou maux d'estomac
(il peut s'agir de signes évoquant des problèmes au foie, comme une inflammation du foie
(hépatite) ou une jaunisse).
Difficulté à parler ou à avaler, perte de contrôle de l'équilibre, expression du visage
ressemblant à un masque, marche traînante, raideur des bras et des jambes,
tremblements des mains ou des doigts (syndrome extrapyramidal).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Gonflement, qui peut être dû à une rétention d'eau dans les tissus
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Mal de tête, somnolence, étourdissement (en particulier au début du traitement)
Palpitations (perception des battements du coeur), rougeur du visage
Douleur abdominale, nausées, troubles du transit intestinal incluant diarrhée et
constipation, indigestion
Gonflement des chevil es, fatigue, faiblesse anormale
Troubles visuels, y compris vision double
Essoufflement, crampes musculaires
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Changements d'humeur (y compris sensation d'anxiété), sentiment de dépression,
insomnie
Tremblements, anomalies du goût, évanouissement
Engourdissement ou sensation de fourmil ements dans les membres ; diminution de la
sensibilité
Tintements dans les oreil es
Ralentissement du rythme cardiaque
Faible tension artériel e
Éternuements/écoulement nasal dus à une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite),
toux
Bouche sèche, vomissements
Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, apparition
de plaques rouges sur la peau, changement de couleur de la peau, éruption cutanée et
démangeaisons, apparition de plaques pourpres sur la peau
Troubles de la miction, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre
de mictions
Incapacité à obtenir une érection, tension dans les seins ou grossissement des seins chez
l'homme
Douleur, douleur thoracique, sensation de malaise
Douleurs articulaires ou musculaires, douleur dorsale
Prise ou perte de poids
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Confusion
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Augmentation du nombre d'infections ou d'accès de fièvre, p. ex. maux de gorge, aphtes
(à cause d'une diminution du nombre de globules blancs), ou tendance à développer des
bleus ou des saignements plus facilement ou sans explication (à cause d'une diminution
du nombre de plaquettes)
Concentration trop élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Trouble nerveux qui peut entraîner une faiblesse, des fourmil ements ou un
engourdissement
Gonflement des gencives
Saignement des gencives (saignement gingival)
Bal onnements abdominaux (gastrite)
Élévation des enzymes du foie, qui peut être due à des problèmes au niveau du foie, tels
qu'un blocage du canal biliaire
Éruption cutanée qui ressemble à la rougeole. El e peut être associée à une forte fièvre et
à des douleurs articulaires (érythème polymorphe)
Desquamation cutanée sur de grandes zones du corps
Inflammation des vaisseaux sanguins, qui s'accompagne souvent d'une éruption cutanée
Sensibilité cutanée à la lumière
Troubles associant rigidité, tremblements et/ou troubles du mouvement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amlodipine besilate Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou
la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une altération de la couleur des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipine besilate Mylan
La substance active est l'amlodipine.
Chaque comprimé contient 5 mg ou 10 mg d'amlodipine (sous la forme de bésilate)
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, cel ulose microcristal ine,
glycolate d'amidon sodique (de type A), stéarate de magnésium.
Aspect d'Amlodipine besilate Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Amlodipine besilate Mylan 5 mg est présenté en comprimés blancs, ronds, biconvexes,
portant l'inscription « 5 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre. Le comprimé peut
être divisé en doses égales.
Amlodipine besilate Mylan 10 mg est présenté en comprimés blancs, ronds, biconvexes,
portant l'inscription « 10 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre. Le comprimé peut
être divisé en doses égales.
Amlodipine besilate Mylan est présenté en plaquettes contenant 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 180 comprimés par conditionnement.
Amlodipine besilate Mylan est présenté en flacons contenant 28, 30, 56, 100, 180, 500
comprimés par conditionnement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
McDermott Laboratories Limited commercialisant sous le nom de Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Royaume-Uni
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Amlodipine besilate Mylan 5 mg comprimés (plaquettes) : BE369083
Amlodipine besilate Mylan 5 mg comprimés (flacons) : BE369092
Amlodipine besilate Mylan 10 mg comprimés (plaquettes) : BE369101
Amlodipine besilate Mylan 10 mg comprimés (flacons) : BE369117
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants:
Etat membre
Dénomination du médicament
Autriche
Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten
Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten
Belgique
Amlodipine besilate Mylan 5 mg comprimés
Amlodipine besilate Mylan 10 mg comprimés
Republique Tchèque
Amlodipin Mylan 5 mg, tablety
Amlodipin Mylan 10 mg, tablety
Al emagne
Amlodipin dura B 5 mg Tabletten
Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Irlande
Amlodipine Mylan 5mg tablets
Amlodipine Mylan 10mg tablets
Italie
Amlodipina Mylan 5 mg compresse
Amlodipina Mylan 10 mg compresse
Pologne
Amlomyl
Espagne
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
Pays-Bas
Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg tabletten
Royaume-Uni
Amlodipine 5 mg tablets
Amlodipine 10 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021