Amlodipin/valsartan/hct sandoz 5 mg - 160 mg - 12,5 mg

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT
Sandoz
3. Comment prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Les comprimés d'Almodipin/Valsartan/HCT Sandoz contiennent trois substances appelées
amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la
tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques
thiazidiques ». L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser
la pression artérielle.
Du fait de ces trois mécanismes, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodpin/Valsartan/HCT
Sandoz ?
Ne prenez jamais Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également recommandé d'éviter de prendre
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz en début de grossesse ­ voir rubrique Grossesse.)
si vous êtes allergique au l'amlodipine ou à tous autre inhibiteur calcique, au valsartan, à
l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamides (des médicaments utilisés pour traiter les
infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composant contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Amlodipin/Valsartan/HCT
Sandoz et parlez-en à votre médecin.
si vous avez une maladie du foie, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie
(cirrhose biliaire) entraînant une accumulation de bile dans le foie (cholestase).
si vous avez de grave problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement pour
augmenter les taux sanguins de potassium ou de sodium.
si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement pour réduire les taux
sanguins de calcium.
si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d'acide urique dans les articulations).
si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas ce Amlodipin/Valsartan/HCT
Sanzo et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz.
si votre taux sanguin de potassium ou magnésium est bas (avec ou sans symptômes tels que
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal).
si votre taux sanguin de sodium est bas (avec ou sans symptômes tels que fatigue, confusion,
contractions musculaires, convulsions).
si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que nausées,
vomissements, constipation, maux d'estomac, mictions fréquentes, soif, faiblesse et contractions
musculaires).
si vous avez des problèmes rénaux, si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé
que vous avez un rétrécissement de vos artères rénales.
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en
particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz (10
mg/320 mg/25 mg).
si vous avez présenté une crise cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre
médecin pour la dose initiale. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du coeur (appelé «
sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de
manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes
surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation
d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est déconseillée si vous êtes dans cette situation.

si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
si vous avez développé une réaction allergique à d'autres médicaments antihypertenseurs ou à
des diurétiques (des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d'urine produite), en
particulier si vous souffrez d'asthme et d'allergies.
si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise
d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz et
contactez votre médecin immédiatement. Vous ne devez jamais reprendre
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz.
en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'oeil. Ce pourrait être les
symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les
heures voire dans les semaines qui suivent la prise d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz. Ceci
peut entraîner des troubles de la vision permanents, en l'absence de traitement. Si vous avez eu
auparavant une allergie à la pénicilline ou à un sulfamide, vous pouvez risquer davantage de
développer ces effets.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous prenez Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz».
Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la
même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3
substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Les patients âgés, notamment ceux
prenant la dose maximale d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire
contrôler leur pression artérielle régulièrement.
le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-
ci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,
des médicaments épargneurs de potassium et l'héparine.
les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz » et « Avertissements et précautions »).
Faites attention en cas d'association avec :
l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant
une intervention chirurgicale et d'autres procédures) ;
l'amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter
ou prévenir certaines maladies causées par des virus) ;
les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que
les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes
musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l'anesthésie) ;
les médicaments anti-épileptiques et thymo-régulateurs utilisés pour traiter l'épilepsie et les
troubles bipolaires (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ;
la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans
le traitement des taux élevés de lipides dans le sang) ;
simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ;
la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe
ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite
atopique) ;
les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate
ou le cyclophosphamide ;
la digoxine ou d'autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes
cardiaques) ;
vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ;
les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d'un examen d'imagerie) ;
les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la
metformine ou les insulines) ;
les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l'allopurinol ;
les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang (bêta-bloquants, diazoxide) ;
les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels
que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains
antipsychotiques ;
les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs,
les antipsychotiques et les antiépileptiques ;
les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques
(médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, l'amphotéricine ou la pénicilline G ;
les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que l'adrénaline ou la
noradrénaline ;
les médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ;
médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ;
les médicaments utilisés dans le traitement des ulcérations et de l'inflammation de l'oesophage
(carbénoxolone) ;
les médicaments utilisés pour soulager la douleur ou l'inflammation, en particulier les
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-
oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox-2) ;
les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au
cours des opérations) ;
les autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, dont la méthyldopa ;
la rifampicine (utilisée par exemple pour traiter la tuberculose), érythromycine, clarithromycine
(antibiotiques) ;
le millepertuis ;
dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ;
la vitamine D et les sels de calcium.
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui
Amlodipin/Valsartan/HCT sandoz a été prescrit. Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active
amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur
d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz. Avant de consommer de l'alcool, parlez-en à votre médecin.
L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la
possibilité de sensation vertigineuse ou d'évanouissement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez
informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de
prendre un autre médicament à la place d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz.
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris
lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est
utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin
pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né
ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des maux de
tête. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de
machines.
3.
Comment prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats
possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
La dose habituelle d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est d'
un comprimé par jour.
Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz au cours ou en dehors des repas. Ne
prenez pas Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz avec du pamplemousse ou du jus de
pamplemousse.
Si vous avez pris plus de Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz, parlez-en
immédiatement à votre médecin. Des soins médicaux pourront être nécessaires.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez
et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si le moment de votre prochaine prise est
proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez
pas de dose double
(deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
L'arrêt de votre traitement par Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz peut entraîner une aggravation de
votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Prenez toujours ce médicament, même si vous vous sentez bien
Souvent, les personnes qui souffrent d'hypertension ne remarquent aucun signe de l'affection.
Beaucoup de personnes se sentent normales. Il est très important de prendre ce médicament
exactement comme votre médecin vous l'a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le
risque d'effets secondaires. Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez
bien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à
chaque composant individuel ne peuvent être exclus. Les effets indésirables rapportés avec
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et
hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation
d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter prise en charge médicale
immédiate :
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves
suivants après la prise de ce médicament :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensations vertigineuses
pression artérielle basse (sensation d'évanouissement, étourdissements, perte de conscience
soudaine)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
saignement spontané
troubles hépatiques
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
crise cardiaque
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'un très grand malaise
faiblesse, bleus, fièvre et infections fréquentes
raideur
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
taux faible de potassium dans le sang
augmentation du taux de lipides dans le sang
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
somnolence
palpitations (conscience de vos battements cardiaques)
bouffées vasomotrices
gonflement des chevilles (oedème)
douleur abdominale
gêne gastrique après un repas
fatigue
maux de tête
besoin fréquent d'uriner
taux élevé d'acide urique dans le sang
taux faible de magnésium dans le sang
taux faible de sodium dans le sang
sensations vertigineuses, évanouissements lors du passage de la position assise à debout
diminution de l'appétit
nausées et vomissements
éruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d'éruptions
incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
fréquence cardiaque rapide
vertiges rotatoires
troubles de la vision
gêne gastrique
douleurs thoraciques
élévation des taux d'azote uréique, de créatinine et d'acide urique dans le sang
taux élevé de calcium, de graisses ou de sodium dans le sang
diminution du taux de potassium dans le sang
mauvaise haleine
diarrhées
bouche sèche
perte d'appétit
anomalies du goût
douleurs dans le dos
gonflements articulaires
crampes/faiblesse/douleurs musculaires
douleurs dans les membres
incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement
faiblesse
anomalies de la coordination
sensations vertigineuses en passant en position debout ou après un effort
manque d'énergie
troubles du sommeil
sensations de picotements ou d'engourdissement
neuropathie
perte de conscience temporaire subite
baisse de la tension artérielle en se levant
toux
essoufflement
irritation de la gorge
transpiration excessive
démangeaisons
gonflements, rougeur et douleur le long d'une veine
rougissement de la peau
tremblements
changement de l'humeur
anxiété
dépression
insomnie
anomalies du goût
évanouissements
perte de la sensation de douleur
troubles visuels
baisse de la vision
tintements dans les oreilles
éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite)
modifications du transit intestinal
indigestion
chute des cheveux
démangeaisons cutanées
changement de coloration de la peau
difficultés pour uriner
augmentation des envies d'uriner la nuit
augmentation du nombre de mictions
gêne ou augmentation des seins chez l'homme
douleur
malaise
diminution du poids
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
sucre dans les urines
aggravation du diabète
gêne abdominale
constipation
affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux, ou d'urines
foncées (anémie hémolytique)
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
plaques violettes sur la peau
affections des reins
confusion
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
diminution du nombre des globules blancs
diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou
des saignements fréquents (lésions des globules rouges)
gonflement des gencives
ballonnement abdominal (gastrite)
inflammation du foie (hépatite)
jaunissement de la peau (ictère)
élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
augmentation de la tension musculaire
inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée
sensibilité à la lumière
troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement
fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de
globules blancs dans le sang)
pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique, dégradation anormale des
globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou dans une autre partie du corps)
confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose
hypochlorémique)
douleur intense dans le haut de l'abdomen (inflammation du pancréas)
difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire,
oedème pulmonaire, pneumonie)
éruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, taches
violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de
vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
(nécrolyse épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans
votre sang, faible taux de globules rouges
taux de globules rouges anormal
taux faible de certains types de globules blancs et de plaquettes
augmentation du taux de créatinine dans le sang
anomalies des tests hépatiques
diminution importante du débit urinaire
inflammation des vaisseaux sanguins
faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
diminution de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes
possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé)
essoufflement

maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de
vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
(érythème polymorphe)
spasmes musculaires
fièvre (pyrexie)
apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse)
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «
EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz si l'emballage est endommagé ou présente des
signes de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contriburont à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz sont l'amlodipine (sous forme de bésylate
d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg
d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A); la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type 2910) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le
dioxyde de titane (E171).
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz sont l'amlodipine (sous forme de bésylate
d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg
d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type 2910); le macrogol 4000 ; le talc ; le
dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz sont l'amlodipine (sous forme de bésylate
d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A); la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type 2910) ; le macrogol 4000 ; le talc ; l'oxyde
de fer jaune (E172).
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz sont l'amlodipine (sous forme de bésylate
d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type 2910); le macrogol 4000 ; le talc ; l'oxyde
de fer jaune (E172).
Aspect de Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont des comprimés
ovaloïdes, de couleur blanche et portant l'inscription « NVR » sur une face et « VCL » sur l'autre
face.
Longueur: environ 15 mm
Largeur: environ 5,9 mm
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont des comprimés
ovaloïdes, de couleur jaune clair et portant l'inscription « NVR » sur une face et « VDL » sur l'autre
face.
Longueur: environ 15 mm
Largeur: environ 5,9 mm
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés sont des comprimés
ovaloïdes, de couleur jaune-brun et portant l'inscription « NVR » sur une face et « VFL » sur l'autre
face.
Longueur: environ 19 mm
Largeur: environ 7,5 mm
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est disponible en plaquettes PVC/PVDC-Alu ou en doses unitaires.
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz est disponible en boîtes contenant 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60,
90, 98, 98x1, 100, 280 ou 280x1 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280
comprimés pelliculés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70x1 comprimés ou 20 boîtes,
contenant chacun 14 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Bayern, Allemagne
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelone, Espagne
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés : BE543697
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés : BE543715
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés : BE543706
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés : BE543724
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés : BE543733
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5 mg/160
mg/25 mg- 10 mg/160 mg/25 mg- 10 mg/320 mg/25 mg- Filmtabletten
BE
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5 mg/160
mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
DE
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5
mg/160 mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
EL
Amlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (5+160+12,5) mg - (10+160+12,5) mg -
(5+160+25) mg - (10+160+25) mg - (10+320+25) mg
ES
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5 mg/160
mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
IE
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Rowex 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160
mg/12,5 mg - 5 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg Film-coated
tablets
LT
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160
mg/12,5 mg - 5 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg plvele
dengtos tablets
NL
Amlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg - 10 mg/160 mg/12,5 mg - 5
mg/160 mg/25 mg - 10 mg/160 mg/25 mg - 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten