Amlodipin besilaat sandoz 10 mg (impexeco)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 10 mg, tabletten
Notice : information du patient
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Amlodipin besilaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin besilaat Sandoz
3. Comment prendre Amlodipin besilaat Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amlodipin besilaat Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Amlodipin besilaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlodipin besilaat Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
Amlodipin besilaat Sandoz est utilisé pour traiter :
−
l’hypertension
−
un certain type de douleur dans la poitrine appelée « angine de poitrine », une forme rare étant
l’angor de Prinzmetal ou angor instable.
Chez les patients ayant une tension artérielle élevée, le médicament agit en relâchant les vaisseaux
sanguins, ce qui permet au sang d’y circuler plus facilement.
Chez les patients ayant une angine de poitrine, Amlodipin besilaat Sandoz agit en améliorant l’apport
de sang au muscle cardiaque, qui reçoit alors plus d’oxygène, ce qui a comme effet d’empêcher la
survenue d’une douleur dans la poitrine. Amlodipin besilaat Sandoz ne soulage pas immédiatement la
douleur thoracique provoquée par l’angine de poitrine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
Ne prenez jamais Amlodipin besilaat Sandoz :
−
si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou si vous êtes allergique à d’autres
antagonistes du calcium. Ça peut donner des démangeaisons, rougissement ou difficultés
respiratoires.
−
si vous avez une diminution grave de la tension artérielle (hypotension).
−
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique du cœur (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection où votre cœur est incapable de fournir une quantité suffisante de
sang au corps).
−
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes :
−
crise cardiaque récente
−
insuffisance cardiaque
−
augmentation grave de la tension artérielle (crise hypertensive)
−
maladie du foie
−
vous êtes âgé(e) et il est nécessaire d’augmenter votre dose
Enfants et adolescents
Amlodipin besilaat Sandoz n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants et
les adolescents âgés de 6 à 17 ans, Amlodipin besilaat Sandoz ne doit être utilisée que pour le
traitement de l’hypertension (voir rubrique 3).
Pour plus d’informations, veuillez consulter votre médecin.
Autres médicaments et Amlodipin besilaat Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Cela s’applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Amlodipin besilaat Sandoz peut modifier l’effet d’autres médicaments ou inversement, d’autres
médicaments peuvent en modifier l’effet, notamment :
•
kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)
•
ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », des
médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH)
•
rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)
•
•
•
•
•
millepertuis (Hypericum
perforatum,
herbe de Saint-Jean)
vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur)
dantrolène (perfusion pour traiter les anomalies graves de la température corporelle)
simvastatine (médicament utilisé pour abaisser des taux élevés de cholestérol dans le sang)
tacrolimus, ciclosporine (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce
qui permet à votre corps d’accepter un greffon)
Amlodipin besilaat Sandoz peut abaisser encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà
d’autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.
Amlodipin besilaat Sandoz avec des aliments et boissons
Ne consommez pas de jus de pamplemousse ni du pamplemousse si vous prenez Amlodipin besilaat
Sandoz, car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent causer une augmentation des taux
sanguins de la substance active amlodipine, ce qui peut induire un renforcement imprévisible de
l’effet d’abaissement de la tension artérielle exercé par Amlodipin besilaat Sandoz.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’Amlodipin besilaat Sandoz n’a pas été établie pendant la grossesse chez l’être humain.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous
allaitez ou si vous allez débuter l’allaitement, veuillez consulter votre médecin avant de prendre
Amlodipin besilaat Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’Amlodipin besilaat Sandoz peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Si les comprimés vous causent des nausées, des étourdissements ou de la fatigue, ou
s'ils vous donnent mal à la tête, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et contactez votre
médecin immédiatement.
Amlodipin besilaat Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de 5 mg d’Amlodipin besilaat Sandoz une fois par jour. La dose peut
être augmentée à 10 mg d’Amlodipin besilaat Sandoz une fois par jour.
Votre médicament peut s’utiliser avant ou après la prise d’aliments et de boissons. Prenez votre
médicament chaque jour au même moment, avec un peu d’eau. Ne prenez pas Amlodipin besilaat
Sandoz avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg
par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour.
Il est important de continuer à prendre les comprimés. N’attendez pas d’avoir pris tous vos comprimés
avant de consulter votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus d’Amlodipin besilaat Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Amlodipin besilaat Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
La prise d’une quantité trop élevée de comprimés peut causer une tension artérielle trop faible ou
même dangereusement faible. Vous pouvez présenter des étourdissements, une sensation d’ébriété, un
évanouissement ou une faiblesse. Si la diminution de la tension artérielle est suffisamment grave, un
choc peut survenir. Dans ce cas, cela se manifesterait par une peau froide et moite et par une perte de
connaissance. Sollicitez une aide médicale urgente si vous avez pris trop de comprimés d’Amlodipin
besilaat Sandoz.
Si vous oubliez de prendre Amlodipin besilaat Sandoz
Ne vous inquiétez pas. Si vous oubliez de prendre un comprimé, abandonnez complètement la prise
de cette dose. Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amlodipin besilaat Sandoz
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Amlodipin besilaat Sandoz. Votre
affection peut réapparaître si vous arrêtez l’utilisation de votre médicament avant que votre médecin
ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez
immédiatement
votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après
la prise de ce médicament :
−
Respiration sifflante d’apparition brutale, douleur dans la poitrine, essoufflement ou
difficultés respiratoires
−
Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
−
Gonflement de la langue et de la gorge, causant de grandes difficultés respiratoires
−
Réactions graves au niveau de la peau, y compris une éruption cutanée intense, une urticaire,
un rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, une formation de
vésicules, une desquamation et un gonflement de la peau, une inflammation des muqueuses
(syndrome de Stevens-
−
Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
−
Crise cardiaque, rythme cardiaque anormal
−
Inflammation du pancréas, pouvant causer une douleur abdominale sévère et une douleur dans
le dos s'accompagnant d’une sensation de malaise important
L’effet
indésirable très fréquent
suivant a été observé. S’il devient gênant ou s’il
dure plus d’une
semaine,
vous devez
contacter votre médecin.
Très fréquent :
peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
•
Œdème (rétention d’eau)
Les
effets indésirables fréquents
suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou
s’il
dure plus d’une semaine,
vous devez contacter votre médecin.
Fréquent :
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
•
Maux de tête, étourdissements, somnolence (surtout au début du traitement)
•
Palpitations (perception des battements de votre cœur), rougeur
•
Douleur abdominale, nausées
•
Modifications du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion
•
Gonflement des chevilles
•
Fatigue, faiblesse
•
Troubles visuels, vision double
•
Crampes musculaires
D’autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous. Si l’un de ces effets
indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
avertissez votre médecin ou votre pharmacien.
Peu fréquent :
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
•
Modifications de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie
•
Tremblements, troubles du goût, évanouissement
•
Engourdissement ou picotements dans vos membres, perte de la sensation de douleur
•
Tintements dans les oreilles
•
Tension artérielle faible
•
Éternuements, écoulement nasal causés par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
•
Toux
•
Bouche sèche, vomissements
•
Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons au niveau de la peau,
taches rouges sur la peau, coloration anormale de la peau
•
Troubles pour uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de
fois où vous devez uriner
•
Incapacité à obtenir une érection, inconfort ou augmentation du volume des seins chez
l’homme
•
Douleur, sensation de malaise
•
Douleur dans les articulations ou les muscles, douleur dans le dos
•
Prise ou perte de poids
Rare
: peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
•
Confusion
Très rare :
peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
•
Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines
pouvant causer des ecchymoses anormales ou une tendance à saigner facilement
•
Excès de sucre dans le sang (hyperglycémie)
•
Une affection des nerfs pouvant causer une faiblesse musculaire, des picotements ou un
engourdissement
•
Gonflement des gencives
•
•
•
•
•
Ballonnement anormal (gastrite)
Anomalies de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(ictère), augmentation des taux d’enzymes du foie pouvant avoir un effet sur certains tests
médicaux
Augmentation de la tension musculaire
Inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d’une éruption cutanée
Sensibilité à la lumière
Fréquence indéterminée :
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
•
tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements
lents et traînants, marche déséquilibrée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaci-
emedicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine
Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
5. Comment conserver Amlodipin besilaat Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette ou
le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. A conserver à une
température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipin besilaat Sandoz
−
La substance active est l’amlodipine.
Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate).
Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate).
−
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate calcique
anhydre, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect d’Amlodipin besilaat Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
5 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "5" sur l'autre face.
10 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "10" sur l'autre face.
Les comprimés sont présentés dans des plaquettes en Alu/PVC contenues dans une boîte en carton.
Présentations :
Plaquettes (Alu/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland, Pays-Bas
Fabricant(s) du médicament importé
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Pologne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Pologne
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Irlande
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés: 1549 PI 83 F3
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés: 1549 PI 84 F3
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
Amlopin
Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
BE
BG
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
GB
GR
IT
LV
NL
NO
PT
SE
SI
SK
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz
Amlocard 5mg
Amlocard 10mg
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Amlodipin Sandoz
Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
Amlibon Bes
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG compresse
Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 MG tabletes
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg
Amlodipin Sandoz
AMLODIPINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS
Amlodipin Sandoz
Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete
AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 10 mg, tabletten
Notice : information du patient
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
- l'hypertension
- un certain type de douleur dans la poitrine appelée « angine de poitrine », une forme rare étant
l'angor de Prinzmetal ou angor instable.
Chez les patients ayant une tension artérielle élevée, le médicament agit en relâchant les vaisseaux
sanguins, ce qui permet au sang d'y circuler plus facilement.
Chez les patients ayant une angine de poitrine, Amlodipin besilaat Sandoz agit en améliorant l'apport
de sang au muscle cardiaque, qui reçoit alors plus d'oxygène, ce qui a comme effet d'empêcher la
survenue d'une douleur dans la poitrine. Amlodipin besilaat Sandoz ne soulage pas immédiatement la
douleur thoracique provoquée par l'angine de poitrine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
Ne prenez jamais Amlodipin besilaat Sandoz :
- si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou si vous êtes allergique à d'autres
antagonistes du calcium. Ça peut donner des démangeaisons, rougissement ou difficultés
respiratoires.
- si vous avez une diminution grave de la tension artérielle (hypotension).
- si vous avez un rétrécissement de la valve aortique du coeur (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection où votre coeur est incapable de fournir une quantité suffisante de
sang au corps).
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes :
- crise cardiaque récente
- insuffisance cardiaque
- augmentation grave de la tension artérielle (crise hypertensive)
- maladie du foie
- vous êtes âgé(e) et il est nécessaire d'augmenter votre dose
Enfants et adolescents
Amlodipin besilaat Sandoz n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants et
les adolescents âgés de 6 à 17 ans, Amlodipin besilaat Sandoz ne doit être utilisée que pour le
traitement de l'hypertension (voir rubrique 3).
Pour plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.
Autres médicaments et Amlodipin besilaat Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Amlodipin besilaat Sandoz peut modifier l'effet d'autres médicaments ou inversement, d'autres
médicaments peuvent en modifier l'effet, notamment :
· kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », des
médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH)
· vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur)
· dantrolène (perfusion pour traiter les anomalies graves de la température corporelle)
· simvastatine (médicament utilisé pour abaisser des taux élevés de cholestérol dans le sang)
· tacrolimus, ciclosporine (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce
qui permet à votre corps d'accepter un greffon)
- Respiration sifflante d'apparition brutale, douleur dans la poitrine, essoufflement ou
difficultés respiratoires
- Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- Gonflement de la langue et de la gorge, causant de grandes difficultés respiratoires
- Réactions graves au niveau de la peau, y compris une éruption cutanée intense, une urticaire,
un rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, une formation de
vésicules, une desquamation et un gonflement de la peau, une inflammation des muqueuses
(syndrome de Stevens-
- Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
- Crise cardiaque, rythme cardiaque anormal
- Inflammation du pancréas, pouvant causer une douleur abdominale sévère et une douleur dans
· OEdème (rétention d'eau)
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou
s'il
dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête, étourdissements, somnolence (surtout au début du traitement)
· Palpitations (perception des battements de votre coeur), rougeur
· Douleur abdominale, nausées
· Modifications du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion
· Gonflement des chevilles
· Fatigue, faiblesse
· Troubles visuels, vision double
· Crampes musculaires
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous. Si l'un de ces effets
indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
avertissez votre médecin ou votre pharmacien.
Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Modifications de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie
· Tremblements, troubles du goût, évanouissement
· Engourdissement ou picotements dans vos membres, perte de la sensation de douleur
· Tintements dans les oreilles
· Tension artérielle faible
· Éternuements, écoulement nasal causés par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
· Toux
· Bouche sèche, vomissements
· Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons au niveau de la peau,
taches rouges sur la peau, coloration anormale de la peau
· Troubles pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de
fois où vous devez uriner
· Incapacité à obtenir une érection, inconfort ou augmentation du volume des seins chez
l'homme
· Douleur, sensation de malaise
· Douleur dans les articulations ou les muscles, douleur dans le dos
· Prise ou perte de poids
Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
· Confusion
Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
· Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines
pouvant causer des ecchymoses anormales ou une tendance à saigner facilement
· Excès de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· Une affection des nerfs pouvant causer une faiblesse musculaire, des picotements ou un
engourdissement
· Anomalies de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(ictère), augmentation des taux d'enzymes du foie pouvant avoir un effet sur certains tests
médicaux
· Augmentation de la tension musculaire
· Inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée
· Sensibilité à la lumière
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements
lents et traînants, marche déséquilibrée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé
produits
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaci-
de santé
emedicaments-vaccins/index.html
Division Vigilance
Centre Régional de Pharmacovigilance de
EUROSTATION II
Lorraine
Place Victor Horta, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Amlodipin besilaat Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette ou
le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver à une
température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipin besilaat Sandoz
- La substance active est l'amlodipine.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate calcique
anhydre, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect d'Amlodipin besilaat Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
5 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "5" sur l'autre face.
10 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "10" sur l'autre face.
Les comprimés sont présentés dans des plaquettes en Alu/PVC contenues dans une boîte en carton.
Présentations :
Plaquettes (Alu/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament importé
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland, Pays-Bas
Fabricant(s)
du médicament importé
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Pologne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Pologne
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Irlande
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés: 1549 PI 83 F3
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés: 1549 PI 84 F3
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz 7,5 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg Tabletten
BE
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
BG
Amlopin
CZ
Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
DE
DK
Amlodipin Sandoz
EE
Amlocard 5mg
Amlocard 10mg
ES
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
FI
Amlodipin Sandoz
Amlodipine 5 mg Tablets
GB
Amlodipine 10 mg Tablets
GR
Amlibon Bes
IT
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG compresse
LV
Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 MG tabletes
NL
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg
NO
Amlodipin Sandoz
PT
AMLODIPINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS
SE
Amlodipin Sandoz
SI
Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete
SK
AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS