Amlodipin besilaat sandoz 10 mg

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés
amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Amlodipin besilaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
3.
Comment prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amlodipin besilaat Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Amlodipin besilaat Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Amlodipin besilaat Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
Amlodipin besilaat Sandoz est utilisé pour traiter :
-
l'hypertension
- un certain type de douleur dans la poitrine appelée « angine de poitrine », une forme rare étant
l'angor de Prinzmetal ou angor instable.
Chez les patients ayant une tension artérielle élevée, le médicament agit en relâchant les vaisseaux
sanguins, ce qui permet au sang d'y circuler plus facilement.
Chez les patients ayant une angine de poitrine, Amlodipin besilaat Sandoz agit en améliorant l'apport
de sang au muscle cardiaque, qui reçoit alors plus d'oxygène, ce qui a comme effet d'empêcher la
survenue d'une douleur dans la poitrine. Amlodipin besilaat Sandoz ne soulage pas immédiatement la
douleur thoracique provoquée par l'angine de poitrine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
Ne prenez jamais Amlodipin besilaat Sandoz :
-
si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou si vous êtes allergique à d'autres antagonistes du
calcium. Ça peut donner des démangeaisons, rougissement ou difficultés respiratoires.
- si vous avez une diminution grave de la tension artérielle (hypotension).
- si vous avez un rétrécissement de la valve aortique du coeur (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection où votre coeur est incapable de fournir une quantité suffisante de sang
au corps).
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
crise cardiaque récente
- insuffisance cardiaque
- augmentation grave de la tension artérielle (crise hypertensive)
- maladie du foie
- vous êtes âgé(e) et il est nécessaire d'augmenter votre dose
Enfants et adolescents
Amlodipin besilaat Sandoz n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants et
les adolescents âgés de 6 à 17 ans, Amlodipin besilaat Sandoz ne doit être utilisée que pour le
traitement de l'hypertension (voir rubrique 3).
Pour plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.
Autres médicaments et Amlodipin besilaat Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Amlodipin besilaat Sandoz peut modifier l'effet d'autres médicaments ou inversement, d'autres
médicaments peuvent en modifier l'effet, notamment :
kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », des
médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH)
rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)
millepertuis (Hypericum perforatum, herbe de Saint-Jean)
vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur)
dantrolène (perfusion pour traiter les anomalies graves de la température corporelle)
simvastatine (médicament utilisé pour abaisser des taux élevés de cholestérol dans le sang)
tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisé pour prévenir le rejet des greffes d'organes
et pour le cancer)
temsirolimus (utilisé pour le cancer)
Amlodipin besilaat Sandoz peut abaisser encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà
d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.
Amlodipin besilaat Sandoz avec des aliments et boissons
Ne consommez pas de jus de pamplemousse ni du pamplemousse si vous prenez Amlodipin besilaat
Sandoz, car le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent causer une augmentation des taux
sanguins de la substance active amlodipine, ce qui peut induire un renforcement imprévisible de l'effet
d'abaissement de la tension artérielle exercé par Amlodipin besilaat Sandoz.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d'Amlodipin besilaat Sandoz n'a pas été établie pendant la grossesse chez l'être humain. Si
vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Amlodipin besilaat Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Amlodipin besilaat Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de 5 mg d'Amlodipin besilaat Sandoz une fois par jour. La dose peut
être augmentée à 10 mg d'Amlodipin besilaat Sandoz une fois par jour.
Votre médicament peut s'utiliser avant ou après la prise d'aliments et de boissons. Prenez votre
médicament chaque jour au même moment, avec un peu d'eau. Ne prenez pas Amlodipin besilaat
Sandoz avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg
par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour.
Il est important de continuer à prendre les comprimés. N'attendez pas d'avoir pris tous vos comprimés
avant de consulter votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus d'Amlodipin besilaat Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amlodipin besilaat Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
La prise d'une quantité trop élevée de comprimés peut causer une tension artérielle trop faible ou
même dangereusement faible. Vous pouvez présenter des étourdissements, une sensation d'ébriété, un
évanouissement ou une faiblesse. Si la diminution de la tension artérielle est suffisamment grave, un
choc peut survenir. Dans ce cas, cela se manifesterait par une peau froide et moite et par une perte de
connaissance. Sollicitez une aide médicale urgente si vous avez pris trop de comprimés d'Amlodipin
besilaat Sandoz.
Si vous oubliez de prendre Amlodipin besilaat Sandoz
Ne vous inquiétez pas. Si vous oubliez de prendre un comprimé, abandonnez complètement la prise de
cette dose. Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez
immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après
la prise de ce médicament :
-
Respiration sifflante d'apparition brutale, oppression de la poitrine, essoufflement ou difficultés
respiratoires
- Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- Gonflement de la langue et de la gorge, causant de grandes difficultés respiratoires
- Réactions graves au niveau de la peau, y compris une éruption cutanée intense, une urticaire, un
rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, des symptômes pseudo-
grippaux suivi de formation de vésicules, une desquamation et un gonflement de la peau, de la
bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ou autres réactions allergiques
- Crise cardiaque, rythme cardiaque anormal
- Inflammation du pancréas, pouvant causer une douleur abdominale sévère et une douleur dans le
dos s'accompagnant d'une sensation de malaise important
- Inflammation du foie (hépatite) pouvant entraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux
(jaunisse), de la fièvre, des frissons, de la fatigue, une perte d'appétit, des douleurs abdominales,
des nausées, des urines foncées
L'
effet indésirable très fréquent suivant a été observé. S'il devient gênant ou s'il
dure plus d'une
semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
OEdème (rétention d'eau)
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il
dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Maux de tête, étourdissements, somnolence (surtout au début du traitement)
Palpitations (perception des battements de votre coeur), rougeur
Difficulté à respirer
Douleur abdominale, nausées
Modifications du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion
Gonflement des chevilles
Fatigue, faiblesse
Troubles visuels, vision double
Crampes musculaires
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous. Si l'un de ces effets
indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
avertissez votre médecin ou votre pharmacien.
Tintements dans les oreilles
Tension artérielle faible
Éternuements, écoulement nasal causés par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)
Toux
Bouche sèche, vomissements
Perte de cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons au niveau de la peau, éruption
cutanée, taches rouges sur la peau, coloration anormale de la peau
Troubles pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de fois où
vous devez uriner
Incapacité à obtenir une érection, inconfort ou augmentation du volume des seins chez l'homme
Douleur thoracique
Douleur, sensation de malaise
Douleur dans les articulations ou les muscles, douleur dans le dos
Prise ou perte de poids
Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Confusion
Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000
Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant
causer des ecchymoses anormales ou une tendance à saigner facilement
Excès de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Une affection des nerfs pouvant causer une faiblesse musculaire, des picotements ou un
engourdissement
Gonflement des gencives
Ballonnement anormal (gastrite)
Anomalies de la fonction du foie, jaunissement de la peau (ictère), augmentation des taux
d'enzymes du foie pouvant avoir un effet sur certains tests médicaux
Augmentation de la tension musculaire
Inflammation des vaisseaux sanguins, s'accompagnant souvent d'une éruption cutanée
Sensibilité à la lumière
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents
et traînants, marche déséquilibrée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
1000 BRUXELLES Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: adr@afmps.be
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sant
e/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Amlodipin besilaat Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette ou
le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver à une température
ne dépassant pas 30 °C.
Flacon en PEHD : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amlodipin besilaat Sandoz
-
La substance active est l'amlodipine. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme
de bésilate).
Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate calcique anhydre,
le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect d'Amlodipin besilaat Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
5 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "5" sur l'autre face.
10 mg comprimés :
Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de cassure sur une face et la
marque "10" sur l'autre face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Pologne
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Irlande
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés : Plaquette (Alu/PVC) BE292205, plaquette
(Alu/OPA/Alu/PVC) BE292214, pilulier BE292223
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés : Plaquette (Alu/PVC) BE292257, plaquette
(Alu/OPA/Alu/PVC) BE292241, pilulier BE292266
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 7,5 mg ­ 10 mg ­ Tabletten
BE
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
BG
5 MG ­ 10 MG
CZ
Orcal Neo5 mg ­ 10 mg tablet
DK
Amlodipin "Sandoz"
EE
Amlocard 5 mg ­ 10 mg, tabletid
ES
Amlodipino Sandoz 5 mg ­ 10 mg comprimidos EFG
FI
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletit
GR
Amlibon Bes 5 mg ­ 10 mg
IT
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg ­ 10 mg compresse
NL
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg ­ 10 mg, tabletten
NO
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletter
PT
Amlodipina Sandoz 5 mg ­ 10 mg Comprimido
SE
Amlodipin Sandoz 5 mg ­ 10 mg tabletter
SI
Amlopin 5 mg ­ 10 mg tablete
SK
AMLOPIN S 5 mg ­ 10 mg tablety
UK (NI)
Amlodipine 5 mg ­ 10 mg Tablets