Amicla 0,1 % cream
NOTICE
Amicla 0,1% crème
Amcinonide
AMICLA
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est ce qu’Amicla 0,1 % crème et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Amicla 0,1 % crème
Comment utiliser Amicla 0,1 % crème
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Amicla 0,1 % crème
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST CE QU’AMICLA 0,1% CRÈME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
C’est un médicament contre l'allergie et l'inflammation de la peau (contient de l'amcinonide,
un corticostéroïde).
Amicla est indiquée pour le traitement des maladies aiguës et chroniques de la peau, telles que
:
- maladies de la peau dues à une hypersensibilité (dermatite atopique)
- maladies de la peau dues à un contact entre la peau et un produit ayant un
effet allergisant (dermatite de contact)
- maladies de la peau caractérisées par une desquamation argentée (psoriasis)
- eczéma (divers types de dermatoses eczémateuses)
- maladie de la peau d'origine nerveuse (névrodermite).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
AMICLA 0,1% CRÈME ?
N’utilisez jamais Amicla :
si vous êtes allergique à l’amcinonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médi -
cament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d’une tuberculose, d‘infections virales telles que varicelle, vaccine, de l’her-
pès et d'infections provoquées par des bactéries ou des champignons
sur des plaies et des ulcères ouverts et sur une peau atrophiée; acné
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Amicla.
Si la maladie de la peau s'accompagne d'une infection, il faut administrer des antibiotiques en
plus du traitement par ce médicament. Si l'infection s'aggrave, vous devez
arrêter
le traitement
et en avertir votre médecin.
Ce médicament peut causer des effets généraux en cas d’administration de doses élevées
pendant une longue période, ou en cas d’application sous pansement occlusif, tels que : troubles
surrénaux, troubles oculaires, un retard de croissance chez l’enfant ou l’adolescent, une
diminution de la densité osseuse.
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NOTICE
AMICLA
Si vous avez des affections du foie, le risque d’effets généraux est accru. Il en est de même chez
les nourrissons et les enfants.
Ce médicament ne peut pas être appliqué sur le visage pendant plus d'une semaine et n'est pas
destiné à être utilisé dans les yeux.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d ‘application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Amicla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur avis de votre médecin.
Pendant la période d'allaitement, la prudence est conseillée.
Ce médicament contient 21 mg d’alcool benzylique
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3.
COMMENT UTILISER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
C’est un médicament pour usage externe à utiliser par voie cutanée.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Appliquez une à deux fois par jour en petites quantités sur la peau malade.
Frictionner doucement jusqu'à ce que la crème ait pénétré totalement dans la peau.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser AMICLA crème.
Si vous avez utilisé plus d’Amicla que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Amicla, prenez
immédiatement
contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
En cas de prise par la bouche ou dans certaines circonstances, ce médicament peut être résorbé
suffisamment pour provoquer des effets systémiques de corticostéroïdes.
Si vous oubliez d’utiliser Amicla
Vous l’appliquerez le plus vite possible en respectant un intervalle suffisant avant la prochaine
application prévue.
Si vous arrêtez d’utiliser Amicla
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
La crème Amicla n'est pas grasse et ne tache pas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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NOTICE
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
AMICLA
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament appartient à la classe des corticostéroïdes puissants, il peut se produire des
effets indésirables locaux et généraux.
Le risque de voir apparaître ces effets indésirables dépend de la durée du traitement de
l’importance de la surface traitée et de la localisation des lésions. L’utilisation d’un
pansement occlusif augmente ce risque.
Les effets systémiques peuvent se manifester par :
◦
une insuffisance surrénale
◦
un retard de croissance chez les enfants et les adolescents
◦
une diminution de la densité osseuse
◦
des troubles oculaires (une cataracte et un glaucome).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Après utilisation prolongée, il peut se produire des réactions locales telles qu'atrophie de la
peau (amincissement de la peau), stries (bande de peau), inflammation de la peau autour de la
bouche, dépigmentation, aggravation ou extension d'inflammations.
Comme c'est d'ailleurs le cas pour toutes les substances que l'on applique sur la peau, il est
possible que se produise une réaction allergique à chacun des constituants de la crème Amicla
(démangeaison, sensation de brûlure, irritation, hypersensibilité au contact de certaines
substances).
On a signalé quelques rares cas de pousse de cheveux surabondante (hypertrichose).
Troubles visuels (peu fréquente)
Vision floue
L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage, le tube après la
mention «exp».
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NOTICE
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
AMICLA
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Prescription médicale.
Ce que contient AMICLA crème
La substance active est : 1 mg d’amcinonide par g de crème.
Les autres composants sont : monostéarate de glycerol, stéarate de polyoxyéthylène, alcool
benzylique, alcool stéarylique éthoxylé, palmitate d’isopropyl, glycérine, sorbitol (E420),
acide lactique jusqu’à pH 4,0 – 5,0 et eau purifiée.
Aspect d’Amicla et contenu de l’emballage extérieur
AMICLA est une crème, disponible en tubes en aluminium de 15g, 30 g et 100g.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BePharBel Manufacturing S.A., Rue du Luxembourg 13, B-6180 COURCELLES, BELGIQUE
Fabricant
BePharBel Manufacturing S.A., Rue des Cultivateurs 25, B-1040 BRUXELLES, BELGIQUE
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché :
BE110616
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
2019
B.
La date de l’approbation de la notice est
12/2019
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AMICLA
Amicla 0,1% crème
Amcinonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est ce qu'Amicla 0,1 % crème et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amicla 0,1 % crème
3. Comment utiliser Amicla 0,1 % crème
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amicla 0,1 % crème
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QU'AMICLA 0,1% CRÈME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
C'est un médicament contre l'allergie et l'inflammation de la peau (contient de l'amcinonide,
un corticostéroïde).
Amicla est indiquée pour le traitement des maladies aiguës et chroniques de la peau, telles que
:
- maladies de la peau dues à une hypersensibilité (dermatite atopique)
- maladies de la peau dues à un contact entre la peau et un produit ayant un
effet allergisant (dermatite de contact)
- maladies de la peau caractérisées par une desquamation argentée (psoriasis)
- eczéma (divers types de dermatoses eczémateuses)
- maladie de la peau d'origine nerveuse (névrodermite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
AMICLA 0,1% CRÈME ?
N'utilisez jamais
Amicla :
si vous êtes allergique à l'amcinonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médi -
cament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une tuberculose, d`infections virales telles que varicelle, vaccine, de l'her-
pès et d'infections provoquées par des bactéries ou des champignons
sur des plaies et des ulcères ouverts et sur une peau atrophiée; acné
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Amicla.
Si la maladie de la peau s'accompagne d'une infection, il faut administrer des antibiotiques en
plus du traitement par ce médicament. Si l'infection s'aggrave, vous devez
arrêter le traitement
et en avertir votre médecin.
Ce médicament peut causer des effets généraux en cas d'administration de doses élevées
pendant une longue période, ou en cas d'application sous pansement occlusif, tels que : troubles
surrénaux, troubles oculaires, un retard de croissance chez l'enfant ou l'adolescent, une
diminution de la densité osseuse.
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AMICLA
Si vous avez des affections du foie, le risque d'effets généraux est accru. Il en est de même chez
les nourrissons et les enfants.
Ce médicament ne peut pas être appliqué sur le visage pendant plus d'une semaine et n'est pas
destiné à être utilisé dans les yeux.
C
ontactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d `application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Amicla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur avis de votre médecin.
Pendant la période d'allaitement, la prudence est conseillée.
Ce médicament contient 21 mg d'alcool benzylique
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
C'est un médicament pour usage externe à utiliser par voie cutanée.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Appliquez une à deux fois par jour en petites quantités sur la peau malade.
Frictionner doucement jusqu'à ce que la crème ait pénétré totalement dans la peau.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser AMICLA crème.
Si vous avez utilisé plus d'Amicla que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amicla, prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
En cas de prise par la bouche ou dans certaines circonstances, ce médicament peut être résorbé
suffisamment pour provoquer des effets systémiques de corticostéroïdes.
Si vous oubliez d'utiliser Amicla
Vous l'appliquerez le plus vite possible en respectant un intervalle suffisant avant la prochaine
application prévue.
Si vous arrêtez d'utiliser Amicla
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
La crème Amicla n'est pas grasse et ne tache pas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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AMICLA
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament appartient à la classe des corticostéroïdes puissants, il peut se produire des
effets indésirables locaux et généraux.
Le risque de voir apparaître ces effets indésirables dépend de la durée du traitement de
l'importance de la surface traitée et de la localisation des lésions. L'utilisation d'un
pansement occlusif augmente ce risque.
Les effets systémiques peuvent se manifester par :
une insuffisance surrénale
un retard de croissance chez les enfants et les adolescents
une diminution de la densité osseuse
des troubles oculaires (une cataracte et un glaucome).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Après utilisation prolongée, il peut se produire des réactions locales telles qu'atrophie de la
peau (amincissement de la peau), stries (bande de peau), inflammation de la peau autour de la
bouche, dépigmentation, aggravation ou extension d'inflammations.
Comme c'est d'ailleurs le cas pour toutes les substances que l'on applique sur la peau, il est
possible que se produise une réaction allergique à chacun des constituants de la crème Amicla
(démangeaison, sensation de brûlure, irritation, hypersensibilité au contact de certaines
substances).
On a signalé quelques rares cas de pousse de cheveux surabondante (hypertrichose).
Troubles visuels (peu fréquente)
Vision floue
L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage, le tube après la
mention «exp».
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AMICLA
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Prescription médicale.
Ce que contient AMICLA crème
L
a substance active est : 1 mg d'amcinonide par g de crème.
L es autres composants sont : monostéarate de glycerol, stéarate de polyoxyéthylène, alcool
benzylique, alcool stéarylique éthoxylé, palmitate d'isopropyl, glycérine, sorbitol (E420),
acide lactique jusqu'à pH 4,0 5,0 et eau purifiée.
Aspect d'Amicla et contenu de l'emballage extérieur
AMICLA est une crème, disponible en tubes en aluminium de 15g, 30 g et 100g.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BePharBel Manufacturing S.A., Rue du Luxembourg 13, B-6180 COURCELLES, BELGIQUE
Fabricant
BePharBel Manufacturing S.A., Rue des Cultivateurs 25, B-1040 BRUXELLES, BELGIQUE
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE110616
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 2019
B.
La date de l'approbation de la notice est 12/2019
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Amicla 0,1% crème
Amcinonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est ce qu'Amicla 0,1 % crème et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amicla 0,1 % crème
3. Comment utiliser Amicla 0,1 % crème
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Amicla 0,1 % crème
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST CE QU'AMICLA 0,1% CRÈME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
C'est un médicament contre l'allergie et l'inflammation de la peau (contient de l'amcinonide,
un corticostéroïde).
Amicla est indiquée pour le traitement des maladies aiguës et chroniques de la peau, telles que
:
- maladies de la peau dues à une hypersensibilité (dermatite atopique)
- maladies de la peau dues à un contact entre la peau et un produit ayant un
effet allergisant (dermatite de contact)
- maladies de la peau caractérisées par une desquamation argentée (psoriasis)
- eczéma (divers types de dermatoses eczémateuses)
- maladie de la peau d'origine nerveuse (névrodermite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
AMICLA 0,1% CRÈME ?
N'utilisez jamais
Amicla :
si vous êtes allergique à l'amcinonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médi -
cament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d'une tuberculose, d`infections virales telles que varicelle, vaccine, de l'her-
pès et d'infections provoquées par des bactéries ou des champignons
sur des plaies et des ulcères ouverts et sur une peau atrophiée; acné
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Amicla.
Si la maladie de la peau s'accompagne d'une infection, il faut administrer des antibiotiques en
plus du traitement par ce médicament. Si l'infection s'aggrave, vous devez
arrêter le traitement
et en avertir votre médecin.
Ce médicament peut causer des effets généraux en cas d'administration de doses élevées
pendant une longue période, ou en cas d'application sous pansement occlusif, tels que : troubles
surrénaux, troubles oculaires, un retard de croissance chez l'enfant ou l'adolescent, une
diminution de la densité osseuse.
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AMICLA
Si vous avez des affections du foie, le risque d'effets généraux est accru. Il en est de même chez
les nourrissons et les enfants.
Ce médicament ne peut pas être appliqué sur le visage pendant plus d'une semaine et n'est pas
destiné à être utilisé dans les yeux.
C
ontactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d `application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Amicla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur avis de votre médecin.
Pendant la période d'allaitement, la prudence est conseillée.
Ce médicament contient 21 mg d'alcool benzylique
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
C'est un médicament pour usage externe à utiliser par voie cutanée.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Appliquez une à deux fois par jour en petites quantités sur la peau malade.
Frictionner doucement jusqu'à ce que la crème ait pénétré totalement dans la peau.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser AMICLA crème.
Si vous avez utilisé plus d'Amicla que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amicla, prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
En cas de prise par la bouche ou dans certaines circonstances, ce médicament peut être résorbé
suffisamment pour provoquer des effets systémiques de corticostéroïdes.
Si vous oubliez d'utiliser Amicla
Vous l'appliquerez le plus vite possible en respectant un intervalle suffisant avant la prochaine
application prévue.
Si vous arrêtez d'utiliser Amicla
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
La crème Amicla n'est pas grasse et ne tache pas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
AMIC_PIL_2019_BePBM_v01
AMICLA
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament appartient à la classe des corticostéroïdes puissants, il peut se produire des
effets indésirables locaux et généraux.
Le risque de voir apparaître ces effets indésirables dépend de la durée du traitement de
l'importance de la surface traitée et de la localisation des lésions. L'utilisation d'un
pansement occlusif augmente ce risque.
Les effets systémiques peuvent se manifester par :
une insuffisance surrénale
un retard de croissance chez les enfants et les adolescents
une diminution de la densité osseuse
des troubles oculaires (une cataracte et un glaucome).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Après utilisation prolongée, il peut se produire des réactions locales telles qu'atrophie de la
peau (amincissement de la peau), stries (bande de peau), inflammation de la peau autour de la
bouche, dépigmentation, aggravation ou extension d'inflammations.
Comme c'est d'ailleurs le cas pour toutes les substances que l'on applique sur la peau, il est
possible que se produise une réaction allergique à chacun des constituants de la crème Amicla
(démangeaison, sensation de brûlure, irritation, hypersensibilité au contact de certaines
substances).
On a signalé quelques rares cas de pousse de cheveux surabondante (hypertrichose).
Troubles visuels (peu fréquente)
Vision floue
L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMICLA 0,1% CRÈME ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'emballage, le tube après la
mention «exp».
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AMICLA
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Prescription médicale.
Ce que contient AMICLA crème
L
a substance active est : 1 mg d'amcinonide par g de crème.
L es autres composants sont : monostéarate de glycerol, stéarate de polyoxyéthylène, alcool
benzylique, alcool stéarylique éthoxylé, palmitate d'isopropyl, glycérine, sorbitol (E420),
acide lactique jusqu'à pH 4,0 5,0 et eau purifiée.
Aspect d'Amicla et contenu de l'emballage extérieur
AMICLA est une crème, disponible en tubes en aluminium de 15g, 30 g et 100g.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BePharBel Manufacturing S.A., Rue du Luxembourg 13, B-6180 COURCELLES, BELGIQUE
Fabricant
BePharBel Manufacturing S.A., Rue des Cultivateurs 25, B-1040 BRUXELLES, BELGIQUE
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE110616
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 2019
B.
La date de l'approbation de la notice est 12/2019
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS