Amflee combo 50 mg/60 mg 100 mg/ml - 120 mg/ml

AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
NOTICE
AMFLEE combo 50 mg/60 mg solution pour spot-on pour chats et furets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMFLEE combo 50 mg/60 mg solution pour spot-on pour chats et furets
Fipronil / S-méthoprène
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette de 0,5 ml contient :
Substances actives :
Fipronil
50 mg
(S)-méthoprène
60 mg
Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320)
0,1 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,05 mg
Solution jaune clair
4.
INDICATION(S)
Chez les chats :
A utiliser contre les infestations par les puces seules ou les infestations mixtes par les puces et les
tiques et/ou les poux broyeurs.
- Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les
nouvelles infestations par les puces adultes persiste pendant 4 semaines. Prévention de la
multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs (activité ovicide), des larves et
pupes (activité larvicide) issues des oeufs pondus par les puces adultes pendant 6 semaines après
application.
- Traitement des infestations de tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus). Le produit a une efficacité acaricide contre les tiques qui persiste selon les données
expérimentales jusqu'à 2 semaines.
- Traitement des infestations des poux broyeurs (Felicola subrostratus).
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP), lorsqu'elle a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
- Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les
nouvelles infestations par les puces adultes persiste pendant 4 semaines. Prévention de la
multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs (activité ovicide) et des larves et
pupes (activité larvicide) issues des oeufs pondus par les puces adultes.
- Traitement des infestations de tiques (Ixodes ricinus). Le produit a une efficacité acaricide contre les
tiques qui persiste pendant 4 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chatons de moins de 8 semaines ou pesant
moins d'1 kg. Ne pas utiliser le produit chez les furets âgés de moins de 6 mois.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple : maladies systémiques, fièvre) ou
convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins, car des effets secondaires parfois létaux peuvent avoir lieu.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Parmi les effets secondaires très rarement suspectés, des réactions cutanées transitoires au niveau du
site d'application (desquamation, perte de poils, démangeaison, rougeur localisées) ainsi que des
démangeaisons ou une perte de poils généralisées ont été rapportés. Une salivation excessive, des
signes nerveux réversibles (augmentation de la sensibilité à la stimulation, abattement, autres signes
nerveux) ou des vomissements ont aussi été observés après utilisation.
En cas de léchage, une brève période de salivation excessive due principalement à la nature de
l'excipient peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et furets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage externe uniquement, spot-on.
Une pipette de 0,5 ml par chat, soit une dose minimale recommandée de 5 mg de fipronil et de 6 mg de
(S)-méthoprène par kg de poids corporel, en une application cutanée.
Notice ­ Version FR
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
Mode d'administration :
1. Retirer la pipette de son enveloppe. Tenir la pipette droite, dévisser et retirer le capuchon.
2. Retourner le capuchon et le placer à l'envers sur le bout allongé de la pipette. Appuyer et appliquer
une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon de la pipette.
3. Ecarter les poils dans le dos de l'animal, à la base du cou, entre les omoplates afin de rendre la peau
visible. Appliquer l'embout de la pipette directement sur la peau de l'animal et presser la pipette
plusieurs fois afin de la vider de son contenu directement sur la peau en un point.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière et de l'humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Tous les stades de puces peuvent infester le panier du chat, la literie et les aires de repos normales
telles que les tapis et les tissus d'ameublement. En cas d'infestation massive de puces et au début des
mesures de lutte, ces zones doivent être traitées avec un insecticide environnemental approprié et
aspirées régulièrement. Pour réduire le défi des puces environnementales, tous les animaux vivant dans
le même foyer doivent également être traités avec un produit antipuces approprié.
Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique aux puces, il est recommandé de traiter
régulièrement les patients allergiques et tous les autres animaux de la maison. Il n'y a pas de données
sur l'effet du bain / shampooing sur l'efficacité du produit chez les chats et les furets. disponible.
Cependant, sur la base des informations disponibles pour les chiens ayant subi un shampooing à partir
de 2 jours après l'application du produit, il n'est pas recommandé de laver les animaux dans les 2 jours
suivant l'application du produit.
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
Évitez tout contact avec les yeux de l'animal. Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau.
N'appliquez pas le produit sur des plaies ou des lésions cutanées.
Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué directement sur une zone à
peau sèche où l'animal ne peut pas la lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas après le
traitement.
Attendez que le site d'application sèche avant de laisser l'animal traité entrer en contact avec des
matériaux ou des meubles précieux.
G
estation et lactation :
Chez les chats : les études de laboratoire sur les chats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. Le produit peut être utilisé pendant la gestation. La toxicité
potentielle du produit chez les chatons de moins de 8 semaines en contact avec une chatte traitée n'a
pas été documentée. Des précautions spécifiques devront être prises dans ce cas.
Chez le furet, l'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été testée durant la gestation et la
lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les chats, un surdosage du produit peut provoquer une apparence collante du poil au site
d'application. Cependant, dans ce cas, ces signes disparaîtront dans les 24 heures suivant l'application.
Chez les furets de 6 mois et plus et traités toutes les 2 semaines pendant quatre traitements, à 5 fois la
dose recommandée, une perte de poids a été observée chez quelques animaux.
Le risque d'observer un effet secondaire peut augmenter avec le surdosage (voir rubrique 6 « Effets
indésirables »).
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Donc éviter le contact
du produit avec la bouche, la peau et les yeux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou au s-méthoprène et / ou à l'un des
ingrédients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter le contact du contenu avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du
savon.
En cas d'exposition accidentelle avec les yeux, rincer à l'eau pure avec soin.
Se laver les mains après application.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités
jusqu'à ce que le site d'application soit sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas
traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient
pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
Conservez les pipettes dans leur emballage d'origine jusqu'au moment de l'utilisation et jetez
immédiatement les pipettes usagées.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours
d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
AMFLEE COMBO 50 MG/60 MG
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1, 3, 6, 10, 30 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.