Amflee combo 268 mg/241,2 mg 100 mg/ml - 90 mg/ml

AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG
NOTICE
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg solution pour spot-on pour petits chiens
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg solution pour spot-on pour grands chiens
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
F
abricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg solution pour spot-on pour petits chiens
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg solution pour spot-on pour grands chiens
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg solution pour spot-on pour très grands chiens
Fipronil / S-méthoprène
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque pipette de 0,67 ml contient :
Substances actives :
Fipronil
67 mg
(S)-méthoprène
60,3 mg
Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,067 mg
Chaque pipette de 1,34 ml contient :
Substances actives :
Fipronil
134 mg
(S)-méthoprène
120,6 mg
Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320)
0,27 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,13 mg
Chaque pipette de 2,68 ml contient :
Substances actives :
Fipronil
268 mg
(S)-méthoprène
241,2 mg
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG
Butylhydroxyanisole (E320)
0,54 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,27 mg
Chaque pipette de 4,02 ml contient :
Substances actives :
Fipronil
402 mg
(S)-méthoprène
361,8 mg
Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320)
0,8 mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,4 mg
Solution jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens, la posologie est définie selon le groupe de poids corporel (se référer à la rubrique 8) :
- A utiliser contre les infestations par les puces seules ou les infestations mixtes par les puces et les
tiques et/ou les poux broyeurs.
- Traitement de l'infestation par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les
nouvelles infestations par les puces adultes persiste pendant 8 semaines. Prévention de la
multiplication des puces par inhibition du développement des oeufs (activité ovicide) et des larves et
pupes (activité larvicide) issues des oeufs pondus par les puces adultes pendant 8 semaines après
application.
- Traitement de l'infestation par les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Le produit a une efficacité acaricide contre les tiques qui
persiste jusqu'à 4 semaines.
- Traitement de l'infestation par les poux broyeurs (Trichodectes canis).
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux
Piqûres de Puces (DAPP), lorsqu'elle a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots de moins de 8 semaines.
Toujours établir la posologie appropriée en fonction du poids corporel avant d'utiliser ce produit. En
l'absence de données disponible, le produit pour les chiens de 2-10 kg de poids corporel ne doit pas
être utilisé chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple : maladies systémiques, fièvre) ou
convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins, car des effets secondaires parfois létaux peuvent avoir lieu.
Ce produit a été spécialement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats et les furets car
cela peut conduire à un surdosage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Parmi les effets secondaires très rarement suspectés, des réactions cutanées transitoires au niveau du
site d'application (décoloration de la peau, perte de poils, démangeaison, rougeur localisées) ainsi que
des démangeaisons ou une perte de poils généralisées ont été rapportés. Une salivation excessive, des
signes nerveux réversibles (augmentation de la sensibilité à la stimulation, abattement, autres signes
nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires ont aussi été observés après utilisation.
Notice ­ Version FR
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens 2-10 kg
Chiens 10-20 kg
Chiens 20-40 kg
Chiens de plus de 40 kg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage externe uniquement, spot-on.
Administrer par application cutanée sur la peau selon le poids de l'animal :
Chiens
Nombre de pipettes
Volume de la pipette
Dosage (fipronil +
(S)-méthoprène)
De 2 kg à 10 kg
1 pipette
0,67 ml
67 mg + 60,3 mg
De 10 kg à 20 kg
1 pipette
1,34 ml
134 mg + 120,6 mg
De 20 kg à 40 kg
1 pipette
2,68 ml
268 mg + 241,2 mg
De plus de 40 kg
1 pipette
4,02 ml
402 mg + 361,8 mg
Cela correspond à la dose minimale recommandée de 6,7 mg de fipronil et de 6 mg de (S)-
méthoprène par kg de poids corporel, en une application cutanée.
M
ode d'administration :
1. Retirer la pipette de son enveloppe. Tenir la pipette droite, dévisser et retirer le capuchon.
2. Retourner le capuchon et le placer à l'envers sur le bout allongé de la pipette. Appuyer et appliquer
une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon de la pipette.
3. Ecarter les poils dans le dos de l'animal, à la base du cou, entre les omoplates afin de rendre la
peau visible. Appliquer l'embout de la pipette directement sur la peau de l'animal et presser la
pipette plusieurs fois afin de la vider de son contenu directement sur la peau en un point.
9.
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG
En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Des effets transitoires sur le pelage (poils gras/agglomérés) peuvent être observés au site
d'application.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière et de l'humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du produit et des bains
plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités en absence d'étude d'efficacité à ce
sujet. Les shampoings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais diminuent la
durée de protection contre les puces à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés une fois par
semaine après application du produit. Les bains hebdomadaires avec des shampooings à 2 %
de chlorhexidine n'ont pas diminué l'efficacité du produit contre les puces dans une étude de 6
semaines.
Pour le traitement et le contrôle de la dermatite allergique aux puces, il est recommandé de
traiter régulièrement les patients allergiques et tous les autres animaux de la maison.
Les puces des animaux domestiques infestent souvent le panier, la litière et les aires de repos
de l'animal, comme les tapis et les meubles, qui doivent être traités avec un insecticide
approprié et aspirés régulièrement en cas d'infestation massive et au début des mesures de
lutte.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La fixation de tiques uniques après le traitement ne peut être exclue. Par conséquent, la
transmission de maladies infectieuses ne peut être complètement exclue si les conditions sont
défavorables.
Pour usage externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale.
Évitez tout contact avec les yeux de l'animal. Si le produit entre en contact avec les yeux,
rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
N'appliquez pas le produit sur des plaies ou des lésions cutanées.
Il est important de s'assurer que le médicament vétérinaire est appliqué directement sur une
zone à peau sèche où l'animal ne peut pas la lécher et de s'assurer que les animaux ne se
lèchent pas après le traitement.
Les chiens ne doivent pas nager dans les cours d'eau pendant 2 jours après l'administration.
Attendez que le site d'application sèche avant de laisser le chien traité entrer en contact avec
des tissus ou des meubles précieux.
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet secondaire n'a été observé dans les études d'innocuité menées sur des chiots de 8
semaines, des chiens en période de croissance et des chiens pesant environ 2 kg, traités une fois à cinq
fois la dose recommandée. Cependant, le risque d'observer un effet secondaire (voir rubrique 6) peut
augmenter avec le surdosage. Par conséquent, les chiens doivent être traités avec la pipette
correspondant au poids de l'animal.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Donc éviter le contact
du produit avec la bouche, la peau et les yeux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou au s-méthoprène et / ou à l'un des
ingrédients devraientt éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter le contact du contenu
avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon.
En cas d'exposition accidentelle avec les yeux, rincer à l'eau pure avec soin.
Se laver les mains après application.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités
jusqu'à ce que le site d'application soit sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas
traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient
pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
Conservez les pipettes dans leur emballage d'origine jusqu'au moment de l'utilisation et jetez
immédiatement les pipettes usagées.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours
d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1, 3, 6, 10, 30 pipettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.