Amcofen 2,5 mg - 25 mg

AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
NOTICE
Amcofen 2,5 mg/25 mg comprimés à croquer pour petits chiens et chiots pesant au moins 0,5 kg
Amcofen
12,5 mg/125 mg comprimés à croquer pour chiens pesant au moins 5 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
F
abricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amcofen 2,5 mg/25 mg comprimés à croquer pour petits chiens et chiots pesant au moins 0,5 kg
Amcofen 12,5 mg/125 mg comprimés à croquer pour chiens pesant au moins 5 kg
Milbémycine oxime/praziquantel
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé à croquer :
Comprimés à croquer
Comprimés à croquer
pour petits chiens et
pour chiens
chiots
Substances actives :
Milbémycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Comprimés pour petits chiens et chiots: comprimés biconvexes ovales, jaune-blanc tachetés de brun,
présentant une barre de sécabilité sur une face
Les comprimés peuvent être divisés en deux fractions égales.
Comprimés pour chiens: comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaune-blanc tachetés de brun
4.
INDICATIONS
Traitement des infestations mixtes causées par des ténias et des vers ronds adultes appartenant aux
espèces suivantes :
- Ténias:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
Crenosoma vulpis (réduction du niveau de l'infestation)
Angiostrongylus vasorum (réduction du niveau de l'infestation causée par les stades parasitaires
adultes immatures (L5) et adultes ; voir schémas spécifiques de traitement et de prévention de la
maladie sous la rubrique 8 « Posologie et voie d'administration »).
Thelazia callipaeda (voir schéma thérapeutique spécifique sous la rubrique 8 « Posologie et voie
d'administration »).
Le médicament vétérinaire peut aussi être utilisé dans la prévention de la dirofilariose cardiaque
(Dirofilaria immitis), lorsqu'un traitement concomitant contre les ténias est indiqué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser les comprimés pour petits chiens et chiots chez les animaux de moins de 2 semaines
et/ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser les comprimés pour chiens chez les animaux pesant moins de 5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir également la rubrique « Mises en garde particulières ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des symptômes systémiques (tels que léthargie), des signes neurologiques (tels
que tremblements musculaires et ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements,
diarrhée, perte d'appétit et salivation) ont été observés chez des chiens après administration de
l'association de milbémycine oxime et praziquantel.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurent pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Petits chiens et chiots (pesant au moins 0,5 kg)
Chiens (pesant au moins 5 kg)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Les animaux doivent être pesés afin d'assurer une posologie correcte.
Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids
corporel, administrés en prise unique par voie orale
En fonction du poids corporel du chien, la dose à administrer est la suivante :
Comprimés à croquer pour
Comprimés à croquer pour
Poids corporel
petits chiens et chiots
chiens
0,5 ­ 1 kg
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
plus de 1 ­ 5 kg
1 comprimé
plus de 5 ­ 10 kg
2 comprimés
5 ­ 25 kg
1 comprimé
plus de 25 ­ 50 kg
2 comprimés
plus de 50 ­ 75 kg
3 comprimés
Dans les cas où un traitement préventif de la dirofilariose est utilisé et qu'un traitement contre les
cestodes (ténia) est également requis, ce médicament vétérinaire peut remplacer le produit monovalent
destiné à la prévention de la dirofilariose.
Pour le traitement des infestations par Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime est
administrée 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il
est recommandé d'administrer une fois le produit et de poursuivre avec un produit monovalent à base
de milbémycine oxime seule pour les trois semaines de traitement restantes.
Dans les zones endémiques, en cas de traitement concomitant contre les ténias, une administration du
produit toutes les quatre semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge
parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.
Pour le traitement de Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 prises, à
sept jours d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les ténias, ce médicament vétérinaire
peut remplacer un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit doit être administré pendant ou après le repas.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage extérieur de façon à protéger de l'humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Durée de conservation des demi-comprimés destinés aux petits chiens et chiots après première
ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Conserver les demi-comprimés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette
thermoformée d'origine, et les utiliser lors de la prochaine administration.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et la
boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les études effectuées ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est moins élevée
chez certains chiens de race Colley ou de races apparentées. Chez ces chiens, la dose recommandée
doit être strictement respectée.
La tolérance du médicament vétérinaire chez le jeune chiot de ces races n'a pas été évaluée.
Les signes cliniques observés chez les colleys sont similaires à ceux observés dans la population
générale des chiens en cas de surdosage.
Le traitement de chiens présentant un nombre élevé de microfilaires (larves) entraîne parfois la
survenue de réactions d'hypersensibilité telles que pâleur des muqueuses, vomissements,
tremblements, difficulté respiratoire ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de
protéines par les microfilaires mortes ou mourantes, et non à un effet toxique du produit. L'utilisation
de ce médicament chez des chiens souffrant de microfilarémie (présence de larves dans le sang) n'est
donc pas recommandée.
Dans les régions concernées par la dirofilariose, ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans
ces régions, il est recommandé de consulter un vétérinaire avant d'utiliser ce médicament vétérinaire
afin d'exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. Si une infestation
par Dirofilaria immitis est diagnostiquée, le chien doit être traité contre les parasites adultes avant
d'administrer le produit.
Aucune étude n'a été menée sur des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère de la
fonction rénale ou hépatique. Le produit n'est pas recommandé dans ces situations, ou uniquement
après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par le ténia sont rares. Dès lors, le traitement
des animaux de moins de 4 semaines par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.
Comme les comprimés sont aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée
des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'ingestion accidentelle d'un comprimé par un enfant peut être dangereux. Afin d'éviter que les
enfants puissent avoir accès au médicament vétérinaire, les comprimés doivent être administrés et
conservés hors de la vue et de la portée des enfants.
Les demi-comprimés doivent être replacés dans la plaquette ouverte et insérés dans l'emballage
extérieur.
En cas d'ingestion accidentelle d'un ou plusieurs comprimés, en particulier par un enfant, demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après usage.
L'échinococcose présente un risque pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration
obligatoire à l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) ; les instructions spécifiques de
traitement, de suivi, et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes
concernées (par exemple des experts ou centres de parasitologie).
Gestation et lactation :
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé chez les chiens reproducteurs, y compris chez les chiennes
en gestation ou en lactation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone
macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l'association milbémycine oxime-
praziquantel à la dose recommandée. En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être
prise en cas d'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres lactones
macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 4 comprimés
Boîte en carton de 12 plaquettes ; chaque plaquette contient 4 comprimés (soit 48 comprimés au total).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Amcofen 2,5 mg/25 mg comprimés pour petits chiens et chiots pesant au moins 0,5 kg :
BE-V553537
Amcofen 12,5 mg/125 mg comprimés pour chiens pesant au moins 5 kg :
BE-V553546