Ambrisentan sandoz 10 mg

Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ambrisentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambrisentan Sandoz
3.
Comment prendre Ambrisentan Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ambrisentan Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ambrisentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Ambrisentan Sandoz contient la substance active ambrisentan. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « autres antihypertenseurs » (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Ambrisentan Sandoz est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes. L'HTAP est caractérisée par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins (les
artères pulmonaires) qui transportent le sang depuis le coeur vers les poumons. Chez les personnes
atteintes de HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le coeur à travailler plus pour
pomper le sang dans les artères. Cela entraîne chez ces personnes une sensation de fatigue, des
vertiges et un essoufflement.
Ambrisentan Sandoz dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement
le sang dans les artères. Ainsi, la pression artérielle diminue, ce qui soulage les symptômes.
Ambrisentan Sandoz peut également être utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement
de l'HTAP.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambrisentan Sandoz ?
Ne prenez jamais Ambrisentan Sandoz :
-
si vous êtes
allergique à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes enceinte, si vous
envisagez une grossesse ou si vous
pourriez devenir enceinte, car
vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations contenues
dans la rubrique « Grossesse »
- si vous
allaitez. Consulter les informations contenues dans la rubrique « Allaitement »
- si vous présentez un
tissu cicatriciel (cicatrices) dans les poumons, sans cause connue (fibrose
pulmonaire idiopathique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez de :
problèmes de foie
anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds causé par la présence de liquide (oedème
périphérique)
maladie pulmonaire, caractérisée par une obstruction des artères des poumons (maladie veino-
occlusive pulmonaire)
Votre médecin décidera si Ambrisentan Sandoz est approprié pour vous.
Vous devrez subir des analyses de sang régulières
Avant de commencer à prendre Ambrisentan Sandoz et à des intervalles réguliers pendant le
traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de vérifier :
si vous souffrez d'anémie
si votre foie fonctionne correctement
Il est important pour vous de subir ces analyses de sang régulières aussi longtemps que vous
prenez Ambrisentan Sandoz.
Les signes que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement comprennent :
perte d'appétit
envie de vomir (nausées)
vomissements
température élevée (fièvre)
douleur à l'estomac (abdomen)
jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
urines foncées
démangeaisons de la peau
Si vous constatez l'un de ces signes :
Informez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Ambrisentan Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans,
car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Ambrisentan Sandoz
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Sandoz si vous commencez un
traitement par la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le
psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous
serez suivi(e) par votre médecin au début de votre traitement par Ambrisentan Sandoz.
Grossesse
Ambrisentan Sandoz peut être nocif pour les bébés à naître qui ont été conçus avant, pendant ou peu
après le traitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception
fiable pendant le traitement par Ambrisentan Sandoz. Parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas Ambrisentan Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une
grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre
traitement par Ambrisentan Sandoz,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de réaliser un test de
grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan Sandoz, puis à intervalles réguliers tout au
long de votre traitement par ce médicament.
Allaitement
On ignore si Ambrisentan Sandoz est excrété dans le lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ambrisentan Sandoz. Parlez-en à votre
médecin.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Sandoz, il est possible que ce médicament
diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet,
parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ambrisentan Sandoz peut avoir des effets indésirables, tels qu'une pression artérielle basse
(hypotension), des étourdissements ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre
aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent
également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Ambrisentan Sandoz comprimés pelliculés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)
d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ambrisentan Sandoz.
3.
Comment prendre Ambrisentan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d'Ambrisentan Sandoz
faut-il prendre ?
La dose habituelle d'Ambrisentan Sandoz est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin
peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan
Sandoz, une fois par jour.
Si vous avez pris plus d'Ambrisentan Sandoz
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez plus susceptible de présenter des effets indésirables
tels que des maux de tête, des bouffées congestives (rougeur de la peau), des étourdissements, des
nausées (envie de vomir) ou une pression artérielle basse pouvant entraîner une sensation de tête
légère :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
si vous avez pris plus de
comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ambrisentan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Sandoz, prenez un comprimé dès que vous
réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas deux comprimés en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Sandoz sans l'avis de votre médecin.
Ambrisentan Sandoz est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre
HTAP.
N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Sandoz
sans en avoir discuté avec votre médecin et avoir
obtenu son accord à cet égard.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Réactions allergiques
Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10. Vous pouvez
présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés à respirer ou à
avaler.
Gonflement (oedème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds
Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner
plus de 1 personne
sur 10.
Insuffisance cardiaque
Ce trouble résulte d'un pompage insuffisant du sang par le coeur, entraînant un essoufflement, une
fatigue intense et un gonflement des chevilles et des jambes. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent
pouvant concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ce trouble peut entraîner une sensation de tête légère. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant
concerner
jusqu'à 1 personne
sur 10.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils
surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Sandoz.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une
éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Assurez-vous également
d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous
devrez subir des analyses de sang régulières » et « Signes que votre foie pourrait ne pas fonctionner
correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
maux de tête
étourdissements
palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
aggravation de l'essoufflement peu de temps après la prise d'Ambrisentan Sandoz
nez qui coule ou nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
envie de vomir (nausées)
diarrhée
sensation de fatigue
En association avec le tadalafil (autre médicament pour l'HTAP)
Autres effets pouvant survenir en plus de ceux décrit ci-dessus :
bouffées congestives (rougeur de la peau)
vomissements
douleur/gêne thoracique
Effets indésirables fréquents :
vision floue ou autres modifications de la vision
évanouissement
résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
nez qui coule
constipation
douleur à l'estomac (abdomen)
douleur ou gêne thoracique
bouffées congestives (rougeur de la peau)
vomissements
sensation de faiblesse
saignement de nez
éruption cutanée
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir, en plus des effets décrits ci-dessus (à l'exception des résultats anormaux
des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique) :
bourdonnements d'oreilles (acouphènes) uniquement lorsque Ambrisentan Sandoz est associé
avec le tadalafil.
inflammation du foie provoquée par le système de défense de l'organisme lui-même (hépatite
auto-immune)
En association avec le tadalafil
perte soudaine de l'audition
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffectindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ambrisentan Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ambrisentan Sandoz
La substance active est l'ambrisentan.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), polyéthylène
glycol, talc et oxyde de fer (E172).
Aspect d'Ambrisentan Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rose, rond, portant la
mention « 5 » gravée sur une face.
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rose, ovale, portant la
mention « 10 » gravée sur une face.
Ambrisentan Sandoz se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg,
conditionnés dans des plaquettes contenant 10 et 30 comprimés ou des plaquettes unitaires de 10x1 et
30x1 comprimés.
Fabricants
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Galway H62 FH90, Irlande
Akciju Sabiedrba 'Grindeks', Krustpils iela 53, LV-1057, Riga, Lettonie
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Hongrie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimés pelliculés: BE560017
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés: BE560026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg Filmtabletten
BE
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
Filmtabletten
DK
Ambrisentan Sandoz
DE
Ambrisen - 1 A Pharma 5 mg ­ 10 mg Filmtabletten
IE
Ambrisentan Rowex 5 mg ­ 10 mg film-coated tablet
NL
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg, filmomhulde tabletten
ES
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg filmdragerad tablett