Ambrisentan accord 10 mg

Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan Accord 10 mg comprimés pelliculés
ambrisentan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Ambrisentan Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambrisentan Accord ?
3.
Comment prendre Ambrisentan Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ambrisentan Accord ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ambrisentan Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Ambrisentan Accord contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de
médicaments appelés « autres antihypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte. L'HTAP est définie
par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui
transportent le sang entre le coeur et les poumons. Chez les patients atteints d'HTAP, ces artères se
rétrécissent, et le coeur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une
fatigue, des vertiges et des essoufflements.
Ambrisentan Accord élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le coeur.
Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Ambrisentan Accord peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter
l'HTAP.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ambrisentan Accord ?
Ne prenez pas Ambrisentan Accord :
si vous êtes
allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6)
si vous êtes enceinte, si vous
prévoyez d'être enceinte ou si vous
pourriez le devenir parce
que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations
indiquées au paragraphe « Grossesse »
si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement »
si vous
souffrez d'une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez
prendre ce médicament
si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (
maladie du tissu pulmonaire dont la
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
des problèmes au niveau du foie
une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de
liquide (oedème périphérique)
une maladie des poumons caractérisée par l'obstruction des veines pulmonaires (maladie
pulmonaire veino-occlusive).
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Ambrisentan Accord.
V
ous d evrez e ffectuer r égulièrement d es a nalyses d e s ang
Avant un traitement par Ambrisentan Accord, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce
médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
si vous souffrez d'anémie
si votre foie fonctionne normalement.
Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par
Ambrisentan Accord.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
perte d'appétit
envie de vomir (nausées)
vomissements
fièvre
douleur d'estomac (maux de ventre)
coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
urines foncées
démangeaisons de la peau
Si vous présentez l'un de ces signes :
Informez-en immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Ambrisentan Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans,
sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Ambrisentan Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Accord si vous commencez un
traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le
traitement du psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous
serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Ambrisentan
Accord.
Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
(par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être
nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Grossesse
Ambrisentan Accord peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le
traitement.
Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable
pendant le traitement par Ambrisentan Accord. Parlez-en à votre médecin.
Ne prenez pas Ambrisentan Accord si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement
par Ambrisentan Accord,
consultez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test
de grossesse avant de prendre Ambrisentan Accord, puis à intervalles réguliers tout au long de votre
traitement par ce médicament.
Allaitement
Le passage d'Ambrisentan Accord dans le lait maternel n'est pas connu.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Ambrisentan Accord. Parlez-en à votre
médecin.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Accord, il est possible que ce médicament
diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet,
parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ambrisentan Accord peut avoir des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des
sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre
votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Ambrisentan Accord contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge
Allura AC (E129) et du sodium.
Les comprimés d'Ambrisentan Accord contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
Contactez votre médecin avant de prendre Ambrisentan Accord.
Les comprimés d'Ambrisentan Accord contiennent de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au
soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Ambrisentan Accord »).
Les comprimés d'Ambrisentan Accord contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura
AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).
Les comprimés d'Ambrisentan Accord contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé
pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ambrisentan Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d'Ambrisentan Accord faut-il prendre :
La dose habituelle d'Ambrisentan Accord est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin
peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Accord
une fois par jour.
Comment prendre Ambrisentan Accord
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier,
avec un grand verre d'eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre Ambrisentan
Accord pendant ou en dehors des repas.
Pour extraire un comprimé du blister
Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent
les extraire.
1. Isolez une alvéole du blister de la plaquette en la déchirant en suivant la perforation.
2. Retirez l'opercule d'aluminium et sortez le comprimé de l'alvéole.
Si vous avez pris plus d'Ambrisentan Accord que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables
tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de
vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés
que ce qui vous a été prescrit
.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ambrisentan Accord, ou si vous en avez pris par accident, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Accord
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Accord, prenez un comprimé dès que vous vous
en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Accord sans l'avis de votre médecin
Ambrisentan Accord est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Accord sans en avoir discuté avec votre médecin et
obtenu son accord.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Réactions allergiques
Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant concerner
jusqu'à une personne sur 10. Vous pouvez
présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou
avaler.
Gonflement (oedème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds
Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner
plus d'une personne sur 10.
Insuffisance cardiaque
Elle est due au fait que le coeur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement,
une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s'agit d'un effet
indésirable fréquent, pouvant concerner
jusqu'à une personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et
généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. C'est un effet
indésirable très fréquent qui peut concerner
plus d'une personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)
Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut concerner
jusqu'à une personne sur 10.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils
surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Accord.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une
éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Assurez-vous également
d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous
devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne
fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents :
maux de tête
sensations vertigineuses
palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Ambrisentan Accord
écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
nausée
diarrhée
sensation de fatigue
En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP)
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
Effets indésirables fréquents :
vision floue ou autres altérations de la vision
évanouissements
résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
écoulement du nez
constipation
douleur d'estomac (maux de ventre)
douleur ou gêne dans la poitrine
bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
vomissements
sensation de faiblesse générale
saignement de nez
éruption cutanée
En association avec le tadalafil
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l'exception des résultats anormaux
des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu'Ambrisentan Accord est associé avec le
tadalafil
Effets indésirables peu fréquents :
atteinte du foie
inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l'organisme (hépatite auto-
immune).
En association avec le tadalafil
perte soudaine de l'audition
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000
40/40
Bruxelles Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ambrisentan Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette
thermoformée, après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Ce médicament ne requiert pas de précaution particulière de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ambrisentan Accord
A
mbrisentan Accord 5 m
g comprimés pelliculés :
- La substance active est l'ambrisentan.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'ambrisentan.
- Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Pelliculage : alcool polyvinylique
partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lécithine (de soja) (E322) et
laque aluminique rouge allura AC (E129).
A
mbrisentan Accord 10 m
g comprimés pelliculés :
- La substance active est l'ambrisentan.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'ambrisentan.
- Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Pelliculage : alcool polyvinylique
partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lécithine (de soja) (E322) et
laque aluminique rouge allura AC (E129).
Comment se présente Ambrisentan Accord et contenu de l'emballage extérieur
A
mbrisentan Accord 5 m
g comprimé pelliculé
Ambrisentan Accord 5 mg - comprimé pelliculé est un comprimé rose clair, rond, biconvexe, avec « 5 »
gravé sur une face et mesurant environ 7 mm.
A
mbrisentan Accord 10 m
g comprimé pelliculé
Ambrisentan Accord 10 mg - comprimé pelliculé est un comprimé rose foncé, ovale, biconvexe, avec
« 10 » gravé sur une face et mesurant environ 9,9 mm sur 5,0 mm.
Ambrisentan Accord se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg,
conditionnés sous plaquettes thermoformées (blisters en Aluminium/Aluminium ou blisters en
PVC/PVdC/Aluminium) en doses individualisées de 10x1 ou 30x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V, Ergates
Nicosia 2643, Chypre
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona, 08040, Espagne
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
Budapest
1045, Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés: BE546533 (Alu/alu)
Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés: BE546542 (PVC/PVdC/Alu)
Ambrisentan Accord 10 mg comprimés pelliculés: BE546551 (Alu/alu)
Ambrisentan Accord 10 mg comprimés pelliculés: BE546560 (PVC/PVdC/Alu)
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Nom de l'État
Nom du médicament
membre
Allemagne
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten
Autriche
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Filmtablette
Belgique
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Comprimés pelliculés
Bulgarie
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg
Chypre
Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg
République Tchèque
Ambrisentan Accord
Danemark
Ambrisentan Accord
Grèce
Ambrisentan/Accord
Espagne
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlande
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
France
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Croatie
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg filmom oblozene tablete
Irlande
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Film-coated tablets
Italie
Ambrisentan Accord
Pays-Bas
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Filmomhulde tablet
Norvège
Ambrisentan Accord
Pologne
Ambrisentan Accord
Portugal
Ambrisentan Accord
Suède
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Filmdragerad tablett
Slovénie
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg filmsko oblozene tablete
Royaume Uni
Ambrisentan Accord 5 mg/10 mg Film-coated tablet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2019.