Ambirix

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ambirix suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l'hépatite B (ADNr)3,4
20 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
0,05 milligrammes Al3+
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
0,4 milligrammes Al3+
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Ambirix est une suspension blanche trouble.
4.
DONNEES CLINIQUES

4.1
Indications thérapeutiques
Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans
révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la
deuxième dose (voir rubrique 5.1).
De ce fait :
-
Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d'infection par
le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination.
-
Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de
vaccination à 2 doses puisse être assuré.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
- Dosage
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
- Schéma de primo-vaccination
La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12
mois après la première injection.
2
avec le même vaccin.
- Rappel
Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin
monovalent ou combiné peut être administré. La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré
en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Ambirix sont
disponibles jusqu'à 15 ans après la vaccination (voir section 5.1).
Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de
l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de
grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à
partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
Hépatite B
La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo-
vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains programmes officiels de vaccination
incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être
respecté.
Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou
immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur 10
mUI/ml soit maintenu.
Hépatite A
Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination
contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps
détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire. Les recommandations pour le rappel sont
basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une
thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie. Cependant, cette voie d'administration peut
conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la
néomycine.
Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.
3
souffrant d'infection aiguë fébrile sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical
approprié et d'effectuer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate
après l'injection du vaccin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier
chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut
s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des
paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est
important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A
ou le virus de l'hépatite B au moment de la vaccination. Dans de tels cas, l'influence de la vaccination
par Ambirix sur la prévention de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas connue.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres
agents pathogènes connus du foie.
Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre
d'aiguille de seringue).
Si une protection rapide contre l'hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du
vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et
10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est recommandé. En effet, la
proportion de sujets protégée entre la deuxième et la troisième dose du vaccin combiné à 3 doses est
plus grande, qu'après une dose unique d'Ambirix. Cette différence s'estompe après la seconde dose
d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Il est recommandé de terminer le schéma à 2 doses d'Ambirix avant le début de toute activité sexuelle.
Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients. Chez les patients hémodialysés et les
patients immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo-
vaccination.
Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle
fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être
évitées. Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les
sujets atteints d'une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragie, du fait des saignements possibles
après administration intramusculaire chez ces patients.
Ambirix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de
l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible. Cependant, il n'y a pas eu d'effet sur les taux de
4
l'hépatite B avec des immunoglobulines spécifiques. L'administration concomitante
d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné
diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae
type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
les réponses immunitaires ont été satisfaisantes (voir rubrique 5.1).
L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a
pas été étudiée. Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins
sauf si nécessité absolue.
Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents
et de préférence dans des membres différents.
Chez des sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou des sujets immunodéficients, il est
possible qu'une réponse adéquate ne puisse être obtenue.

4.6 Fécondité, grossesse et al aitement
Grossesse
Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les
avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Allaitement
Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur
les risques éventuels.
Fécondité
Aucune donnée de fécondité n'est disponible.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an
à 15 ans révolus.
Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux
et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle
observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs,
avec un schéma en 3 doses.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une
douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.

Liste des effets indésirables
5
classés en fonction de leur fréquence.
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent
1/10
Fréquent
1/100 et < 1/10
Peu fréquent
1/1 000 et < 1 100
Rare
1/10 000 et < 1/1 000
Très rare
< 1/10 000
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
·
Données des essais cliniques
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : perte d'appétit
Affections psychiatriques :
Très fréquent : irritabilité
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Fréquent : somnolence
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection
Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec
d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4
doses).
Infections et infestations :
Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Rare : lymphadénopathie
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : sensation vertigineuse
Rare : paresthésies
Affections vasculaires :
Rare : hypotension
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : diarrhée, nausées
Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : prurit, éruption cutanée
Très rare : urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
6
Rare : arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : malaise, réaction au site d'injection
Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
*se réfèrent à des effets indésirables observés au cours d'études cliniques réalisées avec la formulation
pédiatrique
· Données ­post-commercialisation
Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière
fiable leur fréquence.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation
après une vaccination par Ambirix.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux :
Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et
l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés.
Infections et infestations :
Méningite
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, oedème de Quincke
Affections du système nerveux :
Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré
(avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique,
neuropathie
Affections vasculaires :
Vascularite
Affections hépatobiliaires :
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Erythème polymorphe, lichen plan
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Arthrite, faiblesse musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
7
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir
Annexe V.

4.9 Surdosage
Des cas de surdosage avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B de
GlaxoSmithKline ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets
indésirables rapportés après surdosage étaient similaires à ceux rapportés après l'administration
normale du vaccin.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
Mécanisme d'action
Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de
l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Etudes cliniques
Réponses immunitaires après primo-vaccination
Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les
anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose
administrée 6 mois plus tard (c.-à-d. au mois 7). Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs
étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6
mois plus tard (c.-à-d. au mois 7). Les taux de séroprotection anti-HBs (titre 10 mUI/ml) au jour 0 et
6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont
reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets 3 doses (0, 1, 6 mois) du vaccin standard HAB combiné. Ce
dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10
microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont
l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le
virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin
combiné à 3 doses qu'avec Ambirix. La réponse immunitaire induite par Ambirix au 7ème mois (c.-à-d.
après un schéma complet de vaccination) n'était pas inférieure à celle obtenue avec le vaccin combiné
à 3 doses.

Vaccins
Anti-HBs
Anti-HBs
Anti-HBs
Mois 2
Mois 6
Mois 7
SP (%)
SP (%)
SP (%)
Ambirix
38
68,3
97,9
Vaccin combiné
85,6
98,0
100
hépatite A/hépatite B
(360/10)*
* Contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10
microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B
Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois),
dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans
le tableau suivant. Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin HAB
8
10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.

Age
Vaccin
Anti-VAH
Anti-HBs
N
S+ (%)
N
SP (%)
1-5 ans
Ambirix
98
100
98
98

Vaccin combiné
92
100
92
100
hépatite A/hépatite B

(360/10)*
6-11 ans
Ambirix
103
100
103
99

Vaccin combiné
96
100
96
100
hépatite A/hépatite B

(360/10)*
12-15 ans
Ambirix
142
100
142
97,9

Vaccin combiné
147
100
147
100
hépatite A/hépatite B

(360/10)*
* Contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10
microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B
Réponse immunitaire après primo-vaccination selon un schéma à 2 doses à 0 et 12 mois
Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix
12 mois après la première dose. Les taux de séropositivité en anticorps anti-VHA étaient de 99.0% et
les taux de séropositivité en anticorps anti-HBs étaient de 99.0% au mois 13, avec des taux de
séroprotection de 97.0%.
Persistance de la réponse immunitaire
La persistance des réponses immunitaires a été évaluée chez les enfants jusqu'à 15 ans après la primo-
vaccination avec Ambirix et est présentée dans le tableau ci-dessous.
Année après la Age lors de la Calendrier (mois)
Anti-HAV
Anti-HBs
première dose de
vaccination
S+ (%)
SP (%)
vaccin
primaire
6
12-15 ans
0, 6
100
84.8

0, 12
100
92.9

10
1-11 ans
0, 6
100
77.3

15
12-15 ans
0, 6
100
81.1


Quinze ans après la primo-vaccination des sujets vaccinés aux âges de 12 à 15 ans, les concentrations
en anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant
reçu un vaccin combiné HAB selon un schéma d'administration à 3 doses (360/10). Dans le groupe
Ambirix, une dose d'épreuve d'un vaccin VHB a été administrée à un nombre limité de sujets (n = 8)
dont les concentrations en anticorps anti-HBs ont diminué à < 10 mUI/ml. Une réponse anamnestique
a été induite chez les 8 sujets.
Vaccinations concomitantes
Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel
d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et
9
rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.


5.3
Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier
pour l'homme.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues
préremplies sans aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin
présente une apparence trouble blanche homogène.

Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
10
2. Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt
à l'emploi ­ l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche
homogène ­ retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins
15 autres secondes ­ puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule
étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces
cas, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/224/001
EU/1/02/224/002
EU/1/02/224/003
EU/1/02/224/004
EU/1/02/224/005

9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de la première autorisation : 30 août 2002
Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
11

ANNEXE II

A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
12
A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Belgique
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
·
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

·
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
13

ANNEXE III


ETIQUETAGE ET NOTICE

14


A. ETIQUETAGE

15
1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE
10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES
50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ambirix ­ Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 dose (1 ml)
Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
20 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
0,05 milligrammes Al3+
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
0,4 milligrammes Al3+
3.
LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie
1 dose (1 ml)
1 seringue préremplie + 1 aiguille
1 dose (1ml)
10 seringues préremplies
10 x 1 dose (1 ml)
10 seringues préremplies + 10 aiguilles
10 x 1 dose (1ml)
50 seringues préremplies
50 x 1 dose (1 ml)
16
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation
Voie intramusculaire
Bien agiter avant emploi
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : MM / AAAA
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille
EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille
EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille
EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles
EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille


13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
17


15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
18
PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ambirix, suspension injectable
Vaccin HAB
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP :
4.
NUMÉRO DE LOT

Lot :
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (1 ml)
6.
AUTRE

19
B. NOTICE
20

Notice : information pour l'utilisateur

Ambirix suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)

Veuil ez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire
vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
·
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le
vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à
la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
3.
Comment est administré Ambirix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ambirix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à
15 ans révolus. Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
·
Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie
(inflammation). Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le
virus. Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau
contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée. Le virus est présent dans les liquides
corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection. Certaines personnes peuvent avoir des
nausées (maux de coeur), de la fièvre et des douleurs. Après quelques jours, elles peuvent être très
fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse). La
sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer
tous les symptômes. La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est
habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
·
Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie
(inflammation). Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée. Il est présent
dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l'infection. Les personnes qui ont
été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades. Certaines personnes peuvent avoir
des nausées, de la fièvre et des douleurs. Cependant, d'autres peuvent être très malades. Elles
peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux
jaunâtres (jaunisse). Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les
enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées. On les appelle des
21
leur vie. Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme
une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.

Comment fonctionne Ambirix :
·
Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies. Le vaccin
ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas
causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
·
Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d'autres.
·
Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de
l'hépatite A ou de l'hépatite B.
·
Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de
l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent
toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés
par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix

Ambirix ne doit pas être administré si :

·
vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la
Rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons
et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre
visage ou de votre langue.
·
vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A
ou contre l'hépatite B.
·
vous avez une infection sévère avec une forte fièvre. Le vaccin pourra être administré après
guérison. Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais
informez-en d'abord votre médecin.
Ambirix ne doit pas être administré dans l'un des cas cités ci-dessus. Si vous avez un doute parlez-en à
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
·
vous avez besoin d'être totalement protégé contre l'infection par les virus de l'hépatite A et B,
dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
·
vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l'injection
pourra être faite juste sous la peau au lieu d'être faite dans le muscle afin de réduire les
saignements ou les bleus.
·
vous avez des problèmes du système immunitaire (par exemple en raison d'une maladie, d'un
traitement ou de dialyses). Le vaccin peut ne pas fonctionner totalement. Ceci signifie que vous
pouvez ne pas être protégés contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin
effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour que vous
soyez mieux protégés.
22
vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se
reproduise. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même
avant, toute injection avec une aiguille.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin,
infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.

Autres médicaments et Ambirix
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou vaccin. Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les
médicaments à base de plantes. Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n'êtes
pas certain.
Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de
même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire. Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner
totalement. Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de
l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont
nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les
oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae
type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques. Votre
médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.

Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix. Si cela
se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Ambirix contient de la néomycine et du sodium.

Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique). Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes
allergique à la néomycine.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».

3.
Comment est administré Ambirix

Comment est faite l'injection

·
Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.
·
Ils feront attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
·
Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
23

·
Vous recevrez normalement un total de 2 doses. Chaque dose sera injectée lors de consultations
différentes.
·
Les doses seront injectées dans les 12 mois :
- La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
- La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Votre médecin vous conseillera sur la nécessité de doses supplémentaires et sur le dosage du futur
rappel.

Oubli d'une dose
·
Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et
demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
·
Assurez-vous de recevoir les deux injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être
protégé contre les maladies.

4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves
suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
·
Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée
pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du
visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une
perte de connaissance.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables graves listés ci-
dessus.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
· maux de tête
· perte d'appétit
· sensation de fatigue ou irritabilité
· douleur et rougeur au site d'injection

Fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10)
· fièvre
· sensation de somnolence
· problèmes gastro-intestinaux
· gonflement au site d'injection

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec
des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :

Fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10)
· malaise
· diarrhée, nausées
24

Peu fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 100)
· sensation de vertige
· douleurs abdominales
· vomissements
· infections des voies respiratoires hautes
· douleurs musculaires (myalgies)

Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000)
· baisse de la pression artérielle
· douleurs articulaires (arthralgies)
· démangeaisons (prurit), éruption cutanée
· fourmillements (paresthésie)
· gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
· symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et
frissons

Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000)
· urticaire
Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation d'Ambirix :

· perte de connaissance
· perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après commercialisation de
vaccins combinés ou non contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
· sclérose en plaques
· inflammation de la moelle épinière (myélite)
· résultats anormaux de tests hépatiques
· inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
· inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
· maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
· gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (oedème de Quincke)
· maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
· inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les
jambes s'étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré)
· convulsions
· inflammation des nerfs (névrite)
· atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
· douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
· paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
· maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse
musculaire
· papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème
polymorphe)
· diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus
(thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura
thrombocytopénique)
25
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ambirix
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ambirix
· Les substances actives sont :
- Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
720 unités ELISA
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
20 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
0,05 milligrammes Al3+
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d'aluminium,
0,4 milligrammes Al3+
· Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'embal age extérieur
Suspension injectable en seringue préremplie.
Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre
préremplie de 1 ml.
Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte
de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
26
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel. +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com

Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Biologicals S
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Tel: +40 800672524


Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: +386 80688869


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 800500589


Italia
Suomi/Finland
27
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 77411 11
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30




Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com


Cette notice a été révisée en

Autres sources d'informations :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin
présente une apparence trouble blanche homogène.

Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
1. Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
2. Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
3. Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
4. Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
a. Si le vaccin prend l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène, il est prêt
à l'emploi ­ l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche
homogène ­ retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins
15 autres secondes ­ puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule
étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces
cas, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
28