Amatib 800 mg/g

AMATIB
B. NOTICE
AMATIB
NOTICE
Amatib 800 mg/g poudre orale pour porcs et poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amatib 800 mg/g poudre orale pour porcs et poulets
Amoxicilline trihydratée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un g contient:
Substance active:
Amoxicilline trihydratée 800 mg (correspondant à 697 mg d'amoxicilline)
Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Apparence du médicament vétérinaire après dilution : solution claire, incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Porcs :
Traitement des infections du tractus respiratoire, des infections du tractus gastro-intestinal, des
méningites, des arthrites et des infections secondaires causées par des micro-organismes sensibles à
l'amoxicilline.
Poulets :
Traitement des infections du tractus respiratoire et des infections du tractus gastro-intestinal (autres
que salmonelloses) causées par des micro-organismes sensibles à l'amoxicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité (connue) à la pénicilline, à d'autres substances du groupe
bêta-lactame ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une maladie rénale
sévère, y compris une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cochons d'inde, les hamsters, les gerbilles ou tout autre petit
herbivore.
Ne pas utiliser chez les ruminants et les chevaux.
Ne pas utiliser en présence de bactéries produisant des bêta-lactamases.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
AMATIB
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs.
Poulets ( poulets de chair, poulettes, reproducteurs).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage oral.
Administration dans l'eau de boisson et dans l'alimentation chez les porcs.
Administration dans l'eau de boisson chez les poulets.
Poulets:
La dose recommandée est de 16 mg d'amoxicilline trihydraté par kg de poids vif par jour (ce qui
correspond à14 mg d'amoxicilline par kg de poids vif ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg de
poids vif) administré dans de l'eau de boisson, pendant 3 à 5 jours.
Porcs :
La dose recommandée est de 16 mg d'amoxicilline trihydraté par kg de poids vif par jour (ce qui
correspond à 14 mg d'amoxicilline par kg de poids vif ou 20 mg de médicament vétérinaire par kg de
poids vif), pendant 3 à 5 jours.
La préparation de l'eau médicamenteuse doit tenir compte du poids des animaux à traiter et de leur
consommation quotidienne réelle d'eau. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels que
l'espèce, l'âge, l'état de santé, la race et le système d'élevage (par exemple, différentes températures,
différents régimes d'éclairage). La concentration d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence pour
obtenir la dose correcte. La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de
médicament vétérinaire en mg par litre d'eau de boisson :
x mg de médicament vétérinaire
poids vif moyen (kg)
par kg de poids vif par jour
X des animaux à traiter
x mg de médicament vétérinaire
=
consommation journalière moyenne d'eau (litre) par animal
par litre d'eau de boisson
Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible
pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé d'utiliser des balances correctement calibrées pour mesurer la quantité de
médicament vétérinaire calculée.
Dosage du bolus : Il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire une fois par jour dans
l'eau de boisson pendant une période limitée. Coupez le système d'alimentions en eau de boisson
environ 2 heures (temps plus court par temps plus chaud) avant l'heure de la médication. Répandez la
quantité journalière calculée de poudre à la surface de 5-10 litres d'eau. Mélangez vivement jusqu'à ce
que la poudre soit dissoute. Mélangez cette solution en remuant dans le volume d'eau de boisson qui
sera bu en 2 heures environ. La solubilité maximale du médicament vétérinaire dans l'eau est d'environ
8 g/L à température ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement
réduite à des températures inférieures. La dissolution complète de la poudre doit être assurée.
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Traitement continu : La préparation de l'eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être
consommée dans les 12 heures qui suivent. Toute quantité d'eau médicamenteuse non utilisée doit être
jetée après 12 heures et un nouveau volume d'eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour
les 12 heures suivantes.
La concentration maximale d'eau médicamenteuse pré-diluée est d'environ 8 g/L à température
ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des
températures inférieures. La dissolution complète de la poudre doit être assurée. Il y a lieu de modifier
le réglage du doseur en conséquence.
Chez les espèces cibles, la consommation d'eau peut varier en fonction de facteurs tels que la
température ambiante, l'âge et le type d'alimentation.
Administration dans l'alimentation chez les porcs : Le médicament vétérinaire peut également être
administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce mode d'administration est destiné
uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations où seuls quelques porcs doivent
recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de poudre convient pour l'utilisation
du médicament vétérinaire dans les aliments.
Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l'ajout du médicament vétérinaire dans l'eau
de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité
d'aliments et doit être administrée immédiatement à l'animal avant sa ration principale. Il faut être
attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée avant l'administration du reste de sa ration
journalière.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Veillez à ce que les animaux n'aient pas accès à de l'eau non médicamenteuse pendant la période où
l'eau médicamenteuse leur est administrée. Une fois que toute l'eau médicamenteuse a été bue,
remettez le système d'eau de boisson en service. Le système de distribution d'eau doit être nettoyé de
manière adéquate après la fin de la période d'administration du médicament vétérinaire afin d'éviter la
prise de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. La concentration
d'amoxicilline doit être ajustée en conséquence pour obtenir la dose correcte.
Lorsqu'il est utilisé dans les aliments pour le traitement de porcs individuels, le médicament vétérinaire
doit être mélangé avec une quantité suffisante d'aliments pour garantir la consommation de la dose
complète avant le reste de la ration alimentaire quotidienne.
10. TEMPS D'ATTENTE
Porcs (viandes et abats) : 2 jours.
Poulets (viandes et abats) : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser au cours des 3 semaines précédant le début de la ponte.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température pour le médicament
vétérinaire non ouvert.
Une fois ouvert, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage extérieur de façon à protéger de l'humidité.
Une fois ouvert, garder le sac bien fermé en repliant le bord ouvert du sac et en le sécurisant avec un
clip.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
Sac de 100 g : 1 mois.
Sac de 250 g, de 500 g et de 1000 g : 2 mois.
AMATIB
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 12 heures.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment : à utiliser immédiatement.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le sac après EXP. La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les animaux malades peuvent présenter une altération de leur consommation hydrique et/ou
alimentaire, et doivent recevoir, le cas échéant, les médicaments par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales devraient être prises en compte
lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries
isolées sur l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (régionales, de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations de la notice peut augmenter
la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.
G
estation, lactation e t ponte :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'effet bactéricide de l'amoxicilline s'exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire
bactérienne pendant la phase de multiplication. Ce n'est donc en principe pas compatible avec des
antibiotiques bactériostatiques (tétracyclines par exemple) qui empêchent la multiplication. Une
synergie peut s'observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux
céphalosporines et inversement.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactames doivent éviter
de manipuler ce médicament vétérinaire.
Manipuler ce médicament vétérinaire avec grand soin afin d'éviter toute exposition, et prendre toutes
les précautions recommandées.
Éviter le contact avec la peau et les yeux car ce médicament vétérinaire peut être irritant.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Tout contact cutané avec le médicament vétérinaire et toute inhalation de particules de poudre doivent
être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
AMATIB
Porter des gants et un masque anti poussière (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la
norme européenne EN149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne
EN140 avec filtre conforme à la norme EN143) lors du mélange et de la manipulation du médicament
vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer la zone affectée avec de grandes quantités d'eau
propre. Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale
urgente.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sacs thermoscellés en PET/Al/PE contenant 100 g, 250 g, 500 g ou 1000 g de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V477795
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.