Alutard sq wasp 100 sq-u/ml + 1000 sq-u/ml + 10000 sq-u/ml + 100000 sq-u/ml

Alutard SQ Wasp 100 000 SQ-U/ml
Alutard SQ Wasp Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml
suspension injectable
Allergène du venin de guêpe (Vespula spp)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Alutard SQ Wasp et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alutard SQ Wasp
3.
Comment utiliser Alutard SQ Wasp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Alutard SQ Wasp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Alutard SQ Wasp et dans quels cas est-il utilisé
Alutard SQ Wasp contient un allergène (la substance qui provoque la réaction allergique) provenant
du venin de guêpe et est utilisé comme traitement préventif de l'allergie aux piqûres de guêpe.
Ce traitement est utilisé pour les patients connus pour développer des réactions allergiques graves aux
piqûres de guêpe. Le but du traitement est de s'attaquer à la cause sous-jacente de l'allergie. Il agit en
augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au venin de guêpe.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alutard SQ Wasp
N'utilisez jamais Alutard SQ Wasp:
-
Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une affection du système immunitaire.
- Si vous avez récemment eu une crise d'asthme et/ou si vous avez présenté récemment une
aggravation de vos symptômes d'asthme, par ex. une augmentation des symptômes diurnes, des
éveils nocturnes, un besoin accru de médicaments et/ou des limitations d'activité.
- Si vous êtes atteint d'une maladie cardiovasculaire sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Alutard SQ Wasp.
-
Vous avez présenté des effets secondaires après le dernier traitement avec Alutard SQ Wasp.
- Vous souffrez d'une maladie cardiaque chronique.
- Vous savez que vous souffrez d'une insuffisance rénale, car il peut y avoir un risque
d'accumulation d'aluminium dans votre corps.
- Vous êtes atteint d'une maladie auto-immune.
- Vous souffrez d'un cancer.
- Vous avez de la fièvre ou présentez tout autre signe d'infection.
Vous avez souffert de symptômes allergiques comme le rhume des foins dans les 3 à 4 derniers
jours.
- Votre eczéma s'est aggravé.
- Vous savez que vous avez un taux accru de protéine tryptase dans votre sang.
- Vous savez que vous souffrez de mastocytose ou d'une autre affection qui augmente le nombre de
mastocytes dans votre organisme.
- Vous souffrez d'asthme.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, il est important que vous en parliez à votre médecin. Et ce
dans le but de minimiser le risque de réactions allergiques en rapport avec le traitement avec Alutard
SQ Wasp (voir rubrique 4 ´Effets indésirables éventuels`).
Enfants et adolescents
Enfants à partir de 5 ans: les informations sur l'effet du traitement chez les enfants sont limitées. Les
données sur la sécurité n'ont pas montré d'augmentation du risque chez les enfants comparé aux
adultes. Il est recommandé que le médecin évalue le rapport risques/bénéfices pour chaque enfant.
Enfants de moins de 5 ans: le médecin doit évaluer soigneusement le rapport risques/bénéfices du
traitement pour chaque enfant.
Autres médicaments et Alutard SQ Wasp
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments disponibles sans ordonnance.
Informez tout particulièrement votre médecin ou votre infirmière si vous
prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'allergie, comme des antihistaminiques ou des
corticostéroïdes, étant donné qu'ils peuvent augmenter votre tolérance au traitement. Il se peut
que le médecin doive ajuster la posologie.
prenez des médicaments contenant de grandes quantités d'aluminium, comme certains antiacides
(utilisés pour les brûlures d'estomac). Comme Alutard SQ Wasp contient également de
l'aluminium, il peut y avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps.
avez récemment eu une autre vaccination, comme la vaccination antitétanique. Il faut au
minimum un intervalle d'une semaine entre l'injection d'Alutard SQ Wasp et une autre
vaccination.
prenez des bêtabloquants ou des inhibiteurs ACE pour traiter l'hypertension artérielle ou une
maladie cardiaque, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) pour la dépression ou des inhibiteurs de la COMT pour la maladie de Parkinson. Ces
médicaments peuvent augmenter le risque de/ou influencer le traitement des réactions allergiques
quand vous prenez Alutard SQ Wasp.
Alutard SQ Wasp avec de l'alcool
Il faut éviter de boire de l'alcool le jour de l'injection car il peut augmenter le risque de réaction
allergique grave (anaphylaxie).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le traitement d'escalade de dose avec Alutard SQ Wasp ne doit pas être initié pendant la grossesse. Si
vous tombez enceinte pendant le traitement d'entretien, vous devez débattre avec votre médecin des
risques liés à la poursuite du traitement d'entretien.
On ignore si Alutard SQ Wasp passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant de démarrer
le traitement, si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alutard SQ Wasp peut dans certains cas avoir un effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines, étant donné que vous pouvez être pris de vertige après le traitement.
3.
Comment utiliser Alutard SQ Wasp
Le traitement avec Alutard SQ Wasp est administré par injection. Les injections sont généralement
pratiquées dans votre bras, juste sous la peau. Les injections sont toujours faites par un médecin ou
une infirmière.
Vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 30 minutes après l'injection afin de détecter et de
traiter toute réaction allergique éventuelle.
Le jour de votre injection, vous devez éviter: l'exercice physique intense, les bains chauds et l'alcool.
Le traitement est divisé en deux phases: la phase d'escalade de dose et la phase d'entretien.
Phase d'escalade de dose:
Le traitement est initié selon un calendrier établi par votre médecin. Pendant la phase d'escalade de
dose, les injections sont généralement effectuées une fois par semaine. La phase d'escalade de dose
dure 7 à 25 semaines.
Le but est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose la plus élevée que vous
puissiez tolérer ou la dose d'entretien la plus élevée recommandée. Si une réaction au site d'injection
se produit et persiste pendant plus de 6 heures après l'injection, le médecin peut adapter la dose en
fonction de l'ampleur de votre réaction cutanée. Votre médecin peut vous donner un antihistaminique
avant votre injection.
Phase d'entretien:
Quand la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle entre les injections sera progressivement augmenté.
Par la suite, les injections sont pratiquées toutes les 6-8 semaines pendant 3-5 ans.
Traitement avec plus d'un allergène en même temps:
Si vous recevez un traitement avec plusieurs allergènes en même temps, les injections doivent être
effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Si vous avez reçu plus d'Alutard SQ Wasp que vous n'auriez dû
Le traitement avec Alutard SQ Wasp est administré par un médecin. En cas de surdose, vous serez
surveillé et traité par un médecin. Si vous avez utilisé trop d'Alutard SQ Wasp, contactez
immédiatement votre médecin, pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Si vous avez manqué une dose d'Alutard SQ Wasp
Parlez-en à votre médecin si vous pensez qu'une dose ne vous a pas été administrée. Si l'intervalle
entre 2 injections est trop long, le médecin réduira la dose afin de prévenir une réaction allergique.
Si vous arrêtez d'utiliser Alutard SQ Wasp
Pour obtenir les meilleurs résultats avec votre traitement, il est nécessaire que vous ayez les injections
pendant 3 à 5 ans.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être une réaction allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité.
Des réactions locales comme des démangeaisons, une rougeur et un gonflement peuvent se produire au
site d'injection après chaque injection. Les effets indésirables se produisent généralement dans les 30
minutes après l'injection. Néanmoins, des réactions tardives peuvent survenir jusqu'à 24 heures après
l'injection.
Consultez immédiatement un médecin si votre asthme s'aggrave subitement ou si vous présentez les
symptômes suivants qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique (les données disponibles
ne permettent pas d'en estimer la fréquence):
- Gonflement rapide du visage ou de la gorge
- Difficultés à déglutir
- Difficultés à respirer
- Urticaire
- Rougeur
- Aggravation d'un asthme existant
- Nausée, maux de ventre, vomissements et diarrhée
- Inconfort sévère
Autres effets secondaires possibles (les données disponibles ne permettent pas d'en évaluer la
fréquence):
-
Réactions au site d'injection: gonflement, décoloration, nodules, douleur, démangeaisons, rougeur,
contusion, pousse de poils
- Céphalées
- Vertiges
- Sensation de picotement de la peau
- Gonflement des paupières
- Démangeaisons oculaires
- Rythme cardiaque rapide
- Sensation de battement du coeur rapide puissant ou irrégulier
- Hypotension
- Pâleur
- Serrement ou sensation d'irritation de la gorge
- Respiration sifflante
- Symptômes d'asthme, essoufflement ou toux
- Rash
- Douleur ou gonflement articulaire
- Sensation de chaleur
- Sensation de corps étranger dans la gorge
- Gonflement des tissus (habituellement dans les membres inférieurs)
- Sensation de malaise au niveau de la poitrine
- Fatigue
- Inconfort
En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement contacter un médecin afin de recevoir
un traitement adéquat.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Alutard SQ Wasp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Vous y trouverez un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois. La durée de conservation après ouverture est de 6 mois lorsqu'il est utilisé pour un patient
individuel et lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (2-8°C).
A conserver au réfrigérateur (2-8°C), dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas
congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alutard SQ Wasp
- Les substances actives sont des extraits de poison de quêpes (Vespula spp). Les espèces de
venin de guêpe présentes dans ce mélange sont: Vespula germanica, Vespula alascensis,
Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica et Vespula Squamosa.
- Les autres composants sont Hydroxyde d'aluminium ­ hydraté, Chlorure de sodium,
Bicarbonate de sodium, Phénol, hydroxyde de sodium et Eau pour préparation injectable.
Aspect de Alutard SQ Wasp et contenu de l'emballage extérieur
Alutard SQ Wasp est une suspension injectable. La suspension est de couleur blanchâtre à brun-vert
clair.
Alutard SQ Wasp est fourni en deux types d'emballages.
Un kit d'escalade de dose avec quatre concentrations et un kit d'entretien avec la concentration de
100 000 SQ-U/ml. Les numéros des flacons ont un code couleur pour distinguer les différentes
concentrations. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'activité est exprimée dans l'unité SQ-U/ml.
Quantité de substances actives dans la suspension par ml:
Flacon/code couleur
Flacon 1
Flacon 2
Flacon 3
Flacon 4
Gris
Vert
Orange
Rouge
Concentration
100 SQ-U
1000 SQ-U
10 000 SQ-U
100 000 SQ-U
Teneur en aluminium 0,00113 mg/ml
0,0113 mg/ml
0,113 mg/ml
1,13 mg/ml
dans l'adjuvant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Fabricant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
ES-28037 Madrid
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
NL-1322 CK Almere
infonl@alk.net
Numero(s) d'autorisation de mise sur le marche
BE522240 Alutard SQ Wasp 100 000 SQ-U/ml
BE522257 Alutard SQ Wasp Starter Pack 100+ 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Irlande, Luxembourg, Royaume
ALUTARD SQ Wasp
Unis
Portugal, Espagne
ALUTARD SQ Vespula spp.
Autriche
ALUTARD SQ Wespengift
France
ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP.
Hongrie
ALUTARD SQ Darázs
Italie
ALUTARD Vespula
Norvège
Alutard SQ Vepsegift
Roumanie
ALUTARD SQ venin de viespe
Slovénie
Osji strup ALUTARD SQ
Suède
Alutard SQ Getinggift
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Le traitement avec Alutard SQ Wasp doit être administré sous la supervision d'un médecin
expérimenté en immunothérapie spécifique. Après chaque injection, le patient doit être placé en
observation pendant au moins 30 minutes.
Pendant le stockage, un précipité et un liquide clair peuvent être observés. Cela est normal pour une
suspension et ne constitue pas un signe de détérioration de la qualité du produit. Le précipité peut être
blanc à légèrement brun ou vert. Les flacons doivent être retournés lentement 10 à 20 fois pour obtenir
une suspension homogène avant utilisation. Inspectez visuellement la suspension pour détecter des
particules avant l'administration. Jeter le produit si des particules sont visibles. Alutard SQ Wasp est
administré par voie sous-cutanée. L'injection est administrée soit latéralement dans la partie distale du
bras, soit dorsalement dans la partie proximale de l'avant-bras.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres
médicaments.