Alpramil for dogs weighing at least 5 kg 12,5 mg - 125 mg

ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
NOTICE
Alpramil 5 mg/50 mg comprimés pour chiens pesant au moins 0,5 kg
Alpramil 12,5 mg/125 mg comprimés pour chiens pesant au moins 5 kg
Alpramil 20 mg/200 mg comprimés pour chiens pesant au moins 8 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alpramil 5 mg/50 mg comprimés pour chiens pesant au moins 0,5 kg
Alpramil 12,5 mg/125 mg comprimés pour chiens pesant au moins 5 kg
Alpramil 20 mg/200 mg comprimés pour chiens pesant au moins 8 kg
Milbémycine oxime/praziquantel
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé de 5 mg/50 mg contient :
Substances actives :
Milbémycine oxime
5,0 mg
Praziquantel
50,0 mg
Comprimé de 11 mm, de forme ronde et convexe, brun clair avec des taches brunes, et une barre de cassure
en forme de croix sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en deux ou en quatre parts égales.
Un comprimé de 12,5 mg/125 mg contient :
Substances actives :
Milbémycine oxime
12,5 mg
Praziquantel
125,0 mg
Comprimé de 15 mm, de forme ronde et convexe, brun clair avec des taches brunes.
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
Substances actives :
Milbémycine oxime
20,0 mg
Praziquantel
200,0 mg
Comprimé de 18 mm, de forme ronde et convexe, brun clair avec des taches brunes.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations mixtes par des cestodes adultes et des nématodes des espèces suivantes
sensibles au praziquantel et à la milbémycine oxime :
- Cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Nématodes :
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (réduction du taux d'infestation)
Angiostrongylus vasorum (réduction du taux d'infestation causée par des stades parasitaires adultes
immatures (L5) et adultes; voir les modalités spécifiques de traitement et de prévention de la maladie
sous la rubrique « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration »)
Thelazia callipaeda (voir le schéma thérapeutique spécifique sous la rubrique « Posologie pour chaque
espèce, voie(s) et mode d'administration »)
Le produit peut également être utilisé dans la prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis)
lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Comprimé de 5 mg/50 mg : Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 0,5 kg.
Comprimé de 12,5 mg/125 mg : Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.
Comprimé de 20 mg/200 mg : Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 8 kg.
Ne pas utiliser en cas d' hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir également la rubrique « Mises en garde particulières » (Précautions particulières d'emploi chez
l'animal).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, des signes systémiques (tels qu'une léthargie),
des signes neurologiques (tels que des tremblements musculaires et de l'ataxie) et/ou des signes gastro-
intestinaux (tels que des vomissements, de la diarrhée, de l'anorexie et une salivation) ont été observés
chez les chiens après administration de l'association milbémycine oxime et praziquantel.
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Comprimé de 5 mg/50 mg : Chiens pesant au moins 0,5 kg
Comprimé de 12,5 mg/125 mg : Chiens pesant au moins 5 kg
Comprimé de 20 mg/200 mg : Chiens pesant au moins 8 kg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Dose minimale recommandée : 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg sont
administrés en une seule prise par voie orale.
Le produit doit être administré pendant ou après le repas.
Les animaux doivent être pesés pour garantir un dosage précis. Selon le poids corporel du chien et la
disponibilité des dosages du comprimé, des exemples pratiques de la dose à administrer sont les
suivants :
Comprimé de 5 mg/50 mg :
Poids
Comprimé de 5 mg/50 mg
(kg)
0,5 ­ 2,5
¼ de comprimé
> 2,5 ­ 5
½ comprimé
> 5 ­ 10
1 comprimé
> 10 ­ 15
1 comprimé et demi
Comprimé de 12,5 mg/125 mg :
Poids
Comprimé de 12,5 mg/125 mg
(kg)
> 5 ­ 25
1 comprimé
> 25 ­ 50
2 comprimés
Comprimé de 20 mg/200 mg :
Poids
Comprimé de 20 mg/200 mg
(kg)
> 8 ­ 40
1 comprimé
> 40 ­ 80
2 comprimés

Bijsluiter ­ FR Versie
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
Pour le traitement des infestations à Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime doit être
administrée quatre fois à une semaine d'intervalle. Il est recommandé, lorsqu'un traitement
concomitant contre les cestodes est indiqué, de traiter une fois avec le produit et de continuer avec un
produit monovalent contenant de la milbémycine oxime seule, pour les trois semaines de traitement
restantes.
Dans les zones endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, l'administration du
produit toutes les quatre semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge
parasitaire en adultes immatures (L5) et en adultes.
Pour le traitement des infestations à Thelazia callipaeda, la milbémcyine oxime doit être administrée
en deux traitements, à sept jours d'intervalle. Lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est
indiqué, le produit peut remplacer un produit monovalent contenant de la milbémycine oxime seule.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés de 5 mg/50 mg peuvent être divisés en deux ou en quatre parts égales pour garantir un
dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté
convexe (arrondi) face à la surface.
Deux parts égales : appuyez vers le bas avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé :
Quatre parts égales : appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé :
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après la
mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Comprimé de 5 mg/50 mg : Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du
conditionnement primaire : 7 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
en chenil, chiens de chasse), de l'alimentation (par exemple accès à de la viande crue), de la situation
géographique et des voyages. La décision d'administrer le produit à des chiens à risque de
réinfestations mixtes ou dans des situations à risque spécifiques (telles que les risques zoonotiques)
doit être prise par le vétérinaire responsable.
Afin d'assurer la mise en place d'un programme efficace de lutte contre les vers, il faut tenir compte
des informations épidémiologiques locales et du risque d'exposition du chien, et il est recommandé de
demander l'avis d'un professionnel.
Il est recommandé de traiter simultanément tous les animaux vivant dans le même foyer.
Lorsque l'infestation par le cestode D. caninum a été confirmée, un traitement concomitant contre des
hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec un vétérinaire pour empêcher
une nouvelle infestation.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelmintique peut se développer à la suite
d'une utilisation fréquente et répétée d'un anthelmintique de cette classe. L'utilisation inutile
d'antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions peuvent accroître la pression de
sélection de la résistance et entraîner une réduction de l'efficacité. Dans les pays tiers (États-Unis), la
résistance de Dipylidium caninum au praziquantel ainsi que des cas de résistance polymédicamenteuse
d'Ancylostoma caninum à la milbémycine oxime ont déjà été signalés.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les études menées avec la milbémycine oxime indiquent que la marge de sécurité chez les chiens
mutants pour MDR1 (-/-) de race Colley ou de races apparentées est plus faible par rapport à la
population normale. Chez ces chiens, la dose recommandée doit être strictement respectée. La
tolérance du médicament vétérinaire chez les jeunes chiots de ces races n'a pas été étudiée. Les signes
cliniques chez ces chiens sont similaires à ceux observés dans la population canine générale (voir
rubrique « Effets indésirables »).
Le traitement des chiens présentant un nombre élevé de microfilaires circulantes peut parfois entraîner
l'apparition de réactions d'hypersensibilité, telles que pâleur des muqueuses, vomissements,
tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération
de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du
produit. L'utilisation chez les chiens souffrant de microfilarémie n'est donc pas recommandée.
Dans les régions à risque de dirofilariose, ou dans le cas où l'on sait qu'un chien a voyagé dans ces
régions, il est recommandé de consulter un vétérinaire avant l'utilisation du médicament vétérinaire
afin d'exclure la présence de toute infestation concomitante par Dirofilaria immitis. En cas de
diagnostic positif, un traitement adulticide est indiqué avant l'administration du médicament
vétérinaire.
Aucune étude n'a été menée chez des chiens sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte importante
des fonctions rénale ou hépatique. Le produit n'est pas recommandé pour ces animaux ou uniquement
après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Chez les chiens de moins de 4 semaines, les infestations par les cestodes sont rares. Par conséquent, le
traitement de ces animaux par un produit combiné peut ne pas être nécessaire.
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des
animaux.
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Autres précautions :
L'échinococcose représente un danger pour l'être humain. L'échinococcose étant une maladie à
déclaration obligatoire auprès de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE), des directives
spécifiques concernant le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être
obtenues auprès de l'autorité compétente concernée.
G
estation et lactation :
Le produit peut être utilisé chez les chiens reproducteurs, y compris les chiennes gestantes et
allaitantes.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'utilisation simultanée du produit avec la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n'a été
observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine de lactone macrocyclique a été administrée
au cours du traitement avec le produit à la dose recommandée. En l'absence d'autres études, la
prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée du produit et d'autres lactones macrocycliques. En
outre, aucune étude de ce type n'a été effectuée sur des animaux reproducteurs.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Aucun autre signe que ceux observés à la dose recommandée n'a été observé (voir rubrique « Effets
indésirables »).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Le produit ne doit pas
être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes
aquatiques.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquette thermoformée OPA/aluminium/PVC-aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés.
ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Alpramil 5 mg/50 mg: BE-V600577
Alpramil 12,5 mg/125 mg: BE-V600586
Alpramil 20 mg/200 mg: BE-V600595