Alpha-rix tetra
NOTICE
22.06.2022
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Notice : information de l’utilisateur
Alpharix-Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui la lit est la personne qui reçoit le vaccin,
mais il peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez la lire pour
votre enfant.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce qu’Alpharix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Alpharix-Tetra
3.
Comment est administré Alpharix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alpharix-Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’Alpharix-Tetra ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Alpharix-Tetra est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger contre l’influenza (grippe)
particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de complications associées. L’utilisation
d’Alpharix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu’on administre le vaccin Alpharix-Tetra à une personne, son système immunitaire (le système
de défense naturelle du corps) va produire sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun
des ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de
souches qui peuvent changer d’année en année. C’est la raison pour laquelle il peut être nécessaire que
vous soyez vacciné chaque année. Le risque majeur d’attraper la grippe se situe pendant les mois
d’hiver entre octobre et mars. Si vous n’avez pas été vacciné en automne, il est encore utile d’être
vacciné jusqu’au printemps puisque vous courez le risque d’attraper la grippe jusqu’à cette période.
Votre médecin saura vous recommander le moment opportun pour la vaccination.
Alpharix-Tetra vous protégera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin après 2 à 3
semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours, de sorte que si vous êtes exposé à la grippe
immédiatement avant ou après la vaccination, vous pourriez malgré tout développer la maladie.
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Le vaccin ne vous protégera pas contre le rhume banal, même si certains des symptômes sont
similaires à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
L’ADMINISTRATION d’Alpharix-Tetra ?
Pour s’assurer qu’Alpharix-Tetra vous convient, il est important d’informer votre médecin ou
pharmacien si l’un des points ci-dessous est d’application pour vous. S’il y a quelque chose que vous
ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais Alpharix-Tetra
-
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très
faible quantité tel que : œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de
gentamicine ou désoxycholate de sodium.
-
Si vous souffrez d’une maladie accompagnée d’une température élevée ou d’une infection
aiguë, la vaccination sera postposée jusqu’au moment où vous serez rétabli.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous soyez vacciné avec Alpharix-Tetra :
-
si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments
affectant le système immunitaire).
-
si, pour quelque raison que ce soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui
suivent la vaccination contre la grippe. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été
observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
-
si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent
facilement.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, ou même avant, toute injection
avec une aiguille. Veuillez dès lors prévenir votre médecin ou infirmier/-ère en cas d’évanouissement
lors d’une précédente injection.
Comme c’est le cas avec tous les vaccins, Alpharix-Tetra peut ne pas protéger totalement tous les
sujets vaccinés.
Autres médicaments et Alpharix-Tetra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins, en utilisant des membres
différents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin/pharmacien est la personne habilitée à décider si vous devez recevoir Alpharix-Tetra.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alpharix-Tetra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Alpharix-Tetra contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
“sans sodium”.
Alpharix-Tetra contient du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement “sans potassium”.
3. COMMENT EST ADMINISTRE Alpharix-Tetra ?
Dose
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants :
Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose
devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie d’administration
Votre médecin vous administrera la dose recommandée de vaccin par injection dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus de Alpharix-Tetra que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Alpharix-Tetra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés.
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 36 mois
Très fréquent
(pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d’appétit
Irritabilité
Somnolence
Douleur au site d’injection
Rougeur au site d’injection
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Fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
Fièvre
Gonflement au site d’injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Très fréquent
(pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Douleur au site d’injection
Rougeur au site d’injection
Gonflement au site d’injection
Irritabilité
Fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d’appétit
Somnolence
Fièvre
Peu fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaison au site d’injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 18 ans
Très fréquent
(pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Muscles douloureux
Douleur au site d’injection
Rougeur au site d’injection
Gonflement au site d’injection
Fatigue
Fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac
Maux de tête
Douleur articulaire
Frissons
Fièvre
Peu fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaisons au site d’injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les adultes âgés de ≥18 ans
Très fréquent
(pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10)
Réactions locales : douleur
Fatigue
Douleurs musculaires (myalgies)
Fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
Maux de tête,
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac
Douleurs articulaires (arthralgies)
Fièvre, frissons
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Réactions locales : rougeur, gonflement
Peu fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
Bleus (hématomes), démangeaisons (prurit) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Etourdissements
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec
trivalent) chez les sujets à partir de 3 ans étaient les suivants :
-RIX (vaccin antigrippal
Fréquent
(pouvant se produire avec jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
Durcissement des tissus (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Transpiration
Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement en 1 ou 2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus de
manière peu fréquente au cours de l’utilisation d’ -RIX et/ou d’Alpharix-Tetra :
réactions allergiques :
- conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne
permettant pas de maintenir une circulation sanguine adéquate au niveau des différents
organes (choc),
- gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres,
la langue, la gorge ou d’autres parties du corps (angio-œdème) dans de très rares cas.
réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit,
urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, un
engourdissement, une douleur et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte
des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome
de Guillain-Barré)
gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine
(lymphadénopathie transitoire)
symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Alpharix-Tetra ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alpharix-Tetra
La substance active est
: Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – souche analogue (A/Darwin/6/2021, IVR-
227)
B/Austria/1359417/2021 – souche analogue (B/Austria/1359417/2021,
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type
sauvage)
par dose de 0,5 ml
* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour
l’hémisphère nord et aux recommandations de l’Union Européenne pour la saison
2022/2023.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté,
dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,
hydrogénosuccinate d’ -tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations
injectables.
Aspect d’Alpharix-Tetra et contenu de l’emballage extérieur
Alpharix-Tetra est une suspension injectable dans une seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans
aiguille disponible sous les présentations suivantes :
15 microgrammes HA**
15 microgrammes HA**
15 microgrammes HA**
15 microgrammes HA**
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- avec 1 aiguille : boîtes de 1 ou de 10
- avec 2 aiguilles : boîte de 1
- sans aiguille : boîtes de 1 ou de 10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l’Institut
B - 1330 – RIXENSART
Fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 – DRESDEN
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
Tél. : + 32 10 85 52 00
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE456924
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Etats membres
Allemagne
Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande,
Grèce, Hongrie, Irlande, Islande Italie,
Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-
Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord),
Slovaquie, Slovénie, Suède
Belgique et Luxembourg
France
Nom
Influsplit Tetra
Fluarix Tetra
Alpharix-Tetra
FluarixTetra
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme tous les vaccins injectables, un traitement et une supervision médicaux appropriés doivent
toujours être immédiatement disponibles en cas de choc anaphylactique dû à l’administration du
vaccin.
L’immunisation doit s’effectuer par voie intramusculaire.
Alpharix-Tetra ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins. L’immunisation doit
s’effectuer sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant utilisation. Examiner visuellement avant l’administration.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie
Pour fixer l’aiguille à la seringue, veuillez vous reporter au croquis.
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Aiguille
Protège-aiguille
Seringue
Piston de la
seringue
Corps de la
seringue
Embout
protecteur
1.
2.
3.
4.
Tenir le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser
l’embout protecteur en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Pour attacher l’aiguille à la seringue, tourner l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’au cran d’arrêt (voir croquis).
Enlever le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Alpharix-Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui la lit est la personne qui reçoit le vaccin,
mais il peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez la lire pour
votre enfant.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
- Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Alpharix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Alpharix-Tetra
3.
Comment est administré Alpharix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alpharix-Tetra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'Alpharix-Tetra ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Alpharix-Tetra est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger contre l'influenza (grippe)
particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de complications associées. L'utilisation
d'Alpharix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu'on administre le vaccin Alpharix-Tetra à une personne, son système immunitaire (le système
de défense naturelle du corps) va produire sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun
des ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de
souches qui peuvent changer d'année en année. C'est la raison pour laquelle il peut être nécessaire que
vous soyez vacciné chaque année. Le risque majeur d'attraper la grippe se situe pendant les mois
d'hiver entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il est encore utile d'être
vacciné jusqu'au printemps puisque vous courez le risque d'attraper la grippe jusqu'à cette période.
Votre médecin saura vous recommander le moment opportun pour la vaccination.
Alpharix-Tetra vous protégera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin après 2 à 3
semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours, de sorte que si vous êtes exposé à la grippe
immédiatement avant ou après la vaccination, vous pourriez malgré tout développer la maladie.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
L'ADMINISTRATION d'Alpharix-Tetra ?
Pour s'assurer qu'Alpharix-Tetra vous convient, il est important d'informer votre médecin ou
pharmacien si l'un des points ci-dessous est d'application pour vous. S'il y a quelque chose que vous
ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l'expliquer.
N'utilisez jamais Alpharix-Tetra
-
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très
faible quantité tel que : oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de
gentamicine ou désoxycholate de sodium.
- Si vous souffrez d'une maladie accompagnée d'une température élevée ou d'une infection
aiguë, la vaccination sera postposée jusqu'au moment où vous serez rétabli.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous soyez vacciné avec Alpharix-Tetra :
-
si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments
affectant le système immunitaire).
- si, pour quelque raison que ce soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui
suivent la vaccination contre la grippe. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été
observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
- si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent
facilement.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, ou même avant, toute injection
avec une aiguille. Veuillez dès lors prévenir votre médecin ou infirmier/-ère en cas d'évanouissement
lors d'une précédente injection.
Comme c'est le cas avec tous les vaccins, Alpharix-Tetra peut ne pas protéger totalement tous les
sujets vaccinés.
Autres médicaments et Alpharix-Tetra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins, en utilisant des membres
différents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin/pharmacien est la personne habilitée à décider si vous devez recevoir Alpharix-Tetra.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Alpharix-Tetra contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
'sans sodium'.
Alpharix-Tetra contient du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement 'sans potassium'.
3. COMMENT EST ADMINISTRE Alpharix-Tetra ?
Dose
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants :
Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose
devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie d'administration
Votre médecin vous administrera la dose recommandée de vaccin par injection dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus de Alpharix-Tetra que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Alpharix-Tetra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés.
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 36 mois
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d'appétit
Irritabilité
Somnolence
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
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Fièvre
Gonflement au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Irritabilité
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d'appétit
Somnolence
Fièvre
Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaison au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 18 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Muscles douloureux
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Fatigue
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac
Maux de tête
Douleur articulaire
Frissons
Fièvre
Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaisons au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les adultes âgés de 18 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10)
Réactions locales : douleur
Fatigue
Douleurs musculaires (myalgies)
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)
Maux de tête,
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac
Douleurs articulaires (arthralgies)
Fièvre, frissons
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Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
Bleus (hématomes), démangeaisons (prurit) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Etourdissements
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec
-RIX (vaccin antigrippal
trivalent) chez les sujets à partir de 3 ans étaient les suivants :
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Durcissement des tissus (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Transpiration
Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement en 1 ou 2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus de
manière peu fréquente au cours de l'utilisation d'
-RIX et/ou d'Alpharix-Tetra :
réactions allergiques :
-
conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne
permettant pas de maintenir une circulation sanguine adéquate au niveau des différents
organes (choc),
- gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres,
la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angio-oedème) dans de très rares cas.
réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit,
urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, un
engourdissement, une douleur et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte
des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome
de Guillain-Barré)
gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
(lymphadénopathie transitoire)
symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
22.06.2022
5. COMMENT CONSERVER Alpharix-Tetra ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alpharix-Tetra
La substance active est : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 souche analogue
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgrammes HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) souche analogue (A/Darwin/6/2021, IVR-
227)
15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 souche analogue (B/Austria/1359417/2021,
15 microgrammes HA**
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type
15 microgrammes HA**
sauvage)
par dose de 0,5 ml
* Cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
** Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour
l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union Européenne pour la saison
2022/2023.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté,
dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,
hydrogénosuccinate d'
-tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Alpharix-Tetra
et contenu de l'emballage extérieur
Alpharix-Tetra est une suspension injectable dans une seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans
aiguille disponible sous les présentations suivantes :
22.06.2022
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B - 1330 RIXENSART
Fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 DRESDEN
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
Tél. : + 32 10 85 52 00
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE456924
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Etats membres
Nom
Allemagne
Influsplit Tetra
Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande,
Grèce, Hongrie, Irlande, Islande Italie,
Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-
Fluarix Tetra
Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord),
Slovaquie, Slovénie, Suède
Belgique et Luxembourg
Alpharix-Tetra
France
FluarixTetra
22.06.2022
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme tous les vaccins injectables, un traitement et une supervision médicaux appropriés doivent
toujours être immédiatement disponibles en cas de choc anaphylactique dû à l'administration du
vaccin.
L'immunisation doit s'effectuer par voie intramusculaire.
Alpharix-Tetra ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit
s'effectuer sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant utilisation. Examiner visuellement avant l'administration.
Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie
Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous reporter au croquis.
22.06.2022
Aiguille
Protège-aiguille
Seringue
Piston de la
seringue
Corps de la
seringue
Embout
protecteur
1.
Tenir le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser
l'embout protecteur en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
2.
Pour attacher l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'au cran d'arrêt (voir croquis).
3.
Enlever le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
4.
Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
22.06.2022
Alpharix-Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Cette notice a été rédigée en supposant que la personne qui la lit est la personne qui reçoit le vaccin,
mais il peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez la lire pour
votre enfant.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce vaccin ne vous soit administré ou ne soit
administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
- Si vous ressentez/votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Alpharix-Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Alpharix-Tetra
3.
Comment est administré Alpharix-Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alpharix-Tetra
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'Alpharix-Tetra ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Alpharix-Tetra est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger contre l'influenza (grippe)
particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de complications associées. L'utilisation
d'Alpharix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.
Lorsqu'on administre le vaccin Alpharix-Tetra à une personne, son système immunitaire (le système
de défense naturelle du corps) va produire sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun
des ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de
souches qui peuvent changer d'année en année. C'est la raison pour laquelle il peut être nécessaire que
vous soyez vacciné chaque année. Le risque majeur d'attraper la grippe se situe pendant les mois
d'hiver entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il est encore utile d'être
vacciné jusqu'au printemps puisque vous courez le risque d'attraper la grippe jusqu'à cette période.
Votre médecin saura vous recommander le moment opportun pour la vaccination.
Alpharix-Tetra vous protégera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin après 2 à 3
semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours, de sorte que si vous êtes exposé à la grippe
immédiatement avant ou après la vaccination, vous pourriez malgré tout développer la maladie.
22.06.2022
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
L'ADMINISTRATION d'Alpharix-Tetra ?
Pour s'assurer qu'Alpharix-Tetra vous convient, il est important d'informer votre médecin ou
pharmacien si l'un des points ci-dessous est d'application pour vous. S'il y a quelque chose que vous
ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l'expliquer.
N'utilisez jamais Alpharix-Tetra
-
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très
faible quantité tel que : oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de
gentamicine ou désoxycholate de sodium.
- Si vous souffrez d'une maladie accompagnée d'une température élevée ou d'une infection
aiguë, la vaccination sera postposée jusqu'au moment où vous serez rétabli.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous soyez vacciné avec Alpharix-Tetra :
-
si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments
affectant le système immunitaire).
- si, pour quelque raison que ce soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui
suivent la vaccination contre la grippe. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été
observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
- si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent
facilement.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, ou même avant, toute injection
avec une aiguille. Veuillez dès lors prévenir votre médecin ou infirmier/-ère en cas d'évanouissement
lors d'une précédente injection.
Comme c'est le cas avec tous les vaccins, Alpharix-Tetra peut ne pas protéger totalement tous les
sujets vaccinés.
Autres médicaments et Alpharix-Tetra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins, en utilisant des membres
différents.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin/pharmacien est la personne habilitée à décider si vous devez recevoir Alpharix-Tetra.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
22.06.2022
Alpharix-Tetra contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
'sans sodium'.
Alpharix-Tetra contient du potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement 'sans potassium'.
3. COMMENT EST ADMINISTRE Alpharix-Tetra ?
Dose
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants :
Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose
devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie d'administration
Votre médecin vous administrera la dose recommandée de vaccin par injection dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus de Alpharix-Tetra que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Alpharix-Tetra, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés.
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 36 mois
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d'appétit
Irritabilité
Somnolence
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
22.06.2022
Fièvre
Gonflement au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Irritabilité
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Perte d'appétit
Somnolence
Fièvre
Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaison au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les enfants âgés de 6 à 18 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) :
Muscles douloureux
Douleur au site d'injection
Rougeur au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Fatigue
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac
Maux de tête
Douleur articulaire
Frissons
Fièvre
Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Éruption cutanée
Démangeaisons au site d'injection
Effets indésirables qui se sont produits chez les adultes âgés de 18 ans
Très fréquent (pouvant se produire avec plus de 1 dose de vaccin sur 10)
Réactions locales : douleur
Fatigue
Douleurs musculaires (myalgies)
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)
Maux de tête,
Nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac
Douleurs articulaires (arthralgies)
Fièvre, frissons
22.06.2022
Peu fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
Bleus (hématomes), démangeaisons (prurit) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Etourdissements
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec
-RIX (vaccin antigrippal
trivalent) chez les sujets à partir de 3 ans étaient les suivants :
Fréquent (pouvant se produire avec jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Durcissement des tissus (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Transpiration
Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement en 1 ou 2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus de
manière peu fréquente au cours de l'utilisation d'
-RIX et/ou d'Alpharix-Tetra :
réactions allergiques :
-
conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne
permettant pas de maintenir une circulation sanguine adéquate au niveau des différents
organes (choc),
- gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres,
la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angio-oedème) dans de très rares cas.
réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit,
urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, un
engourdissement, une douleur et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte
des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome
de Guillain-Barré)
gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
(lymphadénopathie transitoire)
symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 Bruxelles
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
22.06.2022
5. COMMENT CONSERVER Alpharix-Tetra ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alpharix-Tetra
La substance active est : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 souche analogue
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgrammes HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) souche analogue (A/Darwin/6/2021, IVR-
227)
15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 souche analogue (B/Austria/1359417/2021,
15 microgrammes HA**
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013 souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type
15 microgrammes HA**
sauvage)
par dose de 0,5 ml
* Cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
** Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour
l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union Européenne pour la saison
2022/2023.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté,
dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté,
hydrogénosuccinate d'
-tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Alpharix-Tetra
et contenu de l'emballage extérieur
Alpharix-Tetra est une suspension injectable dans une seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans
aiguille disponible sous les présentations suivantes :
22.06.2022
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B - 1330 RIXENSART
Fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG
Zirkusstrasse, 40
D - 01069 DRESDEN
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.
Tél. : + 32 10 85 52 00
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE456924
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Etats membres
Nom
Allemagne
Influsplit Tetra
Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande,
Grèce, Hongrie, Irlande, Islande Italie,
Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-
Fluarix Tetra
Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord),
Slovaquie, Slovénie, Suède
Belgique et Luxembourg
Alpharix-Tetra
France
FluarixTetra
22.06.2022
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
___________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme tous les vaccins injectables, un traitement et une supervision médicaux appropriés doivent
toujours être immédiatement disponibles en cas de choc anaphylactique dû à l'administration du
vaccin.
L'immunisation doit s'effectuer par voie intramusculaire.
Alpharix-Tetra ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Alpharix-Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit
s'effectuer sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant utilisation. Examiner visuellement avant l'administration.
Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie
Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous reporter au croquis.
22.06.2022
Aiguille
Protège-aiguille
Seringue
Piston de la
seringue
Corps de la
seringue
Embout
protecteur
1.
Tenir le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser
l'embout protecteur en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
2.
Pour attacher l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'au cran d'arrêt (voir croquis).
3.
Enlever le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
4.
Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
22.06.2022
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS