Almogran 12,5 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Importé d’Italie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film
Notice : Information de l’utilisateur
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
almotriptan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Almogran et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Almogran ?
3. Comment prendre Almogran ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Almogran ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Almogran et dans quel cas est-il utilisé ?
Almogran est un agent antimigraineux qui appartient à une classe de composés connus sous le nom
d'agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. On pense qu'Almogran réduit la réponse
inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs de la sérotonine dans les vaisseaux
sanguins du cerveau (cérébraux) et en provoquant leur rétrécissement.
Almogran est utilisé pour soulager les maux de tête associés à des crises de migraine avec ou sans
aura.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Almogran ?
Ne prenez jamais Almogran
- si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies entraînant un rétrécissement de vaisseaux
sanguins alimentant le coeur, telles que :
o
une crise cardiaque
o
des douleurs ou un inconfort dans la poitrine se produisant habituellement pendant l'effort
ou un stress
o
des problèmes cardiaques non associés à une douleur
o
des douleurs thoraciques se produisant lorsque vous êtes au repos
o
une hypertension sévère (tension artérielle très élevée)
o
une hypertension légère ou modérée non contrôlée.
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si l'afflux sanguin vers votre cerveau a été réduit
- si vous avez eu une obstruction des grosses artères au niveau des bras ou des jambes (maladie
vasculaire périphérique)
- si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour traiter les migraines tels que l'ergotamine, la
- dihydroergotamine et le méthysergide ou d'autres agonistes de la sérotonine (par ex. le
sumatriptan)
- si vous souffrez d’une
grave
maladie du foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Almogran
- si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibactériens utilisés principalement pour traiter les
infections des voies urinaires (sulfamides)
- si vos symptômes de céphalée sont différents de vos crises habituelles, c'est-à-dire si vous
entendez des bruits dans vos oreilles ou si vous avez des vertiges, si vous éprouvez une paralysie
soudaine et brève d'un côté de votre corps ou une paralysie des muscles qui contrôlent vos
mouvements oculaires ou si vous ressentez d'autres nouveaux symptômes
- si vous êtes à risque d'avoir une crise cardiaque, notamment si vous souffrez d'hypertension non
contrôlée, de cholestérol élevé, d'obésité, de diabète, si vous fumez, si vous avez des antécédents
familiaux de crise cardiaque, si vous êtes une femme postménopausée ou un homme de plus de 40
ans
- si vous souffrez d'une maladie du foie légère à modérée.
- si vous souffrez d’une grave maladie rénale
- si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (car vous êtes davantage susceptible de présenter des
élévations de la tension artérielle)
- Si vous prenez un antidépresseur ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou un
antidépresseur IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir
également « Autres médicaments et Almogran » ci-dessous.
Certains éléments semblent indiquer qu'une utilisation excessive d'antimigraineux pourrait induire des
maux de tête quotidiens chroniques.
Enfants et adolescents
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Almogran.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Almogran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Avertissez votre médecin :
- si vous prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex. le moclobémide), des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (par ex. la fluoxétine) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
et de la noradrénaline (par ex. venlafaxine) car ils pourraient provoquer un
syndrome
sérotoninergique,
une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un
syndrome sérotoninergique sont : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements
désordonnés des membres ou des yeux, secousses musculaires incontrôlables ou diarrhée
- si vous prenez du millepertuis (Hypericum
perforatum),
car il peut augmenter la probabilité
d'apparition des effets indésirables
Almotriptan ne doit pas être pris en même temps que les médicaments à base d'ergotamine que l'on
utilise également pour traiter la migraine. Ces médicaments peuvent toutefois être pris l'un après
l'autre pour autant qu'un délai raisonnable soit respecté entre la prise de chaque médicament
➔
après la prise d'almotriptan, il est conseillé de patienter au minimum 6 heures avant de prendre
l'ergotamine.
➔
après la prise d'ergotamine, il est conseillé de patienter au minimum 24 heures avant de
prendre l'almotriptan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Seules des données très limitées sont disponibles quant à l'utilisation d'almotriptan chez les patientes
enceintes. Almogran ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit et
uniquement lorsque les bénéfices du médicament auront été soigneusement évalués au regard des
risques encourus.
La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est utilisé pendant l'allaitement. L'allaitement doit
être interrompu pendant 24 heures après la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Almogran peut entraîner de la somnolence. Si vous ressentez ce symptôme, vous ne devez pas
conduire ou utiliser de machines.
Almogran contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Almogran ?
Almogran doit être utilisé uniquement pour traiter la crise de migraine en cours et non pour prévenir
les crises ou les maux de tête.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes (18 - 65 ans)
La dose recommandée est d'un comprimé 12,5 mg à prendre le plus rapidement possible après le début
de la crise migraineuse. Si votre migraine ne se calme pas, ne prenez jamais plus d'un comprimé pour
traiter la même crise.
Si vous souffrez d'une seconde crise de migraine dans les 24 heures, vous pouvez prendre un second
comprimé 12,5 mg, mais vous respecterez impérativement
au minimum
deux heures entre la prise du
premier et du second comprimé.
La dose quotidienne maximale est de deux comprimés (12,5 mg) sur 24 heures.
Le(s) comprimé(s) doit (doivent) être avalé(s) avec du liquide (par ex. de l'eau) et il(s) peut (peuvent)
être pris avec ou sans nourriture.
Vous prendrez
Almogran
le plus rapidement possible après le début de la crise migraineuse, bien que
le comprimé reste efficace s'il est pris plus tard.
Maladie rénale grave
Si vous souffrez d'une maladie rénale grave, ne prenez pas plus d'un comprimé 12,5 mg par 24 heures.
Si vous avez pris plus d'Almogran que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a avalé ce
médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Almogran
Essayez de prendre Almogran tel que votre médecin vous l'a prescrit. Ne prenez pas de dose double
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
•
vertiges
•
envie de dormir (somnolence)
•
nausées
•
vomissements
•
fatigue
Effets indésirables peu fréquents
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
•
sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement de la peau (paresthésie)
•
maux de tête
•
bruits de tintement, de rugissement ou de claquement dans les oreilles (acouphènes)
•
battements forts du coeur (palpitations)
•
sensation de constriction de la gorge
•
•
•
•
•
•
•
diarrhée
inconfort lors de la digestion d'aliments (dyspepsie)
bouche sèche
douleurs musculaires (myalgie)
douleurs osseuses
douleurs thoraciques
sensation de faiblesse (asthénie)
Effets indésirables très rares
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
•
spasme des vaisseaux sanguins du coeur (angiospasme)
•
crise cardiaque (infarctus du myocarde)
•
accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
•
réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), y compris oedème de la bouche, de la gorge ou
des mains (angio-oedème)
•
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
•
crise d'épilepsie
•
troubles visuels, vision floue (des troubles visuels peuvent également survenir pendant la crise de
migraine elle-même)
•
vasospasme intestinal, ce qui peut entraîner des dommages à l'intestin (ischémie intestinale). Vous
pouvez ressentir des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante
Pendant votre traitement par Almogran, avertissez immédiatement votre médecin :
- si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, une sensation de constriction au niveau du thorax ou
de la gorge ou tout autre symptôme évocateur d'une crise cardiaque. Veuillez le signaler
immédiatement à votre médecin et cesser de prendre les comprimés d'Almogran.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Almogran?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée
après « Scad » et sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Almogran
La substance active est l'almotriptan 12,5 mg (sous la forme D,L-hydrogénomalate d'almotriptan).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
: mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon
sodique, stéarylfumarate de sodium
Enrobage
: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba
Encre (petite quantité):
hypromellose, propylène glycol, carmin d'indigo (E132).
Aspect d’Almogran et contenu de l’emballage extérieur
Almogran est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc, de forme circulaire et
biconvexe dont sur une face un A est gravé.
Almogran est conditionné sous plaquettes contenant 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18 comprimés. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et du médicament
importé
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Espagne
Fabricant du médicament importé
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, km 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelone
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Almirall N.V.
Avenue Ariane 5
B-1200 Woluwe-Saint-Lambert
Tél.: 02/771 86 37
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
1637 PI 492 F3
Mode de délivrance
: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Danemark
Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Allemagne
Almogran 12,5 mg Filmtablette
Grèce
Almogran 12,5 mg Επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
Finlande
France
Islande
Irlande
Italie
Luxembourg
Pays-Bas
Norvège
Portugal
Suède
Espagne
Royaume-Uni
Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Almogran 12,5 mg comprimé pelliculé
Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Almogran 12.5 mg Film-coated tablet
Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Almogran 12,5 mg omhulde tablet
Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett
Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett
Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Almogran 12.5 mg Film-coated tablet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Importé d'Italie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film
Notice : Information de l'utilisateur
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
almotriptan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies entraînant un rétrécissement de vaisseaux
sanguins alimentant le coeur, telles que :
o une crise cardiaque
o des douleurs ou un inconfort dans la poitrine se produisant habituellement pendant l'effort
ou un stress
o des problèmes cardiaques non associés à une douleur
o des douleurs thoraciques se produisant lorsque vous êtes au repos
o une hypertension sévère (tension artérielle très élevée)
o une hypertension légère ou modérée non contrôlée.
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si l'afflux sanguin vers votre cerveau a été réduit
- si vous avez eu une obstruction des grosses artères au niveau des bras ou des jambes (maladie
vasculaire périphérique)
- si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour traiter les migraines tels que l'ergotamine, la
- dihydroergotamine et le méthysergide ou d'autres agonistes de la sérotonine (par ex. le
sumatriptan)
- si vous souffrez d'une
grave maladie du foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Almogran
- si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibactériens utilisés principalement pour traiter les
infections des voies urinaires (sulfamides)
- si vos symptômes de céphalée sont différents de vos crises habituelles, c'est-à-dire si vous
entendez des bruits dans vos oreilles ou si vous avez des vertiges, si vous éprouvez une paralysie
soudaine et brève d'un côté de votre corps ou une paralysie des muscles qui contrôlent vos
mouvements oculaires ou si vous ressentez d'autres nouveaux symptômes
- si vous êtes à risque d'avoir une crise cardiaque, notamment si vous souffrez d'hypertension non
contrôlée, de cholestérol élevé, d'obésité, de diabète, si vous fumez, si vous avez des antécédents
familiaux de crise cardiaque, si vous êtes une femme postménopausée ou un homme de plus de 40
ans
- si vous souffrez d'une maladie du foie légère à modérée.
- si vous souffrez d'une grave maladie rénale
- si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (car vous êtes davantage susceptible de présenter des
élévations de la tension artérielle)
- Si vous prenez un antidépresseur ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou un
antidépresseur IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir
également « Autres médicaments et Almogran » ci-dessous.
inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex. le moclobémide), des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (par ex. la fluoxétine) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
et de la noradrénaline (par ex. venlafaxine) car ils pourraient provoquer un
syndrome
sérotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un
syndrome sérotoninergique sont : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements
désordonnés des membres ou des yeux, secousses musculaires incontrôlables ou diarrhée
- si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), car il peut augmenter la probabilité
d'apparition des effets indésirables
Almotriptan ne doit pas être pris en même temps que les médicaments à base d'ergotamine que l'on
utilise également pour traiter la migraine. Ces médicaments peuvent toutefois être pris l'un après
l'autre pour autant qu'un délai raisonnable soit respecté entre la prise de chaque médicament
après la prise d'almotriptan, il est conseillé de patienter au minimum 6 heures avant de prendre
l'ergotamine.
après la prise d'ergotamine, il est conseillé de patienter au minimum 24 heures avant de
prendre l'almotriptan.
· envie de dormir (somnolence)
· nausées
· vomissements
· fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement de la peau (paresthésie)
· maux de tête
· bruits de tintement, de rugissement ou de claquement dans les oreilles (acouphènes)
· battements forts du coeur (palpitations)
· inconfort lors de la digestion d'aliments (dyspepsie)
· bouche sèche
· douleurs musculaires (myalgie)
· douleurs osseuses
· douleurs thoraciques
· sensation de faiblesse (asthénie)
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· spasme des vaisseaux sanguins du coeur (angiospasme)
· crise cardiaque (infarctus du myocarde)
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris oedème de la bouche, de la gorge ou
des mains (angio-oedème)
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
· crise d'épilepsie
· troubles visuels, vision floue (des troubles visuels peuvent également survenir pendant la crise de
migraine elle-même)
· vasospasme intestinal, ce qui peut entraîner des dommages à l'intestin (ischémie intestinale). Vous
pouvez ressentir des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Danemark
Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Allemagne
Almogran 12,5 mg Filmtablette
Grèce
Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
France
Almogran 12,5 mg comprimé pelliculé
Islande
Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Irlande
Almogran 12.5 mg Film-coated tablet
Italie
Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film
Luxembourg
Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Pays-Bas
Almogran 12,5 mg omhulde tablet
Norvège
Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett
Portugal
Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Suède
Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett
Espagne
Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Royaume-Uni
Almogran 12.5 mg Film-coated tablet
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS